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L'efficacia del CD388 per prevenire l'influenza in un modello di sfida dell'influenza negli adulti sani

4 settembre 2024 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2a proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale profilattica contro l'influenza, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CD388 tramite un modello di sfida virale umana

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale preventiva del CD388, rispetto al placebo salino, quando somministrato in dose singola a partecipanti adulti sani in un modello di influenza virale umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio proof-of-concept monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. L'obiettivo principale di questo studio di fase 2a è valutare l'attività antivirale profilattica contro l'influenza, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del CD388 tramite un modello di sfida virale umana (HVC) e di esplorare l'impatto dei livelli di dose sull'efficacia. Ogni partecipante riceverà una singola somministrazione di CD388 o placebo; possono essere valutati livelli di dosi multiple di CD388.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato dal partecipante e dal PI/ricercatore ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi, il giorno prima della firma del modulo di consenso.
  3. Peso corporeo totale ≥50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/metro quadrato (m^2) e ≤35kg/m^2.
  4. In buona salute senza anamnesi o evidenza attuale di condizioni mediche clinicamente significative e senza anomalie del test clinicamente significative che interferiscano con la sicurezza dei partecipanti, come definito da anamnesi, esame fisico (compresi i segni vitali), elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio di routine come determinato dal Principal Investigator (PI)/ricercatore.
  5. I partecipanti avranno una storia medica documentata prima di entrare nello studio o dopo la revisione della storia medica con il medico dello studio allo screening.

  6. I seguenti criteri sono applicabili alle partecipanti di sesso femminile che partecipano allo studio.

    1. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.

    2. Donne in età non fertile:

      1. Donne in postmenopausa definite come amenorrea per ≥12 mesi senza causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH), all'interno dell'appropriato intervallo postmenopausale, può essere utilizzato per confermare lo stato postmenopausale in assenza di contraccezione ormonale combinata o terapia ormonale sostitutiva. Se l'amenorrea è <12 mesi, sono necessari 2 campioni di FSH a distanza di almeno 4-6 settimane l'uno dall'altro.
      2. Stato documentato come chirurgicamente sterile (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale).

  7. I seguenti criteri si applicano ai partecipanti di sesso femminile e maschile:

    1. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 1 forma di contraccezione altamente efficace. I metodi ormonali devono essere in atto da almeno 2 settimane prima della prima visita dello studio. L'uso della contraccezione deve continuare fino a 5 emivite effettive (205 giorni) dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP). La contraccezione altamente efficace è descritta di seguito:

      1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali descritti di seguito (per un minimo di 30 giorni prima della prima visita dello studio). Quando vengono usati metodi contraccettivi ormonali, i partner maschi devono usare un preservativo con uno spermicida:

        • a) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

          • (i) orale
          • (ii) intravaginale
          • (iii) transdermico

        • b) contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

          • (i) orale
          • (ii) iniettabile
          • (iii) impiantabile
      2. Dispositivo intrauterino.
      3. Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni.
      4. Legatura tubarica bilaterale.
      5. Sterilizzazione maschile (con l'appropriata documentazione post vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato) in cui il maschio vasectomizzato è l'unico partner di quella donna.
      6. Vera astinenza - l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.

    2. I partecipanti di sesso maschile devono accettare i seguenti requisiti contraccettivi all'ingresso in quarantena e continuare fino a 5 emivite effettive (205 giorni) dopo l'ultima dose di IMP.

      1. Utilizzare un preservativo con uno spermicida per prevenire la gravidanza in una partner femminile o per prevenire l'esposizione di qualsiasi partner (maschio o femmina) all'IMP.
      2. Sterilizzazione maschile con l'appropriata documentazione post vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato (si noti che l'uso del preservativo con spermicida sarà comunque richiesto per prevenire l'esposizione del partner). Questo vale solo per i maschi che partecipano allo studio.
      3. Inoltre, per le partner di sesso femminile in età fertile, tale partner deve utilizzare un'altra forma di contraccezione come uno dei metodi altamente efficaci sopra menzionati per le partecipanti di sesso femminile.
      4. Vera astinenza - l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.
    3. Oltre ai requisiti contraccettivi di cui sopra, i partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dopo la dimissione dalla quarantena fino a 5 emivite effettive (205 giorni) dopo l'ultima dose di IMP.
  8. Siero-adatto per il virus challenge. Un partecipante deve essere siero-idoneo a prendere parte allo studio, ovvero deve avere livelli sierici preesistenti nulli o bassi di anticorpi specifici per l'agente di provocazione. I test sierologici saranno eseguiti mediante un test di inibizione dell'emoagglutinazione per determinare i titoli anticorpali sierici. Ad esempio, un partecipante è considerato siero-idoneo se il risultato del titolo sierologico (inibizione dell'emoagglutinazione [HAI]) è ≤10.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o segni attualmente attivi di sintomi o segni indicativi di infezione del tratto respiratorio superiore (URT) o del tratto respiratorio inferiore (LRT) nelle 4 settimane precedenti la prima visita dello studio.

  2. Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, dermatologica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica (inclusa l'immunosoppressione), metabolica, urologica, renale, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o attualmente attiva e/o altra malattia importante che, secondo il parere del PI/ricercatore può interferire con il completamento dello studio e delle indagini necessarie da parte di un partecipante. Si applicano le seguenti condizioni:

    1. I partecipanti con una storia di depressione e/o ansia risolta 1 o più anni fa possono essere inclusi se il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) sono inferiori o uguali a 4 al momento del ricovero. I partecipanti con una storia di malattia correlata allo stress, che non è in corso o che richiedono una terapia attuale, con una buona evidenza di precedenti fattori di stress possono essere inclusi a discrezione del PI. Come richiesto, i partecipanti saranno valutati prima dell'iscrizione con un questionario PHQ-9 e GAD-7.
    2. Rinite (compresa la febbre da fieno) che è clinicamente attiva o storia di rinite da moderata a grave, o storia di rinite allergica stagionale probabilmente attiva al momento dell'inclusione nello studio e/o che richiede corticosteroidi nasali regolari su base almeno settimanale, entro 30 giorni dal ricovero in quarantena saranno esclusi. I partecipanti con una storia di rinite attualmente inattiva (negli ultimi 30 giorni) o rinite lieve possono essere inclusi a discrezione del PI.
    3. Sarà esclusa la dermatite atopica/eczema clinicamente grave e/o che richieda quantità da moderate a elevate di corticosteroidi cutanei giornalieri. I partecipanti con dermatite atopica/eczema da lieve a moderata, che assumono piccole quantità di corticosteroidi dermici regolari possono essere inclusi a discrezione del PI.
    4. Qualsiasi malattia grave concomitante, inclusa la storia di malignità, che potrebbe interferire con il completamento dello studio da parte di un partecipante. Anche il carcinoma a cellule basali entro 5 anni dalla diagnosi iniziale o con evidenza di recidiva è un'esclusione.
    5. I partecipanti che riferiscono emicrania diagnosticata dal medico possono essere inclusi a condizione che non vi siano sintomi neurologici associati come emiplegia o perdita della vista. Cefalea a grappolo/emicrania o trattamento profilattico per l'emicrania è un'esclusione.
    6. I partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile lieve diagnosticata dal medico che non richiedono un trattamento regolare possono essere inclusi a discrezione del PI.
    7. I partecipanti con una storia di asma in cui i loro ultimi sintomi/trattamenti sono stati nell'adolescenza e più di 6 anni fa possono essere inclusi a discrezione del PI. Tutti i partecipanti con sintomi o trattamento in età adulta sarebbero esclusi.
  3. Tutti i partecipanti che hanno fumato ≥10 pacchetti anni in qualsiasi momento (10 pacchetti anni equivalgono a 1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 10 anni).

  4. Femmine che:

    1. Stanno allattando o
    2. Sei stato incinta nei 6 mesi precedenti lo studio, o
    3. Avere un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo screening o prima della somministrazione di IMP.
  5. Storia una tantum di anafilassi e/o storia di grave reazione allergica o significativa intolleranza a qualsiasi alimento o farmaco negli ultimi 12 mesi, come valutato dal PI.
  6. Accesso venoso ritenuto inadeguato per le esigenze di flebotomia e cannulazione dello studio.

  7. . .

    1. Qualsiasi anomalia significativa che alteri in modo sostanziale l'anatomia del naso o del rinofaringe che possa interferire con gli obiettivi dello studio e, in particolare, qualsiasi valutazione nasale o sfida virale (possono essere inclusi polipi nasali storici, ma grandi polipi nasali che causano saranno esclusi i sintomi attuali e significativi e/o che richiedono trattamenti regolari nell'ultimo mese).
    2. - Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi (grandi epistassi) negli ultimi 3 mesi dalla prima visita dello studio e/o storia di ricovero ospedaliero a causa di epistassi in qualsiasi occasione precedente.
    3. Qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 3 mesi dalla prima visita dello studio.

  8. . .

    1. Evidenza di vaccinazioni nelle 4 settimane precedenti la data pianificata di somministrazione di IMP.
    2. Intenzione a ricevere qualsiasi vaccinazione prima dell'ultimo giorno di follow-up (ad eccezione delle vaccinazioni raccomandate per la malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] come definito dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA)/linee guida governative sulla vaccinazione).
    3. Nessuna restrizione di viaggio si applica dopo la visita di follow-up del Giorno 28 [±3 giorni]; tuttavia, ci aspettiamo che i partecipanti siano disponibili a frequentare la clinica alle visite di follow-up del giorno 60, del giorno 120 e del giorno 180.
    4. Ricezione del vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi prima della data pianificata della sfida virale.
  9. Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita (comprese le donazioni di sangue) di 550 millilitri (ml) o più di sangue durante i 3 mesi precedenti la somministrazione pianificata di IMP o pianificata durante i 3 mesi successivi alla visita finale.

  10. . .

    1. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della data pianificata di somministrazione di IMP.
    2. Ricezione di 3 o più farmaci sperimentali nei 12 mesi precedenti la data pianificata di somministrazione con IMP.
    3. Precedente inoculazione con un virus della stessa famiglia di virus del virus challenge.
    4. - Precedente partecipazione a un altro studio di sfida virale umana (HVC) con un virus respiratorio nei 3 mesi precedenti, preso dalla data della sfida virale nello studio precedente alla data della sfida virale prevista in questo studio.

  11. Uso o uso previsto durante lo svolgimento dello studio di farmaci concomitanti (prescrizione e/o non prescrizione), comprese vitamine o integratori a base di erbe e dietetici entro le finestre specificate, a meno che, a parere del medico dello studio/IP, il farmaco non lo farà interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti. Nello specifico sono esclusi:

    1. Integratori a base di erbe entro 7 giorni prima della data pianificata di somministrazione di IMP.
    2. Farmaci, vitamine o integratori alimentari usati cronicamente entro 21 giorni prima della data pianificata di somministrazione di IMP.
    3. Farmaci da banco (ad es. paracetamolo o ibuprofene) in cui la dose assunta nei 7 giorni precedenti la data pianificata di somministrazione di IMP ha superato la dose massima consentita nelle 24 ore (ad es. ≥4 grammi di paracetamolo nella settimana precedente ).
    4. Somministrazione antivirale sistemica entro 4 settimane dalla data pianificata di somministrazione di IMP.

  12. . .

    1. Test positivo confermato per droghe di abuso e cotinina alla prima visita di studio. Un test ripetuto è consentito a discrezione del PI.
    2. Storia recente o presenza di dipendenza da alcol o uso eccessivo di alcol (assunzione settimanale superiore a 28 unità alcoliche; 1 unità corrisponde a mezzo bicchiere di birra, un bicchierino di vino o una misura di alcolici) o consumo eccessivo di xantina -sostanze contenenti (ad es. assunzione giornaliera superiore a 5 tazze di bevande contenenti caffeina, ad es. caffè, tè, cola).
  13. Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80%.
  14. Positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV) (HIV positivo - tramite 3 test di conferma - Vidas, Genenius e Determine; HBV confermato tramite l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAG], anticorpo di superficie dell'epatite B [anti-HBs] e anticorpo centrale dell'epatite B [anti-HBc] [immunoglobulina G/immunoglobulina M] e HCV confermato tramite carica virale dell'epatite C).
  15. Presenza di febbre, definita come partecipante che presenta una lettura della temperatura di ≥37,9 gradi Celsius (°C) il giorno -7/-6 e/o pre-dose il giorno -5.
  16. I dipendenti oi parenti stretti dei dipendenti di hVIVO Services Limited (hVIVO) o dello sponsor.
  17. Qualsiasi altro risultato che, a parere del PI/ricercatore, ritenga il partecipante inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Braccio 1)
Nella coorte 1, fino a 30 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SQ), prima di essere inoculato con il virus della sfida dell'influenza. Sulla base di un'analisi ad interim da eseguire sui dati raccolti dalla valutazione dei partecipanti della Coorte 1 che hanno completato la fase di ricovero al momento dell'esecuzione dell'analisi ad interim, ulteriori partecipanti (di un numero che deve essere informato dall'analisi ad interim) possono essere randomizzati nella Coorte 2 in un'estensione di questo braccio 1, per ricevere una singola dose di placebo mediante iniezione SQ prima della sfida virale.
Droga: Placebo salino
Soluzione fisiologica sterile per iniezione
Sperimentale: CD388 Dose elevata (Braccio 2)
Nella coorte 1, fino a 30 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di 150 milligrammi (mg) CD388, somministrato mediante iniezione SQ, prima di essere inoculato con il virus della sfida dell'influenza. Sulla base di un'analisi ad interim da eseguire sui dati raccolti dalla valutazione dei partecipanti della Coorte 1 che hanno completato la fase di ricovero al momento dell'esecuzione dell'analisi ad interim, ulteriori partecipanti (di un numero che deve essere informato dall'analisi ad interim) possono essere randomizzati nella Coorte 2 in un'estensione di questo braccio 2, per ricevere una singola dose di 150 mg di CD388 mediante iniezione SQ prima della sfida virale.
Prodotto combinato: CD388
CD388 liquido per iniezione
Sperimentale: CD388 Bassa dose 1 (Braccio 3)
Nella coorte 1, fino a 30 partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di 50 mg di CD388, somministrata mediante iniezione SQ, prima di essere inoculata con il virus dell'influenza. Sulla base di un'analisi ad interim da eseguire sui dati raccolti dalla valutazione dei partecipanti della Coorte 1 che hanno completato la fase di ricovero al momento dell'esecuzione dell'analisi ad interim, ulteriori partecipanti (di un numero che deve essere informato dall'analisi ad interim) possono essere randomizzati nella Coorte 2 in un'estensione di questo braccio 3, per ricevere una singola dose di 50 mg di CD388 mediante iniezione SQ prima della sfida virale.
Prodotto combinato: CD388
CD388 liquido per iniezione
Sperimentale: CD388 Bassa dose 2 (braccio opzionale 4)
Sulla base di un'analisi ad interim da eseguire sui dati raccolti dalla valutazione dei partecipanti della coorte 1 che hanno completato la fase di ricovero al momento dell'esecuzione dell'analisi ad interim, i partecipanti (di un numero che deve essere informato dall'analisi ad interim) possono essere randomizzati in Coorte 2 in questo braccio facoltativo 4, per ricevere una singola dose di CD388 inferiore a 150 mg (TBD sulla base dei risultati farmacocinetici ottenuti nel primo studio sull'uomo CD388.IM.SQ.1.01, così come l'analisi ad interim), somministrato mediante iniezione SQ, prima di essere inoculato con il virus dell'influenza.
Prodotto combinato: CD388
CD388 liquido per iniezione
Sperimentale: CD388 Bassa dose 3 (braccio opzionale 5)
Sulla base di un'analisi ad interim da eseguire sui dati raccolti dalla valutazione dei partecipanti della coorte 1 che hanno completato la fase di ricovero al momento dell'esecuzione dell'analisi ad interim, i partecipanti (di un numero che deve essere informato dall'analisi ad interim) possono essere randomizzati in Coorte 2 in questo braccio facoltativo 5, per ricevere una singola dose di CD388 inferiore a 150 mg (TBD sulla base dei risultati farmacocinetici ottenuti nel primo studio sull'uomo CD388.IM.SQ.1.01, così come l'analisi ad interim), somministrato mediante iniezione SQ, prima di essere inoculato con il virus dell'influenza.
Prodotto combinato: CD388
CD388 liquido per iniezione
Sperimentale: CD388 Bassa dose 4 (braccio opzionale 6)
Sulla base di un'analisi ad interim da eseguire sui dati raccolti dalla valutazione dei partecipanti della coorte 1 che hanno completato la fase di ricovero al momento dell'esecuzione dell'analisi ad interim, i partecipanti (di un numero che deve essere informato dall'analisi ad interim) possono essere randomizzati in Coorte 2 in questo braccio facoltativo 6, per ricevere una singola dose di CD388 inferiore a 150 mg (TBD sulla base dei risultati farmacocinetici ottenuti nel primo studio sull'uomo CD388.IM.SQ.1.01, così come l'analisi ad interim), somministrato mediante iniezione SQ, prima di essere inoculato con il virus dell'influenza.
Prodotto combinato: CD388
CD388 liquido per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva di carica virale-tempo (VL-AUC) dopo la sfida virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (sera [pm]); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina [am] e pm); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto profilattico di CD388, rispetto al placebo, sulla VL-AUC del virus dell'influenza come determinato mediante reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) su campioni nasali a partire dal giorno successivo al test virale.
Giorno 1 (sera [pm]); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina [am] e pm); Giorno 8 (mattina)
Area mediana sotto la curva di carica virale-tempo (VL-AUC) dopo la sfida virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (sera [pm]); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina [am] e pm); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto profilattico di CD388, rispetto al placebo, sulla VL-AUC del virus dell'influenza come determinato mediante reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) su campioni nasali a partire dal giorno successivo al test virale.
Giorno 1 (sera [pm]); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina [am] e pm); Giorno 8 (mattina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico virale di picco medio mediante qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul picco (cioè massimo) della carica virale dell'influenza come determinato mediante misurazioni qRT-PCR quantificabili in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Carico virale di picco mediano mediante qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul picco (cioè massimo) della carica virale dell'influenza come determinato mediante misurazioni qRT-PCR quantificabili in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
È tempo di confermare il test negativo mediante qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pm) fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco, valutata fino al Giorno 8 (am)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul tempo (in ore, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier) per confermare la negatività del test per l'influenza, come determinato mediante misurazioni qRT-PCR quantificabili in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo la viralità sfida.
Dal Giorno 1 (pm) fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco, valutata fino al Giorno 8 (am)
Area media sotto la curva di carica virale-tempo (VL-AUC) per coltura virale dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sulla VL-AUC del virus dell'influenza determinata mediante coltura virale su campioni nasali a partire dal giorno successivo al test virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Area mediana sotto la curva di carica virale-tempo (VL-AUC) mediante coltura virale dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sulla VL-AUC del virus dell'influenza determinata mediante coltura virale su campioni nasali a partire dal giorno successivo al test virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Carica virale di picco media in base alla coltura virale dopo la sfida virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul picco (cioè massimo) della carica virale dell'influenza come determinato mediante misurazioni quantitative della coltura virale in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Carico virale di picco mediano in base alla coltura virale dopo la sfida virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul picco (cioè massimo) della carica virale dell'influenza come determinato mediante misurazioni quantitative della coltura virale in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
È ora di confermare il test negativo mediante coltura virale dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (pm) fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco, valutata fino al Giorno 8 (am)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul tempo (in ore, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier) per confermare la negatività del test per l'influenza, come determinato mediante misurazioni quantificabili della coltura virale in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo il test virale .
Dal Giorno 1 (pm) fino alla prima valutazione non rilevabile confermata dopo la misurazione del picco, valutata fino al Giorno 8 (am)
Area media sotto la curva punteggio-tempo dei sintomi clinici totali (TSS-AUC) dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, su TSS-AUC misurato mediante il sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno a partire dal giorno successivo alla sfida virale.

Ad ogni valutazione, il partecipante fornisce punteggi da 0 a 3 per un elenco di 13 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, malessere/stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi/febbre, tosse , costrizione toracica, respiro corto e respiro sibilante). Grado 0: nessun sintomo; grado 1: appena percettibile; grado 2: chiaramente fastidioso di tanto in tanto ma che non interferisce con le normali attività quotidiane; Grado 3: abbastanza fastidioso per la maggior parte del tempo o per tutto il tempo e interrompe la partecipazione alle attività.

Ad ogni valutazione della scheda del diario viene derivato un punteggio totale dei sintomi individuale (TSS) come somma dei punteggi assegnati ai 13 sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, risultando in possibili valori TSS da 0 a 39.
Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Area mediana sotto la curva punteggio-tempo dei sintomi clinici totali (TSS-AUC) dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, su TSS-AUC misurato mediante il sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno a partire dal giorno successivo alla sfida virale.

Ad ogni valutazione, il partecipante fornisce punteggi da 0 a 3 per un elenco di 13 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, malessere/stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi/febbre, tosse , costrizione toracica, respiro corto e respiro sibilante). Grado 0: nessun sintomo; grado 1: appena percettibile; grado 2: chiaramente fastidioso di tanto in tanto ma che non interferisce con le normali attività quotidiane; Grado 3: abbastanza fastidioso per la maggior parte del tempo o per tutto il tempo e interrompe la partecipazione alle attività.

Ad ogni valutazione della scheda del diario viene derivato un punteggio totale dei sintomi individuale (TSS) come somma dei punteggi assegnati ai 13 sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, risultando in possibili valori TSS da 0 a 39.
Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Punteggio medio dei sintomi clinici totali di picco (TSS) dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul punteggio TSS di picco (cioè massimo) misurato mediante il sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno a partire dal giorno successivo alla sfida virale.

Ad ogni valutazione, il partecipante fornisce punteggi da 0 a 3 per un elenco di 13 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, malessere/stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi/febbre, tosse , costrizione toracica, respiro corto e respiro sibilante). Grado 0: nessun sintomo; grado 1: appena percettibile; grado 2: chiaramente fastidioso di tanto in tanto ma che non interferisce con le normali attività quotidiane; Grado 3: abbastanza fastidioso per la maggior parte del tempo o per tutto il tempo e interrompe la partecipazione alle attività.

Ad ogni valutazione della scheda del diario viene derivato un punteggio totale dei sintomi individuale (TSS) come somma dei punteggi assegnati ai 13 sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, risultando in possibili valori TSS da 0 a 39.
Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Punteggio mediano dei sintomi clinici totali del picco (TSS) dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul punteggio TSS di picco (cioè massimo) misurato mediante il sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno a partire dal giorno successivo alla sfida virale.

Ad ogni valutazione, il partecipante fornisce punteggi da 0 a 3 per un elenco di 13 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, malessere/stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi/febbre, tosse , costrizione toracica, respiro corto e respiro sibilante). Grado 0: nessun sintomo; grado 1: appena percettibile; grado 2: chiaramente fastidioso di tanto in tanto ma che non interferisce con le normali attività quotidiane; Grado 3: abbastanza fastidioso per la maggior parte del tempo o per tutto il tempo e interrompe la partecipazione alle attività.

Ad ogni valutazione della scheda del diario viene derivato un punteggio totale dei sintomi individuale (TSS) come somma dei punteggi assegnati ai 13 sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, risultando in possibili valori TSS da 0 a 39.
Tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Punteggio medio individuale dei sintomi clinici totali giornalieri di picco dopo l'infezione virale dell'influenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul punteggio giornaliero di picco (cioè massimo) dei sintomi (cioè la somma massima giornaliera individuale del punteggio dei sintomi) misurato dal sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda del diario dei sintomi completato dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.

Ad ogni valutazione, il partecipante fornisce punteggi da 0 a 3 per un elenco di 13 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, malessere/stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi/febbre, tosse , costrizione toracica, respiro corto e respiro sibilante). Grado 0: nessun sintomo; grado 1: appena percettibile; grado 2: chiaramente fastidioso di tanto in tanto ma che non interferisce con le normali attività quotidiane; Grado 3: abbastanza fastidioso per la maggior parte del tempo o per tutto il tempo e interrompe la partecipazione alle attività.

Ad ogni valutazione viene derivato un punteggio totale dei sintomi individuale (TSS) come somma dei punteggi assegnati ai 13 sintomi, fornendo possibili valori TSS da 0 a 39.
Dal giorno 1 al giorno 8
Punteggio mediano dei sintomi clinici totali giornalieri di picco individuale dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul punteggio giornaliero di picco (cioè massimo) dei sintomi (cioè la somma massima giornaliera individuale del punteggio dei sintomi) misurato dal sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda del diario dei sintomi completato dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.

Ad ogni valutazione, il partecipante fornisce punteggi da 0 a 3 per un elenco di 13 sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal d'orecchi, malessere/stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi/febbre, tosse , costrizione toracica, respiro corto e respiro sibilante). Grado 0: nessun sintomo; grado 1: appena percettibile; grado 2: chiaramente fastidioso di tanto in tanto ma che non interferisce con le normali attività quotidiane; Grado 3: abbastanza fastidioso per la maggior parte del tempo o per tutto il tempo e interrompe la partecipazione alle attività.

Ad ogni valutazione viene derivato un punteggio totale dei sintomi individuale (TSS) come somma dei punteggi assegnati ai 13 sintomi, fornendo possibili valori TSS da 0 a 39.
Dal giorno 1 al giorno 8
È tempo di risolvere i sintomi dopo la sfida virale dell'influenza
Lasso di tempo: A partire dal Giorno 1, dal momento del picco del punteggio dei sintomi giornalieri fino al momento del ritorno al punteggio basale, fino al Giorno 8

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul tempo (in ore, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier) alla risoluzione dei sintomi (vale a dire, prima volta con punteggio totale dei sintomi [TSS] pari al TSS al basale dopo (cui non è stato osservato alcun ulteriore aumento rispetto al TSS basale) misurato mediante il sistema di punteggio giornaliero graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno a partire dal giorno successivo alla sfida virale.

Un TSS individuale viene derivato ad ogni valutazione della scheda del diario come somma dei punteggi assegnati ai 13 sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, risultando in possibili valori TSS da 0 a 39.
A partire dal Giorno 1, dal momento del picco del punteggio dei sintomi giornalieri fino al momento del ritorno al punteggio basale, fino al Giorno 8
Numero di partecipanti con infezione influenzale confermata da qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul numero di partecipanti con infezione influenzale confermata da qRT-PCR, definita come 2 misurazioni qRT-PCR quantificabili (≥ limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) (riportate su 2 o più campioni nasali indipendenti nell'arco di 2 giorni), a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Percentuale di partecipanti con infezione influenzale confermata da qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sulla percentuale di partecipanti con infezione influenzale confermata da qRT-PCR, definita come 2 misurazioni qRT-PCR quantificabili (≥ limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) (riportate su 2 o più campioni nasali indipendenti nell'arco di 2 giorni), a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Numero di partecipanti con almeno una coltura cellulare quantitativa positiva (≥LLOQ) dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul numero di partecipanti con almeno 1 misurazione positiva della coltura cellulare quantitativa (≥LLOQ) in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Percentuale di partecipanti con almeno una coltura cellulare quantitativa positiva (≥LLOQ) dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sulla percentuale di partecipanti con almeno 1 misurazione positiva della coltura cellulare quantitativa (≥LLOQ) in campioni nasali a partire da 1 giorno dopo la sfida virale.
Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina)
Numero di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata da qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: • Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul numero di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata da qRT-PCR a partire da 1 giorno dopo la sfida virale, definita come:

  • Infezione influenzale confermata con RT-PCR (2 misurazioni qRT-PCR quantificabili [≥LLOQ] [riportate su 2 o più campioni nasali indipendenti nell'arco di 2 giorni]), E
  • Punteggio TSS ≥2 in qualsiasi singolo momento (vale a dire, qualsiasi scheda del diario dei sintomi individuale per la quale la somma dei punteggi dei sintomi è ≥2; ad esempio, come minimo, ≥1 sintomo di grado ≥2, o ≥2 sintomi di grado ≥1 ), misurato mediante un sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno.
• Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Percentuale di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata da qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: • Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sulla percentuale di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata da qRT-PCR che inizia 1 giorno dopo la sfida virale, definita come:

  • Infezione influenzale confermata con RT-PCR (2 misurazioni qRT-PCR quantificabili [≥LLOQ] [riportate su 2 o più campioni nasali indipendenti nell'arco di 2 giorni]), E
  • Punteggio TSS ≥2 in qualsiasi singolo momento (vale a dire, qualsiasi scheda del diario dei sintomi individuale per la quale la somma dei punteggi dei sintomi è ≥2; ad esempio, come minimo, ≥1 sintomo di grado ≥2, o ≥2 sintomi di grado ≥1 ), misurato mediante un sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno.
• Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Numero di partecipanti con infezione influenzale sintomatica moderatamente grave confermata con qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: • Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per le misurazioni del punteggio dei sintomi: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul numero di partecipanti con infezione influenzale sintomatica moderatamente grave confermata con qRT-PCR a partire da 1 giorno dopo l'infezione virale, definita come:

  • Infezione influenzale confermata con RT-PCR (2 misurazioni qRT-PCR quantificabili [≥LLOQ] [riportate su 2 o più campioni nasali indipendenti nell'arco di 2 giorni]), E
  • Uno o più sintomi di grado ≥ 2 in un singolo momento (vale a dire, su qualsiasi scheda dei sintomi individuale), misurato dal sistema di punteggio dei sintomi classificato (scheda del diario dei sintomi completato dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno.
• Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per le misurazioni del punteggio dei sintomi: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Percentuale di partecipanti con infezione influenzale sintomatica moderatamente grave confermata con qRT-PCR dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: • Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per le misurazioni del punteggio dei sintomi: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sulla percentuale di partecipanti con infezione influenzale sintomatica moderatamente grave confermata da qRT-PCR che inizia 1 giorno dopo l'infezione virale, definita come:

  • Infezione influenzale confermata con RT-PCR (2 misurazioni qRT-PCR quantificabili [≥LLOQ] [riportate su 2 o più campioni nasali indipendenti nell'arco di 2 giorni]), E
  • Uno o più sintomi di grado ≥ 2 in un singolo momento (vale a dire, su qualsiasi scheda dei sintomi individuale), misurato dal sistema di punteggio dei sintomi classificato (scheda del diario dei sintomi completato dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno.
• Per le misurazioni qRT-PCR: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per le misurazioni del punteggio dei sintomi: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Numero di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata dal laboratorio di coltura dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: • Per le misurazioni della coltura virale: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sul numero di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata in laboratorio con coltura che inizia 1 giorno dopo la sfida virale, definita come:

  • Infezione influenzale coltivabile confermata in laboratorio (1 misurazione quantificabile [≥LLOQ] di colture cellulari in campioni nasali), E
  • Punteggio TSS ≥2 in qualsiasi singolo momento (vale a dire, qualsiasi scheda del diario dei sintomi individuale per la quale la somma dei punteggi dei sintomi è ≥2; ad esempio, come minimo, ≥1 sintomo di grado ≥2, o ≥2 sintomi di grado ≥1 ), misurato mediante un sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno.
• Per le misurazioni della coltura virale: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Percentuale di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata dal laboratorio di coltura dopo il test virale dell'influenza
Lasso di tempo: • Per le misurazioni della coltura virale: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)

Valutazione dell'effetto di CD388, rispetto al placebo, sulla percentuale di partecipanti con infezione influenzale sintomatica confermata in laboratorio con coltura che inizia 1 giorno dopo l'infezione virale, definita come:

  • Infezione influenzale coltivabile confermata in laboratorio (1 misurazione quantificabile [≥LLOQ] di colture cellulari in campioni nasali), E
  • Punteggio TSS ≥2 in qualsiasi singolo momento (vale a dire, qualsiasi scheda del diario dei sintomi individuale per la quale la somma dei punteggi dei sintomi è ≥2; ad esempio, come minimo, ≥1 sintomo di grado ≥2, o ≥2 sintomi di grado ≥1 ), misurato mediante un sistema di punteggio graduale dei sintomi (scheda di diario dei sintomi completata dal partecipante) raccolto 3 volte al giorno.
• Per le misurazioni della coltura virale: Giorno 1 (pm); Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (mattina e pomeriggio); Giorno 8 (mattina) • Per misurazioni TSS: tre (3) volte al giorno, alla stessa ora ogni giorno (±1 ora), nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7; e il giorno 8 (solo mattina)
Occorrenza di eventi avversi (EA) richiesti dal dosaggio sottocutaneo (SQ) fino alla sfida virale - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno -5 (dosaggio) fino al giorno 0 (sfida virale)

Valutazione del verificarsi di EA sollecitati nei partecipanti trattati con CD388, rispetto al placebo, dal momento della somministrazione di SQ fino al momento dell'inoculazione con il virus dell'influenza, in base al numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi EA sollecitato.

Gli eventi avversi richiesti sono quegli eventi predefiniti relativi alla reattogenicità (dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti in un diario dei partecipanti.
Dal giorno -5 (dosaggio) fino al giorno 0 (sfida virale)
Occorrenza di eventi avversi (EA) richiesti dal dosaggio sottocutaneo (SQ) fino alla sfida virale - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dal giorno -5 (dosaggio) fino al giorno 0 (sfida virale)

Valutazione del verificarsi di eventi avversi richiesti nei partecipanti trattati con CD388, rispetto al placebo, dal momento della somministrazione di SQ fino al momento dell'inoculazione con il virus dell'influenza, in base al numero di eventi riportati.

Gli eventi avversi richiesti sono quegli eventi predefiniti relativi alla reattogenicità (dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti in un diario dei partecipanti.
Dal giorno -5 (dosaggio) fino al giorno 0 (sfida virale)
Presenza di eventi avversi non richiesti dal dosaggio SQ fino alla visita di follow-up del giorno 28 - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 28 (±3 giorni)

Valutazione del verificarsi di eventi avversi non richiesti nei partecipanti trattati con CD388, rispetto al placebo, dal momento della somministrazione di SQ fino al momento della visita di follow-up del giorno 28, in base al numero di partecipanti per i quali è stato osservato qualsiasi evento avverso.

Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi osservati dal partecipante o dal ricercatore principale (PI)/investigatore che non sono preelencati su una scheda del diario dei sintomi.

I risultati sono classificati per periodo:

  • Periodo 1 (dalla somministrazione del giorno -5 fino a poco prima dell'inoculazione del virus challenge nel giorno 0)
  • Periodo 2 (dall'inoculazione del virus di prova del giorno 0 all'effettiva dimissione dall'unità di quarantena [come previsto il giorno 8 o successivamente su decisione del PI])
  • Periodo 3 (dall'effettiva dimissione dall'unità di quarantena al giorno 28 (±3 giorni)
Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 28 (±3 giorni)
Occorrenza di eventi avversi non richiesti dal dosaggio SQ fino al giorno 28 della visita di follow-up - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 28 (±3 giorni)

Valutazione del verificarsi di eventi avversi non richiesti nei partecipanti trattati con CD388, rispetto al placebo, dal momento della somministrazione di SQ fino al momento della visita di follow-up del giorno 28, in base al numero di eventi riportati.

Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi osservati dal partecipante o dal ricercatore principale (PI)/investigatore che non sono preelencati su una scheda del diario dei sintomi.

I risultati sono classificati per periodo:

  • Periodo 1 (dalla somministrazione del giorno -5 fino a poco prima dell'inoculazione del virus challenge nel giorno 0)
  • Periodo 2 (dall'inoculazione del virus di prova del giorno 0 all'effettiva dimissione dall'unità di quarantena [come previsto il giorno 8 o successivamente su decisione del PI])
  • Periodo 3 (dall'effettiva dimissione dall'unità di quarantena al giorno 28 (±3 giorni)
Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 28 (±3 giorni)
Presenza di eventi avversi non richiesti dal dosaggio SQ fino alla visita di follow-up finale - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 180 (±14 giorni)

Valutazione del verificarsi di eventi avversi non richiesti nei partecipanti trattati con CD388, rispetto al placebo, dal momento della somministrazione di SQ fino al momento della visita di follow-up finale del giorno 180, in base al numero di partecipanti per i quali è stato osservato qualsiasi evento avverso .

Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi osservati dal partecipante o dal ricercatore principale (PI)/investigatore che non sono preelencati su una scheda del diario dei sintomi.

I risultati sono classificati per periodo:

  • Periodo 3 (dall'effettiva dimissione dall'unità di quarantena al giorno 28 [±3 giorni])
  • Periodo 4 (dal giorno 28 [±3 giorni] alla visita di follow-up finale [giorno 180 ±14 giorni])
  • In tutti i periodi (dalla somministrazione del giorno -5 alla visita di follow-up finale [giorno 180 ±14 giorni])
Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 180 (±14 giorni)
Occorrenza di eventi avversi non richiesti dal dosaggio SQ fino alla visita di follow-up finale - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 180 (±14 giorni)

Valutazione del verificarsi di eventi avversi non richiesti nei partecipanti trattati con CD388, rispetto al placebo, dal momento della somministrazione di SQ fino al momento della visita di follow-up finale del giorno 180, in base al numero di eventi riportati.

Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi osservati dal partecipante o dal ricercatore principale (PI)/investigatore che non sono preelencati su una scheda del diario dei sintomi.

I risultati sono classificati per periodo:

  • Periodo 3 (dall'effettiva dimissione dall'unità di quarantena al giorno 28 [±3 giorni])
  • Periodo 4 (dal giorno 28 [±3 giorni] alla visita di follow-up finale [giorno 180 ±14 giorni])
  • In tutti i periodi (dalla somministrazione del giorno -5 alla visita di follow-up finale [giorno 180 ±14 giorni])
Dal Giorno -5 (dosaggio) fino al Giorno 180 (±14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Collaboratori

Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Investigatore principale: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD388.SQ.2.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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