Klinisk studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion hos patienter med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. AML bekräftad av benmärgscytologi och patologi;
2. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för återfall och refraktär AML. Diagnostiska kriterier för återfall av AML: leukemiceller återuppstod i perifert blod efter fullständig remission eller blastceller i benmärg >0,05 (förutom av andra orsaker såsom benmärgsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller extramedullär leukemicellinfiltration. Diagnostiska kriterier för refraktär AML: naiva patienter som var ineffektiva efter 2 kurer med standardregimer; patienter som återfaller inom 12 månader efter konsolidering och intensiv terapi efter CR; patienter som fick återfall efter 12 månader men var ineffektiva efter konventionell kemoterapi; 2 eller fler sekundära återfall; ihållande extramedullär leukemi;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2;
4. Lever- och njurfunktion: Alaninaminotransferas (AST) och aspartataminotransferas (ALT) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN) (≤5 x ULN för patienter med leverinfiltrat); Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN för patienter med leverinfiltration); Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
5. Normal hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % bedömd med ekokardiografi eller radionuklidaktiv angiografi (MUGA);
6. Lungfunktion: dyspné ≤ CTC AE grad 1 och SaO2 ≥ 92 % i inomhusluftsmiljö;
7. Den förväntade överlevnadstiden är längre än 3 månader;
8. Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienten hade tidigare erhållit någon av följande antitumörbehandlingar: a) De som tidigare har fått mitoxantron eller mitoxantronliposom; b) Tidigare fått doxorubicin eller annan antracyklinbehandling, och den totala kumulativa dosen av doxorubicin är mer än 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicin omvandlat från andra antracyklinläkemedel motsvarar 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin); c)Har fått antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, riktad terapi, hormonbehandling, tar traditionell kinesisk medicin med antitumöraktivitet, etc.) eller deltagit i andra kliniska prövningar och fått kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlen;
2. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd: a)Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms; b) Komplett vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block; c) Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver läkemedelsbehandling; d)New York Heart Association grad ≥ II; e) En historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem inom 6 månader före rekryteringen.
3. Identifiera patienter med invasion av centrala nervsystemet;
4. Andra maligniteter, förutom effektivt kontrollerade icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervikalkarcinom in situ och andra maligniteter som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren;
5. Okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes, etc.);
6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv);
7. Aktiv hepatit B- och C-infektion (hepatit B-test: om det finns ett positivt hepatit B-ytantigen eller kärnantikropp, tillsätt HBV-DNA och hepatit B-virusets DNA överstiger 1x10^3 kopior/ml för att utesluta; hepatit C: om hepatit C antikropp är positiv, ytterligare test HCV RNA, hepatit C viralt RNA överstigande 1x10^3 kopior/ml exkluderades);
8. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter;
9. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, patienter som vägrade att vidta effektiva preventivmedel under studien;
10. Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia;
11. Olämpliga ämnen för denna studie fastställts av utredaren.