Estudo Clínico da Injeção de Lipossomas de Cloridrato de Mitoxantrona em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda

Critério de inclusão:

1. LMA confirmada por citologia e patologia da medula óssea;
2. Atender aos critérios diagnósticos para LMA recidivante e refratária. Critérios diagnósticos para LMA recidivante: células leucêmicas reapareceram no sangue periférico após remissão completa ou células blásticas na medula óssea >0,05 (exceto por outras razões, como regeneração da medula óssea após quimioterapia de consolidação) ou infiltração extramedular de células leucêmicas. Critérios diagnósticos para LMA refratária: pacientes virgens que foram ineficazes após 2 cursos de regimes padrão; pacientes que recidivaram dentro de 12 meses após consolidação e terapia intensiva após RC; pacientes que recaíram após 12 meses, mas foram ineficazes após a quimioterapia convencional; 2 ou mais recaídas secundárias; leucemia extramedular persistente;
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
4. Função hepática e renal: Alanina aminotransferase (AST) e aspartato aminotransferase (ALT) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN) (≤5 x LSN para pacientes com infiltrados hepáticos); bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (≤3 x LSN para pacientes com infiltração hepática); Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN;
5. Função cardíaca normal: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 45% avaliada por ecocardiografia ou angiografia ativa com radionuclídeo (MUGA);
6. Função pulmonar: dispneia ≤ CTC AE grau 1 e SaO2 ≥ 92% em ar ambiente interno;
7. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
8. Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo recebeu anteriormente qualquer um dos seguintes tratamentos antitumorais: a) Aqueles que receberam anteriormente mitoxantrona ou lipossoma de mitoxantrona; b)Doxorrubicina previamente recebida ou outro tratamento com antraciclina, e a dose cumulativa total de doxorrubicina é superior a 360 mg/m^2 (1 mg de doxorrubicina convertida de outras drogas antraciclinas é equivalente a 2 mg de daunorrubicina ou 0,5 mg de idarrubicina); c) Ter recebido tratamento antitumoral (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, terapia hormonal, uso de medicina tradicional chinesa com atividade antitumoral, etc.) as drogas do estudo;
2. A função e a doença cardíaca atendem a uma das seguintes condições: a) Síndrome do QTc longo ou intervalo QTc > 480 ms; b) Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II ou III; c) Arritmias graves e descontroladas que requerem tratamento medicamentoso; d) Grau ≥ II da New York Heart Association; e) História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia ventricular instável grave ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, história de doença pericárdica clinicamente grave ou evidência de ECG de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa dentro de 6 meses antes do recrutamento.
3. Identificar pacientes com invasão do sistema nervoso central;
4. Outras malignidades, exceto carcinoma basocelular da pele não melanoma efetivamente controlado, carcinoma de mama/cervical in situ e outras malignidades que tenham sido efetivamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos;
5. Doenças sistêmicas não controladas (como infecção ativa, hipertensão não controlada, diabetes, etc.);
6. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
7. Infecção ativa por hepatite B e C (teste de hepatite B: se houver um antígeno de superfície ou núcleo de hepatite B positivo, adicionar HBV DNA e o DNA do vírus da hepatite B exceder 1x10^3 cópias/mL para excluir; hepatite C: se a hepatite anticorpo C é positivo, teste adicional HCV RNA, hepatite C RNA viral excedendo 1x10^3 cópias/mL foi excluído);
8. Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes;
9. Grávidas, lactantes, pacientes que se recusaram a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
10. História neurológica ou psiquiátrica grave;
11. Indivíduos inadequados para este estudo determinados pelo investigador.