- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522348
Estabilidade de Dois Desenhos de Osteossíntese Específica do Paciente para Fixação da Osteotomia LeFort 1 em Cirurgia Ortognática
Estabilidade de Dois Desenhos Diferentes de Osteossíntese Específica do Paciente "One Piece VS Two Piece" para a Fixação da Osteotomia LeFort 1 em Cirurgia Ortognática Maxilar Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
• Grupo de intervenção: -
Planejamento virtual pré-operatório:
Após os exames de TC, o processamento adicional dos arquivos DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) será realizado usando o software especializado de processamento de imagem DICOM e serão feitos modelos 3D reconstruídos do crânio. Os modelos de pedra serão digitalizados usando um scanner óptico e os arquivos estereolitográficos serão importados. O registro dos arquivos STL com o modelo de crânio criará um modelo composto adequado para a construção dos dispositivos necessários. Esses modelos 3D serão usados para projetar guias de corte e dispositivos de fixação personalizados. Os arquivos STL finais serão enviados ao laboratório para serem fresados/impressos.
Procedimento cirúrgico:
Preparação de rotina do local em relação a injeções de LA e desinfecção do local cirúrgico. Uma incisão vestibular maxilar será feita a partir do segundo pré-molar superior de um lado até o dente contralateral. A incisão será feita 5 mm acima da junção mucogengival para deixar um manguito adequado para o fechamento. Um retalho mucoperiosteal de espessura total será rebatido para expor as paredes maxilar anterior e lateral. Superiormente, a reflexão expõe a borda piriforme, a parede nasal lateral e o nervo infraorbitário. Movendo-se para trás, a exposição do contraforte zigomático maxilar é feita, seguida pela tuberosidade maxilar e, finalmente, a junção pterigomaxilar. Os guias de corte serão então colocados na maxila exposta. As guias de corte terão furos desenhados nas mesmas correspondentes à posição dos parafusos de fixação e uma ranhura marcando o nível do nível da osteotomia Le fort 1 que será feita com serra de vaivém. Inicia-se a osteotomia e retira-se o guia de corte.
O septo nasal, ambas as paredes nasais laterais e ambas as junções pterigomaxilares serão osteotomizados usando um martelo e um cinzel e a maxila finalmente fraturada e mobilizada usando a pinça de desimpactação de Rowe.
Sem o uso de fixação intermaxilar em wafer interoclusal. o PSI de duas peças será colocado e fixado acima do nível da osteotomia usando parafusos Mini. A maxila móvel é movida até que sua única posição pré-planejada seja alcançada usando os contornos anatômicos do PSI e então a maxila é fixada. Irrigação abundante é feita e o fechamento da ferida é feito com cinch de ar e fechamento em V-Y.
Pós-operatório:
Instruções pós-operatórias imediatas e medicamentos, incluindo analgésicos e antibióticos, serão dados ao paciente.
A tomografia computadorizada será feita 4 meses após a cirurgia. Em seguida, os modelos pré-operatórios e pós-operatórios serão sobrepostos para determinar a precisão da maxila posicionada cirurgicamente, comparando-a com o plano virtual.
• Grupo de controle
O procedimento cirúrgico:
Exatamente o mesmo procedimento será repetido para o grupo controle com a única diferença sendo o dispositivo de fixação que consistirá em uma peça PSI abrangendo todo o comprimento da osteotomia de um contraforte zigomático-maxilar a outro.
Pós-operatório:
Instruções pós-operatórias imediatas e medicamentos, incluindo analgésicos e antibióticos, serão dados ao paciente.
A tomografia computadorizada será realizada 4 meses após a cirurgia.
Estratégias para melhorar a adesão aos protocolos de intervenção:
Garantindo a precisão da fixação específica do paciente, imprimindo modelos de crânio da cirurgia realizada e verificando as placas. E essas medidas de precisão serão fotografadas e arquivadas.
Critérios para descontinuar as intervenções alocadas para um participante:
- Desvio significativo do plano virtual que comprometerá o resultado do tratamento.
- Falha de hardware (deiscência da ferida que não cicatriza, afrouxamento do parafuso, fratura da placa, etc.)
Cuidados e intervenções concomitantes relevantes que são permitidos:
- A aplicação de elásticos pós-operatórios para pequenos ajustes oclusais. Importante cuidado concomitante que será proibido é a fixação da maxila separada em posição diferente daquela ditada pelo guia de corte e perfuração
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shady Shaker, B.D.S.
- Número de telefone: +201227655079
- E-mail: shadymshakerr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adel Aboelfotouh, PhD
- Número de telefone: +201018871899
- E-mail: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Contato:
- Shady Shaker
- E-mail: shadymshakerr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com deformidade dentofacial: classe esquelética 2, classe 3, excesso maxilar vertical, assimetria facial.
- Paciente buscando correção cirúrgica definitiva e recusando camuflagem ortodôntica.
- Impactação, avanço e rotações maxilares.
- Pacientes altamente motivados.
- Boa higiene oral.
- Pacientes dispostos ao procedimento cirúrgico e acompanhamento, com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos
- Pacientes não cooperativos
- Má higiene bucal
- doenças periodontais
- Pacientes sem desejo de correção cirúrgica
- Pacientes com qualquer doença que comprometa a cicatrização óssea ou dos tecidos moles Pacientes com patologia local que interfira na cicatrização óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estabilidade de um PSI deign de duas peças em cirurgia ortognática maxilar sem placa
Um dispositivo de fixação de duas peças será usado conectando os contrafortes nasomaxilar e zigomático-maxilar em ambos os lados
|
duas placas feitas sob medida ajustadas pelo paciente serão usadas para a fixação da maxila após a osteotomia le fort 1 para a correção da deformidade dentofacial e a estabilidade pós-operatória será medida usando radiografias pós-operatórias
|
Comparador Ativo: Estabilidade de uma peça PSI deign em cirurgia ortognática maxilar sem placa
Um dispositivo de fixação de peça única será usado estendendo-se de um suporte zigomático-maxilar até a área nasomaxilar, logo abaixo da espinha nasal anterior e, em seguida, para os mesmos contrafortes do outro lado
|
uma placa personalizada ajustada pelo paciente será usada para a fixação da maxila após a osteotomia le fort 1 para a correção da deformidade dentofacial e a estabilidade pós-operatória será medida usando radiografias pós-operatórias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade da nova posição maxilar
Prazo: 4 meses
|
O resultado primário será a estabilidade posicional da maxila reposicionada, que será medida por meio de tomografia computadorizada, sobrepondo o segmento maxilar pós-operatório obtido de uma tomografia pós-operatória de 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
|
cronômetro é usado para calcular o tempo intra-operatório
|
Intraoperatório
|
Satisfação do paciente usando a Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
|
A satisfação do paciente será avaliada usando VAS 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2021-10-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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