Kliininen tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. AML vahvistettu luuytimen sytologialla ja patologialla;
2. Täytä uusiutuneen ja refraktorisen AML:n diagnostiset kriteerit. Diagnostiset kriteerit uusiutuneelle AML:lle: leukemiasoluja ilmaantui uudelleen ääreisvereen täydellisen remission jälkeen tai blastisoluja luuytimessä >0,05 (lukuun ottamatta muita syitä, kuten luuytimen regeneraatio konsolidaatiokemoterapian jälkeen) tai ekstramedullaaristen leukemiasolujen infiltraatio. Refraktaarisen AML:n diagnostiset kriteerit: naimattomat potilaat, jotka olivat tehottomia 2 vakiohoitojakson jälkeen; potilaat, jotka uusiutuivat 12 kuukauden sisällä konsolidoinnin ja intensiivisen hoidon jälkeen CR:n jälkeen; potilaat, jotka uusiutuivat 12 kuukauden kuluttua, mutta olivat tehottomia tavanomaisen kemoterapian jälkeen; 2 tai useampi Toissijainen relapsi; jatkuva ekstramedullaarinen leukemia;
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
4. Maksan ja munuaisten toiminta: Alaniiniaminotransferaasi (AST) ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤5 x ULN potilailla, joilla on maksainfiltraatteja); Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN potilailla, joilla on maksainfiltraatio); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN;
5. Normaali sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % arvioituna kaikukardiografialla tai radionuklidiaktiivisella angiografialla (MUGA);
6. Keuhkojen toiminta: hengenahdistus ≤ CTC AE luokka 1 ja SaO2 ≥ 92 % sisäilmaympäristössä;
7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
8. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde oli aiemmin saanut mitä tahansa seuraavista kasvainten vastaisista hoidoista: a) Ne, jotka ovat aiemmin saaneet mitoksantronia tai mitoksantroniliposomia; b) Aiemmin saanut doksorubisiinia tai muuta antrasykliinihoitoa, ja doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos on yli 360 mg/m^2 (1 mg doksorubisiinia muutettuna muista antrasykliinilääkkeistä vastaa 2 mg daunorubisiinia tai 0,5 mg idarubisiinia); c) olet saanut kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito, perinteinen kiinalainen lääketiede, jolla on kasvaimia estävä vaikutus jne.) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeet;
2. Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista: a)Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms; b) Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai III eteiskammiokatkos; c)Vakavat ja hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa; d) New York Heart Associationin luokka ≥ II; e) Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmia tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vakava sydänpussissairaus tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen värväystä.
3. Tunnista potilaat, joilla on keskushermoston hyökkäys;
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tehokkaasti hallittua ei-melanoomaa ihotyvisolusyöpää, rinta-/kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana;
5. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.);
6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen);
7. Aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio (hepatiitti B-testi: jos positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine, lisää HBV DNA:ta ja hepatiitti B -viruksen DNA ylittää 1x10^3 kopiota/ml poissulkemiseksi; hepatiitti C: jos hepatiitti C-vasta-aine on positiivinen, lisätesti HCV RNA:ta, hepatiitti C -viruksen RNA:ta yli 1x10^3 kopiota/ml jätettiin pois);
8. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
9. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, potilaat, jotka kieltäytyivät ottamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
10. Vakava neurologinen tai psykiatrinen historia;
11. Tutkijan määrittelemät aiheet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.