Badanie kliniczne wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

1. AML potwierdzona cytologią i patologią szpiku kostnego;
2. Spełniają kryteria diagnostyczne nawrotowej i opornej na leczenie AML. Kryteria diagnostyczne nawrotu AML: ponowne pojawienie się komórek białaczkowych we krwi obwodowej po całkowitej remisji lub komórki blastyczne w szpiku kostnym >0,05 (z wyjątkiem innych przyczyn, takich jak regeneracja szpiku kostnego po chemioterapii konsolidacyjnej) lub naciek komórek białaczki pozaszpikowej. Kryteria diagnostyczne dla opornej na leczenie AML: nieleczeni pacjenci, którzy byli nieskuteczni po 2 cyklach standardowych schematów leczenia; pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu 12 miesięcy po konsolidacji i intensywnej terapii po CR; pacjenci, u których doszło do nawrotu po 12 miesiącach, ale byli nieskuteczni po konwencjonalnej chemioterapii; 2 lub więcej Wtórny nawrót; uporczywa białaczka pozaszpikowa;
3. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
4. Czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (AspAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AlAT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) (≤5 x GGN u pacjentów z naciekami w wątrobie); bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (≤3 x GGN u pacjentów z naciekiem w wątrobie); kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN;
5. Czynność serca prawidłowa: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% oceniana za pomocą echokardiografii lub aktywnej angiografii radioizotopowej (MUGA);
6. Czynność płuc: duszność ≤ CTC AE stopień 1 i SaO2 ≥ 92% w powietrzu wewnątrz pomieszczeń;
7. Oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
8. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik otrzymał wcześniej którąkolwiek z następujących terapii przeciwnowotworowych: a) Ci, którzy wcześniej otrzymali mitoksantron lub liposom mitoksantronu; b) wcześniej otrzymywał doksorubicynę lub inne antracykliny, a całkowita skumulowana dawka doksorubicyny jest większa niż 360 mg/m2 (1 mg doksorubicyny przekształconej z innych leków antracyklinowych odpowiada 2 mg daunorubicyny lub 0,5 mg idarubicyny); c) Otrzymały leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, przyjmowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym itp.) lub brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywały leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badane leki;
2. Czynność i choroba serca spełniają jeden z następujących warunków: a) zespół długiego QTc lub odstęp QTc > 480 ms; b)Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; c) Poważne i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego; d) stopień ≥ II według New York Heart Association; e) Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niestabilna komorowa arytmia lub jakakolwiek inna arytmia wymagająca leczenia, przebyta klinicznie poważna choroba osierdzia lub EKG świadczące o ostrym niedokrwieniu lub nieprawidłowościach aktywnego układu przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
3. Identyfikacja pacjentów z inwazją ośrodkowego układu nerwowego;
4. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi/szyjki macicy in situ oraz innych nowotworów złośliwych, które skutecznie kontrolowano bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat;
5. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.);
6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV);
7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (test na zapalenie wątroby typu B: jeśli jest dodatni wynik antygenu powierzchniowego lub rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, dodaj DNA HBV, a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekracza 1x10^3 kopii/ml, aby wykluczyć; zapalenie wątroby typu C: jeśli zapalenie wątroby przeciwciało C jest dodatnie, dalszy test RNA HCV, wykluczono RNA wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej 1x10^3 kopii/mL);
8. Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki;
9. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, pacjentki, które odmówiły przyjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
10. Poważna historia neurologiczna lub psychiatryczna;
11. Osoby nieodpowiednie do tego badania określone przez badacza.