- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522049
Videolaryngoskooppinen intubaatio Macintoshilla vs. hyperanguloituneet terät potilailla, joiden intubaatio on odotettu vaikeaksi
sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Videolaryngoskooppiohjattu intubaatio Macintoshilla verrattuna hyperanguloituihin teriin potilailla, joilla on odotettavissa vaikea intubaatio ja joille tehdään korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus tai leukaleikkaus. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Videolaryngoskooppiohjattu intubaatio on yleistynyt keinona ehkäistä hengitysteiden hallintaan liittyviä suuria komplikaatioita parantamalla äänikuvaa, lisäämällä ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia, todennäköisesti vähentämällä hypoksemisten tapahtumien määrää ja vähentämällä samalla hengitysteiden vamman määrää.
Koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia potilailla, joilla on odotettavissa olevan vaikea intubaatio ja joille tehdään korva-nenä- ja kurkkuleikkaus (ENT) tai suun ja leukaleikkaus (OMF), ei kuitenkaan ole tehty, ei vieläkään tiedetä, parantavatko hyperanguloidut terät glottinäkymää ja nopeuttaako niiden käyttö intubaatiota.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata POGO:n prosenttiosuutta hyperanguloituneiden terien ja Macintosh-terien välillä potilailla, joilla on odotettavissa vaikea intubaatio ja joille tehdään ENT- tai OMF-leikkaus ja jotka tarvitsevat transoraalista henkitorven intubaatiota.
Toissijaisena tavoitteena on verrata toissijaisia tulosmittareita, kuten aikamuuttujia, vaikean ja onnistuneen intuboinnin indikaattoreita, yritysten lukumäärää, katseluolosuhteita, vaikeita hengitysteiden luokituksia ja haittatapahtumia kummankin siiven välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa ja transoraalista henkitorven intubaatiota valinnaiseen korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukseen tai leukaleikkaukseen
- Odotettu vaikea intubaatio
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Suunniteltu hereillä oleva henkitorven intubaatio (ilman syväpuudutusta tai neuromuskulaarisia salpaavia aineita)
- Vaadittu transnasaalinen henkitorven intubaatio (esim. kirurgisista syistä)
- Erikoisputkia tarvitaan kirurgisista syistä (esim. kaksinkertainen luumen putki)
- Suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Henkitorven intubaatio, jota helpottaa hyperanguloitunut videolaryngoskooppi (C-MAC D-Blade)
|
Intubaatio hyperanguloidulla videolaryngoskoopilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Henkitorven intubaatio, jota helpottaa videolaryngoskooppi, jossa on Macintosh-tyyppinen terä (C-MAC)
|
Intubaatio Macintosh-videolaryngoskoopilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti sanan avautumisesta (POGO)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laryngoskopian aikana saadun parhaan kuvan luokitus (%)
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika onnistuneeseen henkitorven intubaatioon (sekuntia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tallennettiin hengitysteiden hallinnan aikana
|
1 tunti
|
|
Aika onnistuneeseen ensimmäiseen intubaatioyritykseen (sekuntia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tallennettiin hengitysteiden hallinnan aikana
|
1 tunti
|
|
Cormack-Lehane laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laryngoskopian aikana saadun parhaan kuvan luokitus (I [paras] - IV [huonoin])
|
1 tunti
|
|
Näkökyvyn heikkeneminen (äänihuulet eivät näy laryngoskopialla)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitysteiden hallinnan aikana havaittujen osallistujien määrä, joilla on heikentynyt näkö
|
1 tunti
|
|
Vaikea laryngoskoopia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea laryngoskooppi nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
1 tunti
|
|
Vaikea intubaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea henkitorven intubaatio nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
1 tunti
|
|
Siirtyminen toiseen henkitorven intubaatiotekniikkaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa hengitystieoperaattori päätti siirtyä käyttämään vaihtoehtoista intubaatiotekniikkaa
|
1 tunti
|
|
Henkitorven esittelijä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa hengitystieoperaattori päätti käyttää henkitorven sisäänvientiä
|
1 tunti
|
|
Onnistunut ensimmäinen yritys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut henkitorven intubaatio vain yhdellä yrityksellä
|
1 tunti
|
|
Intuboinnin onnistuminen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut henkitorven intubaatio yritysten lukumäärästä riippumatta
|
1 tunti
|
|
Videolaryngoskooppiohjatun intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airways Classification) -pisteet -1 (paras) - 5 (pahin)
|
1 tunti
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hallinnan aikana
|
1 tunti
|
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hallinnan aikana
|
1 tunti
|
|
Hengitysteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu hengitysteihin liittyviä haittavaikutuksia hengitysteiden hallinnan aikana
|
1 tunti
|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perifeerinen happisaturaatio laski hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitysteiden hoidon aikana havaittujen hypotensiopotilaiden lukumäärä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-100868-BO-ff
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .