Klinisk undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. AML bekræftet af knoglemarvscytologi og patologi;
2. Opfyld de diagnostiske kriterier for recidiverende og refraktær AML. Diagnostiske kriterier for recidiverende AML: leukæmiceller dukkede op igen i perifert blod efter fuldstændig remission eller blastceller i knoglemarv >0,05 (undtagen af ​​andre årsager såsom knoglemarvsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller ekstramedullær leukæmicelleinfiltration. Diagnostiske kriterier for refraktær AML: naive patienter, som var ineffektive efter 2 forløb med standardregimer; patienter, der fik tilbagefald inden for 12 måneder efter konsolidering og intensiv terapi efter CR; patienter, der fik tilbagefald efter 12 måneder, men var ineffektive efter konventionel kemoterapi; 2 eller flere sekundære tilbagefald; vedvarende ekstramedullær leukæmi;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2;
4. Lever- og nyrefunktion: Alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (≤5 x ULN for patienter med leverinfiltrater); Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN for patienter med leverinfiltration); Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
5. Normal hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % vurderet ved ekkokardiografi eller radionuklid aktiv angiografi (MUGA);
6. Lungefunktion: dyspnø ≤ CTC AE grad 1 og SaO2 ≥ 92 % i indendørs luftmiljø;
7. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
8. Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet havde tidligere modtaget en hvilken som helst af følgende anti-tumorbehandlinger: a) Dem, der tidligere har modtaget mitoxantron eller mitoxantron liposom; b)Tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin er mere end 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicin omdannet fra andre anthracyclinlægemidler svarer til 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin); c) Har modtaget antitumorbehandling (herunder kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, indtagelse af traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før første brug af undersøgelsesstofferne;
2. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser: a) Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms; b) Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok; c) Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling; d) New York Heart Association grad ≥ II; e) En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
3. Identificere patienter med centralnervesysteminvasion;
4. Andre maligniteter, bortset fra effektivt kontrolleret ikke-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikalcarcinom in situ og andre maligniteter, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling i de seneste fem år;
5. Ikke-kontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ikke-kontrolleret hypertension, diabetes osv.);
6. Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv);
7. Aktiv hepatitis B- og C-infektion (hepatitis B-test: hvis der er et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller kerneantistof, tilsæt HBV-DNA, og hepatitis B-virus-DNA'et overstiger 1x10^3 kopier/ml for at udelukke; hepatitis C: hvis hepatitisen C antistof er positivt, yderligere test HCV RNA, hepatitis C viralt RNA over 1x10^3 kopier/ml blev udelukket);
8. Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
9. Gravide kvinder, ammende kvinder, patienter, der nægtede at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
10. Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie;
11. Uegnede emner til denne undersøgelse bestemt af investigator.