Olaparib bei der Behandlung von BRCA1/2-unmutiertem und BRCA1-Promotor-methyliertem rezidivierendem und metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18-70 Jahre alt, weiblich; 2. Histologisch bestätigte rezidivierende und metastasierte TNBC-Patienten ohne BRCA1/2-Mutation und BRCA1-Promotor-Methylierung.

Hinweis: Triple-negativer Brustkrebs ist definiert als Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (HER2) negativ. ER- und PR-negativ wurden definiert als: ER < 1 % positiv, PR < 1 % positiv. HER2-Negativität wurde definiert als: HER2 (-) oder (1+) oder HER2 (2+) FISH-negativ durch Immunhistochemie.

3. Die Anzahl der Behandlungslinien im Stadium des Rezidivs und der Metastasierung sollte 2 Linien nicht überschreiten.

4. Gemäß RECIST1.1-Kriterien gibt es mindestens eine auswertbare Läsion; 5. ECOG-Score für die körperliche Verfassung ≤ 1 Punkt; 6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere, stillende Frauen oder solche, die fruchtbar sind und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie und andere Antitumorbehandlungen erhalten haben; 3. Frühere Anwendung von PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib und anderen PARP-Hemmern; 4. Bekannte schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt oder arterielle Thrombose oder instabile Angina pectoris oder bekannte Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten, QT-Intervall > 450 ms; 5. Die Toxizität des vorherigen Behandlungsschemas hat sich vor der Aufnahme nicht erholt, und es gibt immer noch toxische Reaktionen von Grad 1 oder höher (außer Alopezie); 6. Klinisch offensichtliche gastrointestinale Anomalien, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.) oder Patienten mit vollständiger Gastrektomie; 7. Patienten mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen, einschließlich Kompression des Zentralnervensystems und des Rückenmarks oder meningeale Metastasen; 8. Geschichte einer schweren Erkrankung des zentralen Nervensystems (einschließlich Epilepsiepatienten); 9. In den letzten 5 Jahren an einem zweiten primären bösartigen Tumor außer Brustkrebs gelitten und eine entsprechende Behandlung erhalten; 10. Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche, aktive Hepatitis, aktive Tuberkulose und andere aktive Infektionen; 11. Patienten, die gegen dieses Testmedikament oder ähnliche Medikamente allergisch sind; 12. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben oder planen, während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen; 13. Alle anderen Krankheiten oder Zustände von klinischer Bedeutung (z. B. aktive oder unkontrollierte Infektion usw.), von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Einhaltung des Protokolls oder die Unterzeichnung der ICF durch den Patienten beeinträchtigen können