급성 골수성 백혈병 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 골수 세포학 및 병리학에 의해 확인된 AML;
2. 재발성 및 불응성 AML에 대한 진단 기준을 충족합니다. 재발된 AML의 진단 기준: 완전한 관해 후 말초혈액에서 백혈병 세포가 다시 나타나거나 골수에서 모세포가 >0.05(경화 화학요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유는 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤. 난치성 AML에 대한 진단 기준: 표준 요법의 2가지 과정 후에 효과가 없는 순진한 환자; 경화 후 12개월 이내에 재발한 환자 및 CR 후 집중 치료; 12개월 후 재발했지만 기존의 화학 요법 후 효과가 없었던 환자; 2회 이상의 속발성 재발; 지속성 골수외 백혈병;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
4. 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 침윤이 있는 환자의 경우 ≤5 x ULN); 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간 침윤 환자의 경우 ≤3 x ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN;
5. 정상 심장 기능: 심초음파 또는 방사성핵종 활성 혈관조영술(MUGA)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%;
6. 폐 기능: 실내 공기 환경에서 호흡곤란 ≤ CTC AE 등급 1 및 SaO2 ≥ 92%;
7. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
8. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있습니다. b) 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린 치료를 받았으며 독소루비신의 총 누적 용량이 360mg/m^2 이상입니다(다른 안트라사이클린 약물에서 전환된 독소루비신 1mg은 다우노루비신 2mg 또는 이다루비신 0.5mg과 동일함). c)항종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 항종양 활성이 있는 한약 복용 등 포함)를 받았거나 다른 임상 시험에 참여하고 첫 사용 전 4주 이내에 임상 시험 약물을 투여 받은 자 연구 약물;
2. 심장 기능 및 질환은 다음 조건 중 하나를 충족합니다. a)긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms; b)완전 좌각차단, 등급 II 또는 III 방실차단; c) 약물 치료를 필요로 하는 심각하고 조절되지 않는 부정맥; d) 뉴욕 심장 협회 등급 ≥ II; e) 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거.
3. 중추신경계 침범 환자 식별
4. 효과적으로 조절된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방암/자궁경부 상피내암종 및 지난 5년 동안 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성 종양을 제외한 기타 악성 종양;
5. 조절되지 않는 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등);
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
7. 활동성 B형 및 C형 간염 감염(B형 간염 검사: 양성 B형 간염 표면 항원 또는 코어 항체가 있는 경우 HBV DNA를 추가하고 B형 간염 바이러스 DNA가 1x10^3 copies/mL를 초과하여 제외; C형 간염: C 항체 양성, 추가 검사 HCV RNA, C형 간염 바이러스 RNA 1x10^3 copies/mL 초과 제외);
8. 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 과민성;
9. 임신부, 수유부, 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 거부한 환자;
10. 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력;
11. 연구자가 결정한 본 연구에 부적합한 피험자.