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A eficácia do CD388 para prevenir a gripe em um modelo de desafio da gripe em adultos saudáveis

4 de setembro de 2024 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc.

Um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase 2a para avaliar a atividade antiviral profilática contra influenza, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CD388 por meio de um modelo de desafio viral humano

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral preventiva de CD388, em comparação com placebo salino, quando administrado em dose única a participantes adultos saudáveis ​​em um modelo de desafio viral humano de influenza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de prova de conceito de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes adultos saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 55 anos de idade, inclusive. O principal objetivo deste estudo de Fase 2a é avaliar a atividade antiviral profilática contra influenza, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de CD388 por meio de um modelo de desafio viral humano (HVC) e explorar o impacto dos níveis de dose na eficácia. Cada participante receberá uma única administração de CD388 ou placebo; múltiplos níveis de dose de CD388 podem ser avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo participante e pelo PI/investigador obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Adulto do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no dia anterior à assinatura do termo de consentimento.
  3. Um peso corporal total ≥50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/metro quadrado (m^2) e ≤35kg/m^2.
  4. Com boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que interfiram na segurança do participante, conforme definido pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais), eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais de rotina conforme determinado pelo Investigador Principal (PI)/investigador.
  5. Os participantes terão um histórico médico documentado antes de entrar no estudo ou após a revisão do histórico médico com o médico do estudo na triagem.

  6. Os critérios a seguir são aplicáveis ​​às participantes do sexo feminino que participam do estudo.

    1. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.

    2. Mulheres sem potencial para engravidar:

      1. Mulheres pós-menopáusicas definidas como amenorréia por ≥12 meses sem causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo-estimulante (FSH), dentro da faixa pós-menopausa apropriada, pode ser usado para confirmar o estado pós-menopausa na ausência de contracepção hormonal combinada ou terapia de reposição hormonal. Se houver <12 meses de amenorreia, são necessárias 2 amostras de FSH com pelo menos 4 a 6 semanas de intervalo.
      2. Status documentado como cirurgicamente estéril (por exemplo, laqueadura, histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral).

  7. Os seguintes critérios se aplicam a participantes do sexo feminino e masculino:

    1. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar 1 forma de contracepção altamente eficaz. Os métodos hormonais devem estar em vigor pelo menos 2 semanas antes da primeira visita do estudo. O uso de contracepção deve continuar até 5 meias-vidas efetivas (205 dias) após a última dose do medicamento experimental (PIM). A contracepção altamente eficaz é descrita abaixo:

      1. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais descritos abaixo (por um período mínimo de 30 dias antes da primeira visita do estudo). Quando métodos contraceptivos hormonais são usados, os parceiros masculinos são obrigados a usar um preservativo com espermicida:

        • a) contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:

          • (e) oral
          • (ii) intravaginal
          • (iii) transdérmico

        • b) contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:

          • (e) oral
          • (ii) injetável
          • (iii) implantável
      2. Dispositivo intrauterino.
      3. Sistema intra-uterino de liberação de hormônios.
      4. Laqueadura tubária bilateral.
      5. Esterilização masculina (com a documentação apropriada após a vasectomia da ausência de esperma no ejaculado) em que o homem vasectomizado é o único parceiro dessa mulher.
      6. Abstinência verdadeira - a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante.

    2. Os participantes do sexo masculino devem concordar com os requisitos contraceptivos abaixo ao entrar na quarentena e continuar até 5 meias-vidas efetivas (205 dias) após a última dose de IMP.

      1. Use um preservativo com espermicida para evitar a gravidez em uma parceira ou para evitar a exposição de qualquer parceiro (homem ou mulher) ao IMP.
      2. Esterilização masculina com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado (observe que o uso de preservativo com espermicida ainda será necessário para evitar a exposição do parceiro). Isso se aplica apenas aos homens que participam do estudo.
      3. Além disso, para parceiras com potencial para engravidar, essas parceiras devem usar outra forma de contracepção, como um dos métodos altamente eficazes mencionados acima para participantes do sexo feminino.
      4. Abstinência verdadeira - a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante.
    3. Além dos requisitos contraceptivos acima, os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma após a alta da quarentena até 5 meias-vidas efetivas (205 dias) após a última dose de IMP.
  8. Soro-adequado para o vírus de desafio. Um participante deve ser soro adequado para participar do estudo, ou seja, ele/ela deve ter nenhum ou baixos níveis séricos pré-existentes de anticorpos específicos para o agente de desafio. O teste de sorologia será realizado por um ensaio inibitório da hemaglutinação para determinar os títulos de anticorpos séricos. Por exemplo, um participante é considerado soro adequado se o resultado do título de sua sorologia (inibição da hemaglutinação [HAI]) for ≤10.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de, ou atualmente ativos, sintomas ou sinais sugestivos de infecção do trato respiratório superior (URT) ou do trato respiratório inferior (LRT) dentro de 4 semanas antes da primeira visita do estudo.

  2. Qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, respiratória, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica (incluindo imunossupressão), metabólica, urológica, renal, neurológica ou psiquiátrica e/ou outra doença importante que, na opinião do PI/investigador pode interferir na conclusão do estudo e das investigações necessárias por parte de um participante. As seguintes condições se aplicam:

    1. Participantes com histórico de depressão e/ou ansiedade resolvida há 1 ou mais anos podem ser incluídos se o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) forem menores ou iguais a 4 na admissão. Participantes com histórico de doença relacionada ao estresse, que não está em andamento ou requer terapia atual, com boa evidência de estressores anteriores podem ser incluídos a critério do PI. Conforme necessário, os participantes serão avaliados antes da inscrição com um questionário PHQ-9 e GAD-7.
    2. Rinite (incluindo febre do feno) clinicamente ativa ou história de rinite moderada a grave, ou história de rinite alérgica sazonal provavelmente ativa no momento da inclusão no estudo e/ou requerendo corticosteroides nasais regulares pelo menos uma vez por semana, dentro de 30 dias da admissão à quarentena serão excluídos. Participantes com histórico de rinite atualmente inativa (nos últimos 30 dias) ou rinite leve podem ser incluídos a critério do PI.
    3. A dermatite/eczema atópico que é clinicamente grave e/ou requer quantidades moderadas a grandes de corticosteroides dérmicos diários será excluída. Participantes com dermatite atópica/eczema leve a moderado, tomando pequenas quantidades de corticosteroides dérmicos regulares podem ser incluídos a critério do PI.
    4. Qualquer doença grave concomitante, incluindo história de malignidade, que possa interferir na conclusão do estudo por um participante. Carcinoma basocelular dentro de 5 anos do diagnóstico inicial ou com evidência de recorrência também é uma exclusão.
    5. Os participantes que relatam enxaqueca diagnosticada pelo médico podem ser incluídos, desde que não haja sintomas neurológicos associados, como hemiplegia ou perda visual. Cefaleia em salvas/enxaqueca ou tratamento profilático para enxaqueca é uma exclusão.
    6. Participantes com diagnóstico médico de síndrome do intestino irritável leve que não requerem tratamento regular podem ser incluídos a critério do PI.
    7. Participantes com histórico de asma cujos últimos sintomas/tratamento foram na adolescência e há mais de 6 anos podem ser incluídos a critério do IP. Quaisquer participantes com sintomas ou tratamento na idade adulta seriam excluídos.
  3. Qualquer participante que tenha fumado ≥10 maços/ano em qualquer época (10 maços/ano equivale a 1 maço de 20 cigarros por dia durante 10 anos).

  4. Mulheres que:

    1. Estão amamentando ou
    2. Ter estado grávida nos 6 meses anteriores ao estudo, ou
    3. Tenha um teste de gravidez positivo em qualquer momento durante a triagem ou antes da dosagem de IMP.
  5. História ao longo da vida de anafilaxia e/ou história de reação alérgica grave ou intolerância significativa a qualquer alimento ou medicamento nos últimos 12 meses, conforme avaliado pelo IP.
  6. Acesso venoso considerado inadequado para as demandas de flebotomia e canulação do estudo.

  7. . .

    1. Qualquer anormalidade significativa que altere substancialmente a anatomia do nariz ou da nasofaringe que possa interferir com os objetivos do estudo e, em particular, qualquer uma das avaliações nasais ou desafio viral (pólipos nasais históricos podem ser incluídos, mas pólipos nasais grandes causando sintomas atuais e significativos e/ou que requerem tratamentos regulares no último mês serão excluídos).
    2. Qualquer história clinicamente significativa de epistaxe (grandes hemorragias nasais) nos últimos 3 meses da primeira visita do estudo e/ou história de hospitalização devido a epistaxe em qualquer ocasião anterior.
    3. Qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 3 meses da primeira visita do estudo.

  8. . .

    1. Evidência de vacinação nas 4 semanas anteriores à data planejada de dosagem com IMP.
    2. Intenção de receber qualquer vacinação antes do último dia de acompanhamento (com exceção das vacinas recomendadas para a doença de coronavírus 2019 [COVID-19], conforme definido pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA)/diretrizes de vacinação do governo).
    3. Nenhuma restrição de viagem se aplica após a visita de acompanhamento do dia 28 [±3 dias]; no entanto, esperamos que os participantes estejam disponíveis para comparecer à clínica nas visitas de acompanhamento do Dia 60, Dia 120 e Dia 180.
    4. Recebimento da vacina contra influenza nos últimos 6 meses antes da data planejada do desafio viral.
  9. Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda (incluindo doações de sangue) de 550 mililitros (mL) ou mais de sangue durante os 3 meses anteriores à dosagem planejada com IMP ou planejada durante os 3 meses após a consulta final.

  10. . .

    1. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da data planejada de dosagem com IMP.
    2. Recebimento de 3 ou mais medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores à data planejada de dosagem com IMP.
    3. Inoculação prévia com um vírus da mesma família de vírus do vírus de desafio.
    4. Participação prévia em outro estudo de desafio viral humano (HVC) com um vírus respiratório nos 3 meses anteriores, desde a data do desafio viral no estudo anterior até a data do desafio viral esperado neste estudo.

  11. Uso ou uso antecipado durante a condução do estudo de medicamentos concomitantes (prescritos e/ou não prescritos), incluindo vitaminas ou suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro das janelas especificadas, a menos que na opinião do médico/PI do estudo, o medicamento não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante. Especificamente, estão excluídos:

    1. Suplementos de ervas dentro de 7 dias antes da data planejada de dosagem com IMP.
    2. Medicamentos, vitaminas ou suplementos dietéticos usados ​​cronicamente dentro de 21 dias antes da data planejada de dosagem com IMP.
    3. Medicamentos de venda livre (por exemplo, paracetamol ou ibuprofeno) em que a dose tomada nos 7 dias anteriores à data planejada de dosagem com IMP excedeu a dose máxima permitida em 24 horas (por exemplo, ≥4 gramas de paracetamol na semana anterior ).
    4. Administração antiviral sistêmica dentro de 4 semanas da data planejada de dosagem com IMP.

  12. . .

    1. Teste positivo confirmado para drogas de uso indevido e cotinina na primeira visita do estudo. Uma repetição do teste é permitida a critério do PI.
    2. História recente ou presença de dependência de álcool ou uso excessivo de álcool (ingestão semanal superior a 28 unidades de álcool; 1 unidade sendo meio copo de cerveja, um copo pequeno de vinho ou uma medida de destilados) ou consumo excessivo de xantina -contendo substâncias (por exemplo, ingestão diária de mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína, por exemplo, café, chá, cola).
  13. Um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <80 por cento.
  14. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (HIV positivo - por meio de 3 testes confirmatórios - Vidas, Genenius e Determine; HBV confirmado por antígeno de superfície da hepatite B [HbsAG], anticorpo de superfície da hepatite B [anti-HBs] e anticorpo central da hepatite B [anti-HBc] [imunoglobulina G/imunoglobulina M]; e HCV confirmado através da carga viral da hepatite C).
  15. Presença de febre, definida como participante apresentando uma leitura de temperatura de ≥37,9 graus Celsius (°C) no Dia -7/-6 e/ou pré-dose no Dia -5.
  16. Os empregados ou parentes imediatos dos empregados da hVIVO Services Limited (hVIVO) ou do patrocinador.
  17. Qualquer outro achado que, na opinião do PI/investigador, considere o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (braço 1)
Na Coorte 1, até 30 participantes serão randomizados para receber uma dose única de placebo, administrada por injeção subcutânea (SQ), antes de serem inoculados com o vírus influenza. Com base em uma análise interina a ser realizada nos dados coletados da avaliação dos participantes da Coorte 1 que concluíram a fase de internação no momento da realização da análise interina, participantes adicionais (de um número a ser informado pela análise interina) podem ser randomizados na Coorte 2 em uma extensão deste Braço 1, para receber uma dose única de placebo por injeção SQ antes do desafio viral.
Medicamento: Placebo salino
Soro fisiológico estéril para injeção
Experimental: CD388 Alta Dose (Braço 2)
Na Coorte 1, até 30 participantes serão randomizados para receber uma dose única de 150 miligramas (mg) de CD388, administrada por injeção SQ, antes de serem inoculados com o vírus influenza. Com base em uma análise interina a ser realizada nos dados coletados da avaliação dos participantes da Coorte 1 que concluíram a fase de internação no momento da realização da análise interina, participantes adicionais (de um número a ser informado pela análise interina) podem ser randomizados na Coorte 2 em uma extensão deste Braço 2, para receber uma dose única de 150 mg de CD388 por injeção SQ antes do desafio viral.
Produto combinado: CD388
CD388 líquido para injeção
Experimental: CD388 Baixa Dose 1 (Braço 3)
Na Coorte 1, até 30 participantes serão randomizados para receber uma dose única de 50 mg de CD388, administrada por injeção SQ, antes de serem inoculados com o vírus influenza. Com base em uma análise interina a ser realizada nos dados coletados da avaliação dos participantes da Coorte 1 que concluíram a fase de internação no momento da realização da análise interina, participantes adicionais (de um número a ser informado pela análise interina) podem ser randomizados na Coorte 2 em uma extensão deste Braço 3, para receber uma dose única de 50 mg de CD388 por injeção SQ antes do desafio viral.
Produto combinado: CD388
CD388 líquido para injeção
Experimental: CD388 Baixa Dose 2 (Braço Opcional 4)
Com base em uma análise interina a ser realizada nos dados coletados da avaliação dos participantes da Coorte 1 que concluíram a fase de internação no momento da realização da análise interina, os participantes (de um número a ser informado pela análise interina) podem ser randomizados em Coorte 2 neste braço opcional 4, para receber uma dose única de CD388 inferior a 150 mg (TBD com base nos resultados PK obtidos no primeiro estudo em humanos CD388.IM.SQ.1.01, bem como a análise interina), administrado por injeção SQ, antes de ser inoculado com o vírus influenza.
Produto combinado: CD388
CD388 líquido para injeção
Experimental: CD388 Baixa Dose 3 (Braço Opcional 5)
Com base em uma análise interina a ser realizada nos dados coletados da avaliação dos participantes da Coorte 1 que concluíram a fase de internação no momento da realização da análise interina, os participantes (de um número a ser informado pela análise interina) podem ser randomizados em Coorte 2 neste braço opcional 5, para receber uma dose única de CD388 inferior a 150 mg (TBD com base nos resultados PK obtidos no primeiro estudo em humanos CD388.IM.SQ.1.01, bem como a análise interina), administrado por injeção SQ, antes de ser inoculado com o vírus influenza.
Produto combinado: CD388
CD388 líquido para injeção
Experimental: CD388 Baixa Dose 4 (Braço Opcional 6)
Com base em uma análise interina a ser realizada nos dados coletados da avaliação dos participantes da Coorte 1 que concluíram a fase de internação no momento da realização da análise interina, os participantes (de um número a ser informado pela análise interina) podem ser randomizados em Coorte 2 neste braço opcional 6, para receber uma dose única de CD388 inferior a 150 mg (TBD com base nos resultados PK obtidos no primeiro estudo em humanos CD388.IM.SQ.1.01, bem como a análise interina), administrado por injeção SQ, antes de ser inoculado com o vírus influenza.
Produto combinado: CD388
CD388 líquido para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área média sob a curva de tempo de carga viral (VL-AUC) após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (noite [tarde]); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã [manhã] e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito profilático de CD388, quando comparado ao placebo, na VL-AUC do vírus do desafio da influenza, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase-transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (noite [tarde]); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã [manhã] e tarde); Dia 8 (manhã)
Área mediana sob a curva de tempo de carga viral (VL-AUC) após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (noite [tarde]); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã [manhã] e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito profilático de CD388, quando comparado ao placebo, na VL-AUC do vírus do desafio da influenza, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase-transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (noite [tarde]); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã [manhã] e tarde); Dia 8 (manhã)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico médio de carga viral por qRT-PCR após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da carga viral da influenza, conforme determinado por medições quantificáveis ​​de qRT-PCR em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Pico de carga viral mediana por qRT-PCR após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da carga viral da influenza, conforme determinado por medições quantificáveis ​​de qRT-PCR em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Hora de confirmar o teste negativo por qRT-PCR após desafio viral da gripe
Prazo: Do dia 1 (tarde) até a primeira avaliação indetectável confirmada após medição de pico, avaliada até o dia 8 (am)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no tempo (em horas, estimado pelo método Kaplan-Meier) para confirmação do teste negativo para influenza, conforme determinado por medições quantificáveis ​​de qRT-PCR em amostras nasais começando 1 dia após a infecção viral desafio.
Do dia 1 (tarde) até a primeira avaliação indetectável confirmada após medição de pico, avaliada até o dia 8 (am)
Área média sob a curva de tempo de carga viral (VL-AUC) por cultura viral após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, na VL-AUC do vírus do desafio influenza, conforme determinado pela cultura viral em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Área mediana sob a curva de tempo de carga viral (VL-AUC) por cultura viral após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, na VL-AUC do vírus do desafio influenza, conforme determinado pela cultura viral em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Pico médio de carga viral por cultura viral após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da carga viral da influenza, conforme determinado por medições quantitativas de cultura viral em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Pico mediano de carga viral por cultura viral após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da carga viral da influenza, conforme determinado por medições quantitativas de cultura viral em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
É hora de confirmar o teste negativo por cultura viral após o desafio viral da gripe
Prazo: Do dia 1 (tarde) até a primeira avaliação indetectável confirmada após medição de pico, avaliada até o dia 8 (am)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no tempo (em horas, estimado pelo método Kaplan-Meier) para confirmação do teste negativo para influenza, conforme determinado por medições quantificáveis ​​de cultura viral em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral .
Do dia 1 (tarde) até a primeira avaliação indetectável confirmada após medição de pico, avaliada até o dia 8 (am)
Área média sob a curva tempo-pontuação de sintomas clínicos totais (TSS-AUC) após desafio viral da influenza
Prazo: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no TSS-AUC conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia, começando 1 dia após o desafio viral.

Em cada avaliação, o participante atribui notas de 0 a 3 para uma lista de 13 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, mal-estar/cansaço, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, calafrios/febre, tosse , aperto no peito, falta de ar e chiado no peito). Grau 0: sem sintomas; grau 1: apenas perceptível; grau 2: claramente incomoda de vez em quando, mas não interfere nas atividades diárias normais; grau 3: bastante incômodo a maior parte ou o tempo todo e interrompe a participação nas atividades.

Uma Pontuação Total de Sintomas (TSS) individual é derivada em cada avaliação do cartão diário como a soma das pontuações dadas aos 13 sintomas nesse cartão de pontuação de sintomas, resultando em possíveis valores de TSS de 0 a 39.
Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Área mediana sob a curva tempo-pontuação de sintomas clínicos totais (TSS-AUC) após desafio viral da influenza
Prazo: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no TSS-AUC conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia, começando 1 dia após o desafio viral.

Em cada avaliação, o participante atribui notas de 0 a 3 para uma lista de 13 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, mal-estar/cansaço, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, calafrios/febre, tosse , aperto no peito, falta de ar e chiado no peito). Grau 0: sem sintomas; grau 1: apenas perceptível; grau 2: claramente incomoda de vez em quando, mas não interfere nas atividades diárias normais; grau 3: bastante incômodo a maior parte ou o tempo todo e interrompe a participação nas atividades.

Uma Pontuação Total de Sintomas (TSS) individual é derivada em cada avaliação do cartão diário como a soma das pontuações dadas aos 13 sintomas nesse cartão de pontuação de sintomas, resultando em possíveis valores de TSS de 0 a 39.
Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Pontuação média de pico total de sintomas clínicos (TSS) após desafio viral da gripe
Prazo: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da pontuação TSS medida pelo sistema de pontuação graduada de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia, começando 1 dia após o desafio viral.

Em cada avaliação, o participante atribui notas de 0 a 3 para uma lista de 13 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, mal-estar/cansaço, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, calafrios/febre, tosse , aperto no peito, falta de ar e chiado no peito). Grau 0: sem sintomas; grau 1: apenas perceptível; grau 2: claramente incomoda de vez em quando, mas não interfere nas atividades diárias normais; grau 3: bastante incômodo a maior parte ou o tempo todo e interrompe a participação nas atividades.

Uma Pontuação Total de Sintomas (TSS) individual é derivada em cada avaliação do cartão diário como a soma das pontuações dadas aos 13 sintomas nesse cartão de pontuação de sintomas, resultando em possíveis valores de TSS de 0 a 39.
Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Pontuação mediana de pico total de sintomas clínicos (TSS) após desafio viral da gripe
Prazo: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da pontuação TSS medida pelo sistema de pontuação graduada de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia, começando 1 dia após o desafio viral.

Em cada avaliação, o participante atribui notas de 0 a 3 para uma lista de 13 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, mal-estar/cansaço, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, calafrios/febre, tosse , aperto no peito, falta de ar e chiado no peito). Grau 0: sem sintomas; grau 1: apenas perceptível; grau 2: claramente incomoda de vez em quando, mas não interfere nas atividades diárias normais; grau 3: bastante incômodo a maior parte ou o tempo todo e interrompe a participação nas atividades.

Uma Pontuação Total de Sintomas (TSS) individual é derivada em cada avaliação do cartão diário como a soma das pontuações dadas aos 13 sintomas nesse cartão de pontuação de sintomas, resultando em possíveis valores de TSS de 0 a 39.
Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (± 1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Pontuação média de sintomas clínicos diários de pico individual após desafio viral da gripe
Prazo: Do dia 1 ao dia 8

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da pontuação diária dos sintomas (ou seja, a soma diária máxima individual da pontuação dos sintomas), conforme medido pelo sistema de pontuação graduada dos sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia começando 1 dia após o desafio viral.

Em cada avaliação, o participante atribui notas de 0 a 3 para uma lista de 13 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, mal-estar/cansaço, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, calafrios/febre, tosse , aperto no peito, falta de ar e chiado no peito). Grau 0: sem sintomas; grau 1: apenas perceptível; grau 2: claramente incomoda de vez em quando, mas não interfere nas atividades diárias normais; grau 3: bastante incômodo a maior parte ou o tempo todo e interrompe a participação nas atividades.

Uma pontuação total de sintomas (TSS) individual é derivada em cada avaliação como a soma das pontuações atribuídas aos 13 sintomas, fornecendo valores possíveis de TSS de 0 a 39.
Do dia 1 ao dia 8
Pontuação mediana de sintomas clínicos diários de pico individual após desafio viral da gripe
Prazo: Do dia 1 ao dia 8

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no pico (ou seja, máximo) da pontuação diária dos sintomas (ou seja, a soma diária máxima individual da pontuação dos sintomas), conforme medido pelo sistema de pontuação graduada dos sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia começando 1 dia após o desafio viral.

Em cada avaliação, o participante atribui notas de 0 a 3 para uma lista de 13 sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, mal-estar/cansaço, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, calafrios/febre, tosse , aperto no peito, falta de ar e chiado no peito). Grau 0: sem sintomas; grau 1: apenas perceptível; grau 2: claramente incomoda de vez em quando, mas não interfere nas atividades diárias normais; grau 3: bastante incômodo a maior parte ou o tempo todo e interrompe a participação nas atividades.

Uma pontuação total de sintomas (TSS) individual é derivada em cada avaliação como a soma das pontuações atribuídas aos 13 sintomas, fornecendo valores possíveis de TSS de 0 a 39.
Do dia 1 ao dia 8
É hora de resolver os sintomas após o desafio viral da gripe
Prazo: A partir do Dia 1, desde o momento do pico da pontuação diária dos sintomas até o momento do retorno à pontuação inicial, até o Dia 8

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no tempo (em horas, estimado pelo método Kaplan-Meier) para resolução dos sintomas (ou seja, primeira vez com Pontuação Total de Sintomas [TSS] igual ao TSS no início do estudo após qual nenhum aumento adicional acima do TSS da linha de base foi observado), conforme medido pelo sistema de pontuação diária graduada de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia, começando 1 dia após o desafio viral.

Um TSS individual é derivado em cada avaliação do cartão diário como a soma das pontuações dadas aos 13 sintomas nesse cartão de pontuação de sintomas, resultando em possíveis valores de TSS de 0 a 39.
A partir do Dia 1, desde o momento do pico da pontuação diária dos sintomas até o momento do retorno à pontuação inicial, até o Dia 8
Número de participantes com infecção por influenza confirmada por qRT-PCR após desafio viral de influenza
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no número de participantes com infecção por influenza confirmada por qRT-PCR, definida como 2 medições qRT-PCR quantificáveis ​​(≥ limite inferior de quantificação [LLOQ]) (relatadas em 2 ou mais amostras nasais independentes durante 2 dias), começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Porcentagem de participantes com infecção por influenza confirmada por qRT-PCR após desafio viral de influenza
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, na porcentagem de participantes com infecção por influenza confirmada por qRT-PCR, definida como 2 medições qRT-PCR quantificáveis ​​(≥ limite inferior de quantificação [LLOQ]) (relatadas em 2 ou mais amostras nasais independentes durante 2 dias), começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Número de participantes com pelo menos uma cultura celular quantitativa positiva (≥LLOQ) após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no número de participantes com pelo menos 1 medição quantitativa positiva (≥LLOQ) de cultura celular em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Porcentagem de participantes com pelo menos uma cultura celular quantitativa positiva (≥LLOQ) após desafio viral da gripe
Prazo: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, na porcentagem de participantes com pelo menos 1 medição quantitativa positiva (≥LLOQ) de cultura celular em amostras nasais começando 1 dia após o desafio viral.
Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (manhã)
Número de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada por qRT-PCR após desafio viral de influenza
Prazo: • Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no número de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada por qRT-PCR começando 1 dia após o desafio viral, definido como:

  • Infecção por influenza confirmada por RT-PCR (2 medições qRT-PCR quantificáveis ​​[≥LLOQ] [relatadas em 2 ou mais amostras nasais independentes durante 2 dias]), E
  • Pontuação TSS ≥2 em qualquer momento único (ou seja, qualquer cartão de diário de sintomas individual para o qual a soma das pontuações dos sintomas é ≥2; por exemplo, no mínimo, ≥1 sintoma de grau ≥2, ou ≥2 sintomas de grau ≥1 ), conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia.
• Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Porcentagem de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada por qRT-PCR após desafio viral de influenza
Prazo: • Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, na porcentagem de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada por qRT-PCR começando 1 dia após o desafio viral, definida como:

  • Infecção por influenza confirmada por RT-PCR (2 medições qRT-PCR quantificáveis ​​[≥LLOQ] [relatadas em 2 ou mais amostras nasais independentes durante 2 dias]), E
  • Pontuação TSS ≥2 em qualquer momento único (ou seja, qualquer cartão de diário de sintomas individual para o qual a soma das pontuações de sintomas é ≥2; por exemplo, no mínimo, ≥1 sintoma de grau ≥2, ou ≥2 sintomas de grau ≥1 ), conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia.
• Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Número de participantes com infecção sintomática moderadamente grave por influenza confirmada por qRT-PCR após desafio viral de influenza
Prazo: • Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de pontuação de sintomas: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no número de participantes com infecção sintomática moderadamente grave por influenza confirmada por qRT-PCR, começando 1 dia após o desafio viral, definida como:

  • Infecção por influenza confirmada por RT-PCR (2 medições qRT-PCR quantificáveis ​​[≥LLOQ] [relatadas em 2 ou mais amostras nasais independentes durante 2 dias]), E
  • Um ou mais sintomas de grau ≥2 em um único momento (ou seja, em qualquer cartão de sintomas individual), conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia.
• Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de pontuação de sintomas: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Porcentagem de participantes com infecção sintomática moderadamente grave por influenza confirmada por qRT-PCR após desafio viral de influenza
Prazo: • Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de pontuação de sintomas: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, na porcentagem de participantes com infecção sintomática moderadamente grave por influenza confirmada por qRT-PCR, começando 1 dia após o desafio viral, definida como:

  • Infecção por influenza confirmada por RT-PCR (2 medições qRT-PCR quantificáveis ​​[≥LLOQ] [relatadas em 2 ou mais amostras nasais independentes durante 2 dias]), E
  • Um ou mais sintomas de grau ≥2 em um único momento (ou seja, em qualquer cartão de sintomas individual), conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia.
• Para medições qRT-PCR: Dia 1 (pm); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de pontuação de sintomas: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Número de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada por laboratório de cultura após desafio viral de influenza
Prazo: • Para medições de cultura viral: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, no número de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada em laboratório de cultura, começando 1 dia após o desafio viral, definido como:

  • Infecção por influenza cultivável confirmada em laboratório (1 medição de cultura celular quantificável [≥LLOQ] em amostras nasais), E
  • Pontuação TSS ≥2 em qualquer momento único (ou seja, qualquer cartão de diário de sintomas individual para o qual a soma das pontuações dos sintomas é ≥2; por exemplo, no mínimo, ≥1 sintoma de grau ≥2, ou ≥2 sintomas de grau ≥1 ), conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia.
• Para medições de cultura viral: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Porcentagem de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada por laboratório de cultura após desafio viral de influenza
Prazo: • Para medições de cultura viral: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)

Avaliação do efeito do CD388, quando comparado ao placebo, na porcentagem de participantes com infecção sintomática por influenza confirmada em laboratório de cultura, começando 1 dia após o desafio viral, definida como:

  • Infecção por influenza cultivável confirmada em laboratório (1 medição de cultura celular quantificável [≥LLOQ] em amostras nasais), E
  • Pontuação TSS ≥2 em qualquer momento único (ou seja, qualquer cartão de diário de sintomas individual para o qual a soma das pontuações dos sintomas é ≥2; por exemplo, no mínimo, ≥1 sintoma de grau ≥2, ou ≥2 sintomas de grau ≥1 ), conforme medido pelo sistema graduado de pontuação de sintomas (o participante preencheu o cartão do diário de sintomas) coletado 3 vezes ao dia.
• Para medições de cultura viral: Dia 1 (tarde); Dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (manhã e tarde); Dia 8 (am) • Para medições de TSS: Três (3) vezes por dia, no mesmo horário todos os dias (±1 hora), nos Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e no dia 8 (apenas manhã)
Ocorrência de eventos adversos (EAs) solicitados desde dosagem subcutânea (SQ) até desafio viral - número de participantes
Prazo: Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 0 (desafio viral)

Avaliação da ocorrência de EAs solicitados em participantes que receberam dose de CD388, quando comparados com placebo, desde o momento da dosagem de SQ até o momento da inoculação com o vírus de desafio da influenza, com base no número de participantes que relataram qualquer EA solicitado.

EAs solicitados são aqueles eventos predefinidos relacionados à reatogenicidade (dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento/inchaço) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em um diário do participante.
Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 0 (desafio viral)
Ocorrência de eventos adversos (EAs) solicitados desde dosagem subcutânea (SQ) até desafio viral - número de eventos
Prazo: Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 0 (desafio viral)

Avaliação da ocorrência de EAs solicitados em participantes que receberam dose de CD388, quando comparados com placebo, desde o momento da dosagem de SQ até o momento da inoculação com o vírus de desafio da influenza, com base no número de eventos relatados.

EAs solicitados são aqueles eventos predefinidos relacionados à reatogenicidade (dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento/inchaço) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em um diário do participante.
Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 0 (desafio viral)
Ocorrência de EAs não solicitados desde a dosagem de SQ até a visita de acompanhamento do dia 28 - Número de participantes
Prazo: Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 28 (±3 dias)

Avaliação da ocorrência de EAs não solicitados em participantes que receberam CD388, quando comparados com placebo, desde o momento da dosagem de SQ até o momento da visita de acompanhamento do Dia 28, com base no número de participantes para os quais qualquer EA foi observado.

EAs não solicitados são quaisquer EAs observados pelo participante ou investigador principal (PI)/investigador que não estejam pré-listados em um cartão de diário de sintomas.

Os resultados são categorizados por período:

  • Período 1 (desde a dosagem do Dia -5 até imediatamente antes da inoculação do vírus de desafio no Dia 0)
  • Período 2 (desde a inoculação do vírus de desafio no Dia 0 até a alta real da unidade de quarentena [conforme programado no Dia 8 ou mais tarde, por decisão do PI])
  • Período 3 (desde a alta real da unidade de quarentena até o dia 28 (±3 dias)
Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 28 (±3 dias)
Ocorrência de EAs não solicitados desde a dosagem de SQ até a visita de acompanhamento do dia 28 - Número de eventos
Prazo: Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 28 (±3 dias)

Avaliação da ocorrência de EAs não solicitados em participantes que receberam dose de CD388, quando comparados com placebo, desde o momento da dosagem de SQ até o momento da visita de acompanhamento do Dia 28, com base no número de eventos relatados.

EAs não solicitados são quaisquer EAs observados pelo participante ou investigador principal (PI)/investigador que não estejam pré-listados em um cartão de diário de sintomas.

Os resultados são categorizados por período:

  • Período 1 (desde a dosagem do Dia -5 até imediatamente antes da inoculação do vírus de desafio no Dia 0)
  • Período 2 (desde a inoculação do vírus de desafio no Dia 0 até a alta real da unidade de quarentena [conforme programado no Dia 8 ou mais tarde, por decisão do PI])
  • Período 3 (desde a alta real da unidade de quarentena até o dia 28 (±3 dias)
Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 28 (±3 dias)
Ocorrência de EAs não solicitados desde a dosagem de SQ até a visita final de acompanhamento - Número de participantes
Prazo: Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 180 (±14 dias)

Avaliação da ocorrência de EAs não solicitados em participantes que receberam dose de CD388, quando comparados com placebo, desde o momento da dosagem de SQ até o momento da visita de acompanhamento final do Dia 180, com base no número de participantes para os quais qualquer EA foi observado .

EAs não solicitados são quaisquer EAs observados pelo participante ou investigador principal (PI)/investigador que não estejam pré-listados em um cartão de diário de sintomas.

Os resultados são categorizados por período:

  • Período 3 (desde a alta real da unidade de quarentena até o dia 28 [±3 dias])
  • Período 4 (do Dia 28[±3 dias] até a consulta de acompanhamento final [Dia 180 ±14 dias])
  • Em todos os períodos (desde a dosagem do Dia -5 até a consulta de acompanhamento final [Dia 180 ±14 dias])
Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 180 (±14 dias)
Ocorrência de EAs não solicitados desde a dosagem de SQ até a visita final de acompanhamento - Número de eventos
Prazo: Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 180 (±14 dias)

Avaliação da ocorrência de EAs não solicitados em participantes que receberam dose de CD388, quando comparados com placebo, desde o momento da dosagem de SQ até o momento da visita de acompanhamento final do Dia 180, com base no número de eventos relatados.

EAs não solicitados são quaisquer EAs observados pelo participante ou investigador principal (PI)/investigador que não estejam pré-listados em um cartão de diário de sintomas.

Os resultados são categorizados por período:

  • Período 3 (desde a alta real da unidade de quarentena até o dia 28 [±3 dias])
  • Período 4 (do Dia 28[±3 dias] até a consulta de acompanhamento final [Dia 180 ±14 dias])
  • Em todos os períodos (desde a dosagem do Dia -5 até a consulta de acompanhamento final [Dia 180 ±14 dias])
Do Dia -5 (dosagem) até o Dia 180 (±14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cidara Therapeutics Inc.

Colaboradores

Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Investigador principal: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD388.SQ.2.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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