Studio clinico sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in soggetti con leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

1. AML confermata da citologia e patologia del midollo osseo;
2. Soddisfare i criteri diagnostici per LMA recidivante e refrattaria. Criteri diagnostici per LMA recidivante: cellule leucemiche ricomparse nel sangue periferico dopo remissione completa o cellule blastiche nel midollo osseo >0,05 (eccetto per altri motivi come la rigenerazione del midollo osseo dopo chemioterapia di consolidamento) o infiltrazione extramidollare di cellule leucemiche. Criteri diagnostici per LMA refrattaria: pazienti naïve che erano inefficaci dopo 2 cicli di regimi standard; pazienti con recidiva entro 12 mesi dal consolidamento e terapia intensiva dopo CR; pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo 12 mesi ma erano inefficaci dopo la chemioterapia convenzionale; 2 o più recidive secondarie; leucemia extramidollare persistente;
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
4. Funzionalità epatica e renale: alanina aminotransferasi (AST) e aspartato aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) (≤5 x ULN per pazienti con infiltrati epatici); Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN per pazienti con infiltrazione epatica); Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN;
5. Funzione cardiaca normale: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45% valutata mediante ecocardiografia o angiografia con radionuclidi attivi (MUGA);
6. Funzione polmonare: dispnea ≤ CTC AE grado 1 e SaO2 ≥ 92% in ambiente con aria interna;
7. Il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi;
8. I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto aveva precedentemente ricevuto uno dei seguenti trattamenti antitumorali: a) Coloro che hanno precedentemente ricevuto mitoxantrone o mitoxantrone liposoma; b) Ha ricevuto in precedenza doxorubicina o altro trattamento con antracicline e la dose cumulativa totale di doxorubicina è superiore a 360 mg/m^2 (1 mg di doxorubicina convertito da altri farmaci a base di antracicline equivale a 2 mg di daunorubicina o 0,5 mg di idarubicina); c) Avere ricevuto un trattamento antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale, assunzione di medicina tradizionale cinese con attività antitumorale, ecc.) o aver partecipato ad altri studi clinici e aver ricevuto farmaci per studi clinici entro 4 settimane prima del primo utilizzo di i farmaci dello studio;
2. La funzione cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni: a) sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms; b) Blocco completo di branca sinistra, blocco atrioventricolare di grado II o III; c) Aritmie gravi e non controllate che richiedono trattamento farmacologico; d) Grado New York Heart Association ≥ II; e) Una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave aritmia ventricolare instabile o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, una storia di malattia pericardica clinicamente grave o evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima del reclutamento.
3. Identificare i pazienti con invasione del sistema nervoso centrale;
4. Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo non melanoma efficacemente controllato, carcinoma mammario/cervicale in situ e altri tumori maligni che sono stati efficacemente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni;
5. Malattie sistemiche non controllate (come infezione attiva, ipertensione non controllata, diabete, ecc.);
6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
7. Infezione attiva da epatite B e C (test dell'epatite B: se è presente un antigene di superficie dell'epatite B o un anticorpo core positivo, aggiungere il DNA dell'HBV e il DNA del virus dell'epatite B supera 1x10^3 copie/mL da escludere; epatite C: se l'epatite anticorpo C è positivo, è stato escluso un ulteriore test HCV RNA, RNA virale dell'epatite C superiore a 1x10^3 copie/mL);
8. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti;
9. Donne incinte, donne che allattano, pazienti che si sono rifiutate di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
10. Storia neurologica o psichiatrica grave;
11. Soggetti non idonei per questo studio determinati dallo sperimentatore.