Olaparibi BRCA1/2-mutaation ja BRCA1-promoottorin metyloidun toistuvan ja metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-70 vuotta vanha, nainen; 2. Histologisesti vahvistetut toistuvat ja metastaattiset TNBC-potilaat, joilla ei ole BRCA1/2-mutaatiota ja BRCA1-promoottorin metylaatiota.

Huomautus: Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (HER2) negatiiviseksi. ER ja PR negatiiviset määriteltiin seuraavasti: ER < 1 % positiivinen, PR < 1 % positiivinen. HER2-negatiivisuus määriteltiin: HER2 (-) tai (1+) tai HER2 (2+) FISH-negatiivinen immunohistokemian perusteella.

3. Hoitolinjojen lukumäärä uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisvaiheessa ei saa ylittää kahta riviä.

4. RECIST1.1-kriteerien mukaan on olemassa vähintään yksi arvioitava leesio; 5. ECOG-fyysisen kunnon pisteet ≤ 1 piste; 6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä eivätkä halua käyttää tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä; 2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 3. PARP-estäjien aikaisempi käyttö, mukaan lukien olaparibi ja muut PARP-estäjät; 4. Tunnettu vakava sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti tai valtimotromboosi tai epästabiili angina pectoris tai tunnettu sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, QT-aika > 450 ms; 5. Edellisen hoito-ohjelman toksisuus ei ole palautunut ennen tutkimukseen osallistumista, ja edelleen esiintyy 1. asteen tai sitä korkeampia toksisia reaktioita (paitsi hiustenlähtö); 6. Kliinisesti ilmeiset maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.) tai potilaat, joilla on täydellinen mahanpoisto; 7. Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään aivoetäpesäkkeitä, mukaan lukien keskushermoston ja selkäytimen kompressio- tai aivokalvon metastaasit; 8. Aiempi vakava keskushermostosairaus (mukaan lukien epilepsiapotilaat); 9. Viimeisten 5 vuoden aikana kärsinyt toisesta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole rintasyöpä ja saanut siihen liittyvää hoitoa; 10. Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi ja muut aktiiviset infektiot; 11. Potilaat, jotka ovat allergisia tälle testilääkkeelle tai vastaaville lääkkeille; 12. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana; 13. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila (kuten aktiivinen tai hallitsematon infektio jne.), jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai potilaan allekirjoittamiseen ICF:stä