Étude clinique de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

1. LAM confirmée par cytologie et pathologie de la moelle osseuse ;
2. Répondre aux critères diagnostiques de la LAM récidivante et réfractaire. Critères diagnostiques de la LAM récidivante : réapparition de cellules leucémiques dans le sang périphérique après rémission complète ou cellules blastiques dans la moelle osseuse > 0,05 (sauf pour d'autres raisons telles que la régénération de la moelle osseuse après une chimiothérapie de consolidation) ou infiltration de cellules leucémiques extramédullaires. Critères diagnostiques de la LAM réfractaire : patients naïfs et inefficaces après 2 cures de schémas standards ; les patients qui ont rechuté dans les 12 mois suivant la consolidation et le traitement intensif après la RC ; les patients qui ont rechuté après 12 mois mais qui ont été inefficaces après une chimiothérapie conventionnelle ; 2 rechutes secondaires ou plus ; leucémie extramédullaire persistante ;
3. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
4. Fonction hépatique et rénale : Alanine aminotransférase (AST) et aspartate aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 x LSN pour les patients présentant des infiltrats hépatiques) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN pour les patients présentant une infiltration hépatique ); Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ;
5. Fonction cardiaque normale : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % évaluée par échocardiographie ou angiographie active radionucléide (MUGA) ;
6. Fonction pulmonaire : dyspnée ≤ CTC AE grade 1 et SaO2 ≥ 92 % dans un environnement d'air intérieur ;
7. La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
8. Les patients ont participé volontairement à cette étude et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet avait précédemment reçu l'un des traitements anti-tumoraux suivants : a) ceux qui ont précédemment reçu de la mitoxantrone ou un liposome de mitoxantrone ; b) A déjà reçu de la doxorubicine ou un autre traitement à base d'anthracycline, et la dose cumulée totale de doxorubicine est supérieure à 360 mg/m^2 (1 mg de doxorubicine convertie à partir d'autres anthracyclines équivaut à 2 mg de daunorubicine ou 0,5 mg d'idarubicine) ; c) Avoir reçu un traitement anti-tumoral (y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une hormonothérapie, prendre de la médecine traditionnelle chinoise avec une activité anti-tumorale, etc.) ou avoir participé à d'autres essais cliniques et reçu des médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première utilisation de les médicaments à l'étude ;
2. La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes : a) syndrome du QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ; b) Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III ; c) Arythmies graves et incontrôlées nécessitant un traitement médicamenteux ; d) Grade ≥ II de la New York Heart Association ; e) Des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie ventriculaire instable grave ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, des antécédents de maladie péricardique cliniquement grave ou des preuves ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active dans les 6 mois précédant le recrutement.
3. Identifier les patients présentant une invasion du système nerveux central ;
4. Autres tumeurs malignes, à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés non mélanomes efficacement contrôlés, des carcinomes mammaires/cervicaux in situ et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années ;
5. Maladies systémiques non contrôlées (telles qu'infection active, hypertension non contrôlée, diabète, etc.);
6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs);
7. Infection active par l'hépatite B et C (test de l'hépatite B : s'il y a un antigène de surface ou un anticorps central de l'hépatite B positif, ajouter l'ADN du VHB et l'ADN du virus de l'hépatite B dépasse 1 x 10^3 copies/mL à exclure ; hépatite C : si l'hépatite L'anticorps C est positif, un test supplémentaire ARN du VHC, l'ARN viral de l'hépatite C dépassant 1x10^3 copies/mL a été exclu );
8. Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants ;
9. Femmes enceintes, femmes allaitantes, patientes ayant refusé de prendre des mesures contraceptives efficaces au cours de l'étude ;
10. Antécédents neurologiques ou psychiatriques graves ;
11. Sujets inappropriés pour cette étude déterminés par l'investigateur.