急性骨髄性白血病患者におけるミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射の臨床研究

包含基準:

1. -骨髄細胞学および病理学によって確認されたAML;
2. 再発および難治性AMLの診断基準を満たす。 再発AMLの診断基準：完全寛解後に末梢血に白血病細胞が再出現するか、骨髄の芽細胞が0.05を超える（地固め化学療法後の骨髄再生などの他の理由を除く）または髄外白血病細胞浸潤。 難治性 AML の診断基準: 標準レジメンの 2 コース後に効果がなかったナイーブ患者。 CR後の地固めおよび集中治療後12か月以内に再発した患者; 12 か月後に再発したが、従来の化学療法で効果がなかった患者。 2回以上の二次再発;持続性髄外白血病;
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
4. -肝機能および腎機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）（肝浸潤のある患者の場合は≤5 x ULN）。 -総ビリルビン≤1.5 x ULN（肝臓浸潤のある患者では≤3 x ULN）; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN;
5. -正常な心機能：心エコー検査または放射性核種活性血管造影法（MUGA）によって評価された左心室駆出率（LVEF）≥45％;
6. -肺機能：呼吸困難≤CTC AEグレード1および室内空気環境でのSaO2≥92％;
7. 予想生存期間は 3 か月以上です。
8. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

1. 対象は、以下の抗腫瘍治療のいずれかを以前に受けていた: a) 以前にミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームを受けた者; b) 以前にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン治療を受けており、ドキソルビシンの総累積投与量が 360 mg/m^2 を超えている (他のアントラサイクリン薬から変換されたドキソルビシン 1 mg は、ダウノルビシン 2 mg またはイダルビシン 0.5 mg に相当する); c）抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、ホルモン療法、抗腫瘍活性のある伝統的な漢方薬の服用などを含む）を受けたか、他の臨床試験に参加し、最初の使用前4週間以内に臨床試験薬を受け取った治験薬;
2. 心機能および疾患は、次の条件のいずれかを満たしています。 b) 完全な左脚ブロック、グレード II または III の房室ブロック; c）薬物治療を必要とする重篤で制御不能な不整脈; d) ニューヨーク心臓協会グレード ≥ II; e) 心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重篤な心膜疾患の病歴、または急性虚血の心電図の証拠または募集前の6か月以内のアクティブな伝導システム異常。
3. 中枢神経系浸潤のある患者を特定します。
4. その他の悪性腫瘍。ただし、効果的に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、乳房/子宮頸部上皮内癌、および過去 5 年間に治療なしで効果的に制御された他の悪性腫瘍を除く。
5. 制御されていない全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病など）;
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症 (HIV 抗体陽性);
7. 活動性 B 型および C 型肝炎感染 (B 型肝炎検査: B 型肝炎表面抗原またはコア抗体が陽性の場合、HBV DNA を追加し、B 型肝炎ウイルス DNA が 1x10^3 コピー/mL を超えて除外される場合; C 型肝炎: 肝炎の場合C 抗体が陽性、さらに HCV RNA を検査、C 型肝炎ウイルス RNA が 1x10^3 コピー/mL を超える場合は除外);
8. -治験薬またはその成分に対する過敏症;
9. 妊娠中の女性、授乳中の女性、研究中に効果的な避妊手段をとることを拒否した患者;
10. 深刻な神経学的または精神病歴;
11. -研究者によって決定されたこの研究の不適切な被験者。