Olaparib v léčbě BRCA1/2 nemutovaného a BRCA1 promotoru metylovaného recidivujícího a metastatického triple-negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-70 let, žena; 2. Histologicky potvrzená recidivující a metastazující TNBC pacienti bez mutace BRCA1/2 a metylace promotoru BRCA1.

Poznámka: Triple-negativní karcinom prsu je definován jako negativní na estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR) a receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). ER a PR negativní byly definovány jako: ER<1% pozitivní, PR<1% pozitivní. HER2 negativita byla definována jako: HER2 (-) nebo (1+) nebo HER2 (2+) FISH negativní imunohistochemicky.

3. Počet léčebných linií ve fázi recidivy a metastázy by neměl překročit 2 linie.

4. Podle kritérií RECIST1.1 existuje alespoň jedna hodnotitelná léze; 5. skóre fyzické kondice ECOG ≤ 1 bod; 6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které jsou plodné a nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření; 2. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii a další protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zařazením do studie; 3. Předchozí užívání inhibitorů PARP, včetně olaparibu a dalších inhibitorů PARP; 4. Známé závažné kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu nebo arteriální trombóza nebo nestabilní angina pectoris nebo známé srdeční selhání v posledních 6 měsících, QT interval > 450 ms; 5. Toxicita předchozího léčebného režimu se před zařazením nezlepšila a stále existují toxické reakce stupně 1 nebo vyššího (kromě alopecie); 6. Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.) nebo pacienti s totální gastrektomií; 7. Pacienti se známými nebo suspektními metastázami v mozku, včetně komprese centrálního nervového systému a míchy nebo meningeálních metastáz; 8. Závažné onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (včetně pacientů s epilepsií); 9. V posledních 5 letech trpí druhým primárním maligním nádorem jiným než rakovina prsu a dostává související léčbu; 10. Známá vrozená nebo získaná imunodeficience, aktivní hepatitida, aktivní tuberkulóza a další aktivní infekce; 11. Pacienti, kteří jsou alergičtí na tento testovaný lék nebo podobné léky; 12. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků do 28 dnů před screeningem nebo plánují účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během této studie; 13. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav s klinickým významem (jako je aktivní nebo nekontrolovaná infekce atd.), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo ovlivnit pacientovy příznaky ICF