Klinická studie injekce hydrochloridu mitoxantronu u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. AML potvrzená cytologií a patologií kostní dřeně;
2. Splnit diagnostická kritéria pro relabující a refrakterní AML. Diagnostická kritéria pro relaps AML: leukemické buňky se znovu objevily v periferní krvi po kompletní remisi nebo blastové buňky v kostní dřeni >0,05 (kromě jiných důvodů, jako je regenerace kostní dřeně po konsolidační chemoterapii) nebo infiltrace extramedulárních leukemických buněk. Diagnostická kritéria pro refrakterní AML: naivní pacienti, kteří byli neúčinní po 2 cyklech standardních režimů; pacienti, u kterých došlo k relapsu do 12 měsíců po konsolidaci a intenzivní terapii po CR; pacienti, u kterých došlo po 12 měsících k relapsu, ale po konvenční chemoterapii byli neúčinní; 2 nebo více Sekundární relaps; perzistentní extramedulární leukémie;
3. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
4. Funkce jater a ledvin: Alaninaminotransferáza (AST) a aspartátaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními infiltráty); Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3 x ULN pro pacienty s jaterní infiltrací); Sérový kreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
5. Normální srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % stanovená echokardiografií nebo radionuklidovou aktivní angiografií (MUGA);
6. Plicní funkce: dušnost ≤ CTC AE stupeň 1 a SaO2 ≥ 92 % v prostředí vnitřního vzduchu;
7. Očekávaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
8. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt předtím dostal kteroukoli z následujících protinádorových terapií: a)Ti, kteří dříve dostávali mitoxantron nebo mitoxantronový lipozom; b) dříve léčený doxorubicinem nebo jinou antracyklinovou léčbou a celková kumulativní dávka doxorubicinu je více než 360 mg/m^2 (1 mg doxorubicinu převedeného z jiných antracyklinových léků je ekvivalentní 2 mg daunorubicinu nebo 0,5 mg idarubicinu); c) podstoupili protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, užívání tradiční čínské medicíny s protinádorovou aktivitou atd.) nebo se účastnili jiných klinických studií a během 4 týdnů před prvním užitím dostávali léky z klinických studií studované léky;
2. Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek: a)Syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms; b)Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně; c)závažné a nekontrolované arytmie vyžadující léčbu drogami; d) stupeň ≥ II podle New York Heart Association; e) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
3. Identifikujte pacienty s invazí do centrálního nervového systému;
4. jiné malignity, kromě účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a dalších malignit, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby;
5. Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes atd.);
6. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV);
7. Aktivní infekce hepatitidy B a C (test na hepatitidu B: pokud je pozitivní povrchový antigen nebo jádrová protilátka na hepatitidu B, přidejte HBV DNA a DNA viru hepatitidy B přesahuje 1x10^3 kopií/ml k vyloučení; hepatitida C: pokud je hepatitida C protilátka je pozitivní, další test HCV RNA, virová RNA hepatitidy C přesahující 1x10^3 kopií/ml byla vyloučena);
8. Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;
9. Těhotné ženy, kojící ženy, pacientky, které během studie odmítly používat účinnou antikoncepci;
10. Závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza;
11. Nevhodné subjekty pro tuto studii určil zkoušející.