Олапариб в лечении немутированного BRCA1/2 и метилированного промотора BRCA1 рецидивирующего и метастатического тройного негативного рака молочной железы

Критерии включения:

• 1. Возраст 18-70 лет, женщина; 2. Гистологически подтвержденные пациенты с рецидивирующим и метастатическим ТНРМЖ без мутации BRCA1/2 и метилирования промотора BRCA1.

Примечание. Трижды негативный рак молочной железы определяется как отрицательный по рецептору эстрогена (ER), рецептору прогестерона (PR) и рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2). Отрицательный ER и PR определяли как: ER<1% положительный, PR<1% положительный. HER2-негативность определяли как: HER2 (-) или (1+) или HER2 (2+) FISH-отрицательность с помощью иммуногистохимии.

3. Количество лечебных линий на стадии рецидива и метастазирования не должно превышать 2-х линий.

4. В соответствии с критериями RECIST1.1 имеется как минимум одно оцениваемое поражение; 5. Оценка физического состояния по шкале ECOG ≤ 1 балла; 6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;

Критерий исключения:

• 1. Беременные, кормящие женщины или фертильные женщины, не желающие принимать эффективные меры контрацепции; 2. Пациенты, получившие химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и другие противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до включения в исследование; 3. Предшествующее использование ингибиторов PARP, включая олапариб и другие ингибиторы PARP; 4. Известное серьезное сердечно-сосудистое заболевание, инфаркт миокарда или артериальный тромбоз, или нестабильная стенокардия, или известная сердечная недостаточность за последние 6 месяцев, интервал QT > 450 мс; 5. Токсичность предыдущей схемы лечения не восстановилась до включения в исследование, и все еще наблюдаются токсические реакции 1 степени и выше (за исключением алопеции); 6. Клинически очевидные желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на прием, транспортировку или всасывание лекарств (такие как неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.) или пациенты с тотальной гастрэктомией; 7. Пациенты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг, включая компрессию центральной нервной системы и спинного мозга или метастазы в мозговые оболочки; 8. Тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в т.ч. у больных эпилепсией); 9. За последние 5 лет страдал второй первичной злокачественной опухолью, отличной от рака молочной железы, и получал соответствующее лечение; 10. Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит, активный гепатит, активный туберкулез и другие активные инфекции; 11. Пациенты с аллергией на этот тестируемый препарат или аналогичные препараты; 12. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 28 дней до скрининга или планируют участвовать в любых других клинических испытаниях во время этого исследования; 13. Любое другое заболевание или состояние, имеющее клиническое значение (например, активная или неконтролируемая инфекция и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола или на подписание пациентом МКФ.