Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av CD388 för att förebygga influensa i en influensautmaningsmodell hos friska vuxna

4 september 2024 uppdaterad av: Cidara Therapeutics Inc.

En proof-of-concept, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a-studie för att bedöma den profylaktiska antivirala aktiviteten mot influensa, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av CD388 via en human viral utmaningsmodell

Syftet med denna studie är att utvärdera den förebyggande antivirala aktiviteten av CD388, jämfört med placebo med saltlösning, när det administreras som en engångsdos till friska vuxna deltagare i en human virusutmaningsmodell av influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof-of-concept-studie på friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år, inklusive. Det primära målet med denna fas 2a-studie är att utvärdera den profylaktiska antivirala aktiviteten mot influensa, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för CD388 via en human viral challenge (HVC)-modell, och att utforska effekten av dosnivåer på effekten. Varje deltagare kommer att få en enda administrering av CD388 eller placebo; multipla dosnivåer av CD388 kan utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av deltagaren och PI/utredaren innan någon bedömning utförs.
  2. Vuxna män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 55 år, inklusive, dagen innan samtyckesformuläret undertecknas.
  3. En total kroppsvikt ≥50 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/meter i kvadrat (m^2) och ≤35kg/m^2.
  4. Vid god hälsa utan historia, eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, och inga kliniskt signifikanta testavvikelser som kommer att störa deltagarnas säkerhet, enligt definitionen av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga laboratorietester som bestämts av huvudutredaren (PI)/utredaren.
  5. Deltagarna kommer att ha en dokumenterad medicinsk historia antingen innan de går in i studien eller efter medicinsk historia genomgång med studieläkaren vid screening.

  6. Följande kriterier är tillämpliga på kvinnliga deltagare som deltar i studien.

    1. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras.

    2. Kvinnor i icke-fertil ålder:

      1. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorré i ≥12 månader utan någon annan medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) inom lämpligt postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta postmenopausalt tillstånd i frånvaro av kombinerad hormonell preventivmetod eller hormonell substitutionsterapi. Om det finns <12 månaders amenorré krävs 2 FSH-prover med minst 4 till 6 veckors mellanrum.
      2. Dokumenterad status som kirurgiskt steril (t.ex. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi).

  7. Följande kriterier gäller för kvinnliga och manliga deltagare:

    1. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda en form av mycket effektiv preventivmedel. Hormonella metoder måste finnas på plats från minst 2 veckor före det första studiebesöket. Användningen av preventivmedel måste fortsätta till 5 effektiva halveringstider (205 dagar) efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP). Mycket effektivt preventivmedel är enligt beskrivningen nedan:

      1. Etablerad användning av hormonella preventivmetoder som beskrivs nedan (under minst 30 dagar före det första studiebesöket). När hormonella preventivmetoder används måste manliga partner använda en kondom med en spermiedödande medel:

        • a) kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning:

          • (i) muntligt
          • (ii) intravaginalt
          • (iii) transdermal

        • b) hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning:

          • (i) muntligt
          • (ii) injicerbar
          • (iii) implanterbar
      2. Spiral.
      3. Intrauterint hormonfrisättande system.
      4. Bilateral tubal ligering.
      5. Manlig sterilisering (med lämplig dokumentation efter vasektomi om frånvaron av spermier i ejakulatet) där den vasektomerade mannen är den enda partnern för den kvinnan.
      6. Sann abstinens - sexuell abstinens anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till varaktigheten av den kliniska studien och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.

    2. Manliga deltagare måste godkänna preventivmedelskraven nedan vid inträde i karantän och fortsätta till 5 effektiva halveringstider (205 dagar) efter den sista dosen av IMP.

      1. Använd en kondom med en spermiedödande medel för att förhindra graviditet hos en kvinnlig partner eller för att förhindra exponering av någon partner (man eller kvinna) för IMP.
      2. Manlig sterilisering med lämplig dokumentation efter vasektomi av frånvaron av spermier i ejakulatet (observera att användning av kondom med spermiedödande medel fortfarande kommer att krävas för att förhindra exponering av partner). Detta gäller endast män som deltar i studien.
      3. För kvinnliga partners i fertil ålder måste den partnern dessutom använda en annan form av preventivmedel, såsom en av de mycket effektiva metoderna som nämns ovan för kvinnliga deltagare.
      4. Sann abstinens - sexuell abstinens anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till varaktigheten av den kliniska studien och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.
    3. Utöver preventivmedelskraven ovan måste manliga deltagare samtycka till att inte donera spermier efter utskrivning från karantän förrän 5 effektiva halveringstider (205 dagar) efter den sista dosen av IMP.
  8. Sero-lämplig för utmaningsviruset. En deltagare måste vara sero-lämpad för att delta i studien, d.v.s. han/hon måste ha inga eller låga redan existerande serumnivåer av antikroppar som är specifika för utmaningsmedlet. Serologiska tester kommer att utföras med en hemagglutinationshämmande analys för att bestämma serumantikroppstitrar. Som ett exempel anses en deltagare sero-lämplig om deras serologi (hemagglutinationshämning [HAI]) titerresultat är ≤10.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av, eller för närvarande aktiva, symtom eller tecken som tyder på övre luftvägsinfektion (URT) eller nedre luftvägsinfektion (LRT) inom 4 veckor före det första studiebesöket.

  2. Varje historia eller bevis på någon kliniskt signifikant eller för närvarande aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk (inklusive immunsuppression), metabolisk, urologisk, renal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom som, enligt PI/utredarens uppfattning kan störa en deltagare i att slutföra studien och nödvändiga undersökningar. Följande villkor gäller:

    1. Deltagare med en historia av löst depression och/eller ångest för 1 eller fler år sedan kan inkluderas om Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) är mindre än eller lika med 4 vid inläggningen. Deltagare med en historia av stressrelaterad sjukdom, som inte pågår eller kräver aktuell terapi, med goda bevis för tidigare stressfaktorer kan inkluderas efter PI:s gottfinnande. Vid behov kommer deltagarna att bedömas före registreringen med ett PHQ-9 och GAD-7 frågeformulär.
    2. rinit (inklusive hösnuva) som är kliniskt aktiv eller tidigare med måttlig till svår rinit, eller historia av säsongsbunden allergisk rinit som sannolikt är aktiv vid tidpunkten för inkludering i studien och/eller som kräver regelbundna nasala kortikosteroider minst en gång i veckan, inom 30 dagar efter tillträde till karantän kommer att uteslutas. Deltagare med en historia av för närvarande inaktiv rinit (inom de senaste 30 dagarna) eller mild rinit kan inkluderas efter PI:s gottfinnande.
    3. Atopiskt eksem/eksem som är kliniskt allvarligt och/eller som kräver måttliga till stora mängder dagliga dermala kortikosteroider kommer att uteslutas. Deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit/eksem som tar små mängder vanliga dermala kortikosteroider kan inkluderas efter PI:s gottfinnande.
    4. Alla samtidiga allvarliga sjukdomar, inklusive malignitetshistoria, som kan störa en deltagare som slutför studien. Basalcellscancer inom 5 år efter initial diagnos eller med tecken på återfall är också ett undantag.
    5. Deltagare som rapporterar läkarediagnostiserad migrän kan inkluderas förutsatt att det inte finns några associerade neurologiska symtom som hemiplegi eller synförlust. Klusterhuvudvärk/migrän eller profylaktisk behandling mot migrän är ett undantag.
    6. Deltagare med läkare diagnostiserat lindrigt colon irritabile som inte kräver regelbunden behandling kan inkluderas efter PI:s bedömning.
    7. Deltagare med astma i anamnesen där deras senaste symtom/behandling var i tonåren och för över 6 år sedan kan inkluderas efter PI:s beslut. Alla deltagare med symtom eller behandling i vuxen ålder skulle uteslutas.
  3. Alla deltagare som har rökt ≥10 packår vid något tillfälle (10 packår motsvarar 1 pack med 20 cigaretter om dagen i 10 år).

  4. Kvinnor som:

    1. Är ammar, eller
    2. Har varit gravid inom 6 månader före studien, eller
    3. Ha ett positivt graviditetstest när som helst under screening eller före dosering med IMP.
  5. Livstidshistoria av anafylaxi och/eller en historia av allvarlig allergisk reaktion eller betydande intolerans mot något livsmedel eller läkemedel under de senaste 12 månaderna, som bedömts av PI.
  6. Venös tillgång ansågs otillräcklig för studiens krav på flebotomi och kanylering.

  7. . .

    1. Varje betydande abnormitet som förändrar näsans anatomi på ett betydande sätt eller nasofarynx som kan störa studiens syften och i synnerhet någon av de nasala bedömningarna eller virusutmaningen (historiska näspolyper kan inkluderas, men stora näspolyper som orsakar aktuella och betydande symtom och/eller som kräver regelbundna behandlingar under den senaste månaden kommer att uteslutas).
    2. Alla kliniskt signifikanta anamnes på näsblod (stora näsblod) under de senaste 3 månaderna efter det första studiebesöket och/eller tidigare sjukhusvistelse på grund av näsblod vid något tidigare tillfälle.
    3. Eventuell näs- eller sinusoperation inom 3 månader efter det första studiebesöket.

  8. . .

    1. Bevis på vaccinationer inom 4 veckor före det planerade datumet för dosering med IMP.
    2. Avsikt att ta emot vaccination(er) före den sista uppföljningsdagen (med undantag för vaccinationer som rekommenderas för Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] enligt definitionen av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)/statliga vaccinationsriktlinjer).
    3. Inga resebegränsningar gäller efter uppföljningsbesöket Dag 28 [±3 dagar]; vi förväntar oss dock att deltagarna är tillgängliga för att besöka kliniken vid uppföljningsbesöken dag 60, dag 120 och dag 180.
    4. Mottagande av influensavaccin under de senaste 6 månaderna före det planerade datumet för virusutmaningen.
  9. Mottagande av blod eller blodprodukter, eller förlust (inklusive bloddonationer) av 550 milliliter (mL) eller mer blod under de 3 månaderna före den planerade doseringen med IMP eller planerad under de 3 månaderna efter det sista besöket.

  10. . .

    1. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före det planerade datumet för dosering med IMP.
    2. Mottagande av 3 eller fler prövningsläkemedel under de senaste 12 månaderna före det planerade datumet för dosering med IMP.
    3. Före inokulering med ett virus från samma virusfamilj som utmaningsviruset.
    4. Tidigare deltagande i en annan human viral utmaning (HVC)-studie med ett respiratoriskt virus under de föregående 3 månaderna, taget från datumet för virusutmaningen i den tidigare studien till datumet för förväntad viral utmaning i denna studie.

  11. Användning eller förväntad användning under genomförandet av studien av samtidiga läkemedel (receptbelagda och/eller receptfria), inklusive vitaminer eller växtbaserade och kosttillskott inom de angivna fönster, såvida inte läkemedlet enligt studiens läkare/PI:s uppfattning störa studieprocedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet. Specifikt är följande undantagna:

    1. Örttillskott inom 7 dagar före det planerade datumet för dosering med IMP.
    2. Kroniskt använda läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 21 dagar före det planerade datumet för dosering med IMP.
    3. Receptfria läkemedel (t.ex. paracetamol eller ibuprofen) där dosen som tagits under de föregående 7 dagarna före det planerade datumet för dosering med IMP har överskridit den maximalt tillåtna 24-timmarsdosen (t.ex. ≥4 gram paracetamol under den föregående veckan ).
    4. Systemisk antiviral administrering inom 4 veckor efter det planerade datumet för dosering med IMP.

  12. . .

    1. Bekräftat positivt test för missbruk av droger och kotinin vid första studiebesöket. Ett upprepat test är tillåtet efter PI:s bedömning.
    2. Ny historia eller förekomst av alkoholberoende, eller överdriven användning av alkohol (intag per vecka överstigande 28 enheter alkohol; 1 enhet är ett halvt glas öl, ett litet glas vin eller ett mått av sprit), eller överdriven konsumtion av xantin -innehållande ämnen (t.ex. dagligt intag över 5 koppar koffeinhaltiga drycker, t.ex. kaffe, te, cola).
  13. En forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <80 procent.
  14. Positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) test (HIV-positivt - via 3 bekräftande tester - Vidas, Genenius och Determine; HBV bekräftat via hepatit B-ytantigen [HbsAG], hepatit B ytantikropp [anti-HBs] och hepatit B kärnantikropp [anti-HBc] [immunoglobulin G/immunoglobulin M]; och HCV bekräftad via hepatit C virusmängd).
  15. Närvaro av feber, definierat som en deltagare som uppvisar en temperaturavläsning på ≥37,9 grader Celsius (°C) på dag -7/-6 och/eller fördos på dag -5.
  16. De anställda eller närmaste släktingar till de anställda på hVIVO Services Limited (hVIVO) eller sponsorn.
  17. Alla andra fynd som, enligt PI/utredarens åsikt, anser att deltagaren är olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (arm 1)
I kohort 1 kommer upp till 30 deltagare att randomiseras för att få en enda dos placebo, administrerat genom subkutan (SQ) injektion, innan de inokuleras med influensautmaningsviruset. Baserat på en interimsanalys som ska utföras på data som samlats in från utvärderingen av deltagare i kohort 1 som har slutfört slutenvårdsfasen vid tidpunkten för interimsanalysen, kan ytterligare deltagare (av ett antal som ska informeras av interimsanalysen) randomiseras in i kohort 2 i en förlängning av denna arm 1, för att få en enda dos placebo genom SQ-injektion före viral utmaning.
Läkemedel: Saltlösning placebo
Steril normal koksaltlösning för injektion
Experimentell: CD388 hög dos (arm 2)
I kohort 1 kommer upp till 30 deltagare att randomiseras för att få en engångsdos på 150 milligram (mg) CD388, administrerat genom SQ-injektion, innan de inokuleras med influensautmaningsviruset. Baserat på en interimsanalys som ska utföras på data som samlats in från utvärderingen av deltagare i kohort 1 som har slutfört slutenvårdsfasen vid tidpunkten för interimsanalysen, kan ytterligare deltagare (av ett antal som ska informeras av interimsanalysen) randomiseras in i kohort 2 i en förlängning av denna arm 2, för att få en engångsdos på 150 mg CD388 genom SQ-injektion före virusutmaning.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 vätska för injektion
Experimentell: CD388 låg dos 1 (arm 3)
I kohort 1 kommer upp till 30 deltagare att randomiseras för att få en engångsdos på 50 mg CD388, administrerad genom SQ-injektion, innan de inokuleras med influensautmaningsviruset. Baserat på en interimsanalys som ska utföras på data som samlats in från utvärderingen av deltagare i kohort 1 som har slutfört slutenvårdsfasen vid tidpunkten för interimsanalysen, kan ytterligare deltagare (av ett antal som ska informeras av interimsanalysen) randomiseras in i kohort 2 i en förlängning av denna arm 3, för att få en enstaka dos av 50 mg CD388 genom SQ-injektion före viral utmaning.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 vätska för injektion
Experimentell: CD388 låg dos 2 (tillval arm 4)
Baserat på en interimsanalys som ska utföras på data som samlats in från utvärderingen av Kohort 1-deltagare som har avslutat slutenvårdsfasen vid den tidpunkt då interimsanalysen utförs, kan deltagarna (av ett antal som ska informeras av interimsanalysen) randomiseras till Kohort 2 i denna valfria arm 4, för att få en engångsdos av CD388 lägre än 150 mg (TBD baserat på PK-resultat erhållna i den första-i-människa studien CD388.IM.SQ.1.01, samt interimsanalysen), administrerad genom SQ-injektion, innan den inokuleras med influensautmaningsviruset.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 vätska för injektion
Experimentell: CD388 låg dos 3 (tillval arm 5)
Baserat på en interimsanalys som ska utföras på data som samlats in från utvärderingen av Kohort 1-deltagare som har avslutat slutenvårdsfasen vid den tidpunkt då interimsanalysen utförs, kan deltagarna (av ett antal som ska informeras av interimsanalysen) randomiseras till Kohort 2 i denna valfria arm 5, för att få en engångsdos av CD388 lägre än 150 mg (TBD baserat på PK-resultat erhållna i den första-i-människa studien CD388.IM.SQ.1.01, samt interimsanalysen), administrerad genom SQ-injektion, innan den inokuleras med influensautmaningsviruset.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 vätska för injektion
Experimentell: CD388 låg dos 4 (tillval arm 6)
Baserat på en interimsanalys som ska utföras på data som samlats in från utvärderingen av deltagare i kohort 1 som har slutfört slutenvårdsfasen vid tidpunkten för interimsanalysen, kan deltagarna (av ett antal som ska informeras av interimsanalysen) randomiseras till Kohort 2 i denna valfria arm 6, för att få en engångsdos av CD388 lägre än 150 mg (TBD baserat på PK-resultat erhållna i den första-in-human-studien CD388.IM.SQ.1.01, samt interimsanalysen), administrerad genom SQ-injektion, innan den inokuleras med influensautmaningsviruset.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 vätska för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelarea under den virala belastningstidskurvan (VL-AUC) efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (kväll [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (morgon [am] och pm); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av den profylaktiska effekten av CD388, jämfört med placebo, på VL-AUC av influensaprovokationsvirus, bestämt genom kvantitativ omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) på nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (kväll [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (morgon [am] och pm); Dag 8 (förmiddagen)
Medianarea under viral belastningstidskurva (VL-AUC) efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (kväll [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (morgon [am] och pm); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av den profylaktiska effekten av CD388, jämfört med placebo, på VL-AUC av influensaprovokationsvirus, bestämt genom kvantitativ omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) på nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (kväll [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (morgon [am] och pm); Dag 8 (förmiddagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Peak Viral Load av qRT-PCR efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (dvs. maximala) virusmängden av influensa, bestämt genom kvantifierbara qRT-PCR-mätningar i nasala prover med start 1 dag efter virusutmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Mediantopp virusbelastning av qRT-PCR efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (dvs. maximala) virusmängden av influensa, bestämt genom kvantifierbara qRT-PCR-mätningar i nasala prover med start 1 dag efter virusutmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Dags för bekräftat negativt test med qRT-PCR efter influensavirusutmaning
Tidsram: Från dag 1 (pm) till den första bekräftade odetekterbara bedömningen efter toppmätning, utvärderad upp till dag 8 (am)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på tiden (i timmar, uppskattat med Kaplan-Meier-metoden) till bekräftat negativt test för influensa, bestämt genom kvantifierbara qRT-PCR-mätningar i nasala prover med start 1 dag efter viruset utmaning.
Från dag 1 (pm) till den första bekräftade odetekterbara bedömningen efter toppmätning, utvärderad upp till dag 8 (am)
Mean Area Under the Viral Load-Time Curve (VL-AUC) av Viral Culture After Influenza Viral Challenge
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på VL-AUC av influensa-utmaningsvirus, bestämt genom viral kultur på nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Medianarea under Viral Load-Time Curve (VL-AUC) av Viral Culture After Influenza Viral Challenge
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på VL-AUC av influensa-utmaningsvirus, bestämt genom viral kultur på nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Mean Peak Viral Load av Viral Culture After Influenza Viral Challenge
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (d.v.s. maximala) virala belastningen av influensa, bestämt genom kvantitativa virusodlingsmätningar i nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Mediantopp för viral belastning av viral kultur efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (d.v.s. maximala) virala belastningen av influensa, bestämt genom kvantitativa virusodlingsmätningar i nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Dags att bekräfta negativt test av viral kultur efter influensavirusutmaning
Tidsram: Från dag 1 (pm) till den första bekräftade odetekterbara bedömningen efter toppmätning, utvärderad upp till dag 8 (am)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på tiden (i timmar, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden) till bekräftat negativt test för influensa, bestämt genom kvantifierbara virala kulturmätningar i nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning .
Från dag 1 (pm) till den första bekräftade odetekterbara bedömningen efter toppmätning, utvärderad upp till dag 8 (am)
Medelarea under den totala kliniska symtompoäng-tidskurvan (TSS-AUC) efter influensavirusutmaning
Tidsram: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på TSS-AUC mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlades in 3 gånger dagligen med start 1 dag efter virusprovokation.

Vid varje bedömning ger deltagaren poäng från 0 till 3 för en lista med 13 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, öronvärk, sjukdomskänsla/trötthet, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, kyla/feber, hosta , tryck över bröstet, andnöd och väsande andning). Grad 0: inga symtom; betyg 1: bara märkbar; grad 2: tydligt besvärande då och då men stör inte normala dagliga aktiviteter; årskurs 3: ganska besvärande mest eller hela tiden och slutar delta i aktiviteter.

Ett individuellt Total Symptom Score (TSS) härleds vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 13 symptomen på det symtompoängkortet, vilket resulterar i möjliga TSS-värden från 0 till 39.
Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Medianarea under totalresultatkurvan för kliniska symtom (TSS-AUC) efter influensavirusutmaning
Tidsram: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på TSS-AUC mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlades in 3 gånger dagligen med start 1 dag efter virusprovokation.

Vid varje bedömning ger deltagaren poäng från 0 till 3 för en lista med 13 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, öronvärk, sjukdomskänsla/trötthet, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, kyla/feber, hosta , tryck över bröstet, andnöd och väsande andning). Grad 0: inga symtom; betyg 1: bara märkbar; grad 2: tydligt besvärande då och då men stör inte normala dagliga aktiviteter; årskurs 3: ganska besvärande mest eller hela tiden och slutar delta i aktiviteter.

Ett individuellt Total Symptom Score (TSS) härleds vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 13 symptomen på det symtompoängkortet, vilket resulterar i möjliga TSS-värden från 0 till 39.
Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Mean Peak Total Clinical Symptoms Score (TSS) efter influensavirusutmaning
Tidsram: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (dvs maximala) TSS-poängen mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen med start 1 dag efter virusprovokation.

Vid varje bedömning ger deltagaren poäng från 0 till 3 för en lista med 13 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, öronvärk, sjukdomskänsla/trötthet, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, kyla/feber, hosta , tryck över bröstet, andnöd och väsande andning). Grad 0: inga symtom; betyg 1: bara märkbar; grad 2: tydligt besvärande då och då men stör inte normala dagliga aktiviteter; årskurs 3: ganska besvärande mest eller hela tiden och slutar delta i aktiviteter.

Ett individuellt Total Symptom Score (TSS) härleds vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 13 symptomen på det symtompoängkortet, vilket resulterar i möjliga TSS-värden från 0 till 39.
Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Median Peak Total Clinical Symptoms Score (TSS) efter influensavirusutmaning
Tidsram: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (dvs maximala) TSS-poängen mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen med start 1 dag efter virusprovokation.

Vid varje bedömning ger deltagaren poäng från 0 till 3 för en lista med 13 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, öronvärk, sjukdomskänsla/trötthet, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, kyla/feber, hosta , tryck över bröstet, andnöd och väsande andning). Grad 0: inga symtom; betyg 1: bara märkbar; grad 2: tydligt besvärande då och då men stör inte normala dagliga aktiviteter; årskurs 3: ganska besvärande mest eller hela tiden och slutar delta i aktiviteter.

Ett individuellt Total Symptom Score (TSS) härleds vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 13 symptomen på det symtompoängkortet, vilket resulterar i möjliga TSS-värden från 0 till 39.
Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Medelvärde för individuella toppdagliga totala kliniska symptom efter influensavirusutmaning
Tidsram: Från dag 1 till dag 8

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (dvs. maximala) dagliga symtompoängen (dvs. individuell maximal daglig summa av symtompoäng) mätt med ett graderat symtompoängsystem (deltagare fyllde i symtomdagbokkort) samlade in 3 gånger dagligen med start 1 dag efter viral utmaning.

Vid varje bedömning ger deltagaren poäng från 0 till 3 för en lista med 13 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, öronvärk, sjukdomskänsla/trötthet, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, kyla/feber, hosta , tryck över bröstet, andnöd och väsande andning). Grad 0: inga symtom; betyg 1: bara märkbar; grad 2: tydligt besvärande då och då men stör inte normala dagliga aktiviteter; årskurs 3: ganska besvärande mest eller hela tiden och slutar delta i aktiviteter.

Ett individuellt Total Symptom Score (TSS) härleds vid varje bedömning som summan av poängen som ges till de 13 symptomen, vilket ger möjliga TSS-värden från 0 till 39.
Från dag 1 till dag 8
Medianvärde för individuell topp dagligt totalt antal kliniska symtom efter influensavirusutmaning
Tidsram: Från dag 1 till dag 8

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på den maximala (dvs. maximala) dagliga symtompoängen (dvs. individuell maximal daglig summa av symtompoäng) mätt med ett graderat symtompoängsystem (deltagare fyllde i symtomdagbokkort) samlade in 3 gånger dagligen med start 1 dag efter viral utmaning.

Vid varje bedömning ger deltagaren poäng från 0 till 3 för en lista med 13 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, öronvärk, sjukdomskänsla/trötthet, huvudvärk, muskel- och/eller ledvärk, kyla/feber, hosta , tryck över bröstet, andnöd och väsande andning). Grad 0: inga symtom; betyg 1: bara märkbar; grad 2: tydligt besvärande då och då men stör inte normala dagliga aktiviteter; årskurs 3: ganska besvärande mest eller hela tiden och slutar delta i aktiviteter.

Ett individuellt Total Symptom Score (TSS) härleds vid varje bedömning som summan av poängen som ges till de 13 symptomen, vilket ger möjliga TSS-värden från 0 till 39.
Från dag 1 till dag 8
Dags för symtomlösning efter influensavirusutmaning
Tidsram: Från och med dag 1, från tidpunkten för högsta dagliga symtompoäng till tidpunkten för återgång till baslinjepoängen, upp till dag 8

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på tiden (i timmar, uppskattat med Kaplan-Meier-metoden) till symtomupplösning (dvs första gången med Total Symptom Score [TSS] lika med TSS vid baslinjen efter vilken ingen ytterligare ökning över baslinjens TSS observerades) mätt med graderat dagligt symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen med början 1 dag efter virusprovokation.

En individuell TSS härleds vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 13 symptomen på det symtompoängkortet, vilket resulterar i möjliga TSS-värden från 0 till 39.
Från och med dag 1, från tidpunkten för högsta dagliga symtompoäng till tidpunkten för återgång till baslinjepoängen, upp till dag 8
Antal deltagare med qRT-PCR-bekräftad influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på antalet deltagare med qRT-PCR-bekräftad influensainfektion, definierad som 2 kvantifierbara (≥ nedre kvantifieringsgräns [LLOQ]) qRT-PCR-mätningar (rapporterade på 2 eller fler oberoende nasala prover under 2 dagar), med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Andel deltagare med qRT-PCR-bekräftad influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på andelen deltagare med qRT-PCR-bekräftad influensainfektion, definierad som 2 kvantifierbara (≥ nedre gräns för kvantifiering [LLOQ]) qRT-PCR-mätningar (rapporterade på 2 eller fler oberoende nasala prover under 2 dagar), med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Antal deltagare med minst en positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellkultur efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på antalet deltagare med minst 1 positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellodlingsmätning i nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Andel deltagare med minst en positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellkultur efter influensavirusutmaning
Tidsram: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på andelen deltagare med minst 1 positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellodlingsmätning i nasala prover med start 1 dag efter viral utmaning.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (förmiddagen)
Antal deltagare med qRT-PCR-bekräftad symtomatisk influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: • För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på antalet deltagare med qRT-PCR-bekräftad symtomatisk influensainfektion med start 1 dag efter viral utmaning, definierat som:

  • RT-PCR-bekräftad influensainfektion (2 kvantifierbara [≥LLOQ] qRT-PCR-mätningar [rapporterade på 2 eller fler oberoende nasala prover under 2 dagar]), OCH
  • TSS-poäng ≥2 vid en enskild tidpunkt (dvs. varje individuellt symtomdagbokkort för vilket summan av symtompoängen är ≥2; t.ex. minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptom av grad ≥1 ), mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen.
• För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Andel deltagare med qRT-PCR-bekräftad symtomatisk influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: • För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på andelen deltagare med qRT-PCR-bekräftad symtomatisk influensainfektion med start 1 dag efter virusutmaning, definierad som:

  • RT-PCR-bekräftad influensainfektion (2 kvantifierbara [≥LLOQ] qRT-PCR-mätningar [rapporterade på 2 eller fler oberoende nasala prover under 2 dagar]), OCH
  • TSS-poäng ≥2 vid en enskild tidpunkt (dvs. varje individuellt symtomdagbokkort för vilket summan av symtompoängen är ≥2; t.ex. minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptom av grad ≥1 ), mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen.
• För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Antal deltagare med qRT-PCR-bekräftad måttligt svår symtomatisk influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: • För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För symtompoängmätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på antalet deltagare med qRT-PCR-bekräftad måttligt svår symtomatisk influensainfektion med start 1 dag efter virusutmaning, definierad som:

  • RT-PCR-bekräftad influensainfektion (2 kvantifierbara [≥LLOQ] qRT-PCR-mätningar [rapporterade på 2 eller fler oberoende nasala prover under 2 dagar]), OCH
  • Ett eller flera symtom av grad ≥2 vid en enda tidpunkt (dvs. på ett individuellt symtomkort), mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen.
• För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För symtompoängmätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Andel deltagare med qRT-PCR-bekräftad måttligt svår symtomatisk influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: • För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För symtompoängmätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på andelen deltagare med qRT-PCR-bekräftad måttligt svår symtomatisk influensainfektion med start 1 dag efter virusutmaning, definierad som:

  • RT-PCR-bekräftad influensainfektion (2 kvantifierbara [≥LLOQ] qRT-PCR-mätningar [rapporterade på 2 eller fler oberoende nasala prover under 2 dagar]), OCH
  • Ett eller flera symtom av grad ≥2 vid en enda tidpunkt (dvs. på ett individuellt symtomkort), mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen.
• För qRT-PCR-mätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För symtompoängmätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Antal deltagare med Culture Lab-bekräftad symtomatisk influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: • För viruskulturmätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på antalet deltagare med odlingslaboratoriebekräftad symtomatisk influensainfektion med start 1 dag efter virusutmaning, definierat som:

  • Laboratoriebekräftad odlingsbar influensainfektion (1 kvantifierbar [≥LLOQ] cellodlingsmätning i nasala prover), OCH
  • TSS-poäng ≥2 vid en enskild tidpunkt (dvs. varje individuellt symtomdagbokkort för vilket summan av symtompoängen är ≥2; t.ex. minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptom av grad ≥1 ), mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen.
• För viruskulturmätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Andel deltagare med Culture Lab-bekräftad symtomatisk influensainfektion efter influensavirusutmaning
Tidsram: • För viruskulturmätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)

Utvärdering av effekten av CD388, jämfört med placebo, på andelen deltagare med odlingslaboratoriebekräftad symtomatisk influensainfektion med start 1 dag efter virusutmaning, definierad som:

  • Laboratoriebekräftad odlingsbar influensainfektion (1 kvantifierbar [≥LLOQ] cellodlingsmätning i nasala prover), OCH
  • TSS-poäng ≥2 vid en enskild tidpunkt (dvs. varje individuellt symtomdagbokkort för vilket summan av symtompoängen är ≥2; t.ex. minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptom av grad ≥1 ), mätt med graderat symtompoängsystem (deltagarens ifyllda symtomdagbokkort) samlat in 3 gånger dagligen.
• För viruskulturmätningar: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (förmiddag och eftermiddag); Dag 8 (am) • För TSS-mätningar: Tre (3) gånger per dag, vid samma tidpunkt varje dag (±1 timme), på dagarna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7; och på dag 8 (endast förmiddag)
Förekomst av begärda biverkningar (AE) från subkutan (SQ) dosering upp till viral utmaning - antal deltagare
Tidsram: Från dag -5 (dosering) upp till dag 0 (viral utmaning)

Utvärdering av förekomsten av begärda biverkningar hos deltagare som doserats med CD388, jämfört med placebo, från tidpunkten för SQ-dosering fram till tidpunkten för inokulering med influensautmaningsviruset, baserat på antalet deltagare som rapporterar eventuella efterfrågade biverkningar.

Begärda biverkningar är de fördefinierade händelser som hänför sig till reaktogenicitet (smärta, ömhet, erytem/rodnad, induration/svullnad) för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i en deltagares dagbok.
Från dag -5 (dosering) upp till dag 0 (viral utmaning)
Förekomst av begärda biverkningar (AE) från subkutan (SQ) dosering upp till viral utmaning - antal händelser
Tidsram: Från dag -5 (dosering) upp till dag 0 (viral utmaning)

Utvärdering av förekomsten av efterfrågade biverkningar hos deltagare som doserats med CD388, jämfört med placebo, från tidpunkten för SQ-dosering fram till tidpunkten för inokulering med influensautmaningsviruset, baserat på antalet rapporterade händelser.

Begärda biverkningar är de fördefinierade händelser som hänför sig till reaktogenicitet (smärta, ömhet, erytem/rodnad, induration/svullnad) för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i en deltagares dagbok.
Från dag -5 (dosering) upp till dag 0 (viral utmaning)
Förekomst av oönskade biverkningar från SQ-dosering upp till dag 28 uppföljningsbesök - antal deltagare
Tidsram: Från dag -5 (dosering) upp till dag 28 (±3 dagar)

Utvärdering av förekomsten av oönskade biverkningar hos deltagare som doserats med CD388, jämfört med placebo, från tidpunkten för SQ-dosering fram till tidpunkten för uppföljningsbesöket dag 28, baserat på antalet deltagare för vilka någon biverkning observerats.

Oönskade biverkningar är alla biverkningar som observerats av deltagaren eller huvudutredaren (PI)/utredaren som inte är förlistade på ett symtomdagbokskort.

Resultaten är kategoriserade efter period:

  • Period 1 (från dag -5 dosering till strax före inokulering av virusinfektion på dag 0)
  • Period 2 (från dag 0 inokulering av virusinfektion till faktisk utskrivning från karantänsenheten [som planerat på dag 8 eller senare enligt PI:s beslut])
  • Period 3 (från faktisk utskrivning från karantänsenheten till dag 28 (±3 dagar)
Från dag -5 (dosering) upp till dag 28 (±3 dagar)
Förekomst av oönskade biverkningar från SQ-dosering upp till dag 28 uppföljningsbesök - antal händelser
Tidsram: Från dag -5 (dosering) upp till dag 28 (±3 dagar)

Utvärdering av förekomsten av oönskade biverkningar hos deltagare som doserats med CD388, jämfört med placebo, från tidpunkten för SQ-dosering fram till tidpunkten för uppföljningsbesöket Dag 28, baserat på antalet rapporterade händelser.

Oönskade biverkningar är alla biverkningar som observerats av deltagaren eller huvudutredaren (PI)/utredaren som inte är förlistade på ett symtomdagbokskort.

Resultaten är kategoriserade efter period:

  • Period 1 (från dag -5 dosering till strax före inokulering av virusinfektion på dag 0)
  • Period 2 (från dag 0 inokulering av virusinfektion till faktisk utskrivning från karantänsenheten [som planerat på dag 8 eller senare enligt PI:s beslut])
  • Period 3 (från faktisk utskrivning från karantänsenheten till dag 28 (±3 dagar)
Från dag -5 (dosering) upp till dag 28 (±3 dagar)
Förekomst av oönskade biverkningar från SQ-dosering till det slutliga uppföljningsbesöket - antal deltagare
Tidsram: Från dag -5 (dosering) upp till dag 180 (±14 dagar)

Utvärdering av förekomsten av oönskade biverkningar hos deltagare som doserats med CD388, jämfört med placebo, från tidpunkten för SQ-dosering fram till tidpunkten för det sista uppföljningsbesöket dag 180, baserat på antalet deltagare för vilka någon biverkning observerades .

Oönskade biverkningar är alla biverkningar som observerats av deltagaren eller huvudutredaren (PI)/utredaren som inte är förlistade på ett symtomdagbokskort.

Resultaten är kategoriserade efter period:

  • Period 3 (från faktisk utskrivning från karantänsenheten till dag 28 [±3 dagar])
  • Period 4 (från dag 28[±3 dagar] till det sista uppföljningsbesöket [dag 180 ±14 dagar])
  • Över alla perioder (från dag -5 dosering till det sista uppföljningsbesöket [Dag 180 ±14 dagar])
Från dag -5 (dosering) upp till dag 180 (±14 dagar)
Förekomst av oönskade biverkningar från SQ-dosering till det sista uppföljningsbesöket - Antal händelser
Tidsram: Från dag -5 (dosering) upp till dag 180 (±14 dagar)

Utvärdering av förekomsten av oönskade biverkningar hos deltagare som doserats med CD388, jämfört med placebo, från tidpunkten för SQ-dosering fram till tidpunkten för det sista uppföljningsbesöket Dag 180, baserat på antalet rapporterade händelser.

Oönskade biverkningar är alla biverkningar som observerats av deltagaren eller huvudutredaren (PI)/utredaren som inte är förlistade på ett symtomdagbokskort.

Resultaten är kategoriserade efter period:

  • Period 3 (från faktisk utskrivning från karantänsenheten till dag 28 [±3 dagar])
  • Period 4 (från dag 28[±3 dagar] till det sista uppföljningsbesöket [dag 180 ±14 dagar])
  • Över alla perioder (från dag -5 dosering till det sista uppföljningsbesöket [Dag 180 ±14 dagar])
Från dag -5 (dosering) upp till dag 180 (±14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Huvudutredare: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD388.SQ.2.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera