Olaparib bij de behandeling van BRCA1/2 ongemuteerde en BRCA1 promotor gemethyleerde terugkerende en gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18-70 jaar oud, vrouw; 2. Histologisch bevestigde recidiverende en gemetastaseerde TNBC-patiënten zonder BRCA1/2-mutatie en BRCA1-promotormethylering.

Opmerking: Triple-negatieve borstkanker wordt gedefinieerd als oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en humane epidermale groeifactorreceptor (HER2) negatief. ER en PR negatief werden gedefinieerd als: ER<1% positief, PR<1% positief. HER2-negativiteit werd gedefinieerd als: HER2 (-) of (1+) of HER2 (2+) FISH negatief volgens immunohistochemie.

3. Het aantal behandelingslijnen in het stadium van recidief en metastase mag niet groter zijn dan 2 lijnen.

4. Volgens de RECIST1.1-criteria is er ten minste één evalueerbare laesie; 5. ECOG fysieke conditiescore ≤ 1 punt; 6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die vruchtbaar zijn en geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen; 2. Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie en andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan; 3. Eerder gebruik van PARP-remmers, waaronder olaparib en andere PARP-remmers; 4. Bekende ernstige hart- en vaatziekten, myocardinfarct of arteriële trombose, of instabiele angina pectoris, of bekend hartfalen in de afgelopen 6 maanden, QT-interval >450 ms; 5. De toxiciteit van het vorige behandelingsregime is niet hersteld vóór inschrijving en er zijn nog steeds toxische reacties van graad 1 of hoger (behalve alopecia); 6. Klinisch duidelijke gastro-intestinale afwijkingen die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.) of patiënten met een totale gastrectomie; 7. Patiënten met bekende of vermoede hersenmetastasen, waaronder compressie van het centrale zenuwstelsel en het ruggenmerg of meningeale metastasen; 8. Geschiedenis van ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (inclusief epilepsiepatiënten); 9. In de afgelopen 5 jaar geleden aan een tweede primaire kwaadaardige tumor anders dan borstkanker en een gerelateerde behandeling ondergaan; 10. Bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie, actieve hepatitis, actieve tuberculose en andere actieve infecties; 11. Patiënten die allergisch zijn voor dit testgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen; 12. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de screening, of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens deze studie; 13. Elke andere ziekte of aandoening van klinisch belang (zoals actieve of ongecontroleerde infectie, enz.) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de naleving van het protocol kan beïnvloeden of de ondertekening van ICF door de patiënt kan beïnvloeden