- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05522348
Стабильность двух конструкций индивидуального остеосинтеза для фиксации остеотомии по ЛеФорту 1 в ортогнатической хирургии
Стабильность двух различных конструкций индивидуального остеосинтеза для пациента «One Piece VS Two Piece» для фиксации остеотомии LeFort 1 в ортогнатической хирургии верхней челюсти. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
• Группа вмешательства: -
Предоперационное виртуальное планирование:
После КТ-исследований будет проведена дальнейшая обработка файлов DICOM (Цифровая визуализация и коммуникация в медицине) с использованием специализированного программного обеспечения для обработки изображений DICOM, и будут созданы реконструированные 3D-модели черепа. Каменные модели будут отсканированы с помощью оптического сканера, а стереолитографические файлы будут импортированы. Регистрация файлов STL с моделью черепа позволит создать составную модель, пригодную для построения необходимых устройств. Эти 3D-модели будут использованы для разработки индивидуальных направляющих для резки и фиксирующих устройств. Окончательные файлы STL будут отправлены в лабораторию для фрезеровки/печати.
Хирургическая процедура:
Обычная подготовка места для инъекций ЛА и дезинфекция места хирургического вмешательства. Вестибулярный разрез верхней челюсти выполняется от второго премоляра верхней челюсти с одной стороны до противоположного зуба. Разрез будет сделан на 5 мм выше слизисто-десневого соединения, чтобы оставить достаточную манжету для закрытия. Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину отгибают, чтобы обнажить переднюю и боковые стенки верхней челюсти. Верхнее отражение обнажает грушевидный край, латеральную стенку носа и подглазничный нерв. Двигаясь назад, обнажается опора скуловой кости верхней челюсти, бугристость верхней челюсти и, наконец, крыловидно-верхнечелюстное соединение. Затем направляющие для резки будут помещены на открытую верхнюю челюсть. В режущих направителях предусмотрены отверстия, соответствующие положению фиксирующих винтов, и прорезь, отмечающая уровень уровня остеотомии по Лефору 1, которая будет выполняться с помощью сабельной пилы. Начинают остеотомию и удаляют режущий шаблон.
Носовая перегородка, обе боковые стенки носа и оба крыловидно-верхнечелюстных соединения будут остеотомированы с использованием молотка и долота, а верхняя челюсть, наконец, сломана и мобилизована с помощью щипцов Rowe.
Без использования межчелюстной фиксации на межокклюзионной пластине. двухкомпонентный PSI будет размещен и зафиксирован над уровнем остеотомии с помощью винтов Mini. Подвижная верхняя челюсть перемещается до достижения ее единственного заранее запланированного положения с использованием анатомических контуров PSI, а затем фиксируется верхняя челюсть. Выполняется обильная ирригация и закрытие раны с помощью воздушной подтяжки и закрытия V-Y.
Послеоперационный:
Пациенту будут даны немедленные послеоперационные инструкции и лекарства, включая анальгетики и антибиотики.
КТ делается через 4 месяца после операции. Затем предоперационная и послеоперационная модели будут наложены друг на друга, чтобы определить точность хирургического позиционирования верхней челюсти, сравнивая ее с виртуальным планом.
• Контрольная группа
Хирургическая процедура:
Точно такая же процедура будет повторена для контрольной группы, с той лишь разницей, что фиксирующее устройство будет состоять из одной части PSI, охватывающей всю длину остеотомии от одного скулово-верхнечелюстного контрфорса до другого.
Послеоперационный:
Пациенту будут даны немедленные послеоперационные инструкции и лекарства, включая анальгетики и антибиотики.
КТ делают через 4 месяца после операции.
Стратегии улучшения соблюдения протоколов вмешательства:
Обеспечение точности конкретной фиксации пациента путем печати моделей черепа выполненной операции и проверки пластин. И такие мерки точности будут фотографироваться и архивироваться.
Критерии прекращения назначенных вмешательств для участника:
- Значительное отклонение от виртуального плана, которое поставит под угрозу результат лечения.
- Отказ оборудования (незаживающее расхождение раны, ослабление винта, перелом пластины и т. д.)
Соответствующий сопутствующий уход и вмешательства, которые разрешены:
- Применение послеоперационных эластиков для незначительной окклюзионной коррекции. Соответствующим сопутствующим уходом, который будет запрещен, является фиксация отделенной верхней челюсти в положении, отличном от положения, продиктованного шаблоном для резки и сверления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shady Shaker, B.D.S.
- Номер телефона: +201227655079
- Электронная почта: shadymshakerr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adel Aboelfotouh, PhD
- Номер телефона: +201018871899
- Электронная почта: a.abouelfetouh@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Контакт:
- Shady Shaker
- Электронная почта: shadymshakerr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с зубочелюстной деформацией: скелетный класс 2, класс 3, вертикальный избыток верхней челюсти, лицевая асимметрия.
- Пациент, стремящийся к окончательной хирургической коррекции и отказывающийся от ортодонтического камуфляжа.
- Верхнечелюстной удар, продвижение и вращения.
- Пациенты с высокой мотивацией.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациенты, желающие пройти хирургическую процедуру и последующее наблюдение с информированным согласием
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Нежелательные пациенты
- Плохая гигиена полости рта
- Заболевания пародонта
- Пациенты, не желающие хирургической коррекции
- Пациенты с любыми заболеваниями, препятствующими заживлению костей или мягких тканей Пациенты с местной патологией, препятствующей заживлению костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабильность конструкции PSI, состоящей из двух частей, в безшинной ортогнатической хирургии верхней челюсти
Будет использоваться двухкомпонентное фиксирующее устройство, соединяющее носо-челюстные и скуло-верхнечелюстные опоры с обеих сторон.
|
две изготовленные на заказ пластины пациента будут использоваться для фиксации верхней челюсти после остеотомии le fort 1 для коррекции зубочелюстной деформации, а послеоперационная стабильность будет измеряться с помощью послеоперационных рентгеновских снимков.
|
|
Активный компаратор: Стабильность цельной конструкции PSI в безошинной ортогнатической хирургии верхней челюсти
Будет использоваться однокомпонентное фиксирующее устройство, простирающееся от одной скуло-верхнечелюстной опоры до носо-челюстной области, затем чуть ниже передней носовой ости, затем до тех же опор с другой стороны.
|
один пациент будет использовать изготовленную на заказ пластину для фиксации верхней челюсти после остеотомии le fort 1 для коррекции зубочелюстной деформации, а послеоперационная стабильность будет измеряться с помощью послеоперационных рентгеновских снимков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность нового положения верхней челюсти
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичным результатом будет позиционная стабильность перемещенной верхней челюсти, которая будет измерена с помощью компьютерной томографии путем наложения послеоперационного сегмента верхней челюсти, полученного с помощью КТ через 4 месяца после операции.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
секундомер используется для расчета интраоперационного времени
|
Интраоперационный
|
|
Удовлетворенность пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью ВАШ через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2021-10-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .