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악교정 수술에서 LeFort 1 절골술 고정을 위한 환자 맞춤형 골유합술의 두 가지 디자인의 안정성

2022년 9월 1일 업데이트: Shady Medhat Sabet Shaker, Cairo University

상악 악교정 수술에서 LeFort 1 절골술의 고정을 위한 환자별 골접합술의 두 가지 디자인의 안정성 "원피스 VS 투피스" 무작위 임상 시험

다양한 악안면 기형의 교정을 위한 악교정 수술 워크플로에서 부목 없는 컴퓨터 안내 1 절골술의 성능을 위한 환자별 고정 장치의 두 가지 다른 디자인의 안정성 비교

연구 개요

상세 설명

• 개입 그룹: -

수술 전 가상 계획:

CT 검사 후 전문 DICOM 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 DICOM 파일(Digital Imaging and Communications in Medicine)의 추가 처리가 수행되고 두개골의 재구성된 3D 모델이 만들어집니다. 스톤 모델은 광학 스캐너를 사용하여 스캔하고 스테레오리소그래피 파일을 가져옵니다. 두개골 모델에 STL 파일을 등록하면 필요한 장치 구성에 적합한 합성 모델이 생성됩니다. 이 3D 모델은 맞춤형 절단 가이드 및 고정 장치를 설계하는 데 사용됩니다. 최종 STL 파일은 가공/인쇄를 위해 실험실로 보내집니다.

수술 절차:

LA 주사 및 수술 부위 소독에 관한 일상적인 부위 준비. 한쪽 상악 제2소구치에서 반대측 치아까지 상악 전정 절개를 합니다. 봉합을 위한 적절한 커프를 남기기 위해 점막치은 접합부 위로 5mm 절개가 이루어집니다. 전체 두께의 점막골막 플랩이 상악 전벽과 외측 벽을 노출시키기 위해 반사됩니다. 이상 반사는 이상형 테두리, 외측 비강 벽 및 안와하 신경을 노출시킵니다. 뒤로 이동하면서 광대뼈 상악 지지대를 노출한 다음 상악 결절을 노출하고 마지막으로 익상악 접합부를 노출합니다. 그런 다음 절단 가이드를 노출된 상악에 배치합니다. 절단 가이드에는 고정 나사의 위치에 해당하는 구멍과 왕복 톱을 사용하여 만들 Le fort 1 절골술의 수준을 표시하는 슬롯이 있습니다. 절골술이 시작되고 절단 가이드가 제거됩니다.

비강 중격, 양측 비강 벽 및 양쪽 익 상악 접합부는 망치와 끌을 사용하여 절골하고 상악골은 최종적으로 하향 골절되고 Rowe's disimpaction forceps를 사용하여 동원됩니다.

interocclusal wafer에 상악간 고정을 사용하지 않고. 2피스 PSI는 미니 나사를 사용하여 절골술 수준 위에 배치 및 고정됩니다. 움직이는 상악골은 PSI 해부학적 윤곽을 사용하여 미리 계획된 유일한 위치에 도달할 때까지 이동한 다음 상악골을 고정합니다. 충분한 세척을 하고 에어 신치와 V-Y 봉합기를 사용하여 상처를 봉합합니다.

수술 후:

진통제 및 항생제를 포함한 즉각적인 수술 지침 및 약물이 환자에게 제공됩니다.

CT 스캔은 수술 후 4개월 후에 수행됩니다. 그런 다음 수술 전 및 수술 후 모델을 중첩하여 가상 계획과 비교하여 외과적으로 배치된 상악골의 정확도를 결정합니다.

• 대조군

수술 절차:

정확히 동일한 절차가 제어 그룹에 대해 반복되며 유일한 차이점은 하나의 광대뼈 상악 지지대에서 다른 광대뼈까지 절골술의 전체 길이를 따라 한 조각의 PSI로 구성되는 고정 장치입니다.

수술 후:

진통제 및 항생제를 포함한 즉각적인 수술 지침 및 약물이 환자에게 제공됩니다.

CT 스캔은 수술 후 4개월 후에 수행됩니다.

중재 프로토콜 준수를 개선하기 위한 전략:

수행된 수술의 두개골 모델을 인쇄하고 플레이트를 확인하여 환자별 고정의 정확성을 보장합니다. 그리고 이러한 정확도 측정은 사진으로 촬영되어 보관됩니다.

참가자에게 할당된 개입을 중단하기 위한 기준:

  • 치료 결과를 손상시킬 가상 계획에서 상당한 편차.
  • 하드웨어 장애(치유되지 않는 상처 열개, 나사 풀림, 판 파절 등)

허용되는 관련 동시 치료 및 개입:

- 경미한 교합 조정을 위한 수술 후 고무줄 적용. 절단 및 드릴링 가이드에 의해 지시된 위치 이외의 위치에 분리된 상악골을 고정하는 것은 금지되는 수반되는 치료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악안면 기형이 있는 성인 환자: 골격 2급, 3급, 수직 상악 과잉, 안면 비대칭.
  • 확실한 외과적 교정을 추구하고 교정 위장술을 거부하는 환자.
  • 상악 매복, 전진 및 회전.
  • 의욕이 높은 환자.
  • 좋은 구강 위생.
  • 정보에 입각한 동의 하에 수술 절차 및 후속 조치를 원하는 환자

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 환자
  • 비협조적인 환자
  • 불량한 구강 위생
  • 치주질환
  • 수술적 교정을 원하지 않는 환자
  • 뼈 또는 연조직 치유를 방해하는 질병이 있는 환자 뼈 치유를 방해하는 국소 병리를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무부목 상악 악교정 수술에서 투피스 PSI 디자인의 안정성
두 조각의 고정 장치가 양쪽 비강 상악 지지대와 광대뼈 상악 지지대를 연결하는 데 사용됩니다.
2개의 환자 맞춤형 맞춤형 플레이트는 악안면 기형 교정을 위한 le fort 1 절골술 후 상악골 고정에 사용되며 수술 후 안정성은 수술 후 xray를 사용하여 측정됩니다.
활성 비교기: 무부목 상악 악교정 수술에서 일체형 PSI의 안정성
하나의 광대뼈 상악 버트레스에서 비위턱 부위까지 연장된 다음 전비극 바로 아래에서 다른 쪽의 동일한 버트레스까지 연장되는 일체형 고정 장치가 사용됩니다.
1명의 환자에게 맞춤 제작된 맞춤형 플레이트는 악안면 기형 교정을 위한 1차 절골술 후 상악골 고정에 사용되며 수술 후 안정성은 수술 후 xray를 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 상악 위치의 안정성
기간: 4개월
1차 결과는 수술 후 4개월 CT에서 얻은 수술 후 상악 분절을 중첩하여 CT 스캔을 통해 측정할 재배치된 상악골의 위치 안정성입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 시간
기간: 수술 중
스톱워치는 수술 중 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
수술 중
Visual Analogue Scale을 사용한 환자 만족도
기간: 3 개월
환자 만족도는 수술 후 3개월 동안 VAS를 사용하여 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자는 연구에 참여하는 데 동의했지만 개인 데이터 공유를 거부했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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