Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CD388 til at forhindre influenza i en influenza-udfordringsmodel hos raske voksne

4. september 2024 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc.

Et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a-studie for at vurdere den profylaktiske antivirale aktivitet mod influenza, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CD388 via en human viral udfordringsmodel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den forebyggende antivirale aktivitet af CD388 sammenlignet med saltopløsningsplacebo, når det administreres som en enkelt dosis til raske voksne deltagere i en human viral udfordringsmodel for influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof-of-concept-studie i raske voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive. Det primære mål med dette fase 2a-studie er at vurdere den profylaktiske antivirale aktivitet mod influenza, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af CD388 via en human viral challenge-model (HVC) og at udforske virkningen af ​​dosisniveauer på effektiviteten. Hver deltager vil modtage en enkelt administration af CD388 eller placebo; multiple dosisniveauer af CD388 kan evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af deltageren og PI/investigator opnået før en eventuel vurdering udføres.
  2. Voksen mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 55 år, inklusive, dagen før underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  3. En samlet kropsvægt ≥50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/meter i kvadrat (m^2) og ≤35kg/m^2.
  4. Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande og ingen klinisk signifikante testabnormiteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed, som defineret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige laboratorietests som bestemt af Principal Investigator (PI)/investigator.
  5. Deltagerne vil have en dokumenteret sygehistorie, enten før de går ind i undersøgelsen eller efter sygehistoriegennemgang med undersøgelseslægen ved screening.

  6. Følgende kriterier gælder for kvindelige deltagere, der deltager i undersøgelsen.

    1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.

    2. Kvinder i ikke-fertil alder:

      1. Postmenopausale kvinder defineret som amenoré i ≥12 måneder uden alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for et passende postmenopausalt område kan bruges til at bekræfte postmenopausal tilstand i fravær af kombineret hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi. Hvis der er <12 måneders amenoré, kræves 2 FSH-prøver med mindst 4 til 6 ugers mellemrum.
      2. Dokumenteret status som værende kirurgisk steril (f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi).

  7. Følgende kriterier gælder for kvindelige og mandlige deltagere:

    1. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge 1 form for højeffektiv prævention. Hormonelle metoder skal være på plads fra mindst 2 uger før det første studiebesøg. Brugen af ​​prævention skal fortsætte indtil 5 effektive halveringstider (205 dage) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP). Meget effektiv prævention er som beskrevet nedenfor:

      1. Etableret brug af hormonelle præventionsmetoder beskrevet nedenfor (i minimum 30 dage før det første studiebesøg). Når der anvendes hormonelle præventionsmetoder, skal mandlige partnere bruge et kondom med et sæddræbende middel:

        • a) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

          • (i) mundtlig
          • (ii) intravaginalt
          • (iii) transdermal

        • b) hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:

          • (i) mundtlig
          • (ii) injicerbar
          • (iii) implanterbar
      2. Intrauterin enhed.
      3. Intrauterint hormonfrigørende system.
      4. Bilateral tubal ligering.
      5. Sterilisering af mænd (med passende dokumentation efter vasektomi for fravær af sæd i ejakulatet), hvor den vasektomerede mand er den eneste partner for den pågældende kvinde.
      6. Ægte afholdenhed - seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

    2. Mandlige deltagere skal acceptere nedenstående præventionskrav ved indtræden i karantæne og fortsætte indtil 5 effektive halveringstider (205 dage) efter den sidste dosis IMP.

      1. Brug et kondom med et sæddræbende middel for at forhindre graviditet hos en kvindelig partner eller for at forhindre eksponering af enhver partner (mandlig eller kvindelig) for IMP.
      2. Mandlig sterilisering med passende postvasektomidokumentation for fravær af sæd i ejakulatet (bemærk, at brug af kondom med spermicid stadig vil være påkrævet for at forhindre partnereksponering). Dette gælder kun for mænd, der deltager i undersøgelsen.
      3. For kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal denne partner desuden bruge en anden form for prævention, såsom en af ​​de ovenfor nævnte yderst effektive metoder til kvindelige deltagere.
      4. Ægte afholdenhed - seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.
    3. Ud over de ovennævnte præventionskrav skal mandlige deltagere acceptere ikke at donere sæd efter udskrivelse fra karantæne indtil 5 effektive halveringstider (205 dage) efter den sidste dosis IMP.
  8. Sero-egnet til udfordringsvirus. En deltager skal være sero-egnet til at deltage i undersøgelsen, dvs. han/hun skal have ingen eller lave allerede eksisterende serumniveauer af antistoffer, der er specifikke for udfordringsmidlet. Serologisk testning vil blive udført ved en hæmagglutinationshæmmende analyse for at bestemme serumantistoftitere. Som et eksempel anses en deltager for at være sero-egnet, hvis deres serologi (hæmagglutinationshæmning [HAI]) titerresultat er ≤10.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre luftveje (URT) eller nedre luftveje (LRT) infektion inden for 4 uger før det første studiebesøg.

  2. Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk (herunder immunsuppression), metabolisk, urologisk, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og/eller anden større sygdom, som, efter PI/investigators mening kan forstyrre en deltager i at gennemføre undersøgelsen og nødvendige undersøgelser. Følgende betingelser gælder:

    1. Deltagere med en historie med løst depression og/eller angst for 1 eller flere år siden kan inkluderes, hvis Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) er mindre end eller lig med 4 ved indlæggelsen. Deltagere med en historie med stressrelateret sygdom, som ikke er igangværende eller kræver aktuel terapi, med god dokumentation for tidligere stressfaktorer, kan inkluderes efter PI's skøn. Efter behov vil deltagerne blive vurderet inden tilmelding med et PHQ-9 og GAD-7 spørgeskema.
    2. Rhinitis (inklusive høfeber), som er klinisk aktiv eller tidligere med moderat til svær rhinitis, eller historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der sandsynligvis er aktiv på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og/eller kræver regelmæssige nasale kortikosteroider på mindst ugentlig basis inden for 30 dage efter optagelse i karantæne vil blive udelukket. Deltagere med en historie med aktuelt inaktiv rhinitis (inden for de sidste 30 dage) eller mild rhinitis kan inkluderes efter PI's skøn.
    3. Atopisk dermatitis/eksem, som er klinisk alvorlig og/eller kræver moderate til store mængder daglige dermale kortikosteroider, vil blive udelukket. Deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis/eksem, der tager små mængder almindelige dermale kortikosteroider, kan inkluderes efter PI's skøn.
    4. Enhver samtidig alvorlig sygdom, herunder malignitetshistorie, der kan forstyrre en deltager i at gennemføre undersøgelsen. Basalcellekarcinom inden for 5 år efter indledende diagnose eller med tegn på recidiv er også en udelukkelse.
    5. Deltagere, der rapporterer lægediagnosticeret migræne, kan inkluderes, forudsat at der ikke er associerede neurologiske symptomer såsom hemiplegi eller synstab. Klyngehovedpine/migræne eller profylaktisk behandling af migræne er en udelukkelse.
    6. Deltagere med lægediagnosticeret mild irritabel tyktarm, som ikke kræver regelmæssig behandling, kan inkluderes efter PI's skøn.
    7. Deltagere med en historie med astma, hvor deres sidste symptomer/behandling var i teenageårene og for over 6 år siden, kan inkluderes efter PI's skøn. Alle deltagere med symptomer eller behandling i voksenalderen vil blive udelukket.
  3. Alle deltagere, der til enhver tid har røget ≥10 pakkeår (10 pakkeår svarer til 1 pakke med 20 cigaretter om dagen i 10 år).

  4. Kvinder, der:

    1. Er ammer, eller
    2. Har været gravid inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller
    3. Få en positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller før dosering med IMP.
  5. Livstidshistorie med anafylaksi og/eller en historie med alvorlig allergisk reaktion eller betydelig intolerance over for enhver fødevare eller medicin inden for de sidste 12 måneder, vurderet af PI.
  6. Venøs adgang anses for utilstrækkelig til undersøgelsens krav til flebotomi og kanylering.

  7. . .

    1. Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens anatomi på en væsentlig måde eller nasopharynx, som kan interferere med formålet med undersøgelsen og især enhver af de nasale vurderinger eller viral udfordring (historiske næsepolypper kan inkluderes, men store næsepolypper forårsager aktuelle og væsentlige symptomer og/eller krævende regelmæssige behandlinger inden for den sidste måned vil blive udelukket).
    2. Enhver klinisk signifikant anamnese med næseblødning (store næseblod) inden for de sidste 3 måneder efter det første studiebesøg og/eller historie med at være indlagt på grund af næseblod ved enhver tidligere lejlighed.
    3. Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 3 måneder efter det første studiebesøg.

  8. . .

    1. Bevis for vaccinationer inden for de 4 uger forud for den planlagte dato for dosering med IMP.
    2. Intention om at modtage enhver vaccination(er) inden den sidste dag for opfølgning (med undtagelse af vaccinationer, der anbefales til Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] som defineret af Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)/statslige retningslinjer for vaccination).
    3. Der gælder ingen rejserestriktioner efter dag 28 [±3 dage] opfølgningsbesøget; vi forventer dog, at deltagerne er tilgængelige for at deltage i klinikken ved dag 60, dag 120 og dag 180 opfølgningsbesøg.
    4. Modtagelse af influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder forud for den planlagte dato for viral udfordring.
  9. Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (inklusive bloddonationer) af 550 milliliter (mL) eller mere blod i løbet af de 3 måneder forud for den planlagte dosering med IMP eller planlagt i løbet af de 3 måneder efter det sidste besøg.

  10. . .

    1. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den planlagte dato for dosering med IMP.
    2. Modtagelse af 3 eller flere forsøgslægemidler inden for de foregående 12 måneder forud for den planlagte dato for dosering med IMP.
    3. Forudgående podning med en virus fra samme virus-familie som udfordringsvirussen.
    4. Forudgående deltagelse i en anden human viral challenge (HVC) undersøgelse med en respiratorisk virus i de foregående 3 måneder, taget fra datoen for viral challenge i den tidligere undersøgelse til datoen for forventet viral challenge i denne undersøgelse.

  11. Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen af ​​samtidig medicin (receptpligtig og/eller ikke-receptpligtig), herunder vitaminer eller naturlægemidler og kosttilskud inden for de angivne vinduer, medmindre efter undersøgelseslægens/PI'ens mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed. Konkret er følgende udelukket:

    1. Urtetilskud inden for 7 dage før den planlagte dato for dosering med IMP.
    2. Kronisk brugt medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 21 dage før den planlagte dato for dosering med IMP.
    3. Håndkøbsmedicin (f.eks. paracetamol eller ibuprofen), hvor dosis taget over de foregående 7 dage forud for den planlagte dato for dosering med IMP har overskredet den maksimalt tilladte 24-timers dosis (f.eks. ≥4 gram paracetamol i løbet af den foregående uge ).
    4. Systemisk antiviral administration inden for 4 uger efter den planlagte dato for dosering med IMP.

  12. . .

    1. Bekræftet positiv test for misbrug og kotinin ved første studiebesøg. Én gentagelsestest er tilladt efter PI's skøn.
    2. Nylig historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller overdreven brug af alkohol (ugentligt indtag på over 28 enheder alkohol; 1 enhed er et halvt glas øl, et lille glas vin eller et mål af spiritus) eller overdreven indtagelse af xanthin -holdige stoffer (f.eks. dagligt indtag på over 5 kopper koffeinholdige drikke, f.eks. kaffe, te, cola).
  13. En forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 procent.
  14. Positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) test (HIV positiv - via 3 bekræftende test - Vidas, Genenius og Determine; HBV bekræftet via hepatitis B overfladeantigen [HbsAG], hepatitis B overfladeantistof [anti-HBs] og hepatitis B kerneantistof [anti-HBc] [immunoglobulin G/immunoglobulin M]; og HCV bekræftet via hepatitis C viral load).
  15. Tilstedeværelse af feber, defineret som en deltager med en temperaturaflæsning på ≥37,9 grader Celsius (°C) på dag -7/-6 og/eller før-dosis på dag -5.
  16. De ansatte eller nærmeste pårørende til dem, der er ansat hos hVIVO Services Limited (hVIVO) eller sponsoren.
  17. Enhver anden konstatering, som efter PI/investigator mener, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (arm 1)
I kohorte 1 vil op til 30 deltagere blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo, indgivet ved subkutan (SQ) injektion, før de bliver podet med influenza-udfordringsvirus. Baseret på en foreløbig analyse, der skal udføres på data indsamlet fra evalueringen af ​​kohorte 1-deltagere, som har gennemført den indlagte fase på det tidspunkt, hvor interimanalysen udføres, kan yderligere deltagere (af et antal, der skal informeres af interimanalysen) randomiseres ind i kohorte 2 i en forlængelse af denne arm 1 for at modtage en enkelt dosis placebo ved SQ-injektion før viral udfordring.
Medicin: Saltvand placebo
Steril normal saltvand til injektion
Eksperimentel: CD388 høj dosis (arm 2)
I kohorte 1 vil op til 30 deltagere blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 150 milligram (mg) CD388, administreret ved SQ-injektion, før de bliver podet med influenza-udfordringsvirus. Baseret på en foreløbig analyse, der skal udføres på data indsamlet fra evalueringen af ​​kohorte 1-deltagere, som har gennemført den indlagte fase på det tidspunkt, hvor interimanalysen udføres, kan yderligere deltagere (af et antal, der skal informeres af interimanalysen) randomiseres ind i kohorte 2 i en forlængelse af denne arm 2 for at modtage en enkelt dosis på 150 mg CD388 ved SQ-injektion før viral udfordring.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 væske til injektion
Eksperimentel: CD388 lav dosis 1 (arm 3)
I kohorte 1 vil op til 30 deltagere blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 50 mg CD388, indgivet ved SQ-injektion, før de bliver podet med influenza-udfordringsvirus. Baseret på en foreløbig analyse, der skal udføres på data indsamlet fra evalueringen af ​​kohorte 1-deltagere, som har gennemført den indlagte fase på det tidspunkt, hvor interimanalysen udføres, kan yderligere deltagere (af et antal, der skal informeres af interimanalysen) randomiseres ind i kohorte 2 i en forlængelse af denne arm 3 for at modtage en enkelt dosis på 50 mg CD388 ved SQ-injektion før viral udfordring.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 væske til injektion
Eksperimentel: CD388 lav dosis 2 (valgfri arm 4)
Baseret på en foreløbig analyse, der skal udføres på data indsamlet fra evalueringen af ​​kohorte 1-deltagere, som har gennemført den indlagte fase på det tidspunkt, hvor interimanalysen udføres, kan deltagere (af et antal, der skal informeres ved interimanalysen) randomiseres til Kohorte 2 i denne valgfri arm 4, for at modtage en enkelt dosis CD388 lavere end 150 mg (TBD baseret på PK-resultater opnået i det første-i-menneskelige studie CD388.IM.SQ.1.01, samt den foreløbige analyse), indgivet ved SQ-injektion, før de inokuleres med influenza-challenge-viruset.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 væske til injektion
Eksperimentel: CD388 lav dosis 3 (valgfri arm 5)
Baseret på en foreløbig analyse, der skal udføres på data indsamlet fra evalueringen af ​​kohorte 1-deltagere, som har gennemført den indlagte fase på det tidspunkt, hvor interimanalysen udføres, kan deltagere (af et antal, der skal informeres ved interimanalysen) randomiseres til Kohorte 2 i denne valgfrie arm 5, for at modtage en enkelt dosis CD388 lavere end 150 mg (TBD baseret på PK-resultater opnået i det første-i-menneskelige studie CD388.IM.SQ.1.01, samt den foreløbige analyse), indgivet ved SQ-injektion, før de inokuleres med influenza-challenge-viruset.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 væske til injektion
Eksperimentel: CD388 lav dosis 4 (valgfri arm 6)
Baseret på en foreløbig analyse, der skal udføres på data indsamlet fra evalueringen af ​​kohorte 1-deltagere, som har gennemført den indlagte fase på det tidspunkt, hvor interimanalysen udføres, kan deltagere (af et antal, der skal informeres ved interimanalysen) randomiseres til Kohorte 2 i denne valgfrie arm 6, for at modtage en enkelt dosis CD388 lavere end 150 mg (TBD baseret på PK-resultater opnået i det første-i-menneskelige studie CD388.IM.SQ.1.01, samt den foreløbige analyse), indgivet ved SQ-injektion, før de inokuleres med influenza-challenge-viruset.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt areal under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (aften [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af den profylaktiske effekt af CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC af influenza-challenge-virus som bestemt ved kvantitativ revers transcriptase-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR) på nasale prøver startende 1 dag efter viral challenge.
Dag 1 (aften [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)
Medianareal under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (aften [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af den profylaktiske effekt af CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC af influenza-challenge-virus som bestemt ved kvantitativ revers transcriptase-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR) på nasale prøver startende 1 dag efter viral challenge.
Dag 1 (aften [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal viral belastning ved qRT-PCR efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) virale belastning af influenza som bestemt ved kvantificerbare qRT-PCR-målinger i nasale prøver, der starter 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Median maksimal viral belastning ved qRT-PCR efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) virale belastning af influenza som bestemt ved kvantificerbare qRT-PCR-målinger i nasale prøver, der starter 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Tid til bekræftet negativ test ved qRT-PCR efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Fra dag 1 (pm) indtil den første bekræftede uopdagelige vurdering efter topmåling, vurderet op til dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388 sammenlignet med placebo på tiden (i timer, som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) til bekræftet negativ test for influenza som bestemt ved kvantificerbare qRT-PCR-målinger i næseprøver startende 1 dag post viral udfordring.
Fra dag 1 (pm) indtil den første bekræftede uopdagelige vurdering efter topmåling, vurderet op til dag 8 (am)
Gennemsnitsareal under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) af viral kultur efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC af influenza-udfordringsvirus som bestemt ved viral kultur på nasale prøver startende 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Medianareal under den virale belastningstidskurve (VL-AUC) af viral kultur efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC af influenza-udfordringsvirus som bestemt ved viral kultur på nasale prøver startende 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Mean Peak Viral Load af Viral Culture After Influenza Viral Challenge
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) virale belastning af influenza som bestemt ved kvantitative virale kulturmålinger i nasale prøver, der starter 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Median peak viral belastning af viral kultur efter influenza viral udfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) virale belastning af influenza som bestemt ved kvantitative virale kulturmålinger i nasale prøver, der starter 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Tid til bekræftet negativ test af viral kultur efter influenza viral udfordring
Tidsramme: Fra dag 1 (pm) indtil den første bekræftede uopdagelige vurdering efter topmåling, vurderet op til dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på tiden (i timer, som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) til bekræftet negativ test for influenza som bestemt ved kvantificerbare virale kulturmålinger i næseprøver startende 1 dag efter viral udfordring .
Fra dag 1 (pm) indtil den første bekræftede uopdagelige vurdering efter topmåling, vurderet op til dag 8 (am)
Gennemsnitsareal under den samlede kliniske symptoomscore-tidskurve (TSS-AUC) efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på TSS-AUC målt ved gradueret symptomscoringssystem (deltager udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt med start 1 dag efter viral challenge.

Ved hver vurdering giver deltageren score fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed/træthed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, kulde/feber, hoste , trykken for brystet, åndenød og hvæsen). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: lige mærkbar; grad 2: tydeligt generende fra tid til anden, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ret generende det meste eller hele tiden og stopper deltagelse i aktiviteter.

En individuel Total Symptom Score (TSS) udledes ved hver vurdering af dagbogskortet som summen af ​​de scores, der er givet til de 13 symptomer på symptomscorekortet, hvilket resulterer i mulige TSS-værdier fra 0 til 39.
Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Medianareal under den samlede kliniske symptoomscore-tidskurve (TSS-AUC) efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på TSS-AUC målt ved gradueret symptomscoringssystem (deltager udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt med start 1 dag efter viral challenge.

Ved hver vurdering giver deltageren score fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed/træthed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, kulde/feber, hoste , trykken for brystet, åndenød og hvæsen). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: lige mærkbar; grad 2: tydeligt generende fra tid til anden, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ret generende det meste eller hele tiden og stopper deltagelse i aktiviteter.

En individuel Total Symptom Score (TSS) udledes ved hver vurdering af dagbogskortet som summen af ​​de scores, der er givet til de 13 symptomer på symptomscorekortet, hvilket resulterer i mulige TSS-værdier fra 0 til 39.
Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Gennemsnitlig maksimal total klinisk symptoomscore (TSS) efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) TSS-score målt ved et graderet symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt med start 1 dag efter viral udfordring.

Ved hver vurdering giver deltageren score fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed/træthed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, kulde/feber, hoste , trykken for brystet, åndenød og hvæsen). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: lige mærkbar; grad 2: tydeligt generende fra tid til anden, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ret generende det meste eller hele tiden og stopper deltagelse i aktiviteter.

En individuel Total Symptom Score (TSS) udledes ved hver vurdering af dagbogskortet som summen af ​​de scores, der er givet til de 13 symptomer på symptomscorekortet, hvilket resulterer i mulige TSS-værdier fra 0 til 39.
Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Median Peak Total Clinical Symptoms Score (TSS) efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) TSS-score målt ved et graderet symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt med start 1 dag efter viral udfordring.

Ved hver vurdering giver deltageren score fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed/træthed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, kulde/feber, hoste , trykken for brystet, åndenød og hvæsen). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: lige mærkbar; grad 2: tydeligt generende fra tid til anden, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ret generende det meste eller hele tiden og stopper deltagelse i aktiviteter.

En individuel Total Symptom Score (TSS) udledes ved hver vurdering af dagbogskortet som summen af ​​de scores, der er givet til de 13 symptomer på symptomscorekortet, hvilket resulterer i mulige TSS-værdier fra 0 til 39.
Tre (3) gange om dagen, på samme tidspunkt hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Gennemsnitlig individuelle maksimale daglige samlede kliniske symptomerscore efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) daglige symptomscore (dvs. den individuelle maksimale daglige sum af symptomscore) målt ved et graderet symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlede 3 gange dagligt fra 1 dag efter viral udfordring.

Ved hver vurdering giver deltageren score fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed/træthed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, kulde/feber, hoste , trykken for brystet, åndenød og hvæsen). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: lige mærkbar; grad 2: tydeligt generende fra tid til anden, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ret generende det meste eller hele tiden og stopper deltagelse i aktiviteter.

En individuel Total Symptom Score (TSS) udledes ved hver vurdering som summen af ​​de scores, der gives til de 13 symptomer, hvilket giver mulige TSS-værdier fra 0 til 39.
Fra dag 1 til dag 8
Median Individuel Peak Daily Total Clinical Symptom Score efter Influenza Viral Challenge
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) daglige symptomscore (dvs. den individuelle maksimale daglige sum af symptomscore) målt ved et graderet symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlede 3 gange dagligt fra 1 dag efter viral udfordring.

Ved hver vurdering giver deltageren score fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, utilpashed/træthed, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, kulde/feber, hoste , trykken for brystet, åndenød og hvæsen). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: lige mærkbar; grad 2: tydeligt generende fra tid til anden, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ret generende det meste eller hele tiden og stopper deltagelse i aktiviteter.

En individuel Total Symptom Score (TSS) udledes ved hver vurdering som summen af ​​de scores, der gives til de 13 symptomer, hvilket giver mulige TSS-værdier fra 0 til 39.
Fra dag 1 til dag 8
Tid til symptomløsning efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Starter dag 1, fra tidspunktet for den højeste daglige symptomscore indtil tidspunktet for tilbagevenden til baseline score, op til dag 8

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på tiden (i timer, som estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) til symptomopløsning (dvs. første gang med Total Symptom Score [TSS] lig med TSS ved baseline efter hvor der ikke blev observeret nogen yderligere stigning over baseline-TSS) målt ved graderet dagligt symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt med start 1 dag efter viral udfordring.

En individuel TSS udledes ved hver vurdering af dagbogskortet som summen af ​​de scores, der gives til de 13 symptomer på det symptomscorekort, hvilket resulterer i mulige TSS-værdier fra 0 til 39.
Starter dag 1, fra tidspunktet for den højeste daglige symptomscore indtil tidspunktet for tilbagevenden til baseline score, op til dag 8
Antal deltagere med qRT-PCR-bekræftet influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på antallet af deltagere med qRT-PCR-bekræftet influenzainfektion, defineret som 2 kvantificerbare (≥ nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ]) qRT-PCR-målinger (rapporteret på 2 eller flere uafhængige næseprøver over 2 dage), startende 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Procentdel af deltagere med qRT-PCR-bekræftet influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på procentdelen af ​​deltagere med qRT-PCR-bekræftet influenzainfektion, defineret som 2 kvantificerbare (≥ nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ]) qRT-PCR-målinger (rapporteret på 2 eller flere uafhængige næseprøver over 2 dage), startende 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Antal deltagere med mindst én positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekultur efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på antallet af deltagere med mindst 1 positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekulturmåling i næseprøver startende 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Procentdel af deltagere med mindst én positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekultur efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekulturmåling i næseprøver, der starter 1 dag efter viral udfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Antal deltagere med qRT-PCR-bekræftet symptomatisk influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på antallet af deltagere med qRT-PCR-bekræftet symptomatisk influenzainfektion, der starter 1 dag efter viral udfordring, defineret som:

  • RT-PCR-bekræftet influenzainfektion (2 kvantificerbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapporteret på 2 eller flere uafhængige næseprøver over 2 dage]), OG
  • TSS-score ≥2 på ethvert enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbogskort, hvor summen af ​​symptomscore er ≥2; f.eks. som minimum ≥1 symptom af grad ≥2 eller ≥2 symptomer af grad ≥1 ), som målt ved et klassificeret symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Procentdel af deltagere med qRT-PCR-bekræftet symptomatisk influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på procentdelen af ​​deltagere med qRT-PCR-bekræftet symptomatisk influenzainfektion, der starter 1 dag efter viral udfordring, defineret som:

  • RT-PCR-bekræftet influenzainfektion (2 kvantificerbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapporteret på 2 eller flere uafhængige næseprøver over 2 dage]), OG
  • TSS-score ≥2 på ethvert enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbogskort, hvor summen af ​​symptomscore er ≥2; f.eks. som minimum ≥1 symptom af grad ≥2 eller ≥2 symptomer af grad ≥1 ), som målt ved et klassificeret symptomscoringssystem (deltager udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Antal deltagere med qRT-PCR-bekræftet moderat svær symptomatisk influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • Til symptomscoringsmålinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på antallet af deltagere med qRT-PCR-bekræftet moderat svær symptomatisk influenzainfektion, der starter 1 dag efter viral udfordring, defineret som:

  • RT-PCR-bekræftet influenzainfektion (2 kvantificerbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapporteret på 2 eller flere uafhængige næseprøver over 2 dage]), OG
  • Et eller flere symptomer af grad ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. på ethvert individuelt symptomkort), målt ved et graderet symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • Til symptomscoringsmålinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Procentdel af deltagere med qRT-PCR-bekræftet moderat svær symptomatisk influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • Til symptomscoringsmålinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388 sammenlignet med placebo på procentdelen af ​​deltagere med qRT-PCR-bekræftet moderat svær symptomatisk influenzainfektion, der starter 1 dag efter viral udfordring, defineret som:

  • RT-PCR-bekræftet influenzainfektion (2 kvantificerbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapporteret på 2 eller flere uafhængige næseprøver over 2 dage]), OG
  • Et eller flere symptomer af grad ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. på ethvert individuelt symptomkort), målt ved et graderet symptomscoringssystem (deltagerens udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • Til symptomscoringsmålinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Antal deltagere med Culture Lab-bekræftet symptomatisk influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: • For virale kulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på antallet af deltagere med kulturlaboratoriebekræftet symptomatisk influenzainfektion, der starter 1 dag efter viral udfordring, defineret som:

  • Laboratoriebekræftet dyrkbar influenzainfektion (1 kvantificerbar [≥LLOQ] cellekulturmåling i næseprøver), OG
  • TSS-score ≥2 på ethvert enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbogskort, hvor summen af ​​symptomscore er ≥2; f.eks. som minimum ≥1 symptom af grad ≥2 eller ≥2 symptomer af grad ≥1 ), som målt ved et klassificeret symptomscoringssystem (deltager udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt.
• For virale kulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Procentdel af deltagere med Culture Lab-bekræftet symptomatisk influenzainfektion efter influenzavirusudfordring
Tidsramme: • For virale kulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering af effekten af ​​CD388, sammenlignet med placebo, på procentdelen af ​​deltagere med kulturlaboratoriebekræftet symptomatisk influenzainfektion, der starter 1 dag efter viral udfordring, defineret som:

  • Laboratoriebekræftet dyrkbar influenzainfektion (1 kvantificerbar [≥LLOQ] cellekulturmåling i næseprøver), OG
  • TSS-score ≥2 på ethvert enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbogskort, hvor summen af ​​symptomscore er ≥2; f.eks. som minimum ≥1 symptom af grad ≥2 eller ≥2 symptomer af grad ≥1 ), som målt ved et klassificeret symptomscoringssystem (deltager udfyldte symptomdagbogskort) indsamlet 3 gange dagligt.
• For virale kulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) gange om dagen, på samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE'er) fra subkutan (SQ) dosering op til viral udfordring - Antal deltagere
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) op til dag 0 (viral udfordring)

Evaluering af forekomsten af ​​opfordrede AE'er hos deltagere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering og frem til tidspunktet for podning med influenza-challengevirus, baseret på antallet af deltagere, der rapporterede enhver anmodet AE.

Anmodede AE'er er de foruddefinerede hændelser relateret til reaktogenicitet (smerte, ømhed, erytem/rødme, induration/hævelse), som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i en deltagerdagbog.
Fra dag -5 (dosering) op til dag 0 (viral udfordring)
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE'er) fra subkutan (SQ) dosering op til viral udfordring - Antal hændelser
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) op til dag 0 (viral udfordring)

Evaluering af forekomsten af ​​opfordrede AE'er hos deltagere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering op til tidspunktet for podning med influenza-challenge-virus, baseret på antallet af rapporterede hændelser.

Anmodede AE'er er de foruddefinerede hændelser relateret til reaktogenicitet (smerte, ømhed, erytem/rødme, induration/hævelse), som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i en deltagerdagbog.
Fra dag -5 (dosering) op til dag 0 (viral udfordring)
Forekomst af uopfordrede AE'er fra SQ-dosering op til Dag 28 Opfølgningsbesøg - Antal deltagere
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) op til dag 28 (±3 dage)

Evaluering af forekomsten af ​​uopfordrede AE'er hos deltagere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for dag 28-opfølgningsbesøget, baseret på antallet af deltagere, for hvem en AE er observeret.

Uopfordrede AE'er er alle AE'er observeret af deltageren eller Principal Investigator (PI)/investigator, som ikke er prælistet på et symptomdagbogskort.

Resultaterne er kategoriseret efter periode:

  • Periode 1 (fra dag -5 dosering til lige før provokationsviruspodning på dag 0)
  • Periode 2 (fra dag 0 udfordringsviruspodning til faktisk udledning fra karantæneenheden [som planlagt på dag 8 eller senere efter PI's beslutning])
  • Periode 3 (fra faktisk udskrivning fra karantæneenheden til dag 28 (±3 dage)
Fra dag -5 (dosering) op til dag 28 (±3 dage)
Forekomst af uopfordrede AE'er fra SQ-dosering op til Dag 28 Opfølgningsbesøg - Antal hændelser
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) op til dag 28 (±3 dage)

Evaluering af forekomsten af ​​uopfordrede AE'er hos deltagere doseret med CD388 sammenlignet med placebo fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for dag 28-opfølgningsbesøget baseret på antallet af rapporterede hændelser.

Uopfordrede AE'er er alle AE'er observeret af deltageren eller Principal Investigator (PI)/investigator, som ikke er prælistet på et symptomdagbogskort.

Resultaterne er kategoriseret efter periode:

  • Periode 1 (fra dag -5 dosering til lige før provokationsviruspodning på dag 0)
  • Periode 2 (fra dag 0 udfordringsviruspodning til faktisk udledning fra karantæneenheden [som planlagt på dag 8 eller senere efter PI's beslutning])
  • Periode 3 (fra faktisk udskrivning fra karantæneenheden til dag 28 (±3 dage)
Fra dag -5 (dosering) op til dag 28 (±3 dage)
Forekomst af uopfordrede AE'er fra SQ-dosering til det endelige opfølgningsbesøg - Antal deltagere
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) op til dag 180 (±14 dage)

Evaluering af forekomsten af ​​uopfordrede AE'er hos deltagere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for det sidste opfølgningsbesøg på Dag 180, baseret på antallet af deltagere, for hvem en AE blev observeret. .

Uopfordrede AE'er er alle AE'er observeret af deltageren eller Principal Investigator (PI)/investigator, som ikke er prælistet på et symptomdagbogskort.

Resultaterne er kategoriseret efter periode:

  • Periode 3 (fra faktisk udskrivning fra karantæneenheden til dag 28 [±3 dage])
  • Periode 4 (fra dag 28[±3 dage] til det sidste opfølgningsbesøg [dag 180 ±14 dage])
  • På tværs af alle perioder (fra dag -5 dosering til det sidste opfølgningsbesøg [dag 180 ±14 dage])
Fra dag -5 (dosering) op til dag 180 (±14 dage)
Forekomst af uopfordrede AE'er fra SQ-dosering til det endelige opfølgningsbesøg - Antal hændelser
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) op til dag 180 (±14 dage)

Evaluering af forekomsten af ​​uopfordrede AE'er hos deltagere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering op til tidspunktet for Dag 180's sidste opfølgningsbesøg baseret på antallet af rapporterede hændelser.

Uopfordrede AE'er er alle AE'er observeret af deltageren eller Principal Investigator (PI)/investigator, som ikke er prælistet på et symptomdagbogskort.

Resultaterne er kategoriseret efter periode:

  • Periode 3 (fra faktisk udskrivning fra karantæneenheden til dag 28 [±3 dage])
  • Periode 4 (fra dag 28[±3 dage] til det sidste opfølgningsbesøg [dag 180 ±14 dage])
  • På tværs af alle perioder (fra dag -5 dosering til det sidste opfølgningsbesøg [dag 180 ±14 dage])
Fra dag -5 (dosering) op til dag 180 (±14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Ledende efterforsker: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD388.SQ.2.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner