Клиническое исследование липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида у субъектов с острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

1. ОМЛ, подтвержденный цитологией и патологией костного мозга;
2. Соответствуют диагностическим критериям рецидивирующего и рефрактерного ОМЛ. Диагностические критерии рецидива ОМЛ: повторное появление лейкозных клеток в периферической крови после полной ремиссии или бластных клеток в костном мозге >0,05 (за исключением других причин, таких как регенерация костного мозга после консолидирующей химиотерапии) или экстрамедуллярная инфильтрация лейкозными клетками. Диагностические критерии рефрактерного ОМЛ: наивные больные, неэффективные после 2 курсов стандартных схем; пациенты, у которых возник рецидив в течение 12 мес после консолидации и интенсивной терапии после КР; пациенты с рецидивом через 12 месяцев, но неэффективным после традиционной химиотерапии; 2 и более Вторичный рецидив; персистирующий экстрамедуллярный лейкоз;
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2;
4. Функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АСТ) и аспартатаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 х верхняя граница нормы (ВГН) (≤5 х ВГН для пациентов с инфильтратами печени); Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН (≤3 х ВГН для пациентов с инфильтрацией печени); креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN;
5. Нормальная сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45% по данным эхокардиографии или радионуклидно-активной ангиографии (МУГА);
6. Легочная функция: одышка ≤ CTC AE степени 1 и SaO2 ≥ 92% в воздушной среде помещения;
7. Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
8. Пациенты добровольно участвовали в данном исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее получал любое из следующих противоопухолевых обработок: а) те, кто ранее получал митоксантрон или липосомы митоксантрона; б) Ранее получавший доксорубицин или другое лечение антрациклинами, и общая кумулятивная доза доксорубицина составляет более 360 мг/м^2 (1 мг доксорубицина, преобразованного из других антрациклиновых препаратов, эквивалентен 2 мг даунорубицина или 0,5 мг идарубицина); в) получали противоопухолевое лечение (включая химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, прием традиционной китайской медицины с противоопухолевой активностью и т. д.) или участвовали в других клинических исследованиях и получали препараты для клинических испытаний в течение 4 недель до первого применения исследуемые препараты;
2. Функция сердца и заболевание соответствуют одному из следующих условий: а) синдром удлиненного интервала QTc или интервал QTc > 480 мс; б) полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени; в) серьезные и неконтролируемые аритмии, требующие медикаментозного лечения; г) степень ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; e) наличие в анамнезе инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, тяжелой нестабильной желудочковой аритмии или любой другой аритмии, требующей лечения, наличие в анамнезе клинически серьезного заболевания перикарда или ЭКГ-признаков острой ишемии или активных нарушений проводящей системы в течение 6 месяцев до набора.
3. Выявление пациентов с вторжением в центральную нервную систему;
4. Другие злокачественные новообразования, за исключением эффективно контролируемой немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/шейки матки in situ и других злокачественных новообразований, которые эффективно контролировались без лечения в течение последних пяти лет;
5. Неконтролируемые системные заболевания (такие как активная инфекция, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.);
6. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ);
7. Активная инфекция гепатита В и С (тест на гепатит В: если есть положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело, добавьте ДНК ВГВ, а ДНК вируса гепатита В превышает 1x10^3 копий/мл для исключения; гепатит С: если гепатит Антитело С положительное, дальнейший тест на РНК ВГС, РНК вируса гепатита С, превышающий 1x10^3 копий/мл, был исключен);
8. Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату или его компонентам;
9. Беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, отказавшиеся от применения эффективных мер контрацепции в период исследования;
10. Серьезный неврологический или психиатрический анамнез;
11. Неподходящих испытуемых для данного исследования определяет исследователь.