Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estabilidade de Dois Desenhos de Osteossíntese Específica do Paciente para Fixação da Osteotomia LeFort 1 em Cirurgia Ortognática

1 de setembro de 2022 atualizado por: Shady Medhat Sabet Shaker, Cairo University

Estabilidade de Dois Desenhos Diferentes de Osteossíntese Específica do Paciente "One Piece VS Two Piece" para a Fixação da Osteotomia LeFort 1 em Cirurgia Ortognática Maxilar Um Ensaio Clínico Randomizado

Uma comparação da estabilidade de dois designs diferentes de dispositivos de fixação específicos do paciente para o desempenho da osteotomia le fort 1 guiada por computador sem tala no fluxo de trabalho da cirurgia ortognática para a correção de uma variedade de deformidades dentofaciais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

• Grupo de intervenção: -

Planejamento virtual pré-operatório:

Após os exames de TC, o processamento adicional dos arquivos DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) será realizado usando o software especializado de processamento de imagem DICOM e serão feitos modelos 3D reconstruídos do crânio. Os modelos de pedra serão digitalizados usando um scanner óptico e os arquivos estereolitográficos serão importados. O registro dos arquivos STL com o modelo de crânio criará um modelo composto adequado para a construção dos dispositivos necessários. Esses modelos 3D serão usados ​​para projetar guias de corte e dispositivos de fixação personalizados. Os arquivos STL finais serão enviados ao laboratório para serem fresados/impressos.

Procedimento cirúrgico:

Preparação de rotina do local em relação a injeções de LA e desinfecção do local cirúrgico. Uma incisão vestibular maxilar será feita a partir do segundo pré-molar superior de um lado até o dente contralateral. A incisão será feita 5 mm acima da junção mucogengival para deixar um manguito adequado para o fechamento. Um retalho mucoperiosteal de espessura total será rebatido para expor as paredes maxilar anterior e lateral. Superiormente, a reflexão expõe a borda piriforme, a parede nasal lateral e o nervo infraorbitário. Movendo-se para trás, a exposição do contraforte zigomático maxilar é feita, seguida pela tuberosidade maxilar e, finalmente, a junção pterigomaxilar. Os guias de corte serão então colocados na maxila exposta. As guias de corte terão furos desenhados nas mesmas correspondentes à posição dos parafusos de fixação e uma ranhura marcando o nível do nível da osteotomia Le fort 1 que será feita com serra de vaivém. Inicia-se a osteotomia e retira-se o guia de corte.

O septo nasal, ambas as paredes nasais laterais e ambas as junções pterigomaxilares serão osteotomizados usando um martelo e um cinzel e a maxila finalmente fraturada e mobilizada usando a pinça de desimpactação de Rowe.

Sem o uso de fixação intermaxilar em wafer interoclusal. o PSI de duas peças será colocado e fixado acima do nível da osteotomia usando parafusos Mini. A maxila móvel é movida até que sua única posição pré-planejada seja alcançada usando os contornos anatômicos do PSI e então a maxila é fixada. Irrigação abundante é feita e o fechamento da ferida é feito com cinch de ar e fechamento em V-Y.

Pós-operatório:

Instruções pós-operatórias imediatas e medicamentos, incluindo analgésicos e antibióticos, serão dados ao paciente.

A tomografia computadorizada será feita 4 meses após a cirurgia. Em seguida, os modelos pré-operatórios e pós-operatórios serão sobrepostos para determinar a precisão da maxila posicionada cirurgicamente, comparando-a com o plano virtual.

• Grupo de controle

O procedimento cirúrgico:

Exatamente o mesmo procedimento será repetido para o grupo controle com a única diferença sendo o dispositivo de fixação que consistirá em uma peça PSI abrangendo todo o comprimento da osteotomia de um contraforte zigomático-maxilar a outro.

Pós-operatório:

Instruções pós-operatórias imediatas e medicamentos, incluindo analgésicos e antibióticos, serão dados ao paciente.

A tomografia computadorizada será realizada 4 meses após a cirurgia.

Estratégias para melhorar a adesão aos protocolos de intervenção:

Garantindo a precisão da fixação específica do paciente, imprimindo modelos de crânio da cirurgia realizada e verificando as placas. E essas medidas de precisão serão fotografadas e arquivadas.

Critérios para descontinuar as intervenções alocadas para um participante:

  • Desvio significativo do plano virtual que comprometerá o resultado do tratamento.
  • Falha de hardware (deiscência da ferida que não cicatriza, afrouxamento do parafuso, fratura da placa, etc.)

Cuidados e intervenções concomitantes relevantes que são permitidos:

- A aplicação de elásticos pós-operatórios para pequenos ajustes oclusais. Importante cuidado concomitante que será proibido é a fixação da maxila separada em posição diferente daquela ditada pelo guia de corte e perfuração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 12613

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com deformidade dentofacial: classe esquelética 2, classe 3, excesso maxilar vertical, assimetria facial.
  • Paciente buscando correção cirúrgica definitiva e recusando camuflagem ortodôntica.
  • Impactação, avanço e rotações maxilares.
  • Pacientes altamente motivados.
  • Boa higiene oral.
  • Pacientes dispostos ao procedimento cirúrgico e acompanhamento, com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos
  • Pacientes não cooperativos
  • Má higiene bucal
  • doenças periodontais
  • Pacientes sem desejo de correção cirúrgica
  • Pacientes com qualquer doença que comprometa a cicatrização óssea ou dos tecidos moles Pacientes com patologia local que interfira na cicatrização óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estabilidade de um PSI deign de duas peças em cirurgia ortognática maxilar sem placa
Um dispositivo de fixação de duas peças será usado conectando os contrafortes nasomaxilar e zigomático-maxilar em ambos os lados
duas placas feitas sob medida ajustadas pelo paciente serão usadas para a fixação da maxila após a osteotomia le fort 1 para a correção da deformidade dentofacial e a estabilidade pós-operatória será medida usando radiografias pós-operatórias
Comparador Ativo: Estabilidade de uma peça PSI deign em cirurgia ortognática maxilar sem placa
Um dispositivo de fixação de peça única será usado estendendo-se de um suporte zigomático-maxilar até a área nasomaxilar, logo abaixo da espinha nasal anterior e, em seguida, para os mesmos contrafortes do outro lado
uma placa personalizada ajustada pelo paciente será usada para a fixação da maxila após a osteotomia le fort 1 para a correção da deformidade dentofacial e a estabilidade pós-operatória será medida usando radiografias pós-operatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da nova posição maxilar
Prazo: 4 meses
O resultado primário será a estabilidade posicional da maxila reposicionada, que será medida por meio de tomografia computadorizada, sobrepondo o segmento maxilar pós-operatório obtido de uma tomografia pós-operatória de 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
cronômetro é usado para calcular o tempo intra-operatório
Intraoperatório
Satisfação do paciente usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
A satisfação do paciente será avaliada usando VAS 3 meses após a cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os participantes concordaram em fazer parte do estudo, mas negaram compartilhar quaisquer dados pessoais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deformidades Dentofaciais

3
Se inscrever