Estudio clínico de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en sujetos con leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

1. LMA confirmada por citología y patología de la médula ósea;
2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la LMA recidivante y refractaria. Criterios de diagnóstico para la AML recidivante: células leucémicas reaparecidas en sangre periférica después de una remisión completa o células blásticas en la médula ósea >0,05 (excepto por otras razones como la regeneración de la médula ósea después de la quimioterapia de consolidación) o infiltración de células leucémicas extramedulares. Criterios de diagnóstico para AML refractaria: pacientes ingenuos que fueron ineficaces después de 2 cursos de regímenes estándar; pacientes que recayeron dentro de los 12 meses posteriores a la consolidación y la terapia intensiva después de RC; pacientes que recayeron después de 12 meses pero fueron ineficaces después de la quimioterapia convencional; 2 o más recaídas secundarias; leucemia extramedular persistente;
3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
4. Función hepática y renal: alanina aminotransferasa (AST) y aspartato aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x límite superior normal (ULN) (≤5 x ULN para pacientes con infiltrados hepáticos); Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN para pacientes con infiltración hepática); Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN;
5. Función cardíaca normal: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 % evaluada mediante ecocardiografía o angiografía activa con radionúclidos (MUGA);
6. Función pulmonar: disnea ≤ CTC AE grado 1 y SaO2 ≥ 92% en ambiente de aire interior;
7. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses;
8. Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Que el sujeto haya recibido previamente alguno de los siguientes tratamientos antitumorales: a) Los que hayan recibido previamente mitoxantrona o liposomas de mitoxantrona; b) Haber recibido previamente doxorrubicina u otro tratamiento con antraciclinas, y la dosis total acumulada de doxorrubicina es superior a 360 mg/m^2 (1 mg de doxorrubicina convertida a partir de otros medicamentos de antraciclina equivale a 2 mg de daunorrubicina o 0,5 mg de idarrubicina); c) Haber recibido tratamiento antitumoral (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, terapia hormonal, tomar medicina tradicional china con actividad antitumoral, etc.) o haber participado en otros ensayos clínicos y recibido medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso de los medicamentos del estudio;
2. La función y la enfermedad cardíaca cumplen una de las siguientes condiciones: a) Síndrome de QTc prolongado o intervalo QTc > 480 ms; b) Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular grado II o III; c)Arritmias graves y no controladas que requieran tratamiento farmacológico; d) grado de la New York Heart Association ≥ II; e) Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular inestable grave o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente grave o evidencia ECG de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento.
3. Identificar pacientes con invasión del sistema nervioso central;
4. Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de células basales de piel no melanoma controlado de manera efectiva, el carcinoma de mama/cervicouterino in situ y otras neoplasias malignas que se han controlado de manera efectiva sin tratamiento en los últimos cinco años;
5. Enfermedades sistémicas no controladas (como infección activa, hipertensión no controlada, diabetes, etc.);
6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH positivos);
7. Infección por hepatitis B y C activa (prueba de hepatitis B: si hay un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo central, agregue ADN del VHB y el ADN del virus de la hepatitis B excede 1x10^3 copias/mL para excluir; hepatitis C: si la hepatitis El anticuerpo C es positivo, se excluyó la prueba adicional de ARN del VHC, ARN viral de la hepatitis C superior a 1x10^3 copias/mL);
8. Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus componentes;
9. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, pacientes que se negaron a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio;
10. Antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves;
11. Sujetos inadecuados para este estudio determinados por el investigador.