Olaparib w leczeniu nawracającego i przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z niezmutowanym BRCA1/2 i promotorem BRCA1 metylowanym

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18-70 lat, kobieta; 2. Histologicznie potwierdzeni pacjenci z nawracającym i przerzutowym TNBC bez mutacji BRCA1/2 i metylacji promotora BRCA1.

Uwaga: Potrójnie ujemny rak piersi jest definiowany jako rak receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) ujemny. ER i PR ujemne zdefiniowano jako: ER<1% dodatni, PR<1% dodatni. HER2-ujemny zdefiniowano jako: HER2 (-) lub (1+) lub HER2 (2+) FISH ujemny na podstawie badań immunohistochemicznych.

3. Liczba linii zabiegowych na etapie wznowy i przerzutów nie powinna przekraczać 2 linii.

4. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana; 5. Ocena sprawności fizycznej ECOG ≤ 1 punkt; 6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji; 2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; 3. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów PARP, w tym olaparybu i innych inhibitorów PARP; 4. Znana poważna choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica tętnicza lub niestabilna dusznica bolesna lub znana niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, odstęp QT >450 ms; 5. Toksyczność poprzedniego schematu leczenia nie powróciła przed włączeniem i nadal występują reakcje toksyczne stopnia 1 lub wyższego (z wyjątkiem łysienia); 6. Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci po całkowitym wycięciu żołądka; 7. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu, w tym uciskiem na ośrodkowy układ nerwowy i rdzeń kręgowy lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych; 8. Historia ciężkich chorób ośrodkowego układu nerwowego (w tym pacjentów z padaczką); 9. chorowała w ciągu ostatnich 5 lat na drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak piersi i była leczona pokrewnie; 10. Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, czynne zapalenie wątroby, aktywna gruźlica i inne czynne infekcje; 11. Pacjenci uczuleni na ten badany lek lub podobne leki; 12. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planują udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych podczas tego badania; 13. Jakakolwiek inna choroba lub stan o znaczeniu klinicznym (taki jak aktywna lub niekontrolowana infekcja itp.), które zdaniem badacza mogą wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub na podpisanie przez pacjenta ICF