Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videolaryngoskooppinen intubaatio Macintoshilla vs. hyperanguloituneet terät potilailla, joiden intubaatio on odotettu vaikeaksi

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Videolaryngoskooppiohjattu intubaatio Macintoshilla verrattuna hyperanguloituihin teriin potilailla, joilla on odotettavissa vaikea intubaatio ja joille tehdään korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus tai leukaleikkaus. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Videolaryngoskooppiohjattu intubaatio on yleistynyt keinona ehkäistä hengitysteiden hallintaan liittyviä suuria komplikaatioita parantamalla äänikuvaa, lisäämällä ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia, todennäköisesti vähentämällä hypoksemisten tapahtumien määrää ja vähentämällä samalla hengitysteiden vamman määrää. Koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia potilailla, joilla on odotettavissa olevan vaikea intubaatio ja joille tehdään korva-nenä- ja kurkkuleikkaus (ENT) tai suun ja leukaleikkaus (OMF), ei kuitenkaan ole tehty, ei vieläkään tiedetä, parantavatko hyperanguloidut terät glottinäkymää ja nopeuttaako niiden käyttö intubaatiota. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata POGO:n prosenttiosuutta hyperanguloituneiden terien ja Macintosh-terien välillä potilailla, joilla on odotettavissa vaikea intubaatio ja joille tehdään ENT- tai OMF-leikkaus ja jotka tarvitsevat transoraalista henkitorven intubaatiota. Toissijaisena tavoitteena on verrata toissijaisia ​​tulosmittareita, kuten aikamuuttujia, vaikean ja onnistuneen intuboinnin indikaattoreita, yritysten lukumäärää, katseluolosuhteita, vaikeita hengitysteiden luokituksia ja haittatapahtumia kummankin siiven välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa ja transoraalista henkitorven intubaatiota valinnaiseen korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukseen tai leukaleikkaukseen
  • Odotettu vaikea intubaatio
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Suunniteltu hereillä oleva henkitorven intubaatio (ilman syväpuudutusta tai neuromuskulaarisia salpaavia aineita)
  • Vaadittu transnasaalinen henkitorven intubaatio (esim. kirurgisista syistä)
  • Erikoisputkia tarvitaan kirurgisista syistä (esim. kaksinkertainen luumen putki)
  • Suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Henkitorven intubaatio, jota helpottaa hyperanguloitunut videolaryngoskooppi (C-MAC D-Blade)
Intubaatio hyperanguloidulla videolaryngoskoopilla
Muut nimet:
  • C-MAC D-Blade
  • Storz
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Henkitorven intubaatio, jota helpottaa videolaryngoskooppi, jossa on Macintosh-tyyppinen terä (C-MAC)
Intubaatio Macintosh-videolaryngoskoopilla
Muut nimet:
  • Storz
  • C-MAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti sanan avautumisesta (POGO)
Aikaikkuna: 1 tunti
Laryngoskopian aikana saadun parhaan kuvan luokitus (%)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika onnistuneeseen henkitorven intubaatioon (sekuntia)
Aikaikkuna: 1 tunti
Tallennettiin hengitysteiden hallinnan aikana
1 tunti
Aika onnistuneeseen ensimmäiseen intubaatioyritykseen (sekuntia)
Aikaikkuna: 1 tunti
Tallennettiin hengitysteiden hallinnan aikana
1 tunti
Cormack-Lehane laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
Laryngoskopian aikana saadun parhaan kuvan luokitus (I [paras] - IV [huonoin])
1 tunti
Näkökyvyn heikkeneminen (äänihuulet eivät näy laryngoskopialla)
Aikaikkuna: 1 tunti
Hengitysteiden hallinnan aikana havaittujen osallistujien määrä, joilla on heikentynyt näkö
1 tunti
Vaikea laryngoskoopia
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea laryngoskooppi nykyisten ohjeiden mukaisesti
1 tunti
Vaikea intubaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea henkitorven intubaatio nykyisten ohjeiden mukaisesti
1 tunti
Siirtyminen toiseen henkitorven intubaatiotekniikkaan
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa hengitystieoperaattori päätti siirtyä käyttämään vaihtoehtoista intubaatiotekniikkaa
1 tunti
Henkitorven esittelijä
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa hengitystieoperaattori päätti käyttää henkitorven sisäänvientiä
1 tunti
Onnistunut ensimmäinen yritys
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut henkitorven intubaatio vain yhdellä yrityksellä
1 tunti
Intuboinnin onnistuminen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut henkitorven intubaatio yritysten lukumäärästä riippumatta
1 tunti
Videolaryngoskooppiohjatun intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: 1 tunti
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airways Classification) -pisteet -1 (paras) - 5 (pahin)
1 tunti
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
Havaittu hengitysteiden hallinnan aikana
1 tunti
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
Havaittu hengitysteiden hallinnan aikana
1 tunti
Hengitysteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu hengitysteihin liittyviä haittavaikutuksia hengitysteiden hallinnan aikana
1 tunti
Hypoksemia
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden osallistujien määrä, joiden perifeerinen happisaturaatio laski hengitysteiden hoidon aikana
1 tunti
Hypotensio
Aikaikkuna: 1 tunti
Hengitysteiden hoidon aikana havaittujen hypotensiopotilaiden lukumäärä
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-100868-BO-ff

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa