盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓性白血病的临床研究

纳入标准：

1. 经骨髓细胞学和病理学证实的AML；
2. 符合复发难治性AML的诊断标准。 复发性AML诊断标准：完全缓解后外周血再次出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞0.05（除巩固化疗后骨髓再生等其他原因外）或髓外白血病细胞浸润。 难治性AML诊断标准：2个疗程标准方案无效的初治患者； CR后巩固强化治疗后12个月内复发的患者； 12个月后复发但常规化疗无效的患者； 2次或以上二次复发；持续性髓外白血病；
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2；
4. 肝肾功能：谷丙转氨酶（AST）和天冬氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 x 正常值上限（ULN）（肝浸润患者≤5 x ULN）；总胆红素≤1.5 x ULN（肝浸润患者≤3 x ULN）；血清肌酐≤1.5 x ULN；
5. 心功能正常：超声心动图或放射性核素活性血管造影（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥45%；
6. 肺功能：室内空气环境呼吸困难≤CTC AE 1级且SaO2≥92%；
7. 预期生存时间大于3个月；
8. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 受试者既往接受过以下任一抗肿瘤治疗： a) 既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗者； b)既往接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且阿霉素总累积剂量大于360 mg/m^2（1 mg阿霉素由其他蒽环类药物折算为2 mg柔红霉素或0.5 mg伊达比星）； c)首次使用前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、服用具有抗肿瘤活性的中药等）或参加过其他临床试验并接受过临床试验药物研究药物；
2. 心功能和疾病符合下列条件之一： a) 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II级或III级房室传导阻滞； c)严重且不受控制的心律失常需要药物治疗； d)纽约心脏协会分级≥II级； e) 招募前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史，临床上严重心包疾病病史，或心电图有急性缺血或主动传导系统异常的证据。
3. 识别有中枢神经系统受侵的患者；
4. 其他恶性肿瘤，除有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌，以及近5年未经治疗有效控制的其他恶性肿瘤；
5. 未控制的全身性疾病（如活动性感染、未控制的高血压、糖尿病等）；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
7. 活动性乙肝和丙肝感染（乙肝检测：若乙肝表面抗原或核心抗体阳性，则加入HBV DNA，乙肝病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL排除； C抗体阳性，进一步检测HCV RNA，排除丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL）；
8. 对任何研究药物或其成分过敏；
9. 孕妇、哺乳期妇女、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
10. 严重的神经或精神病史；
11. 研究者确定的不适合本研究的受试者。