L'efficacité du CD388 pour prévenir la grippe dans un modèle de provocation de la grippe chez des adultes en bonne santé
Une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a pour évaluer l'activité antivirale prophylactique contre la grippe, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CD388 via un modèle de provocation virale humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le participant et le PI/investigateur obtenu avant toute évaluation.
- Homme ou femme adulte âgé de 18 à 55 ans inclus, le jour précédant la signature du formulaire de consentement.
- Un poids corporel total ≥50 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/mètre carré (m^2) et ≤35kg/m^2.
- En bonne santé, sans antécédent ou preuve actuelle de conditions médicales cliniquement significatives, et aucune anomalie de test cliniquement significative qui interférera avec la sécurité des participants, telle que définie par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux), l'électrocardiogramme (ECG), et tests de laboratoire de routine déterminés par le chercheur principal (PI) / chercheur.
- Les participants auront des antécédents médicaux documentés soit avant d'entrer dans l'étude, soit après l'examen des antécédents médicaux avec le médecin de l'étude lors de la sélection.
Les critères suivants s'appliquent aux participantes participant à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
Femmes en âge de procréer :
- Femmes ménopausées définies comme aménorrhée depuis ≥ 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH), dans la plage postménopausique appropriée, peut être utilisé pour confirmer l'état postménopausique en l'absence de contraception hormonale combinée ou d'hormonothérapie substitutive. S'il y a <12 mois d'aménorrhée, 2 prélèvements de FSH sont nécessaires à au moins 4 à 6 semaines d'intervalle.
- Statut documenté comme étant chirurgicalement stérile (par exemple, ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale).
Les critères suivants s'appliquent aux participants féminins et masculins :
Les participantes en âge de procréer doivent utiliser 1 forme de contraception hautement efficace. Les méthodes hormonales doivent être en place depuis au moins 2 semaines avant la première visite d'étude. L'utilisation de la contraception doit se poursuivre jusqu'à 5 demi-vies effectives (205 jours) après la dernière dose de médicament expérimental (PMI). Une contraception hautement efficace est décrite ci-dessous :
Utilisation établie des méthodes hormonales de contraception décrites ci-dessous (pendant un minimum de 30 jours avant la première visite d'étude). Lorsque des méthodes hormonales de contraception sont utilisées, les partenaires masculins sont tenus d'utiliser un préservatif avec un spermicide :
a) contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :
- (i) orale
- (ii) intravaginale
- (iii) transdermique
b) contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :
- (i) orale
- (ii) injectables
- (iii) implantable
- Dispositif intra-utérin.
- Système intra-utérin de libération d'hormones.
- Ligature bilatérale des trompes.
- Stérilisation masculine (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat) où l'homme vasectomisé est le seul partenaire de cette femme.
- Vraie abstinence - l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude clinique et au style de vie préféré et habituel du participant.
Les participants masculins doivent accepter les exigences contraceptives ci-dessous à l'entrée en quarantaine et se poursuivre jusqu'à 5 demi-vies effectives (205 jours) après la dernière dose d'IMP.
- Utilisez un préservatif avec un spermicide pour empêcher une grossesse chez une partenaire féminine ou pour empêcher l'exposition de tout partenaire (homme ou femme) à l'IMP.
- Stérilisation masculine avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat (veuillez noter que l'utilisation d'un préservatif avec spermicide sera toujours nécessaire pour éviter l'exposition du partenaire). Cela s'applique uniquement aux hommes participant à l'étude.
- De plus, pour les partenaires féminins en âge de procréer, ce partenaire doit utiliser une autre forme de contraception telle que l'une des méthodes très efficaces mentionnées ci-dessus pour les participantes.
- Vraie abstinence - l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude clinique et au style de vie préféré et habituel du participant.
- En plus des exigences contraceptives ci-dessus, les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme après la sortie de quarantaine jusqu'à 5 demi-vies effectives (205 jours) après la dernière dose d'IMP.
- Séro-approprié pour le virus challenge. Un participant doit être séro-apte à participer à l'étude, c'est-à-dire qu'il doit avoir des taux sériques préexistants nuls ou faibles d'anticorps spécifiques à l'agent de provocation. Les tests sérologiques seront effectués par un test inhibiteur de l'hémagglutination pour déterminer les titres d'anticorps sériques. Par exemple, un participant est considéré comme séro-apte si son résultat de titre sérologique (inhibition de l'hémagglutination [HAI]) est ≤ 10.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou actuellement actifs de symptômes ou de signes évoquant une infection des voies respiratoires supérieures (URT) ou des voies respiratoires inférieures (LRT) dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude.
Tout antécédent ou preuve d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, dermatologique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique (y compris l'immunosuppression), métabolique, urologique, rénale, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou actuellement active et/ou d'une autre maladie majeure qui, de l'avis de l'IP/investigateur peut interférer avec un participant qui termine l'étude et les investigations nécessaires. Les conditions suivantes s'appliquent :
- Les participants ayant des antécédents de dépression et/ou d'anxiété résolues il y a 1 an ou plus peuvent être inclus si le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7) sont inférieurs ou égaux à 4 à l'admission. Les participants ayant des antécédents de maladie liée au stress, qui ne sont pas en cours ou qui ne nécessitent pas de traitement actuel, avec de bonnes preuves de facteurs de stress antérieurs peuvent être inclus à la discrétion du PI. Au besoin, les participants seront évalués avant l'inscription avec un questionnaire PHQ-9 et GAD-7.
- Rhinite (y compris rhume des foins) cliniquement active ou antécédent de rhinite modérée à sévère, ou antécédent de rhinite allergique saisonnière susceptible d'être active au moment de l'inclusion dans l'étude et/ou nécessitant une corticothérapie nasale régulière au moins une fois par semaine, dans les 30 jours suivant l'admission en quarantaine seront exclus. Les participants ayant des antécédents de rhinite actuellement inactive (au cours des 30 derniers jours) ou de rhinite légère peuvent être inclus à la discrétion du PI.
- La dermatite/eczéma atopique qui est cliniquement sévère et/ou nécessitant des quantités modérées à importantes de corticostéroïdes cutanés quotidiens sera exclue. Les participants atteints de dermatite atopique légère à modérée ou d'eczéma prenant de petites quantités de corticostéroïdes cutanés réguliers peuvent être inclus à la discrétion de l'IP.
- Toute maladie grave concomitante, y compris des antécédents de malignité, qui peut empêcher un participant de terminer l'étude. Le carcinome basocellulaire dans les 5 ans suivant le diagnostic initial ou avec des signes de récidive est également une exclusion.
- Les participants déclarant une migraine diagnostiquée par un médecin peuvent être inclus à condition qu'il n'y ait pas de symptômes neurologiques associés tels qu'une hémiplégie ou une perte de vision. L'algie vasculaire de la face/migraine ou le traitement prophylactique de la migraine est une exclusion.
- Les participants atteints d'un syndrome du côlon irritable léger diagnostiqué par un médecin et ne nécessitant pas de traitement régulier peuvent être inclus à la discrétion du PI.
- Les participants ayant des antécédents d'asthme dont les derniers symptômes/traitement remontent à l'adolescence et il y a plus de 6 ans peuvent être inclus à la discrétion du PI. Tout participant présentant des symptômes ou un traitement à l'âge adulte serait exclu.
- Tous les participants qui ont fumé ≥10 années-paquets à tout moment (10 années-paquets équivaut à 1 paquet de 20 cigarettes par jour pendant 10 ans).
Les femmes qui :
- allaitent, ou
- Avoir été enceinte dans les 6 mois précédant l'étude, ou
- Avoir un test de grossesse positif à tout moment pendant le dépistage ou avant le dosage avec IMP.
- Antécédents d'anaphylaxie au cours de la vie et/ou antécédents de réaction allergique grave ou d'intolérance importante à un aliment ou à un médicament au cours des 12 derniers mois, tel qu'évalué par l'IP.
- Accès veineux jugé inadéquat pour les demandes de phlébotomie et de canulation de l'étude.
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- Toute anomalie significative altérant de manière substantielle l'anatomie du nez ou du nasopharynx pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et, en particulier, l'un des bilans nasaux ou l'épreuve virale (les polypes nasaux historiques peuvent être inclus, mais les gros polypes nasaux provoquant les symptômes actuels et significatifs et/ou nécessitant des traitements réguliers au cours du dernier mois seront exclus).
- Tout antécédent cliniquement significatif d'épistaxis (gros saignements de nez) au cours des 3 derniers mois de la première visite d'étude et/ou antécédent d'hospitalisation en raison d'épistaxis à une occasion précédente.
- Toute chirurgie nasale ou des sinus dans les 3 mois suivant la première visite d'étude.
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- Preuve de vaccinations dans les 4 semaines précédant la date prévue de dosage avec IMP.
- Intention de recevoir une ou plusieurs vaccinations avant le dernier jour de suivi (à l'exception des vaccinations recommandées pour la maladie à coronavirus 2019 [COVID-19] telles que définies par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)/les directives gouvernementales en matière de vaccination).
- Aucune restriction de voyage ne s'applique après la visite de suivi du jour 28 [±3 jours] ; cependant, nous nous attendons à ce que les participants soient disponibles pour assister à la clinique lors des visites de suivi du jour 60, du jour 120 et du jour 180.
- Réception du vaccin antigrippal au cours des 6 derniers mois avant la date prévue de provocation virale.
- Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte (y compris les dons de sang) de 550 millilitres (mL) ou plus de sang au cours des 3 mois précédant la dose prévue d'IMP ou prévue au cours des 3 mois suivant la dernière visite.
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- Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la date prévue de dosage avec IMP.
- Réception de 3 médicaments expérimentaux ou plus au cours des 12 mois précédant la date prévue d'administration de l'IMP.
- Inoculation préalable avec un virus de la même famille de virus que le virus d'épreuve.
- Participation antérieure à une autre étude de provocation virale humaine (HVC) avec un virus respiratoire au cours des 3 mois précédents, à compter de la date de provocation virale dans l'étude précédente jusqu'à la date de provocation virale prévue dans cette étude.
Utilisation ou utilisation prévue pendant la conduite de l'étude de médicaments concomitants (sur ordonnance et/ou sans ordonnance), y compris des vitamines ou des suppléments à base de plantes et diététiques dans les fenêtres spécifiées, sauf si, de l'avis du médecin de l'étude/PI, le médicament ne sera pas interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité des participants. Sont notamment exclus :
- Suppléments à base de plantes dans les 7 jours précédant la date prévue de dosage avec IMP.
- Médicaments, vitamines ou compléments alimentaires utilisés de manière chronique dans les 21 jours précédant la date prévue de dosage avec IMP.
- Médicaments en vente libre (par exemple, paracétamol ou ibuprofène) pour lesquels la dose prise au cours des 7 jours précédant la date prévue d'administration de l'IMP a dépassé la dose maximale autorisée sur 24 heures (par exemple, ≥ 4 grammes de paracétamol au cours de la semaine précédente ).
- Administration systémique d'antiviraux dans les 4 semaines suivant la date prévue d'administration de l'IMP.
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- Test positif confirmé pour les drogues d'abus et la cotinine lors de la première visite d'étude. Un test répété est autorisé à la discrétion de PI.
- Antécédents récents ou présence de dépendance à l'alcool, ou consommation excessive d'alcool (consommation hebdomadaire supérieure à 28 unités d'alcool ; 1 unité étant un demi-verre de bière, un petit verre de vin ou une mesure de spiritueux), ou consommation excessive de xanthine -contenant des substances (par exemple, apport quotidien supérieur à 5 tasses de boissons contenant de la caféine, par exemple café, thé, cola).
- Un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <80 %.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (VIH positif - via 3 tests de confirmation - Vidas, Genenius et Determine ; VHB confirmé via l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAG], anticorps de surface de l'hépatite B [anti-HBs] et anticorps de base de l'hépatite B [anti-HBc] [immunoglobuline G/immunoglobuline M] ; et VHC confirmé par la charge virale de l'hépatite C).
- Présence de fièvre, définie comme un participant présentant une température ≥ 37,9 degrés Celsius (°C) au jour -7/-6 et/ou avant la dose au jour -5.
- Les employés ou les parents immédiats des employés de hVIVO Services Limited (hVIVO) ou du sponsor.
- Toute autre constatation qui, de l'avis du PI/investigateur, juge le participant inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (bras 1)
Dans la cohorte 1, jusqu'à 30 participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo, administrée par injection sous-cutanée (SQ), avant d'être inoculés avec le virus de la grippe.
Sur la base d'une analyse intermédiaire à effectuer sur les données recueillies à partir de l'évaluation des participants de la cohorte 1 qui ont terminé la phase d'hospitalisation au moment où l'analyse intermédiaire est effectuée, des participants supplémentaires (d'un nombre à informer par l'analyse intermédiaire) peuvent être randomisés dans la cohorte 2 dans une extension de ce bras 1, pour recevoir une dose unique de placebo par injection SQ avant la provocation virale.
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Solution saline normale stérile pour injection
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Expérimental: CD388 Haute dose (Bras 2)
Dans la cohorte 1, jusqu'à 30 participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de 150 milligrammes (mg) de CD388, administrée par injection SQ, avant d'être inoculés avec le virus de la grippe.
Sur la base d'une analyse intermédiaire à effectuer sur les données recueillies à partir de l'évaluation des participants de la cohorte 1 qui ont terminé la phase d'hospitalisation au moment où l'analyse intermédiaire est effectuée, des participants supplémentaires (d'un nombre à informer par l'analyse intermédiaire) peuvent être randomisés dans la cohorte 2 dans une extension de ce bras 2, pour recevoir une dose unique de 150 mg de CD388 par injection SQ avant la provocation virale.
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CD388 liquide pour injection
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Expérimental: CD388 Faible dose 1 (bras 3)
Dans la cohorte 1, jusqu'à 30 participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de 50 mg de CD388, administrée par injection SQ, avant d'être inoculés avec le virus de la grippe.
Sur la base d'une analyse intermédiaire à effectuer sur les données recueillies à partir de l'évaluation des participants de la cohorte 1 qui ont terminé la phase d'hospitalisation au moment où l'analyse intermédiaire est effectuée, des participants supplémentaires (d'un nombre à informer par l'analyse intermédiaire) peuvent être randomisés dans la cohorte 2 dans une extension de ce bras 3, pour recevoir une dose unique de 50 mg de CD388 par injection SQ avant la provocation virale.
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CD388 liquide pour injection
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Expérimental: CD388 Faible dose 2 (bras 4 en option)
Sur la base d'une analyse intermédiaire à effectuer sur les données recueillies à partir de l'évaluation des participants de la cohorte 1 qui ont terminé la phase d'hospitalisation au moment où l'analyse intermédiaire est effectuée, les participants (d'un nombre à informer par l'analyse intermédiaire) peuvent être randomisés en Cohorte 2 dans ce bras facultatif 4, pour recevoir une dose unique de CD388 inférieure à 150 mg (à déterminer sur la base des résultats pharmacocinétiques obtenus dans la première étude chez l'homme CD388.IM.SQ.1.01,
ainsi que l'analyse intermédiaire), administré par injection SQ, avant d'être inoculé avec le virus de provocation de la grippe.
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CD388 liquide pour injection
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Expérimental: CD388 Faible dose 3 (Bras 5 en option)
Sur la base d'une analyse intermédiaire à effectuer sur les données recueillies à partir de l'évaluation des participants de la cohorte 1 qui ont terminé la phase d'hospitalisation au moment où l'analyse intermédiaire est effectuée, les participants (d'un nombre à informer par l'analyse intermédiaire) peuvent être randomisés en Cohorte 2 dans ce groupe facultatif 5, pour recevoir une dose unique de CD388 inférieure à 150 mg (à déterminer sur la base des résultats pharmacocinétiques obtenus dans la première étude chez l'homme CD388.IM.SQ.1.01,
ainsi que l'analyse intermédiaire), administré par injection SQ, avant d'être inoculé avec le virus de provocation de la grippe.
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CD388 liquide pour injection
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Expérimental: CD388 Faible dose 4 (bras 6 en option)
Sur la base d'une analyse intermédiaire à effectuer sur les données recueillies à partir de l'évaluation des participants de la cohorte 1 qui ont terminé la phase d'hospitalisation au moment où l'analyse intermédiaire est effectuée, les participants (d'un nombre à informer par l'analyse intermédiaire) peuvent être randomisés en Cohorte 2 dans ce groupe facultatif 6, pour recevoir une dose unique de CD388 inférieure à 150 mg (à déterminer sur la base des résultats pharmacocinétiques obtenus dans la première étude chez l'homme CD388.IM.SQ.1.01,
ainsi que l'analyse intermédiaire), administré par injection SQ, avant d'être inoculé avec le virus de provocation de la grippe.
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CD388 liquide pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire moyenne sous la courbe de charge virale (VL-AUC) après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (soir [pm]); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin [matin] et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet prophylactique du CD388, par rapport au placebo, sur la VL-AUC du virus de provocation grippale, tel que déterminé par réaction en chaîne quantitative de la transcriptase inverse-polymérase (qRT-PCR) sur des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (soir [pm]); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin [matin] et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Zone médiane sous la courbe de charge virale (VL-AUC) après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (soir [pm]); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin [matin] et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet prophylactique du CD388, par rapport au placebo, sur la VL-AUC du virus de provocation grippale, tel que déterminé par réaction en chaîne quantitative de la transcriptase inverse-polymérase (qRT-PCR) sur des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (soir [pm]); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin [matin] et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale maximale moyenne par qRT-PCR après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur la charge virale maximale (c'est-à-dire maximale) de la grippe, telle que déterminée par des mesures qRT-PCR quantifiables dans des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Charge virale maximale médiane par qRT-PCR après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur la charge virale maximale (c'est-à-dire maximale) de la grippe, telle que déterminée par des mesures qRT-PCR quantifiables dans des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Délai jusqu'à la confirmation d'un test négatif par qRT-PCR après une provocation virale contre la grippe
Délai: Du jour 1 (après-midi) jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure du pic, évaluée jusqu'au jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le temps (en heures, estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) jusqu'à la confirmation d'un test négatif pour la grippe, tel que déterminé par des mesures qRT-PCR quantifiables dans des échantillons nasaux à partir d'un jour après l'infection virale. défi.
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Du jour 1 (après-midi) jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure du pic, évaluée jusqu'au jour 8 (matin)
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Aire moyenne sous la courbe de charge virale (VL-AUC) par culture virale après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur la VL-AUC du virus de provocation grippale, telle que déterminée par culture virale sur des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Aire médiane sous la courbe de charge virale (VL-AUC) par culture virale après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur la VL-AUC du virus de provocation grippale, telle que déterminée par culture virale sur des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Charge virale maximale moyenne par culture virale après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur la charge virale maximale (c'est-à-dire maximale) de la grippe, telle que déterminée par des mesures quantitatives de culture virale dans des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Charge virale maximale médiane par culture virale après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur la charge virale maximale (c'est-à-dire maximale) de la grippe, telle que déterminée par des mesures quantitatives de culture virale dans des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Délai jusqu'à la confirmation d'un test négatif par culture virale après une provocation virale contre la grippe
Délai: Du jour 1 (après-midi) jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure du pic, évaluée jusqu'au jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le temps (en heures, estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) jusqu'à la confirmation d'un test négatif pour la grippe, tel que déterminé par des mesures de culture virale quantifiables dans des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale .
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Du jour 1 (après-midi) jusqu'à la première évaluation indétectable confirmée après la mesure du pic, évaluée jusqu'au jour 8 (matin)
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Aire moyenne sous la courbe score-temps des symptômes cliniques totaux (TSS-AUC) après une provocation virale grippale
Délai: Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le TSS-AUC, tel que mesuré par un système de notation des symptômes (fiche de journal des symptômes complétée par le participant) collectée 3 fois par jour à partir d'un jour après la provocation virale. A chaque évaluation, le participant attribue des notes de 0 à 3 pour une liste de 13 symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille, mal-être/fatigue, mal de tête, douleurs musculaires et/ou articulaires, frissons/fièvre, toux). , oppression thoracique, essoufflement et respiration sifflante). Grade 0 : aucun symptôme ; grade 1 : à peine perceptible ; grade 2 : clairement gênant de temps en temps mais ne gêne pas les activités quotidiennes normales ; 3e année : assez gênant la plupart du temps ou tout le temps et cesse de participer aux activités. Un score total de symptômes (TSS) individuel est dérivé à chaque évaluation de la carte de journal comme la somme des scores attribués aux 13 symptômes sur cette carte de score de symptômes, ce qui donne des valeurs TSS possibles de 0 à 39. |
Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Aire médiane sous la courbe score-temps des symptômes cliniques totaux (TSS-AUC) après une provocation virale grippale
Délai: Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le TSS-AUC, tel que mesuré par un système de notation des symptômes (fiche de journal des symptômes complétée par le participant) collectée 3 fois par jour à partir d'un jour après la provocation virale. A chaque évaluation, le participant attribue des notes de 0 à 3 pour une liste de 13 symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille, mal-être/fatigue, mal de tête, douleurs musculaires et/ou articulaires, frissons/fièvre, toux). , oppression thoracique, essoufflement et respiration sifflante). Grade 0 : aucun symptôme ; grade 1 : à peine perceptible ; grade 2 : clairement gênant de temps en temps mais ne gêne pas les activités quotidiennes normales ; 3e année : assez gênant la plupart du temps ou tout le temps et cesse de participer aux activités. Un score total de symptômes (TSS) individuel est dérivé à chaque évaluation de la carte de journal comme la somme des scores attribués aux 13 symptômes sur cette carte de score de symptômes, ce qui donne des valeurs TSS possibles de 0 à 39. |
Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Score total moyen des symptômes cliniques (TSS) après une provocation virale contre la grippe
Délai: Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le score TSS maximal (c'est-à-dire maximum), tel que mesuré par un système de notation des symptômes (fiche de journal des symptômes complétée par le participant) collectée 3 fois par jour à partir d'un jour après la provocation virale. A chaque évaluation, le participant attribue des notes de 0 à 3 pour une liste de 13 symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille, mal-être/fatigue, mal de tête, douleurs musculaires et/ou articulaires, frissons/fièvre, toux). , oppression thoracique, essoufflement et respiration sifflante). Grade 0 : aucun symptôme ; grade 1 : à peine perceptible ; grade 2 : clairement gênant de temps en temps mais ne gêne pas les activités quotidiennes normales ; 3e année : assez gênant la plupart du temps ou tout le temps et cesse de participer aux activités. Un score total de symptômes (TSS) individuel est dérivé à chaque évaluation de la carte de journal comme la somme des scores attribués aux 13 symptômes sur cette carte de score de symptômes, ce qui donne des valeurs TSS possibles de 0 à 39. |
Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Score total médian des symptômes cliniques (TSS) après une provocation virale contre la grippe
Délai: Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le score TSS maximal (c'est-à-dire maximum), tel que mesuré par un système de notation des symptômes (fiche de journal des symptômes complétée par le participant) collectée 3 fois par jour à partir d'un jour après la provocation virale. A chaque évaluation, le participant attribue des notes de 0 à 3 pour une liste de 13 symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille, mal-être/fatigue, mal de tête, douleurs musculaires et/ou articulaires, frissons/fièvre, toux). , oppression thoracique, essoufflement et respiration sifflante). Grade 0 : aucun symptôme ; grade 1 : à peine perceptible ; grade 2 : clairement gênant de temps en temps mais ne gêne pas les activités quotidiennes normales ; 3e année : assez gênant la plupart du temps ou tout le temps et cesse de participer aux activités. Un score total de symptômes (TSS) individuel est dérivé à chaque évaluation de la carte de journal comme la somme des scores attribués aux 13 symptômes sur cette carte de score de symptômes, ce qui donne des valeurs TSS possibles de 0 à 39. |
Trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Score individuel moyen quotidien des symptômes cliniques totaux après une provocation virale contre la grippe
Délai: Du jour 1 au jour 8
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le score de symptôme quotidien maximal (c'est-à-dire maximum) (c'est-à-dire la somme quotidienne maximale individuelle du score de symptôme) tel que mesuré par le système de notation graduelle des symptômes (fiche de journal des symptômes remplie par le participant) collectée 3 fois par jour à partir d'un jour après le défi viral. A chaque évaluation, le participant attribue des notes de 0 à 3 pour une liste de 13 symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille, mal-être/fatigue, mal de tête, douleurs musculaires et/ou articulaires, frissons/fièvre, toux). , oppression thoracique, essoufflement et respiration sifflante). Grade 0 : aucun symptôme ; grade 1 : à peine perceptible ; grade 2 : clairement gênant de temps en temps mais ne gêne pas les activités quotidiennes normales ; 3e année : assez gênant la plupart du temps ou tout le temps et cesse de participer aux activités. Un score total de symptômes (TSS) individuel est dérivé à chaque évaluation comme la somme des scores attribués aux 13 symptômes, donnant des valeurs TSS possibles de 0 à 39. |
Du jour 1 au jour 8
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Score individuel médian des symptômes cliniques totaux quotidiens après une provocation virale contre la grippe
Délai: Du jour 1 au jour 8
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le score de symptôme quotidien maximal (c'est-à-dire maximum) (c'est-à-dire la somme quotidienne maximale individuelle du score de symptôme) tel que mesuré par le système de notation graduelle des symptômes (fiche de journal des symptômes remplie par le participant) collectée 3 fois par jour à partir d'un jour après le défi viral. A chaque évaluation, le participant attribue des notes de 0 à 3 pour une liste de 13 symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille, mal-être/fatigue, mal de tête, douleurs musculaires et/ou articulaires, frissons/fièvre, toux). , oppression thoracique, essoufflement et respiration sifflante). Grade 0 : aucun symptôme ; grade 1 : à peine perceptible ; grade 2 : clairement gênant de temps en temps mais ne gêne pas les activités quotidiennes normales ; 3e année : assez gênant la plupart du temps ou tout le temps et cesse de participer aux activités. Un score total de symptômes (TSS) individuel est dérivé à chaque évaluation comme la somme des scores attribués aux 13 symptômes, donnant des valeurs TSS possibles de 0 à 39. |
Du jour 1 au jour 8
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Délai de résolution des symptômes après une provocation virale contre la grippe
Délai: À partir du jour 1, depuis le moment où le score des symptômes quotidiens atteint son maximum jusqu'au moment du retour au score de base, jusqu'au jour 8.
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le temps (en heures, estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) jusqu'à la résolution des symptômes (c'est-à-dire la première fois avec un score total des symptômes [TSS] égal au TSS au départ après laquelle aucune augmentation supplémentaire au-dessus du TSS de base n'a été observée), tel que mesuré par le système de notation quotidienne des symptômes (fiche de journal des symptômes remplie par le participant) collectée 3 fois par jour à partir d'un jour après la provocation virale. Un TSS individuel est dérivé à chaque évaluation de la fiche de journal comme la somme des scores attribués aux 13 symptômes sur cette fiche de score de symptôme, ce qui donne des valeurs TSS possibles de 0 à 39. |
À partir du jour 1, depuis le moment où le score des symptômes quotidiens atteint son maximum jusqu'au moment du retour au score de base, jusqu'au jour 8.
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Nombre de participants présentant une infection grippale confirmée par qRT-PCR après une provocation virale grippale
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le nombre de participants atteints d'une infection grippale confirmée par qRT-PCR, définie comme 2 mesures qRT-PCR quantifiables (≥ limite inférieure de quantification [LLOQ]) (rapportées sur 2 ou plus échantillons nasaux indépendants sur 2 jours), en commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Pourcentage de participants présentant une infection grippale confirmée par qRT-PCR après une provocation virale grippale
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le pourcentage de participants atteints d'une infection grippale confirmée par qRT-PCR, définie comme 2 mesures qRT-PCR quantifiables (≥ limite inférieure de quantification [LLOQ]) (rapportées sur 2 ou plus échantillons nasaux indépendants sur 2 jours), en commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Nombre de participants avec au moins une culture cellulaire quantitative positive (≥LLOQ) après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le nombre de participants avec au moins 1 mesure de culture cellulaire quantitative positive (≥LLOQ) dans des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Pourcentage de participants avec au moins une culture cellulaire quantitative positive (≥LLOQ) après une provocation virale contre la grippe
Délai: Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le pourcentage de participants avec au moins 1 mesure de culture cellulaire quantitative positive (≥LLOQ) dans des échantillons nasaux commençant 1 jour après la provocation virale.
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Jour 1 (après-midi); Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin)
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Nombre de participants présentant une infection grippale symptomatique confirmée par qRT-PCR après une provocation virale grippale
Délai: • Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le nombre de participants atteints d'une infection grippale symptomatique confirmée par qRT-PCR commençant 1 jour après la provocation virale, définie comme :
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• Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Pourcentage de participants présentant une infection grippale symptomatique confirmée par qRT-PCR après une provocation virale grippale
Délai: • Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le pourcentage de participants atteints d'une infection grippale symptomatique confirmée par qRT-PCR commençant 1 jour après la provocation virale, définie comme :
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• Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Nombre de participants présentant une infection grippale symptomatique modérément sévère confirmée par qRT-PCR après une provocation virale grippale
Délai: • Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures de notation des symptômes : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le nombre de participants atteints d'une infection grippale symptomatique modérément sévère confirmée par qRT-PCR commençant 1 jour après la provocation virale, définie comme :
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• Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures de notation des symptômes : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Pourcentage de participants présentant une infection grippale symptomatique modérément sévère confirmée par qRT-PCR après une provocation virale grippale
Délai: • Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures de notation des symptômes : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le pourcentage de participants atteints d'une infection grippale symptomatique modérément sévère confirmée par qRT-PCR commençant 1 jour après la provocation virale, définie comme :
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• Pour les mesures qRT-PCR : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures de notation des symptômes : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Nombre de participants présentant une infection grippale symptomatique confirmée en laboratoire de culture après une provocation virale grippale
Délai: • Pour les mesures de culture virale : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le nombre de participants présentant une infection grippale symptomatique confirmée en laboratoire par culture commençant 1 jour après la provocation virale, définie comme :
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• Pour les mesures de culture virale : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Pourcentage de participants présentant une infection grippale symptomatique confirmée en laboratoire de culture après une provocation virale grippale
Délai: • Pour les mesures de culture virale : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Évaluation de l'effet du CD388, par rapport au placebo, sur le pourcentage de participants présentant une infection grippale symptomatique confirmée en laboratoire par culture commençant 1 jour après la provocation virale, définie comme :
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• Pour les mesures de culture virale : Jour 1 (après-midi) ; Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (matin et après-midi) ; Jour 8 (matin) • Pour les mesures TSS : trois (3) fois par jour, à la même heure chaque jour (± 1 heure), les jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 ; et le jour 8 (le matin uniquement)
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Occurrence d'événements indésirables (EI) sollicités depuis l'administration sous-cutanée (SQ) jusqu'à la provocation virale - Nombre de participants
Délai: Du jour -5 (dosage) au jour 0 (provocation virale)
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Évaluation de l'apparition d'EI sollicités chez les participants ayant reçu une dose de CD388, par rapport au placebo, depuis le moment de l'administration de SQ jusqu'au moment de l'inoculation avec le virus de provocation de la grippe, sur la base du nombre de participants signalant tout EI sollicité. Les EI sollicités sont les événements prédéfinis liés à la réactogénicité (douleur, sensibilité, érythème/rougeur, induration/gonflement) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans un journal du participant. |
Du jour -5 (dosage) au jour 0 (provocation virale)
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Occurrence d'événements indésirables (EI) sollicités depuis l'administration sous-cutanée (SQ) jusqu'à la provocation virale - Nombre d'événements
Délai: Du jour -5 (dosage) au jour 0 (provocation virale)
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Évaluation de la survenue d'EI sollicités chez les participants ayant reçu le CD388, par rapport au placebo, depuis le moment de l'administration de SQ jusqu'au moment de l'inoculation avec le virus de provocation de la grippe, sur la base du nombre d'événements signalés. Les EI sollicités sont les événements prédéfinis liés à la réactogénicité (douleur, sensibilité, érythème/rougeur, induration/gonflement) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans un journal du participant. |
Du jour -5 (dosage) au jour 0 (provocation virale)
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Occurrence d'EI non sollicités depuis l'administration de SQ jusqu'à la visite de suivi au jour 28 - Nombre de participants
Délai: Du jour -5 (administration) au jour 28 (± 3 jours)
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Évaluation de la survenue d'EI non sollicités chez les participants ayant reçu du CD388, par rapport au placebo, depuis le moment de l'administration de SQ jusqu'au moment de la visite de suivi du jour 28, en fonction du nombre de participants pour lesquels un EI est observé. Les EI non sollicités sont tous les EI observés par le participant ou le chercheur principal (CP)/investigateur qui ne sont pas pré-répertoriés sur une carte de journal des symptômes. Les résultats sont classés par période :
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Du jour -5 (administration) au jour 28 (± 3 jours)
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Occurrence d'EI non sollicités depuis l'administration du SQ jusqu'à la visite de suivi au jour 28 - Nombre d'événements
Délai: Du jour -5 (administration) au jour 28 (± 3 jours)
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Évaluation de la survenue d'EI non sollicités chez les participants ayant reçu du CD388, par rapport au placebo, depuis le moment de l'administration de SQ jusqu'au moment de la visite de suivi du jour 28, sur la base du nombre d'événements rapportés. Les EI non sollicités sont tous les EI observés par le participant ou le chercheur principal (CP)/investigateur qui ne sont pas pré-répertoriés sur une carte de journal des symptômes. Les résultats sont classés par période :
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Du jour -5 (administration) au jour 28 (± 3 jours)
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Occurrence d'EI non sollicités depuis le dosage SQ jusqu'à la visite de suivi finale - Nombre de participants
Délai: Du jour -5 (administration) au jour 180 (± 14 jours)
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Évaluation de la survenue d'EI non sollicités chez les participants ayant reçu le CD388, par rapport au placebo, depuis le moment de l'administration du SQ jusqu'au moment de la visite de suivi finale au jour 180, en fonction du nombre de participants pour lesquels un EI a été observé. . Les EI non sollicités sont tous les EI observés par le participant ou le chercheur principal (CP)/investigateur qui ne sont pas pré-répertoriés sur une carte de journal des symptômes. Les résultats sont classés par période :
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Du jour -5 (administration) au jour 180 (± 14 jours)
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Occurrence d'EI non sollicités depuis le dosage SQ jusqu'à la visite de suivi finale - Nombre d'événements
Délai: Du jour -5 (administration) au jour 180 (± 14 jours)
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Évaluation de la survenue d'EI non sollicités chez les participants ayant reçu du CD388, par rapport au placebo, depuis le moment de l'administration de SQ jusqu'au moment de la visite de suivi finale au jour 180, sur la base du nombre d'événements rapportés. Les EI non sollicités sont tous les EI observés par le participant ou le chercheur principal (CP)/investigateur qui ne sont pas pré-répertoriés sur une carte de journal des symptômes. Les résultats sont classés par période :
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Du jour -5 (administration) au jour 180 (± 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
- Chercheur principal: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD388.SQ.2.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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