Klinische studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. AML bevestigd door beenmergcytologie en pathologie;
2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor recidiverende en refractaire AML. Diagnostische criteria voor recidiverende AML: leukemiecellen verschenen opnieuw in perifeer bloed na volledige remissie of blastcellen in beenmerg> 0,05 (behalve om andere redenen zoals beenmergregeneratie na consolidatiechemotherapie) of extramedullaire leukemiecelinfiltratie. Diagnostische criteria voor refractaire AML: naïeve patiënten die niet effectief waren na 2 kuren met standaardregimes; patiënten die terugvielen binnen 12 maanden na consolidatie en intensieve therapie na CR; patiënten die na 12 maanden terugvielen maar niet effectief waren na conventionele chemotherapie; 2 of meer Secundaire terugval; aanhoudende extramedullaire leukemie;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;
4. Lever- en nierfunctie: alanineaminotransferase (AST) en aspartaataminotransferase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (≤5 x ULN voor patiënten met leverinfiltraten); Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN voor patiënten met leverinfiltratie); Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN;
5. Normale hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45% bepaald door echocardiografie of radionuclide actieve angiografie (MUGA);
6. Longfunctie: kortademigheid ≤ CTC AE graad 1 en SaO2 ≥ 92% in binnenluchtomgeving;
7. De verwachte overlevingstijd is groter dan 3 maanden;
8. Patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon had eerder een van de volgende antitumorbehandelingen ondergaan: a) Degenen die eerder mitoxantron of mitoxantronliposoom hebben gekregen; b) Eerder een behandeling met doxorubicine of een andere anthracyclinebehandeling heeft ondergaan en de totale cumulatieve dosis doxorubicine is meer dan 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicine omgezet uit andere anthracyclinegeneesmiddelen komt overeen met 2 mg daunorubicine of 0,5 mg idarubicine); c) U hebt een antitumorbehandeling ondergaan (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, het gebruik van traditionele Chinese medicijnen met antitumoractiviteit, enz.) of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en heeft klinische proefgeneesmiddelen gekregen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van de studiegeneesmiddelen;
2. Hartfunctie en -ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden: a) Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms; b) Compleet linkerbundeltakblok, graad II of III atrioventriculair blok; c) Ernstige en ongecontroleerde aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen; d) New York Heart Association-graad ≥ II; e) Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere aritmie die behandeling vereist, een voorgeschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte, of ECG-aanwijzingen voor acute ischemie of afwijkingen in het actieve geleidingssysteem binnen 6 maanden vóór rekrutering.
3. Identificeer patiënten met een invasie van het centrale zenuwstelsel;
4. Andere maligniteiten, met uitzondering van effectief gecontroleerd niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, borst-/cervicaal carcinoom in situ en andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar effectief onder controle zijn gebracht zonder behandeling;
5. Niet-gecontroleerde systemische ziekten (zoals actieve infectie, niet-gecontroleerde hypertensie, diabetes, enz.);
6. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-antilichaampositief);
7. Actieve hepatitis B- en C-infectie (hepatitis B-test: als er een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam is, voeg dan HBV-DNA toe en het hepatitis B-virus-DNA overschrijdt 1x10^3 kopieën/ml om uit te sluiten; hepatitis C: als de hepatitis C-antilichaam is positief, verdere test HCV RNA, hepatitis C viraal RNA van meer dan 1x10^3 kopieën/ml was uitgesloten);
8. Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten;
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die tijdens het onderzoek weigerden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
10. Ernstige neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis;
11. Ongeschikte proefpersonen voor dit onderzoek bepaald door de onderzoeker.