健康な成人のインフルエンザ チャレンジ モデルにおけるインフルエンザを予防する CD388 の有効性
ヒトウイルスチャレンジモデルを介して、インフルエンザに対する予防的抗ウイルス活性、安全性、忍容性、およびCD388の薬物動態を評価するための概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2a相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 任意の評価が実行される前に、参加者およびPI /研究者によって署名および日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
- -同意書に署名する前日に18歳から55歳までの成人の男性または女性。
- 総体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 18 kg/平方メートル (m^2) 以上かつ 35kg/m^2 以下。
- 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、心電図（ECG）、および主任研究者（PI）/研究者によって決定された定期的な臨床検査。
- 参加者は、研究に参加する前、またはスクリーニング時に研究担当医との病歴レビューを行った後に、文書化された病歴を持っています。
以下の基準は、研究に参加する女性参加者に適用されます。
- 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
非出産の可能性のある女性:
- 12か月以上の無月経と定義された閉経後の女性で、代替の医学的原因はありません。 適切な閉経後の範囲内の高い卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは、併用ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法がない場合の閉経後の状態を確認するために使用できます。 無月経が 12 か月未満の場合は、2 つの FSH サンプルが少なくとも 4 ～ 6 週間間隔で必要です。
- -外科的に無菌であると文書化された状態（例：卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術）。
以下の基準は、女性および男性の参加者に適用されます。
出産の可能性のある女性の参加者は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。 ホルモン法は、最初の研究訪問の少なくとも2週間前から実施されている必要があります。 避妊の使用は、治験薬（IMP）の最後の投与後、有効半減期の 5 日（205 日）まで継続する必要があります。 効果の高い避妊法は以下の通りです。
-以下に説明するホルモン避妊法の確立された使用（最初の研究訪問の前の最低30日間）。 ホルモン避妊法を使用する場合、男性パートナーは殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。
a) 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊:
- (i) 口頭
- (ii) 膣内
- (iii) 経皮
b) 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
- (i) 口頭
- (ii) 注射可能
- (iii) 埋め込み型
- 子宮内避妊器具。
- 子宮内ホルモン放出システム。
- 両側卵管結紮。
- 精管切除された男性がその女性の唯一のパートナーである場合の男性の不妊手術（精管切除後に精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書を伴う）。
- 真の禁欲 - 性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
男性参加者は、検疫への入場時に以下の避妊要件に同意し、IMP の最後の投与後 5 有効半減期 (205 日) まで継続する必要があります。
- 女性パートナーの妊娠を防ぐため、またはパートナー (男性または女性) が IMP にさらされるのを防ぐために、殺精子剤を含むコンドームを使用してください。
- 精管切除後の精液中に精子が存在しないことを示す適切な文書による男性の不妊手術 (パートナーへの暴露を防ぐために、殺精子剤を含むコンドームの使用が引き続き必要になることに注意してください)。 これは、研究に参加している男性にのみ適用されます。
- さらに、出産の可能性のある女性パートナーの場合、そのパートナーは、上記の女性参加者向けの非常に効果的な方法の 1 つなど、別の避妊方法を使用する必要があります。
- 真の禁欲 - 性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
- 上記の避妊要件に加えて、男性参加者は検疫からの退院後、IMP の最終投与後 5 有効半減期 (205 日) まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
- チャレンジウイルスに適した血清。 参加者は、研究に参加するのに血清学的に適している必要があります。つまり、チャレンジエージェントに特異的な抗体の既存の血清レベルがないか、低い必要があります。 血清学的検査は、血球凝集阻害アッセイによって実施され、血清抗体力価を決定します。 例として、血清学 (血球凝集阻害 [HAI]) 抗体価の結果が ≤10 の場合、参加者は血清適合性があると見なされます。
除外基準:
- -最初の研究訪問前の4週間以内に、上気道（URT）または下気道（LRT）感染を示唆する症状または徴候の病歴、または現在活動的。
-臨床的に重要な、または現在活動中の心血管、呼吸器、皮膚、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫（免疫抑制を含む）、代謝、泌尿器、腎臓、神経、または精神疾患および/またはその他の主要な疾患の病歴または証拠、 PI /研究者の意見では、参加者が研究と必要な調査を完了するのを妨げる可能性があります。 以下の条件が適用されます。
- 1年以上前にうつ病および/または不安神経症が解消された病歴のある参加者は、患者の健康アンケート（PHQ-9）および全般性不安障害アンケート（GAD-7）が入院時に4以下である場合に含めることができます。 進行中または現在の治療を必要としないストレス関連疾患の病歴を持ち、以前のストレッサーの十分な証拠がある参加者は、PIの裁量で含まれる場合があります。 必要に応じて、参加者は登録前に PHQ-9 および GAD-7 アンケートで評価されます。
- -臨床的に活発な鼻炎（花粉症を含む）または中等度から重度の鼻炎の病歴、または季節性アレルギー性鼻炎の病歴 研究への組み入れ時に活動的である可能性が高く、および/または少なくとも毎週の定期的な鼻コルチコステロイドを必要とします。検疫への入場から30日以内は除外されます。 現在非アクティブな鼻炎（過去30日以内）または軽度の鼻炎の病歴を持つ参加者は、PIの裁量で含まれる場合があります。
- アトピー性皮膚炎/アトピー性皮膚炎/湿疹は、臨床的に重度であり、および/または中程度から大量の毎日の皮膚コルチコステロイドを必要とするものは除外されます。 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎/湿疹のある参加者で、少量の定期的な皮膚コルチコステロイドを服用している参加者は、PIの裁量で含まれる場合があります。
- -参加者が研究を完了するのを妨げる可能性のある、悪性腫瘍の病歴を含む、重篤な病気が併発している。 初期診断から 5 年以内の基底細胞癌、または再発の証拠がある場合も除外されます。
- 医師が診断した片頭痛を報告している参加者は、片麻痺や視覚障害などの関連する神経学的症状がない場合に含めることができます。 群発頭痛/片頭痛または片頭痛の予防治療は除外されます。
- 定期的な治療を必要としない軽度の過敏性腸症候群と医師が診断した参加者は、PIの裁量で含めることができます。
- 最後の症状/治療が思春期で、6年以上前の喘息の病歴を持つ参加者は、PIの裁量で含まれる場合があります。 成人期に症状または治療を受けた参加者は除外されます。
- -いつでも10パック年以上喫煙した参加者（10パック年は、1日20本のタバコの1パックを10年に相当）。
次のような女性:
- 授乳中、または
- -研究前の6か月以内に妊娠していた、または
- スクリーニング中または IMP 投与前のいずれかの時点で妊娠検査が陽性であること。
- -アナフィラキシーの生涯歴および/または過去12か月間の重度のアレルギー反応または重大な不耐性の歴史 PIによって評価された薬。
- 静脈アクセスは、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると見なされます。
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- -実質的な方法で鼻の解剖学を変更する重大な異常または鼻咽頭 研究の目的、特に鼻の評価またはウイルスチャレンジのいずれかを妨げる可能性があります（歴史的な鼻ポリープを含めることができますが、大きな鼻ポリープは原因となります現在の重大な症状、および/または先月の定期的な治療が必要な場合は除外されます)。
- -臨床的に重要な鼻出血（大きな鼻血）の過去3か月以内の履歴 最初の研究訪問および/または過去の鼻出血による入院歴。
- -最初の研究訪問から3か月以内の鼻または副鼻腔の手術。
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- -IMPの投与予定日の前4週間以内のワクチン接種の証拠。
- -フォローアップの最終日までにワクチン接種を受ける意向（医薬品およびヘルスケア製品規制庁（MHRA）/政府の予防接種ガイドラインで定義されているコロナウイルス病2019 [COVID-19]に推奨される予防接種を除く）。
- 28 日目 [±3 日] のフォローアップ来院後は、旅行制限は適用されません。ただし、参加者は 60 日目、120 日目、180 日目のフォローアップ訪問時にクリニックに参加できると予想されます。
- -ウイルスチャレンジの予定日の前の過去6か月間のインフルエンザワクチンの受領。
- -血液または血液製剤の受領、または550ミリリットル（mL）以上の血液の損失（献血を含む）は、IMPによる予定された投与の3か月前、または最終訪問後の3か月間に予定されています。
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- -治験薬の投与予定日の3か月前以内に治験薬を受け取った。
- -IMPの投与予定日の前の過去12か月以内に3つ以上の治験薬を受け取った。
- チャレンジウイルスと同じウイルスファミリーからのウイルスの事前接種。
- -過去3か月間の呼吸器ウイルスによる別のヒトウイルスチャレンジ（HVC）研究への以前の参加。以前の研究でのウイルスチャレンジの日から、この研究で予想されるウイルスチャレンジの日まで。
-併用薬の研究実施中の使用または予想される使用（処方および/または非処方）、指定されたウィンドウ内のビタミンまたはハーブおよび栄養補助食品を含む、研究医師/ PIの意見を除き、薬物は研究手順を妨害したり、参加者の安全を損なう。 具体的には、以下のものは除外されます。
- IMPの投与予定日の7日前までのハーブサプリメント。
- -IMPの投与予定日の21日前までに慢性的に使用された薬、ビタミン、または栄養補助食品。
- 市販薬（例：パラセタモールまたはイブプロフェン）で、IMP の投与予定日の前 7 日間に服用した用量が、24 時間の最大許容用量を超えた場合（例：前の週に 4 グラム以上のパラセタモール） ）。
- -IMPの投与予定日から4週間以内の全身抗ウイルス投与。
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- 最初の研究訪問で、誤用薬物とコチニンの陽性検査が確認されました。 PI の裁量により、1 回の再試験が許可されます。
- アルコール依存症の最近の病歴または存在、またはアルコールの過度の使用 (28 単位のアルコールを超える週の摂取量; 1 単位は、ビール グラス半分、ワイン グラス 1 杯、または蒸留酒の測定値)、またはキサンチンの過剰摂取- 物質を含む（コーヒー、紅茶、コーラなどのカフェイン入り飲料を毎日 5 杯以上摂取するなど）。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <80%。
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）検査（HIV陽性 - 3つの確認検査による - Vidas、Genenius、および決定; B型肝炎表面抗原[HbsAG]を介して確認されたHBV、 B 型肝炎表面抗体 [抗 HBs]、B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc] [免疫グロブリン G/免疫グロブリン M]、および C 型肝炎ウイルス負荷によって確認された HCV)。
- -7日目/-6日目に摂氏37.9度（°C）以上の温度測定値を示す参加者として定義される発熱の存在および/または-5日目の投与前。
- hVIVO Services Limited (hVIVO) またはスポンサーで雇用されている人、または雇用されている人の近親者。
- PI /研究者の意見では、参加者が研究に不適切であると見なされるその他の所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（アーム1）
コホート 1 では、最大 30 人の参加者が無作為に割り付けられ、インフルエンザ チャレンジ ウイルスを接種する前に、皮下 (SQ) 注射によるプラセボの単回投与が行われます。
中間分析の実行時に入院フェーズを完了したコホート 1 参加者の評価から収集されたデータに対して実行される中間分析に基づいて、追加の参加者 (中間分析によって通知される数) が無作為化される場合があります。このArm 1の延長でコホート2に、ウイルス攻撃の前にSQ注射によるプラセボの単回投与を受ける。
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注射用滅菌生理食塩水
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実験的：CD388 高用量 (アーム 2)
コホート 1 では、最大 30 人の参加者が、インフルエンザ チャレンジ ウイルスを接種する前に、SQ 注射によって投与される 150 ミリグラム (mg) CD388 の単回投与を受けるように無作為化されます。
中間分析の実行時に入院フェーズを完了したコホート 1 参加者の評価から収集されたデータに対して実行される中間分析に基づいて、追加の参加者 (中間分析によって通知される数) が無作為化される場合があります。このアーム 2 の延長でコホート 2 に追加し、ウイルス攻撃の前に SQ 注射によって 150 mg の CD388 を単回投与します。
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CD388注射液
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実験的：CD388 低用量 1 (アーム 3)
コホート 1 では、最大 30 人の参加者が、インフルエンザ チャレンジ ウイルスを接種する前に、SQ 注射によって投与される 50 mg の CD388 の単回投与を受けるように無作為化されます。
中間分析の実行時に入院フェーズを完了したコホート 1 参加者の評価から収集されたデータに対して実行される中間分析に基づいて、追加の参加者 (中間分析によって通知される数) が無作為化される場合があります。このArm 3の延長でコホート2に入り、ウイルス攻撃の前にSQ注射によって50mgのCD388の単回投与を受ける。
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CD388注射液
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実験的：CD388 低用量 2 (オプションアーム 4)
中間分析が実行された時点で入院段階を完了したコホート 1 参加者の評価から収集されたデータに対して実行される中間分析に基づいて、(中間分析によって通知される数の) 参加者は次のように無作為化されます。このオプショナル アーム 4 のコホート 2、150 mg 未満の CD388 の単回投与を受ける (TBD は、first-in-human study CD388.IM.SQ.1.01 で得られた PK 結果に基づく、
インフルエンザチャレンジウイルスを接種する前に、SQ注射によって投与されます。
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CD388注射液
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実験的：CD388 低用量 3 (オプションアーム 5)
中間分析が実行された時点で入院段階を完了したコホート 1 参加者の評価から収集されたデータに対して実行される中間分析に基づいて、(中間分析によって通知される数の) 参加者は次のように無作為化されます。このオプショナル アーム 5 のコホート 2、150 mg 未満の CD388 の単回投与を受ける (TBD は、first-in-human study CD388.IM.SQ.1.01 で得られた PK 結果に基づく、
インフルエンザチャレンジウイルスを接種する前に、SQ注射によって投与されます。
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CD388注射液
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実験的：CD388 低用量 4 (オプションアーム 6)
中間分析が実行された時点で入院段階を完了したコホート 1 参加者の評価から収集されたデータに対して実行される中間分析に基づいて、(中間分析によって通知される数の) 参加者は次のように無作為化されます。このオプショナル アーム 6 のコホート 2、150 mg 未満の CD388 の単回投与を受ける (TBD は、first-in-human study CD388.IM.SQ.1.01 で得られた PK 結果に基づく、
インフルエンザチャレンジウイルスを接種する前に、SQ注射によって投与されます。
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CD388注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザウイルス攻撃後のウイルス負荷時間曲線下平均面積（VL-AUC）
時間枠：1日目（夕方[午後]）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前 [午前] と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後に開始する鼻サンプルに対する定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）によって測定される、インフルエンザ攻撃ウイルスのVL-AUCに対する、プラセボと比較したときのCD388の予防効果の評価。
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1日目（夕方[午後]）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前 [午前] と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス感染後のウイルス負荷時間曲線下の領域中央値（VL-AUC）
時間枠：1日目（夕方[午後]）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前 [午前] と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後に開始する鼻サンプルに対する定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）によって測定される、インフルエンザ攻撃ウイルスのVL-AUCに対する、プラセボと比較したときのCD388の予防効果の評価。
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1日目（夕方[午後]）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前 [午前] と午後)。 8日目（午前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザウイルス感染後のqRT-PCRによる平均ピークウイルス量
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後から開始する鼻サンプルの定量可能なqRT-PCR測定によって決定される、インフルエンザのピーク（すなわち、最大）ウイルス量に対するCD388の効果をプラセボと比較した場合の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス感染後のqRT-PCRによるピークウイルス量の中央値
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後から開始する鼻サンプルの定量可能なqRT-PCR測定によって決定される、インフルエンザのピーク（すなわち、最大）ウイルス量に対するCD388の効果をプラセボと比較した場合の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス感染後のqRT-PCR検査で陰性が確認されるまでの時間
時間枠：1日目（午後）からピーク測定後の最初に確認された検出不可能な評価まで、8日目（午前）まで評価
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ウイルス感染後1日から開始する鼻サンプルの定量可能なqRT-PCR測定によって決定される、インフルエンザ検査陰性が確認されるまでの時間（カプラン・マイヤー法を使用して推定される時間単位）に対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価チャレンジ。
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1日目（午後）からピーク測定後の最初に確認された検出不可能な評価まで、8日目（午前）まで評価
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インフルエンザウイルス感染後のウイルス培養によるウイルス負荷時間曲線下平均面積（VL-AUC）
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後から開始する鼻サンプルのウイルス培養によって決定される、インフルエンザ攻撃ウイルスのVL-AUCに対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス感染後のウイルス培養によるウイルス負荷時間曲線下の面積中央値（VL-AUC）
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後から開始する鼻サンプルのウイルス培養によって決定される、インフルエンザ攻撃ウイルスのVL-AUCに対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス感染後のウイルス培養別の平均ピークウイルス量
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後から開始する鼻サンプルの定量的ウイルス培養測定によって決定される、インフルエンザのピーク（すなわち、最大）ウイルス量に対するCD388の効果をプラセボと比較した場合の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス感染後のウイルス培養別のピークウイルス量の中央値
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後から開始する鼻サンプルの定量的ウイルス培養測定によって決定される、インフルエンザのピーク（すなわち、最大）ウイルス量に対するCD388の効果をプラセボと比較した場合の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス感染後のウイルス培養検査で陰性が確認されるまでの時間
時間枠：1日目（午後）からピーク測定後の最初に確認された検出不可能な評価まで、8日目（午前）まで評価
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ウイルス攻撃の1日後から開始する鼻サンプルの定量可能なウイルス培養測定によって決定される、インフルエンザ検査陰性が確認されるまでの時間（カプラン・マイヤー法を使用して推定される時間単位）に対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。
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1日目（午後）からピーク測定後の最初に確認された検出不可能な評価まで、8日目（午前）まで評価
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インフルエンザウイルス感染後の総臨床症状スコア-時間曲線下の平均面積(TSS-AUC)
時間枠：1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の1日後から毎日3回収集した段階的症状スコアリングシステム（参加者が記入した症状日記カード）によって測定した、プラセボと比較した場合のTSS-AUCに対するCD388の効果の評価。 各評価で、参加者は 13 の症状のリスト (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳の痛み、倦怠感/倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節の痛み、悪寒/発熱、咳) について 0 から 3 のスコアを提供します。 、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴）。 グレード 0: 症状なし。グレード 1: ほんのわずかに目立ちます。グレード 2: 明らかに煩わしいことがありますが、通常の日常生活には支障はありません。グレード 3: ほとんどまたは常に非常に面倒で、活動への参加をやめます。 個々の合計症状スコア (TSS) は、日記カードの各評価で、その症状スコア カード上の 13 の症状に与えられたスコアの合計として導出され、0 ～ 39 の TSS 値が得られます。 |
1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス攻撃後の総臨床症状スコア-時間曲線(TSS-AUC)の下の中央値面積
時間枠：1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の1日後から毎日3回収集した段階的症状スコアリングシステム（参加者が記入した症状日記カード）によって測定した、プラセボと比較した場合のTSS-AUCに対するCD388の効果の評価。 各評価で、参加者は 13 の症状のリスト (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳の痛み、倦怠感/倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節の痛み、悪寒/発熱、咳) について 0 から 3 のスコアを提供します。 、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴）。 グレード 0: 症状なし。グレード 1: ほんのわずかに目立ちます。グレード 2: 明らかに煩わしいことがありますが、通常の日常生活には支障はありません。グレード 3: ほとんどまたは常に非常に面倒で、活動への参加をやめます。 個々の合計症状スコア (TSS) は、日記カードの各評価で、その症状スコア カード上の 13 の症状に与えられたスコアの合計として導出され、0 ～ 39 の TSS 値が得られます。 |
1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス攻撃後の平均ピーク総臨床症状スコア (TSS)
時間枠：1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の1日後から開始して1日3回収集された、段階的症状スコアリングシステム（参加者が記入した症状日記カード）によって測定されたピーク（すなわち、最大）TSSスコアに対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。 各評価で、参加者は 13 の症状のリスト (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳の痛み、倦怠感/倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節の痛み、悪寒/発熱、咳) について 0 から 3 のスコアを提供します。 、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴）。 グレード 0: 症状なし。グレード 1: ほんのわずかに目立ちます。グレード 2: 明らかに煩わしいことがありますが、通常の日常生活には支障はありません。グレード 3: ほとんどまたは常に非常に面倒で、活動への参加をやめます。 個々の合計症状スコア (TSS) は、日記カードの各評価で、その症状スコア カード上の 13 の症状に与えられたスコアの合計として導出され、0 ～ 39 の TSS 値が得られます。 |
1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス攻撃後のピーク総臨床症状スコア（TSS）の中央値
時間枠：1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の1日後から開始して1日3回収集された、段階的症状スコアリングシステム（参加者が記入した症状日記カード）によって測定されたピーク（すなわち、最大）TSSスコアに対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。 各評価で、参加者は 13 の症状のリスト (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳の痛み、倦怠感/倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節の痛み、悪寒/発熱、咳) について 0 から 3 のスコアを提供します。 、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴）。 グレード 0: 症状なし。グレード 1: ほんのわずかに目立ちます。グレード 2: 明らかに煩わしいことがありますが、通常の日常生活には支障はありません。グレード 3: ほとんどまたは常に非常に面倒で、活動への参加をやめます。 個々の合計症状スコア (TSS) は、日記カードの各評価で、その症状スコア カード上の 13 の症状に与えられたスコアの合計として導出され、0 ～ 39 の TSS 値が得られます。 |
1 日 3 回、毎日同じ時間 (±1 時間)、1、2、3、4、5、6、7 日目。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス感染後の毎日の臨床症状合計スコアの平均個人ピーク
時間枠：1日目から8日目まで
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収集された段階的症状スコアリングシステム（参加者が記入した症状日記カード）によって測定される、ピーク（すなわち最大）日次症状スコア（すなわち、症状スコアの個々の最大日合計合計）に対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価 3ウイルス攻撃の1日後から毎日1回。 各評価で、参加者は 13 の症状のリスト (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳の痛み、倦怠感/倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節の痛み、悪寒/発熱、咳) について 0 から 3 のスコアを提供します。 、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴）。 グレード 0: 症状なし。グレード 1: ほんのわずかに目立ちます。グレード 2: 明らかに煩わしいことがありますが、通常の日常生活には支障はありません。グレード 3: ほとんどまたは常に非常に面倒で、活動への参加をやめます。 個々の合計症状スコア (TSS) は、13 の症状に与えられたスコアの合計として各評価で導出され、0 ～ 39 の可能な TSS 値が得られます。 |
1日目から8日目まで
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インフルエンザウイルス攻撃後の個人のピーク日総臨床症状スコアの中央値
時間枠：1日目から8日目まで
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収集された段階的症状スコアリングシステム（参加者が記入した症状日記カード）によって測定される、ピーク（すなわち最大）日次症状スコア（すなわち、症状スコアの個々の最大日合計合計）に対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価 3ウイルス攻撃の1日後から毎日1回。 各評価で、参加者は 13 の症状のリスト (鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳の痛み、倦怠感/倦怠感、頭痛、筋肉および/または関節の痛み、悪寒/発熱、咳) について 0 から 3 のスコアを提供します。 、胸の圧迫感、息切れ、喘鳴）。 グレード 0: 症状なし。グレード 1: ほんのわずかに目立ちます。グレード 2: 明らかに煩わしいことがありますが、通常の日常生活には支障はありません。グレード 3: ほとんどまたは常に非常に面倒で、活動への参加をやめます。 個々の合計症状スコア (TSS) は、13 の症状に与えられたスコアの合計として各評価で導出され、0 ～ 39 の可能な TSS 値が得られます。 |
1日目から8日目まで
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インフルエンザウイルス攻撃後の症状が解消するまでの時間
時間枠：1日目から始まり、毎日の症状スコアがピークに達した時点からベースラインスコアに戻る時点まで、8日目まで
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症状が解消するまでの時間（カプラン・マイヤー法を使用して推定される時間単位）（つまり、合計症状スコア[TSS]が初回の治療後のベースラインのTSSと等しい場合）に対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。ベースラインTSSを超えるさらなる増加は観察されなかった）、ウイルス攻撃の1日後から開始して毎日3回収集された段階的な毎日の症状スコアリングシステム（参加者が記入した症状日記カード）によって測定されました。 個々の TSS は、日記カードの評価ごとに、その症状スコア カード上の 13 の症状に与えられたスコアの合計として導出され、0 ～ 39 の TSS 値が得られます。 |
1日目から始まり、毎日の症状スコアがピークに達した時点からベースラインスコアに戻る時点まで、8日目まで
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インフルエンザウイルス攻撃後にqRT-PCRによりインフルエンザ感染が確認された参加者の数
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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QRT-PCR でインフルエンザ感染が確認された参加者の数に対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価。2 つの定量可能 (定量下限 [LLOQ] 以上) の qRT-PCR 測定値 (2 つ以上で報告) として定義されます。独立した鼻サンプルを 2 日間にわたって採取）、ウイルス攻撃の 1 日後に開始します。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス攻撃後にqRT-PCRによりインフルエンザ感染が確認された参加者の割合
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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QRT-PCR でインフルエンザ感染が確認された参加者のパーセンテージに対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価。定量可能な 2 つ（定量下限 [LLOQ] 以上）の qRT-PCR 測定値（2 つ以上で報告）として定義されます。独立した鼻サンプルを 2 日間にわたって採取）、ウイルス攻撃の 1 日後に開始します。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス攻撃後の定量的（≧LLOQ）細胞培養陽性が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後に開始した、鼻サンプル中の少なくとも1つの定量的（≧LLOQ）細胞培養測定値が陽性であった参加者の数に対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス攻撃後の定量的（≧LLOQ）細胞培養が少なくとも1つ陽性となった参加者の割合
時間枠：1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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ウイルス攻撃の1日後に開始した、鼻サンプル中の少なくとも1つの定量的（≧LLOQ）細胞培養測定値が陽性であった参加者のパーセンテージに対する、プラセボと比較した場合のCD388の効果の評価。
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1日目（午後）。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8日目（午前）
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インフルエンザウイルス攻撃後にqRT-PCRにより症候性インフルエンザ感染が確認された参加者の数
時間枠：• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の 1 日後に開始される、qRT-PCR で確認された症候性インフルエンザ感染症の参加者数に対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価:
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• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス攻撃後にqRT-PCRにより症候性インフルエンザ感染が確認された参加者の割合
時間枠：• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の 1 日後に始まる、qRT-PCR で症候性インフルエンザ感染が確認された参加者の割合に対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価。次のように定義されます。
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• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス攻撃後にqRT-PCRにより中等度の重度の症候性インフルエンザ感染が確認された参加者の数
時間枠：• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • 症状スコアリング測定の場合: 1、2、3、4、5、6、および 7 日目に、毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の 1 日後に開始される、qRT-PCR で確認された中等度の症候性インフルエンザ感染症の参加者数に対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価:
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• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • 症状スコアリング測定の場合: 1、2、3、4、5、6、および 7 日目に、毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス攻撃後にqRT-PCRにより中等度の重度の症候性インフルエンザ感染が確認された参加者の割合
時間枠：• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • 症状スコアリング測定の場合: 1、2、3、4、5、6、および 7 日目に、毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の 1 日後から qRT-PCR で確認された中等度の症候性インフルエンザ感染症の参加者の割合に対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価。以下のように定義されます。
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• qRT-PCR 測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • 症状スコアリング測定の場合: 1、2、3、4、5、6、および 7 日目に、毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス感染後に培養検査室で症状のあるインフルエンザ感染が確認された参加者の数
時間枠：• ウイルス培養測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の 1 日後に始まる、培養検査室で症候性インフルエンザ感染が確認された参加者の数に対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価:
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• ウイルス培養測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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インフルエンザウイルス感染後に培養検査室で症状のあるインフルエンザ感染が確認された参加者の割合
時間枠：• ウイルス培養測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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ウイルス攻撃の 1 日後に始まる、培養検査室で症候性インフルエンザ感染が確認された参加者の割合に対する、プラセボと比較した場合の CD388 の効果の評価。次のように定義されます。
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• ウイルス培養測定の場合: 1 日目 (午後)。 2、3、4、5、6、7 日目 (午前と午後)。 8 日目 (午前) • TSS 測定の場合: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目に毎日同じ時間 (±1 時間) に 1 日 3 回。そして8日目（午前のみ）
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皮下（SQ）投与からウイルス攻撃までの誘発有害事象（AE）の発生 - 参加者数
時間枠：-5日目（投与）から0日目（ウイルス攻撃）まで
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誘発型AEを報告した参加者の数に基づいた、SQ投与時からインフルエンザ攻撃ウイルス接種時までの、CD388を投与された参加者における誘発型AEの発生をプラセボと比較した場合の評価。 要請型 AE とは、反応原性 (痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れ) に関連する事前に定義されたイベントであり、参加者に特に質問され、参加者が参加者日記に記録したものです。 |
-5日目（投与）から0日目（ウイルス攻撃）まで
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皮下（SQ）投与からウイルス攻撃までの誘発有害事象（AE）の発生 - 事象数
時間枠：-5日目（投与）から0日目（ウイルス攻撃）まで
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報告された事象数に基づいた、SQ投与時からインフルエンザ攻撃ウイルス接種時までの、プラセボと比較した、CD388を投与された参加者における誘発性AEの発生の評価。 要請型 AE とは、反応原性 (痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れ) に関連する事前に定義されたイベントであり、参加者に特に質問され、参加者が参加者日記に記録したものです。 |
-5日目（投与）から0日目（ウイルス攻撃）まで
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SQ 投与から 28 日目のフォローアップ訪問までの未承諾 AE の発生 - 参加者数
時間枠：-5日目（投与）から28日目（±3日）まで
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AEが観察された参加者の数に基づいた、SQ投与時から28日目のフォローアップ来院時までの、CD388を投与された参加者におけるプラセボと比較した、望ましくないAEの発生の評価。 非請求型 AE とは、参加者または主任研究者 (PI)/研究者によって観察された、症状日記カードに事前に記載されていない AE のことです。 結果は期間ごとに分類されます。
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-5日目（投与）から28日目（±3日）まで
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SQ 投与から 28 日目のフォローアップ訪問までの未承諾 AE の発生 - 事象数
時間枠：-5日目（投与）から28日目（±3日）まで
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報告されたイベント数に基づいた、SQ投与時から28日目のフォローアップ来院時までの、プラセボと比較した、CD388を投与された参加者における望まれないAEの発生の評価。 非請求型 AE とは、参加者または主任研究者 (PI)/研究者によって観察された、症状日記カードに事前に記載されていない AE のことです。 結果は期間ごとに分類されます。
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-5日目（投与）から28日目（±3日）まで
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SQ 投与から最終フォローアップ訪問までの未承諾 AE の発生 - 参加者数
時間枠：-5日目（投与）から180日目（±14日）まで
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AEが観察された参加者の数に基づいた、SQ投与時から180日目の最終フォローアップ来院時までの、CD388を投与された参加者におけるプラセボと比較した場合の望ましくないAEの発生の評価。 非請求型 AE とは、参加者または主任研究者 (PI)/研究者によって観察された、症状日記カードに事前に記載されていない AE のことです。 結果は期間ごとに分類されます。
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-5日目（投与）から180日目（±14日）まで
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SQ 投与から最終フォローアップ訪問までの未承諾 AE の発生 - 事象数
時間枠：-5日目（投与）から180日目（±14日）まで
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報告されたイベントの数に基づいた、SQ投与時から180日目の最終フォローアップ来院時までの、CD388を投与された参加者におけるプラセボと比較した、望まれないAEの発生の評価。 非請求型 AE とは、参加者または主任研究者 (PI)/研究者によって観察された、症状日記カードに事前に記載されていない AE のことです。 結果は期間ごとに分類されます。
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-5日目（投与）から180日目（±14日）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ozlem Equils, MD、Cidara Therapeutics Inc.
- 主任研究者：Arun Anandakumar, MD、hVIVO Services Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD388.SQ.2.02
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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