BRCA1/2非変異およびBRCA1プロモーターメチル化再発および転移性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるオラパリブ

包含基準:

• 1. 18 歳から 70 歳までの女性。 2. BRCA1/2 変異および BRCA1 プロモーターのメチル化を伴わない、組織学的に確認された再発性および転移性 TNBC 患者。

注: トリプルネガティブ乳がんは、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 (HER2) 陰性と定義されます。 ER および PR 陰性は、ER<1% 陽性、PR<1% 陽性として定義されました。 HER2 陰性は、免疫組織化学による HER2 (-) または (1+) または HER2 (2+) FISH 陰性と定義されました。

3. 再発・転移段階の治療ライン数は 2 ラインを超えないこと。

4. RECIST1.1 基準によると、少なくとも 1 つの評価可能な病変があります。 5. ECOGの体調スコアが1点以下; 6. 予想生存期間が 3 か月以上;

除外基準:

• 1.妊娠中、授乳中の女性、または妊娠可能で効果的な避妊手段を取りたくない人; 2.登録前4週間以内に化学療法、放射線療法、標的療法およびその他の抗腫瘍治療を受けた患者; 3.オラパリブや他のPARP阻害剤を含むPARP阻害剤の以前の使用; 4.既知の重篤な心血管疾患、心筋梗塞、または動脈血栓症、または不安定狭心症、または過去6か月間の既知の心不全、QT間隔> 450ms; 5. 以前の治療レジメンの毒性は登録前に回復しておらず、グレード 1 以上の毒性反応がまだあります (脱毛症を除く)。 6.薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな胃腸の異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）または胃全摘術を受けた患者; 7. 中枢神経系および脊髄圧迫または髄膜転移を含む、既知または疑われる脳転移を有する患者; 8.重度の中枢神経系疾患の病歴（てんかん患者を含む）; 9. 過去5年間に、乳がん以外の2番目の原発性悪性腫瘍に罹患し、関連する治療を受けている; 10. 既知の先天性または後天性免疫不全、活動性肝炎、活動性結核およびその他の活動性感染症; 11. 本試験薬又は類似薬にアレルギーのある患者。 12. スクリーニング前28日以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある、またはこの研究中に他の臨床試験に参加する予定がある者; 13. -臨床的に重要なその他の疾患または状態（活動性または制御されていない感染など）、治験責任医師がプロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、または患者のICFの署名に影響を与える可能性があると考えている