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両顎手術における LeFort 1 骨切り術の固定のための患者固有の骨接合の 2 つの設計の安定性

2022年9月1日 更新者:Shady Medhat Sabet Shaker、Cairo University

上顎矯正手術における LeFort 1 骨切り術の固定のための患者固有の骨接合術「ワンピース VS ツーピース」の 2 つの異なるデザインの安定性 無作為化臨床試験

さまざまな歯顔面変形の矯正のための両顎手術ワークフローにおける副子のないコンピュータ誘導 le fort 1 骨切り術の性能のための、患者固有の固定装置の 2 つの異なる設計の安定性の比較

調査の概要

詳細な説明

• 介入グループ: -

術前仮想計画:

CT 検査の後、専用の DICOM 画像処理ソフトウェアを使用して DICOM ファイル (Digital Imaging and Communications in Medicine) のさらなる処理が実行され、再構成された頭蓋骨の 3D モデルが作成されます。 石のモデルは光学スキャナーを使用してスキャンされ、ステレオリソグラフ ファイルがインポートされます。 STL ファイルを頭蓋骨モデルに登録すると、必要なデバイスの構築に適した複合モデルが作成されます。 これらの 3D モデルは、カスタムメイドの切断ガイドと固定装置の設計に使用されます。 最終的な STL ファイルはラボに送られ、ミリング/印刷されます。

外科的処置:

LA注射および手術部位の消毒に関するルーチンの部位準備。 上顎前庭切開は、片側の上顎第 2 小臼歯から反対側の歯まで行われます。 切開は、粘膜歯肉接合部の 5 mm 上で行い、閉鎖に十分なカフを残します。 全層粘膜骨膜フラップを反射させて、上顎前壁と側壁を露出させます。 上方では、反射によって梨状縁、外側鼻壁、および眼窩下神経が露出します。 後方に移動して、頬骨上顎バットレスの露出が行われ、続いて上顎結節、最後に翼突上顎接合部が露出されます。 カッティングガイドは、露出した上顎骨に配置されます。 切断ガイドには、固定ネジの位置に対応するように設計された穴と、レシプロソーを使用して行われる Le fort 1 骨切り術のレベルを示すスロットがあります。 骨切り術が開始され、カッティングガイドが取り外されます。

鼻中隔、両方の側鼻壁、および両方の翼突上顎接合部を木槌とノミを使用して骨切りし、最終的に上顎骨を骨折し、Rowe の圧搾鉗子を使用して動員します。

咬合面上顎間固定を使用しない場合。 2 ピースの PSI を配置し、ミニ スクリューを使用して骨切り術のレベルより上に固定します。 可動式の上顎骨は、PSI 解剖学的輪郭を使用して事前に計画された唯一の位置が達成されるまで移動され、その後、上顎骨が固定されます。 大量の洗浄が行われ、エア シンチと V-Y 閉鎖を使用して創傷が閉鎖されます。

術後:

術後の指示と、鎮痛剤や抗生物質を含む投薬が患者に与えられます。

CTスキャンは、術後4か月で行われます。 次に、術前モデルと術後モデルを重ね合わせて、外科的に配置された上顎骨の精度を決定し、それを仮想計画と比較します。

• 対照群

外科的処置:

正確に同じ手順がコントロール グループに対して繰り返されますが、唯一の違いは固定デバイスであり、1 つの頬骨上顎骨バットレスから別の頬骨上顎バットレスまでの骨切り術の全長に沿ったワンピース PSI で構成されます。

術後:

術後の指示と、鎮痛剤や抗生物質を含む投薬が患者に与えられます。

CTスキャンは術後4ヶ月で行われます。

介入プロトコルの順守を改善するための戦略:

実行された手術の頭蓋骨モデルを印刷し、プレートをチェックすることにより、患者固有の固定の精度を保証します。 そして、そのような精度測定は写真に撮られ、アーカイブされます。

参加者に割り当てられた介入を中止する基準:

  • 治療結果を損なう仮想計画からの大幅な逸脱。
  • ハードウェアの故障 (治癒しない傷の裂開、ネジの緩み、プレートの破損など)

許可されている関連する付随ケアおよび介入:

- マイナーな咬合調整のための術後エラスティックの適用。 禁止される関連する付随ケアは、カッティングおよびドリリングガイドによって指示された位置以外の位置で分離された上顎骨を固定することです

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯顔面奇形の成人患者:骨格クラス 2、クラス 3、垂直上顎過剰、顔面非対称。
  • 決定的な外科的矯正を求め、歯列矯正カモフラージュを拒否する患者。
  • 上顎の埋伏、前進および回転。
  • モチベーションの高い患者。
  • 良好な口腔衛生。
  • -インフォームドコンセントを得て、外科的処置とフォローアップを希望する患者

除外基準:

  • 医学的に危険にさらされた患者
  • 非協力的な患者
  • 口腔衛生不良
  • 歯周病
  • 外科的矯正を望まない患者
  • 骨または軟部組織の治癒を損なう疾患を有する患者 骨の治癒を妨げる局所病変を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スプリントレス上顎矯正手術におけるツーピース PSI 設計の安定性
両側の鼻上顎骨と頬骨上顎骨バットレスを接続するツーピース固定装置が使用されます。
歯顔面の変形を矯正するための le fort 1 骨切り術に続く上顎骨の固定には、2 つの患者に合わせたカスタムメイドのプレートが使用され、術後の安定性は術後の X 線を使用して測定されます。
アクティブコンパレータ:スプリントレス上顎矯正手術におけるワンピースPSIデザインの安定性
一体型固定装置を使用して、一方の頬骨上顎バットレスから鼻上顎領域、次に前鼻棘のすぐ下、反対側の同じバットレスまで延長します。
歯顔面の変形を矯正するためのle fort 1骨切り術に続く上顎骨の固定には、1人の患者に合わせたカスタムメイドのプレートが使用され、術後の安定性は術後X線を使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい上顎位置の安定性
時間枠:4ヶ月
主な結果は、再配置された上顎骨の位置の安定性であり、これは、4 か月の術後 CT から得られた術後の上顎骨セグメントを重ね合わせることにより、CT スキャンで測定されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中時間
時間枠:術中
ストップウォッチは、術中時間を計算するために使用されます
術中
Visual Analog Scale を使用した患者満足度
時間枠:3ヶ月
患者の満足度は、術後 3 か月の VAS を使用して評価されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月5日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は研究に参加することに同意したが、個人データの共有を拒否した

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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