Olaparibe no tratamento do câncer de mama triplo negativo metastático e recorrente BRCA1/2 não mutado e BRCA1 promotor metilado

Critério de inclusão:

• 1. Idade 18-70 anos, feminino; 2. Pacientes TNBC recorrentes e metastáticos confirmados histologicamente sem mutação BRCA1/2 e metilação do promotor BRCA1.

Nota: O câncer de mama triplo negativo é definido como receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo. ER e PR negativos foram definidos como: ER<1% positivo, PR<1% positivo. A negatividade de HER2 foi definida como: HER2 (-) ou (1+) ou HER2 (2+) FISH negativo por imuno-histoquímica.

3. O número de linhas de tratamento no estágio de recorrência e metástase não deve exceder 2 linhas.

4. Pelo critério RECIST1.1, existe pelo menos uma lesão avaliável; 5. Escore de condição física ECOG ≤ 1 ponto; 6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas, lactantes ou férteis que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes; 2. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição; 3. Uso prévio de inibidores de PARP, incluindo olaparibe e outros inibidores de PARP; 4. Doença cardiovascular grave conhecida, infarto do miocárdio ou trombose arterial, ou angina pectoris instável, ou insuficiência cardíaca conhecida nos últimos 6 meses, intervalo QT>450ms; 5. A toxicidade do esquema de tratamento anterior não foi recuperada antes da inscrição e ainda há reações tóxicas de grau 1 ou superior (exceto alopecia); 6. Anormalidades gastrointestinais clinicamente óbvias que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção de medicamentos (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.) ou pacientes com gastrectomia total; 7. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, incluindo compressão do sistema nervoso central e da medula espinhal ou metástases meníngeas; 8. História de doença grave do sistema nervoso central (incluindo pacientes com epilepsia); 9. Nos últimos 5 anos, sofrendo de um segundo tumor maligno primário diferente do câncer de mama e recebendo tratamento relacionado; 10. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida, hepatite ativa, tuberculose ativa e outras infecções ativas; 11. Pacientes alérgicos a este medicamento em teste ou a medicamentos similares; 12. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 28 dias antes da triagem, ou planejam participar de qualquer outro ensaio clínico durante este estudo; 13. Qualquer outra doença ou condição de importância clínica (como infecção ativa ou descontrolada, etc.) que o investigador acredite que possa afetar o cumprimento do protocolo ou afetar a assinatura do TCLE pelo paciente