Klinisk studie av mitoksantronhydrokloridliposominjeksjon hos personer med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. AML bekreftet av benmargscytologi og patologi;
2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for residiverende og refraktær AML. Diagnostiske kriterier for residiverende AML: leukemiceller dukket opp igjen i perifert blod etter fullstendig remisjon eller blastceller i benmarg >0,05 (bortsett fra andre årsaker som benmargsregenerering etter konsolideringskjemoterapi) eller ekstramedullær leukemicelleinfiltrasjon. Diagnostiske kriterier for refraktær AML: naive pasienter som var ineffektive etter 2 kurer med standardregimer; pasienter som fikk tilbakefall innen 12 måneder etter konsolidering og intensiv terapi etter CR; pasienter som fikk tilbakefall etter 12 måneder, men som var ineffektive etter konvensjonell kjemoterapi; 2 eller flere sekundært tilbakefall; vedvarende ekstramedullær leukemi;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
4. Lever- og nyrefunksjon: Alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) (≤5 x ULN for pasienter med leverinfiltrater); Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN for pasienter med leverinfiltrasjon); Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
5. Normal hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % vurdert ved ekkokardiografi eller radionuklid aktiv angiografi (MUGA);
6. Lungefunksjon: dyspné ≤ CTC AE grad 1 og SaO2 ≥ 92 % i inneluftmiljø;
7. Forventet overlevelsestid er større enn 3 måneder;
8. Pasienter deltok frivillig i denne studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen hadde tidligere mottatt noen av følgende antitumorbehandlinger: a)De som tidligere har mottatt mitoksantron eller mitoksantronliposomer; b)Tidligere mottatt doksorubicin eller annen antracyklinbehandling, og den totale kumulative dosen av doksorubicin er mer enn 360 mg/m^2 (1 mg doksorubicin omdannet fra andre antracyklinmedisiner tilsvarer 2 mg daunorubicin eller 0,5 mg idarubicin); c)Har mottatt antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, inntak av tradisjonell kinesisk medisin med antitumoraktivitet osv.) eller deltatt i andre kliniske studier og mottatt kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedisinene;
2. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende tilstander: a) Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms; b) Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk; c) Alvorlige og ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling; d) New York Heart Association grad ≥ II; e) En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikkelarytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom, eller EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.
3. Identifisere pasienter med sentralnervesysteminvasjon;
4. Andre maligniteter, bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og andre maligniteter som har blitt effektivt kontrollert uten behandling de siste fem årene;
5. Ikke-kontrollerte systemiske sykdommer (som aktiv infeksjon, ikke-kontrollert hypertensjon, diabetes, etc.);
6. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv);
7. Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (hepatitt B-test: hvis det er et positivt hepatitt B-overflateantigen eller kjerneantistoff, legg til HBV-DNA, og hepatitt B-virusets DNA overskrider 1x10^3 kopier/ml for å utelukke; hepatitt C: hvis hepatitt C antistoff er positivt, ytterligere test HCV RNA, hepatitt C viralt RNA over 1x10^3 kopier/ml ble ekskludert);
8. Overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin eller dets komponenter;
9. Gravide kvinner, ammende kvinner, pasienter som nektet å ta effektive prevensjonstiltak under studien;
10. Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie;
11. Uegnede emner for denne studien bestemt av etterforskeren.