Olaparib til behandling af BRCA1/2 umuteret og BRCA1-promotor-methyleret tilbagevendende og metastatisk triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18-70 år gammel, kvinde; 2. Histologisk bekræftede tilbagevendende og metastatiske TNBC-patienter uden BRCA1/2-mutation og BRCA1-promotormethylering.

Bemærk: Triple-negativ brystkræft er defineret som østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2) negativ. ER og PR-negative blev defineret som: ER<1% positiv, PR<1% positiv. HER2 negativitet blev defineret som: HER2 (-) eller (1+) eller HER2 (2+) FISH negativ ved immunhistokemi.

3. Antallet af behandlingslinjer på stadiet med recidiv og metastase bør ikke overstige 2 linjer.

4. Ifølge RECIST1.1-kriterierne er der mindst én evaluerbar læsion; 5. ECOG fysisk tilstand score ≤ 1 point; 6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide, ammende kvinder eller dem, der er fertile og uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger; 2. Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før indskrivning; 3. Tidligere brug af PARP-hæmmere, herunder olaparib og andre PARP-hæmmere; 4. Kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt eller arteriel trombose eller ustabil angina pectoris eller kendt hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder, QT-interval >450ms; 5. Toksiciteten af ​​det tidligere behandlingsregime er ikke kommet sig før indskrivningen, og der er stadig toksiske reaktioner af grad 1 eller derover (bortset fra alopeci); 6. Klinisk tydelige gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.) eller patienter med total gastrectomy; 7. Patienter med kendte eller mistænkte hjernemetastaser, herunder centralnervesystem og rygmarvskompression eller meningeale metastaser; 8. Anamnese med alvorlig sygdom i centralnervesystemet (inklusive epilepsipatienter); 9. I de seneste 5 år, lider af en anden primær ondartet tumor, bortset fra brystkræft, og har modtaget relateret behandling; 10. Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt, aktiv hepatitis, aktiv tuberkulose og andre aktive infektioner; 11. Patienter, der er allergiske over for dette testlægemiddel eller lignende lægemidler; 12. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 28 dage før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse; 13. Enhver anden sygdom eller tilstand af klinisk betydning (såsom aktiv eller ukontrolleret infektion osv.), som investigator mener kan påvirke overholdelse af protokollen eller påvirke patientens underskrift på ICF