건강한 성인의 인플루엔자 챌린지 모델에서 독감 예방을 위한 CD388의 효과
인간 바이러스 챌린지 모델을 통해 CD388의 인플루엔자에 대한 예방적 항바이러스 활동, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 참가자와 PI/조사자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 동의서 서명 전날에 만 18세 이상 55세 이하의 성인 남녀
- 총 체중 ≥50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) ≥18kg/제곱미터(m^2) 및 ≤35kg/m^2.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 심전도(ECG) 및 연구책임자(PI)/연구원이 결정한 일상적인 실험실 테스트.
- 참가자는 연구에 참여하기 전 또는 스크리닝 시 연구 담당 의사와 함께 병력을 검토한 후 문서화된 병력을 갖게 됩니다.
다음 기준은 연구에 참여하는 여성 참가자에게 적용됩니다.
- 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성:
- 대체 의학적 원인이 없는 ≥12개월 동안의 무월경으로 정의된 폐경 후 여성. 적절한 폐경 후 범위 내에서 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 복합 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법이 없는 경우 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 무월경이 12개월 미만인 경우 2개의 FSH 샘플이 최소 4~6주 간격으로 필요합니다.
- 외과적으로 불임으로 기록된 상태(예: 난관 결찰술, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술).
다음 기준은 여성 및 남성 참가자에게 적용됩니다.
가임기 여성 참가자는 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 첫 번째 연구 방문 최소 2주 전부터 호르몬 방법을 시행해야 합니다. 피임법 사용은 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 유효 반감기 5일(205일)까지 계속되어야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
아래에 설명된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용(최초 연구 방문 전 최소 30일 동안). 호르몬 피임법을 사용하는 경우 남성 파트너는 살정제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
a) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- (i) 구두
- (ii) 질내
- (iii) 경피
b) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- (i) 구두
- (ii) 주사 가능
- (iii) 이식 가능
- 링.
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
- 양측 난관 결찰.
- 정관 수술을 받은 남성이 해당 여성의 유일한 파트너인 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).
- 진정한 금욕 - 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
남성 참여자는 검역소에 들어갈 때 아래 피임 요건에 동의해야 하며 IMP의 마지막 투여 후 유효 반감기 5일(205일)까지 계속되어야 합니다.
- 여성 파트너의 임신을 방지하거나 파트너(남성 또는 여성)가 IMP에 노출되는 것을 방지하기 위해 살정제와 함께 콘돔을 사용하십시오.
- 사정에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서와 함께 남성 살균(파트너 노출을 방지하기 위해 여전히 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 함을 유의하십시오). 이것은 연구에 참여하는 남성에게만 적용됩니다.
- 또한, 가임 여성 파트너의 경우, 해당 파트너는 위에서 언급한 여성 참여자에게 매우 효과적인 방법 중 하나와 같은 다른 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 진정한 금욕 - 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
- 위의 피임 요구 사항 외에도 남성 참가자는 격리 해제 후 IMP의 마지막 투여 후 유효 반감기 5일(205일)까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 챌린지 바이러스에 혈청 적합. 참가자는 연구에 참여하기에 혈청 적합해야 합니다. 즉, 그/그녀는 챌린지 제제에 특이적인 항체의 기존 혈청 수준이 없거나 낮아야 합니다. 혈청 검사는 혈청 항체 역가를 결정하기 위해 혈구 응집 억제 분석으로 수행됩니다. 예를 들어, 혈청학(혈구응집 억제[HAI]) 역가 결과가 ≤10인 경우 참가자는 혈청 적합으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도(URT) 또는 하기도(LRT) 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력 또는 현재 활성 상태.
임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 심혈관, 호흡기, 피부과, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역(면역 억제 포함), 대사, 비뇨, 신장, 신경, 정신 질환 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 증거, PI/조사자의 의견으로는 참여자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 것을 방해할 수 있습니다. 다음 조건이 적용됩니다.
- 1년 이상 전에 해결된 우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 참가자는 입원 시 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 일반 불안 장애 설문지(GAD-7)가 4 이하인 경우 포함될 수 있습니다. 진행 중이거나 현재 치료가 필요하지 않은 스트레스 관련 질병의 병력이 있고 이전 스트레스 요인의 좋은 증거가 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 필요에 따라 참가자는 등록 전에 PHQ-9 및 GAD-7 설문지로 평가됩니다.
- 임상적으로 활성인 비염(고초열 포함) 또는 중등도 내지 중증 비염의 병력, 또는 연구에 포함될 때 활성일 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력 및/또는 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드를 필요로 하는 병력, 격리 입소 후 30일 이내는 제외됩니다. 현재 비활성 비염(지난 30일 이내) 또는 경미한 비염 병력이 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 임상적으로 중증이고/이거나 중등도 내지 다량의 매일 피부 코르티코스테로이드를 필요로 하는 아토피성 피부염/습진은 제외될 것이다. 소량의 일반 피부 코르티코스테로이드를 복용하는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염/습진이 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 참가자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 악성 병력을 포함하여 동시에 발생하는 심각한 질병. 초기 진단 후 5년 이내 또는 재발의 증거가 있는 기저 세포 암종도 제외됩니다.
- 의사 진단 편두통을 보고하는 참가자는 편마비 또는 시력 상실과 같은 관련 신경학적 증상이 없는 경우 포함될 수 있습니다. 군발두통/편두통 또는 편두통에 대한 예방적 치료는 제외입니다.
- 정기적인 치료가 필요하지 않은 가벼운 과민성 대장 증후군 진단을 받은 의사가 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 청소년기 및 6년 이전에 마지막 증상/치료를 받은 천식 병력이 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 성인기에 증상이 있거나 치료를 받은 참가자는 제외됩니다.
- 언제든지 10갑년 이상 흡연한 모든 참가자(10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 담배 1갑에 해당).
다음과 같은 여성:
- 모유 수유 중이거나
- 연구 전 6개월 이내에 임신했거나
- 스크리닝 중 또는 IMP 투여 전 어느 시점에서든 임신 테스트 결과가 양성이어야 합니다.
- PI가 평가한 지난 12개월 동안 아나필락시스의 평생 이력 및/또는 심한 알레르기 반응의 이력 또는 음식이나 약물에 대한 상당한 편협의 이력.
- 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
. .
- 연구의 목적을 방해할 수 있는 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 실질적으로 변경하는 임의의 유의한 이상, 특히 임의의 비강 평가 또는 바이러스 감염(역사적 비강 폴립이 포함될 수 있지만 원인이 되는 큰 비강 폴립은 현재 및 중요한 증상 및/또는 지난 달에 정기적인 치료가 필요한 경우는 제외됩니다.)
- 첫 번째 연구 방문의 마지막 3개월 이내에 임상적으로 유의한 비출혈(큰 코피) 병력 및/또는 이전 사례의 비출혈로 인해 입원한 병력.
- 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내의 모든 비강 또는 부비동 수술.
. .
- IMP 투여 예정일 전 4주 이내에 백신 접종의 증거.
- 후속 조치 마지막 날 이전에 예방 접종을 받을 의향이 있습니다(의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)/정부 예방 접종 지침에서 정의한 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]에 권장되는 예방 접종은 제외).
- 28일[±3일] 후속 방문 이후에는 여행 제한이 적용되지 않습니다. 그러나 참가자가 60일, 120일 및 180일 후속 방문에서 클리닉에 참석할 수 있을 것으로 기대합니다.
- 바이러스 챌린지 예정일 이전 6개월 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받은 자.
- IMP로 계획된 투여 전 3개월 동안 또는 최종 방문 후 3개월 동안 계획된 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 550밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실(헌혈 포함).
. .
- IMP 투약 예정일 전 3개월 이내에 시험용 약물을 수령한 경우.
- IMP 투약 예정일 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 수령했습니다.
- 도전 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종.
- 이전 연구의 바이러스 공격 날짜부터 본 연구의 예상 바이러스 공격 날짜까지 지난 3개월 동안 호흡기 바이러스를 사용한 또 다른 인간 바이러스 공격(HVC) 연구에 사전 참여.
연구 의사/PI의 의견이 없는 한, 비타민 또는 약초 및 식이 보조제를 포함하는 병용 약물(처방 및/또는 비처방)의 연구 수행 동안 지정된 기간 내에서 사용 또는 예상되는 사용. 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 위협합니다. 특히 다음은 제외됩니다.
- IMP 투약 예정일 전 7일 이내의 허브 보조제.
- IMP 투여 계획일 이전 21일 이내에 만성적으로 사용된 약물, 비타민 또는 식이 보조제.
- IMP 투여 계획일 이전 7일 동안 복용한 용량이 최대 허용 24시간 용량을 초과한 일반 의약품(예: 파라세타몰 또는 이부프로펜) ).
- IMP 투여 계획일로부터 4주 이내에 전신 항바이러스제 투여.
. .
- 첫 번째 연구 방문에서 오용 약물 및 코티닌에 대한 양성 테스트 확인. PI 재량에 따라 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
- 알코올 중독의 최근 병력 또는 존재, 또는 과도한 알코올 사용(주당 알코올 28단위를 초과하는 섭취, 1단위는 맥주 반 잔, 작은 와인 한 잔 또는 증류주 양), 크산틴의 과도한 소비 -함유 물질(예: 커피, 차, 콜라와 같은 카페인 음료를 매일 5잔 이상 섭취).
- 1초간 강제 호기량(FEV1) <80%.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 양성(HIV 양성 - Vidas, Genenius 및 결정의 3가지 확인 검사를 통해, B형 간염 표면 항원[HbsAG]을 통해 HBV 확인, B형 간염 표면 항체[anti-HBs] 및 B형 간염 코어 항체[anti-HBc] [면역글로불린 G/면역글로불린 M] 및 C형 간염 바이러스 로드를 통해 확인된 HCV).
- -7/-6일에 섭씨 37.9도(°C) 이상의 체온 판독 및/또는 -5일에 투여 전을 나타내는 참가자로 정의되는 열의 존재.
- hVIVO Services Limited(hVIVO) 또는 스폰서에 고용된 직원 또는 직원의 직계 가족.
- PI/조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(1군)
코호트 1에서 최대 30명의 참가자가 인플루엔자 챌린지 바이러스로 접종되기 전에 피하(SQ) 주사로 투여되는 단일 용량의 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
중간 분석이 수행되는 시점에 입원 환자 단계를 완료한 코호트 1 참가자의 평가로부터 수집된 데이터에 대해 수행되는 중간 분석을 기반으로, 추가 참가자(중간 분석에 의해 통보될 수 중)는 무작위로 배정될 수 있습니다. 바이러스 챌린지 전에 SQ 주입에 의해 단일 용량의 위약을 투여받기 위해 이 Arm 1의 연장선에 있는 코호트 2로.
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주사용 멸균 생리 식염수
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실험적: CD388 고용량(2군)
코호트 1에서 최대 30명의 참가자가 인플루엔자 도전 바이러스로 접종되기 전에 SQ 주사로 투여되는 150mg CD388의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
중간 분석이 수행되는 시점에 입원 환자 단계를 완료한 코호트 1 참가자의 평가로부터 수집된 데이터에 대해 수행되는 중간 분석을 기반으로, 추가 참가자(중간 분석에 의해 통보될 수 중)는 무작위로 배정될 수 있습니다. 바이러스 챌린지 전에 SQ 주입에 의해 150 mg CD388의 단일 용량을 받기 위해 이 Arm 2의 확장에서 코호트 2로.
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CD388 주사액
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실험적: CD388 저용량 1(암 3)
코호트 1에서 최대 30명의 참가자가 인플루엔자 도전 바이러스로 접종되기 전에 SQ 주사로 투여되는 50 mg CD388의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
중간 분석이 수행되는 시점에 입원 환자 단계를 완료한 코호트 1 참가자의 평가로부터 수집된 데이터에 대해 수행되는 중간 분석을 기반으로, 추가 참가자(중간 분석에 의해 통보될 수 중)는 무작위로 배정될 수 있습니다. 바이러스 챌린지 전에 SQ 주입에 의해 50mg CD388의 단일 용량을 받기 위해 이 Arm 3의 연장선에 있는 코호트 2로.
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CD388 주사액
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실험적: CD388 저용량 2(옵션 암 4)
중간 분석이 수행되는 시점에 입원 환자 단계를 완료한 코호트 1 참가자의 평가로부터 수집된 데이터에 대해 수행되는 중간 분석을 기반으로, 참가자(중간 분석에 의해 알려질 숫자 중)는 다음으로 무작위 배정될 수 있습니다. 이 선택적 아암 4의 코호트 2는 150mg 미만의 단일 용량의 CD388을 투여받습니다(인체 최초 연구 CD388.IM.SQ.1.01에서 얻은 PK 결과에 기초한 미정,
뿐만 아니라 중간 분석), 인플루엔자 공격 바이러스로 접종되기 전에 SQ 주입에 의해 투여됩니다.
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CD388 주사액
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실험적: CD388 저용량 3(옵션 암 5)
중간 분석이 수행되는 시점에 입원 환자 단계를 완료한 코호트 1 참가자의 평가로부터 수집된 데이터에 대해 수행되는 중간 분석을 기반으로, 참가자(중간 분석에 의해 알려질 숫자 중)는 다음으로 무작위 배정될 수 있습니다. 이 선택적 아암 5의 코호트 2는 150mg 미만의 단일 용량의 CD388을 투여받습니다(인체 최초 연구 CD388.IM.SQ.1.01에서 얻은 PK 결과에 기초한 미정,
뿐만 아니라 중간 분석), 인플루엔자 공격 바이러스로 접종되기 전에 SQ 주입에 의해 투여됩니다.
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CD388 주사액
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실험적: CD388 저용량 4(옵션 암 6)
중간 분석이 수행되는 시점에 입원 환자 단계를 완료한 코호트 1 참가자의 평가로부터 수집된 데이터에 대해 수행되는 중간 분석을 기반으로, 참가자(중간 분석에 의해 알려질 숫자 중)는 다음으로 무작위 배정될 수 있습니다. 이 선택적 아암 6의 코호트 2는 150mg 미만의 CD388 단일 용량을 받기 위해(최초 인간 연구 CD388.IM.SQ.1.01에서 얻은 PK 결과에 기초하여 미정,
뿐만 아니라 중간 분석), 인플루엔자 공격 바이러스로 접종되기 전에 SQ 주입에 의해 투여됩니다.
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CD388 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스 감염 후 바이러스 부하 시간 곡선(VL-AUC) 아래의 평균 면적
기간: 1일차(저녁[오후]); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 [오전] 및 오후); 8일차(오전)
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바이러스 챌린지 1일 후 시작하는 비강 샘플에 대한 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 인플루엔자 챌린지 바이러스의 VL-AUC에 대한 위약과 비교 시 CD388의 예방 효과 평가.
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1일차(저녁[오후]); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 [오전] 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 바이러스 부하 시간 곡선(VL-AUC) 아래의 중앙값
기간: 1일차(저녁[오후]); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 [오전] 및 오후); 8일차(오전)
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바이러스 챌린지 1일 후 시작하는 비강 샘플에 대한 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 인플루엔자 챌린지 바이러스의 VL-AUC에 대한 위약과 비교 시 CD388의 예방 효과 평가.
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1일차(저녁[오후]); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 [오전] 및 오후); 8일차(오전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR에 의한 평균 최고 바이러스 부하
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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위약과 비교했을 때, 바이러스 챌린지 1일 후부터 코 샘플에서 정량화 가능한 qRT-PCR 측정에 의해 결정된 인플루엔자의 최고(즉, 최대) 바이러스 부하에 대한 CD388의 효과 평가.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR에 의한 평균 최고 바이러스 부하
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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위약과 비교했을 때, 바이러스 챌린지 1일 후부터 코 샘플에서 정량화 가능한 qRT-PCR 측정에 의해 결정된 인플루엔자의 최고(즉, 최대) 바이러스 부하에 대한 CD388의 효과 평가.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR에 의한 음성 테스트 확인 시간
기간: 1일차(오후)부터 피크 측정 후 처음 확인된 감지 불능 평가까지, 8일차(오전)까지 평가
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위약과 비교했을 때, 바이러스 감염 후 1일부터 시작하는 비강 샘플에서 정량화 가능한 qRT-PCR 측정에 의해 결정된 인플루엔자 음성 테스트를 확인하는 시간(시간 단위, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)에 대한 CD388의 효과 평가 도전.
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1일차(오후)부터 피크 측정 후 처음 확인된 감지 불능 평가까지, 8일차(오전)까지 평가
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인플루엔자 바이러스 감염 후 바이러스 배양에 따른 바이러스 부하 시간 곡선(VL-AUC) 아래의 평균 면적
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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바이러스 챌린지 1일 후 시작하여 코 샘플에 대한 바이러스 배양에 의해 측정된 인플루엔자 챌린지 바이러스의 VL-AUC에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과 평가.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 바이러스 배양에 따른 바이러스 부하 시간 곡선(VL-AUC) 아래 중앙 영역
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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바이러스 챌린지 1일 후 시작하여 코 샘플에 대한 바이러스 배양에 의해 측정된 인플루엔자 챌린지 바이러스의 VL-AUC에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과 평가.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 바이러스 배양에 따른 평균 최고 바이러스 부하
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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위약과 비교했을 때, 바이러스 챌린지 1일 후부터 코 샘플의 정량적 바이러스 배양 측정에 의해 결정된 인플루엔자의 최고(즉, 최대) 바이러스 부하에 대한 CD388의 효과 평가.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 바이러스 배양에 따른 평균 최고 바이러스 부하
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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위약과 비교했을 때, 바이러스 챌린지 1일 후부터 코 샘플의 정량적 바이러스 배양 측정에 의해 결정된 인플루엔자의 최고(즉, 최대) 바이러스 부하에 대한 CD388의 효과 평가.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 바이러스 배양에 의한 음성 테스트 확인 시간
기간: 1일차(오후)부터 피크 측정 후 처음 확인된 감지 불능 평가까지, 8일차(오전)까지 평가
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바이러스 챌린지 1일 후부터 코 샘플의 정량화 가능한 바이러스 배양 측정에 의해 결정된 인플루엔자 음성 테스트를 확인하는 시간(시간 단위, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과 평가 .
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1일차(오후)부터 피크 측정 후 처음 확인된 감지 불능 평가까지, 8일차(오전)까지 평가
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인플루엔자 바이러스 감염 후 총 임상 증상 점수-시간 곡선(TSS-AUC) 아래의 평균 면적
기간: 1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교했을 때 TSS-AUC에 대한 CD388의 효과를 등급별 증상 채점 시스템(참가자가 작성한 증상 일지 카드)으로 측정하여 바이러스 챌린지 후 1일부터 시작하여 매일 3회 수집했습니다. 각 평가에서 참가자는 13가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀통, 불쾌감/피로, 두통, 근육 및/또는 관절통, 오한/열, 기침) 목록에 대해 0~3점의 점수를 제공합니다. , 가슴 답답함, 숨가쁨, 천명음). 0등급: 증상 없음; 1등급: 단지 눈에 띌 정도; 2등급: 때때로 분명히 불편하지만 정상적인 일상 활동을 방해하지는 않습니다. 3등급: 대부분 또는 항상 매우 귀찮고 활동 참여를 중단합니다. 개인의 총 증상 점수(TSS)는 일기 카드의 각 평가에서 해당 증상 점수 카드의 13개 증상에 주어진 점수의 합으로 도출되며, 그 결과 가능한 TSS 값은 0에서 39까지입니다. |
1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 총 임상 증상 점수-시간 곡선(TSS-AUC) 아래 중앙 영역
기간: 1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교했을 때 TSS-AUC에 대한 CD388의 효과를 등급별 증상 채점 시스템(참가자가 작성한 증상 일지 카드)으로 측정하여 바이러스 챌린지 후 1일부터 시작하여 매일 3회 수집했습니다. 각 평가에서 참가자는 13가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀통, 불쾌감/피로, 두통, 근육 및/또는 관절통, 오한/열, 기침) 목록에 대해 0~3점의 점수를 제공합니다. , 가슴 답답함, 숨가쁨, 천명음). 0등급: 증상 없음; 1등급: 단지 눈에 띌 정도; 2등급: 때때로 분명히 불편하지만 정상적인 일상 활동을 방해하지는 않습니다. 3등급: 대부분 또는 항상 매우 귀찮고 활동 참여를 중단합니다. 개인의 총 증상 점수(TSS)는 일기 카드의 각 평가에서 해당 증상 점수 카드의 13개 증상에 주어진 점수의 합으로 도출되며, 그 결과 가능한 TSS 값은 0에서 39까지입니다. |
1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 공격 후 평균 최고 총 임상 증상 점수(TSS)
기간: 1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교했을 때 CD388이 바이러스 챌린지 후 1일부터 시작하여 매일 3회 수집된 등급별 증상 채점 시스템(참가자가 작성한 증상 일지 카드)으로 측정한 최고(즉, 최대) TSS 점수에 대한 효과를 평가합니다. 각 평가에서 참가자는 13가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀통, 불쾌감/피로, 두통, 근육 및/또는 관절통, 오한/열, 기침) 목록에 대해 0~3점의 점수를 제공합니다. , 가슴 답답함, 숨가쁨, 천명음). 0등급: 증상 없음; 1등급: 단지 눈에 띌 정도; 2등급: 때때로 분명히 불편하지만 정상적인 일상 활동을 방해하지는 않습니다. 3등급: 대부분 또는 항상 매우 귀찮고 활동 참여를 중단합니다. 개인의 총 증상 점수(TSS)는 일기 카드의 각 평가에서 해당 증상 점수 카드의 13개 증상에 주어진 점수의 합으로 도출되며, 그 결과 가능한 TSS 값은 0에서 39까지입니다. |
1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 중앙 최고 총 임상 증상 점수(TSS)
기간: 1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교했을 때 CD388이 바이러스 챌린지 후 1일부터 시작하여 매일 3회 수집된 등급별 증상 채점 시스템(참가자가 작성한 증상 일지 카드)으로 측정한 최고(즉, 최대) TSS 점수에 대한 효과를 평가합니다. 각 평가에서 참가자는 13가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀통, 불쾌감/피로, 두통, 근육 및/또는 관절통, 오한/열, 기침) 목록에 대해 0~3점의 점수를 제공합니다. , 가슴 답답함, 숨가쁨, 천명음). 0등급: 증상 없음; 1등급: 단지 눈에 띌 정도; 2등급: 때때로 분명히 불편하지만 정상적인 일상 활동을 방해하지는 않습니다. 3등급: 대부분 또는 항상 매우 귀찮고 활동 참여를 중단합니다. 개인의 총 증상 점수(TSS)는 일기 카드의 각 평가에서 해당 증상 점수 카드의 13개 증상에 주어진 점수의 합으로 도출되며, 그 결과 가능한 TSS 값은 0에서 39까지입니다. |
1일 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 공격 후 평균 개인 최대 일일 총 임상 증상 점수
기간: 1일차부터 8일차까지
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등급별 증상 채점 시스템(참가자가 완성한 증상 일지 카드)에 의해 측정된 최고(즉, 최대) 일일 증상 점수(즉, 개별 최대 일일 증상 점수 합계)에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과 평가 수집 3 바이러스 챌린지 후 1일부터 매일 횟수. 각 평가에서 참가자는 13가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀통, 불쾌감/피로, 두통, 근육 및/또는 관절통, 오한/열, 기침) 목록에 대해 0~3점의 점수를 제공합니다. , 가슴 답답함, 숨가쁨, 천명음). 0등급: 증상 없음; 1등급: 단지 눈에 띌 정도; 2등급: 때때로 분명히 불편하지만 정상적인 일상 활동을 방해하지는 않습니다. 3등급: 대부분 또는 항상 매우 귀찮고 활동 참여를 중단합니다. 개별 총 증상 점수(TSS)는 각 평가에서 13개 증상에 주어진 점수의 합으로 도출되며, 가능한 TSS 값은 0에서 39까지입니다. |
1일차부터 8일차까지
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인플루엔자 바이러스 감염 후 개인 최고 일일 총 임상 증상 점수 중앙값
기간: 1일차부터 8일차까지
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등급별 증상 채점 시스템(참가자가 완성한 증상 일지 카드)에 의해 측정된 최고(즉, 최대) 일일 증상 점수(즉, 개별 최대 일일 증상 점수 합계)에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과 평가 수집 3 바이러스 챌린지 후 1일부터 매일 횟수. 각 평가에서 참가자는 13가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 귀통, 불쾌감/피로, 두통, 근육 및/또는 관절통, 오한/열, 기침) 목록에 대해 0~3점의 점수를 제공합니다. , 가슴 답답함, 숨가쁨, 천명음). 0등급: 증상 없음; 1등급: 단지 눈에 띌 정도; 2등급: 때때로 분명히 불편하지만 정상적인 일상 활동을 방해하지는 않습니다. 3등급: 대부분 또는 항상 매우 귀찮고 활동 참여를 중단합니다. 개별 총 증상 점수(TSS)는 각 평가에서 13개 증상에 주어진 점수의 합으로 도출되며, 가능한 TSS 값은 0에서 39까지입니다. |
1일차부터 8일차까지
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인플루엔자 바이러스 감염 후 증상 해결까지의 시간
기간: 1일차부터 시작하여 일일 증상 점수가 최고조에 달한 시점부터 기준 점수로 회복되는 시점까지, 8일차까지
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위약과 비교했을 때 증상 해결까지의 시간(시간 단위, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)에 대한 CD388의 효과 평가(즉, 처음으로 총 증상 점수(TSS)가 치료 후 기준선에서 TSS와 동일함) 기준점 TSS를 초과하는 추가 증가는 관찰되지 않음) 등급별 일일 증상 채점 시스템(참가자가 작성한 증상 일지 카드)에 의해 측정된 바와 같이 바이러스 공격 후 1일부터 시작하여 매일 3회 수집되었습니다. 개별 TSS는 일기 카드의 각 평가에서 해당 증상 점수 카드의 13개 증상에 주어진 점수의 합으로 파생되며, 가능한 TSS 값은 0에서 39까지입니다. |
1일차부터 시작하여 일일 증상 점수가 최고조에 달한 시점부터 기준 점수로 회복되는 시점까지, 8일차까지
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR로 확인된 인플루엔자 감염이 있는 참가자 수
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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위약과 비교하여 qRT-PCR로 확인된 인플루엔자 감염이 있는 참가자 수에 대한 CD388의 효과 평가(정량화 가능한 2명(≥ 정량 하한[LLOQ]))으로 정의됨 qRT-PCR 측정(2명 이상에 대해 보고됨) 2일에 걸쳐 독립적인 비강 샘플), 바이러스 공격 후 1일부터 시작됩니다.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR로 확인된 인플루엔자 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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위약과 비교했을 때 qRT-PCR로 확인된 인플루엔자 감염이 있는 참가자의 비율에 대한 CD388의 효과 평가(정량화 가능한 2회(≥ 정량 하한[LLOQ])로 정의됨) qRT-PCR 측정(2회 이상 보고됨) 2일에 걸쳐 독립적인 비강 샘플), 바이러스 공격 후 1일부터 시작됩니다.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 챌린지 후 적어도 하나의 정량적 양성(≥LLOQ) 세포 배양을 보인 참가자 수
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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바이러스 챌린지 후 1일부터 시작하여 비강 샘플에서 1회 이상의 양성 정량적(≥LLOQ) 세포 배양 측정을 수행한 참가자 수에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과를 평가합니다.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 챌린지 후 적어도 하나의 정량적 양성(≥LLOQ) 세포 배양을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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바이러스 챌린지 1일 후부터 비강 샘플에서 최소 1회 양성 정량적(≥LLOQ) 세포 배양 측정을 수행한 참가자의 비율에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과를 평가합니다.
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1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR로 확인된 증상이 있는 인플루엔자 감염이 있는 참가자 수
기간: • qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교하여 바이러스 챌린지 1일 후부터 qRT-PCR로 확인된 증상성 인플루엔자 감염이 있는 참가자 수에 대한 CD388의 효과 평가는 다음과 같이 정의됩니다.
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• qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR로 확인된 증상이 있는 인플루엔자 감염이 있는 참가자의 비율
기간: • qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교했을 때 바이러스 챌린지 1일 후부터 qRT-PCR로 확인된 증상성 인플루엔자 감염이 있는 참가자의 비율에 대한 CD388의 효과 평가는 다음과 같이 정의됩니다.
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• qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR로 확인된 중등도 증상의 인플루엔자 감염이 확인된 참가자 수
기간: • qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • 증상 채점 측정: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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바이러스 챌린지 1일 후부터 qRT-PCR로 확인된 중등도 증상의 인플루엔자 감염이 확인된 참가자 수에 대한 위약과 비교했을 때 CD388의 효과 평가는 다음과 같이 정의됩니다.
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• qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • 증상 채점 측정: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 qRT-PCR로 확인된 중등도 증상의 인플루엔자 감염이 확인된 참가자의 비율
기간: • qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • 증상 채점 측정: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교했을 때 qRT-PCR로 확인된 중등도 증상의 인플루엔자 감염이 바이러스 접종 후 1일부터 시작되는 참가자의 비율에 대한 CD388의 효과 평가는 다음과 같이 정의됩니다.
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• qRT-PCR 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • 증상 채점 측정: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 배양 실험실에서 증상이 있는 인플루엔자 감염으로 확인된 참가자 수
기간: • 바이러스 배양 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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바이러스 챌린지 1일 후부터 배양 실험실에서 확인된 증후성 인플루엔자 감염이 있는 참가자 수에 대한 위약과 비교 시 CD388의 효과 평가는 다음과 같이 정의됩니다.
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• 바이러스 배양 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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인플루엔자 바이러스 감염 후 배양 실험실에서 증상이 있는 인플루엔자 감염이 확인된 참가자의 비율
기간: • 바이러스 배양 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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위약과 비교했을 때 바이러스 챌린지 1일 후부터 배양 실험실에서 확인된 증상성 인플루엔자 감염이 있는 참가자의 비율에 대한 CD388의 효과 평가는 다음과 같이 정의됩니다.
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• 바이러스 배양 측정의 경우: 1일차(오후); 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일(오전 및 오후); 8일차(오전) • TSS 측정의 경우: 하루 3회, 매일 같은 시간(±1시간), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일; 그리고 8일째(오전만)
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피하(SQ) 투여부터 바이러스 유발까지 요청된 이상반응(AE)의 발생 - 참가자 수
기간: -5일(투약)부터 0일(바이러스 시험)까지
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요청된 AE를 보고한 참가자 수를 기준으로 SQ 투여 시점부터 인플루엔자 챌린지 바이러스 접종 시점까지 위약과 비교했을 때 CD388을 투여한 참가자에서 요청된 AE의 발생을 평가합니다. 요청된 AE는 참가자에게 구체적으로 질문을 하고 참가자가 참가자 일기에 기록한 반응원성(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종)과 관련하여 미리 정의된 사건입니다. |
-5일(투약)부터 0일(바이러스 시험)까지
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피하(SQ) 투여부터 바이러스 감염까지 요청된 이상반응(AE)의 발생 - 사건 수
기간: -5일(투약)부터 0일(바이러스 시험)까지
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보고된 사례 수를 기준으로 SQ 투여 시점부터 인플루엔자 챌린지 바이러스 접종 시점까지 위약과 비교했을 때 CD388을 투여한 참가자에서 유발된 AE의 발생을 평가합니다. 요청된 AE는 참가자에게 구체적으로 질문을 하고 참가자가 참가자 일기에 기록한 반응원성(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종)과 관련하여 미리 정의된 사건입니다. |
-5일(투약)부터 0일(바이러스 시험)까지
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SQ 투여부터 28일차 후속 방문까지 원치 않는 AE의 발생 - 참가자 수
기간: -5일(투약)부터 28일(±3일)까지
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AE가 관찰된 참가자 수를 기준으로 SQ 투여 시점부터 28일차 후속 방문 시점까지 위약과 비교하여 CD388을 투여한 참가자에서 원치 않는 AE의 발생을 평가합니다. 원치 않는 AE는 증상 일지 카드에 미리 나열되지 않은 참가자 또는 주요 조사자(PI)/조사자가 관찰한 모든 AE입니다. 결과는 기간별로 분류됩니다.
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-5일(투약)부터 28일(±3일)까지
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SQ 투여부터 28일차 후속 방문까지 원치 않는 AE의 발생 - 사건 수
기간: -5일(투약)부터 28일(±3일)까지
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보고된 사례 수를 기준으로 SQ 투여 시점부터 28일차 후속 방문 시점까지 위약과 비교했을 때 CD388을 투여한 참가자에서 원치 않는 AE의 발생을 평가합니다. 원치 않는 AE는 증상 일지 카드에 미리 나열되지 않은 참가자 또는 주요 조사자(PI)/조사자가 관찰한 모든 AE입니다. 결과는 기간별로 분류됩니다.
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-5일(투약)부터 28일(±3일)까지
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SQ 투여부터 최종 후속 방문까지 원치 않는 AE의 발생 - 참가자 수
기간: -5일(투약)부터 180일(±14일)까지
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AE가 관찰된 참가자 수를 기준으로 SQ 투여 시점부터 180일차 최종 추적 방문 시점까지 위약과 비교했을 때 CD388을 투여한 참가자에서 원치 않는 AE 발생에 대한 평가 . 원치 않는 AE는 증상 일지 카드에 미리 나열되지 않은 참가자 또는 주요 조사자(PI)/조사자가 관찰한 모든 AE입니다. 결과는 기간별로 분류됩니다.
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-5일(투약)부터 180일(±14일)까지
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SQ 투여부터 최종 후속 방문까지 원치 않는 AE의 발생 - 사건 수
기간: -5일(투약)부터 180일(±14일)까지
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보고된 사례 수를 기준으로 SQ 투여 시점부터 180일차 최종 추적 방문 시점까지 위약과 비교했을 때 CD388을 투여한 참가자에서 원치 않는 AE의 발생을 평가합니다. 원치 않는 AE는 증상 일지 카드에 미리 나열되지 않은 참가자 또는 주요 조사자(PI)/조사자가 관찰한 모든 AE입니다. 결과는 기간별로 분류됩니다.
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-5일(투약)부터 180일(±14일)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
- 수석 연구원: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD388.SQ.2.02
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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