Olaparib en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo recurrente y metastásico metilado con promotor BRCA1/2 no mutado y BRCA1

Criterios de inclusión:

• 1. Edad 18-70 años, mujer; 2. Pacientes con TNBC recurrentes y metastásicos confirmados histológicamente sin mutación BRCA1/2 y metilación del promotor BRCA1.

Nota: El cáncer de mama triple negativo se define como receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo. ER y PR negativos se definieron como: ER<1% positivo, PR<1% positivo. La negatividad para HER2 se definió como: HER2 (-) o (1+) o HER2 (2+) FISH negativo por inmunohistoquímica.

3. El número de líneas de tratamiento en la etapa de recurrencia y metástasis no debe exceder las 2 líneas.

4. Según los criterios RECIST1.1, existe al menos una lesión evaluable; 5. Puntuación de condición física ECOG ≤ 1 punto; 6. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas, lactantes o fértiles que no deseen tomar medidas anticonceptivas eficaces; 2. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida y otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; 3. Uso previo de inhibidores de PARP, incluidos olaparib y otros inhibidores de PARP; 4. Enfermedad cardiovascular grave conocida, infarto de miocardio, trombosis arterial, angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca conocida en los últimos 6 meses, intervalo QT> 450 ms; 5. La toxicidad del régimen de tratamiento anterior no se ha recuperado antes de la inscripción y todavía hay reacciones tóxicas de grado 1 o superior (excepto alopecia); 6. Anomalías gastrointestinales clínicamente evidentes que puedan afectar la ingesta, el transporte o la absorción de fármacos (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.) o pacientes con gastrectomía total; 7. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, incluyendo compresión del sistema nervioso central y de la médula espinal o metástasis meníngeas; 8. Antecedentes de enfermedad grave del sistema nervioso central (incluidos pacientes con epilepsia); 9. En los últimos 5 años, padeciendo un segundo tumor maligno primario que no sea cáncer de mama y recibiendo tratamiento relacionado; 10 Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida, hepatitis activa, tuberculosis activa y otras infecciones activas; 11 Pacientes que son alérgicos a este fármaco de prueba oa fármacos similares; 12 Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la selección, o planeen participar en cualquier otro ensayo clínico durante este estudio; 13 Cualquier otra enfermedad o condición de importancia clínica (como una infección activa o no controlada, etc.) que el investigador crea que puede afectar el cumplimiento del protocolo o afectar la firma del ICF por parte del paciente.