Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CD388 k prevenci chřipky v modelu chřipkové výzvy u zdravých dospělých

4. září 2024 aktualizováno: Cidara Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s důkazem konceptu k posouzení profylaktické antivirové aktivity proti chřipce, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CD388 prostřednictvím modelu lidské virové výzvy

Účelem této studie je vyhodnotit preventivní antivirovou aktivitu CD388 ve srovnání s placebem ve fyziologickém roztoku, když je podáván jako jediná dávka zdravým dospělým účastníkům v modelu chřipky s virovou provokací u člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně. Primárním cílem této studie fáze 2a je vyhodnotit profylaktickou antivirovou aktivitu proti chřipce, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) CD388 prostřednictvím modelu lidské virové výzvy (HVC) a prozkoumat dopad úrovní dávek na účinnost. Každý účastník obdrží jedno podání CD388 nebo placeba; mohou být hodnoceny vícenásobné dávkové hladiny CD388.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníkem a PI/zkoušejícím získaný před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, den před podpisem formuláře souhlasu.
  3. Celková tělesná hmotnost ≥50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/metr čtvereční (m^2) a ≤35 kg/m^2.
  4. V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů klinicky významných zdravotních stavů a ​​bez klinicky významných abnormalit testů, které by narušovaly bezpečnost účastníka, jak je definováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vitálních funkcí), elektrokardiogramem (EKG) a rutinní laboratorní testy stanovené hlavním zkoušejícím (PI)/zkoušejícím.
  5. Účastníci budou mít zdokumentovanou anamnézu buď před vstupem do studie, nebo po přezkoumání anamnézy se studijním lékařem při screeningu.

  6. Následující kritéria platí pro ženy účastnící se studie.

    1. Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test.

    2. Neplodné ženy:

      1. Ženy po menopauze definované jako amenorea po dobu ≥ 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v rámci vhodného postmenopauzálního rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu v nepřítomnosti kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie. Pokud je amenorea < 12 měsíců, jsou nutné 2 vzorky FSH s odstupem alespoň 4 až 6 týdnů.
      2. Zdokumentovaný stav jako chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie).

  7. Následující kritéria platí pro ženy a muže:

    1. Ženy ve fertilním věku musí používat 1 formu vysoce účinné antikoncepce. Hormonální metody musí být zavedeny alespoň 2 týdny před první studijní návštěvou. Používání antikoncepce musí pokračovat až do 5 efektivních poločasů (205 dní) po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Vysoce účinná antikoncepce je popsána níže:

      1. Zavedené používání hormonálních metod antikoncepce popsaných níže (minimálně 30 dní před první studijní návštěvou). Při použití hormonálních metod antikoncepce se vyžaduje, aby mužští partneři používali kondom se spermicidem:

        • a) kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

          • i) ústní
          • (ii) intravaginální
          • (iii) transdermální

        • b) hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:

          • i) ústní
          • (ii) injekčně
          • (iii) implantovatelné
      2. Nitroděložní tělísko.
      3. Intrauterinní systém uvolňující hormony.
      4. Oboustranná tubární ligace.
      5. Sterilizace muže (s příslušnou dokumentací po vasektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu), kdy je muž po vasektomii jediným partnerem pro tuto ženu.
      6. Skutečná abstinence – sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.

    2. Mužští účastníci musí souhlasit s níže uvedenými antikoncepčními požadavky při vstupu do karantény a pokračováním až do 5 efektivních poločasů (205 dní) po poslední dávce IMP.

      1. Použijte kondom se spermicidem, abyste zabránili otěhotnění partnerky nebo abyste zabránili vystavení jakéhokoli partnera (muž nebo žena) IMP.
      2. Mužská sterilizace s příslušnou dokumentací po vasektomii o nepřítomnosti spermií v ejakulátu (prosím, vezměte na vědomí, že použití kondomu se spermicidem bude stále nutné, aby se zabránilo expozici partnera). To platí pouze pro muže účastnící se studie.
      3. U partnerek ve fertilním věku musí navíc tento partner používat jinou formu antikoncepce, jako je jedna z vysoce účinných metod uvedených výše pro účastnice.
      4. Skutečná abstinence – sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanou léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.
    3. Kromě výše uvedených požadavků na antikoncepci musí mužští účastníci souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po propuštění z karantény do 5 efektivních poločasů (205 dní) po poslední dávce IMP.
  8. Sero-vhodné pro provokační virus. Účastník musí být séro-vhodný k účasti ve studii, tj. nesmí mít žádné nebo nízké předem existující sérové ​​hladiny protilátek specifických pro provokační činidlo. Sérologické testování bude provedeno hemaglutinačním inhibičním testem pro stanovení titrů sérových protilátek. Například účastník je považován za séro-vhodného, ​​pokud je výsledek jeho sérologického titru (inhibice hemaglutinace [HAI]) ≤10.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních cest dýchacích (URT) nebo dolních cest dýchacích (LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie.

  2. Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného nebo aktuálně aktivního kardiovaskulárního, respiračního, dermatologického, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického (včetně imunosuprese), metabolického, urologického, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění a/nebo jiného závažného onemocnění, které podle názoru PI/zkoušejícího může zasahovat do dokončení studie a nezbytných šetření účastníka. Platí následující podmínky:

    1. Účastníci s anamnézou vyřešené deprese a/nebo úzkosti před 1 nebo více lety mohou být zahrnuti, pokud má dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) a dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) hodnotu menší nebo rovnou 4 při přijetí. Účastníci s anamnézou onemocnění souvisejícího se stresem, které neprobíhá nebo vyžaduje současnou terapii, s dobrým důkazem předchozích stresorů, mohou být zařazeni podle uvážení PI. Podle potřeby budou účastníci před přihlášením hodnoceni pomocí dotazníku PHQ-9 a GAD-7.
    2. rinitida (včetně senné rýmy), která je klinicky aktivní nebo má v anamnéze středně těžkou až těžkou rýmu, nebo v anamnéze sezónní alergická rýma, která je pravděpodobně aktivní v době zařazení do studie a/nebo vyžaduje pravidelné nazální kortikosteroidy alespoň jednou týdně, do 30 dnů od přijetí do karantény bude vyloučen. Účastníci s anamnézou aktuálně neaktivní rýmy (během posledních 30 dnů) nebo mírné rýmy mohou být zařazeni podle uvážení PI.
    3. Atopická dermatitida/ekzém, který je klinicky závažný a/nebo vyžaduje střední až velká množství denních dermálních kortikosteroidů, bude vyloučen. Účastníci s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou/ekzémem, užívající malá množství běžných dermálních kortikosteroidů mohou být zařazeni podle uvážení PI.
    4. Jakékoli souběžné závažné onemocnění, včetně malignity v anamnéze, které může narušit účastníka dokončení studie. Vyloučením je také bazaliom do 5 let od prvotní diagnózy nebo s prokázanou recidivou.
    5. Účastníci hlásící lékařem diagnostikovanou migrénu mohou být zahrnuti za předpokladu, že nemají žádné související neurologické příznaky, jako je hemiplegie nebo ztráta zraku. Klastrová bolest hlavy/migréna nebo profylaktická léčba migrény je vyloučena.
    6. Účastníci s lékařem diagnostikovaným mírným syndromem dráždivého tračníku nevyžadujícím pravidelnou léčbu mohou být zařazeni podle uvážení PI.
    7. Účastníci s anamnézou astmatu, kde jejich poslední příznaky/léčba byly v adolescenci a před více než 6 lety, mohou být zahrnuti podle uvážení PI. Všichni účastníci se symptomy nebo léčbou v dospělosti by byli vyloučeni.
  3. Všichni účastníci, kteří kdykoli kouřili ≥ 10 let balení (10 let balení odpovídá 1 balení 20 cigaret denně po dobu 10 let).

  4. Ženy, které:

    1. Kojíte, popř
    2. byly těhotné během 6 měsíců před studií, popř
    3. Mějte pozitivní těhotenský test kdykoli během screeningu nebo před podáním IMP.
  5. Celoživotní anamnéza anafylaxe a/nebo anamnéza těžké alergické reakce nebo významné intolerance jakékoli potraviny nebo léku v posledních 12 měsících, jak bylo hodnoceno PI.
  6. Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii a kanylaci.

  7. . .

    1. Jakákoli významná abnormalita, která podstatným způsobem mění anatomii nosu nebo nosohltanu, která může narušovat cíle studie, a zejména jakékoli vyšetření nosu nebo virovou infekci (mohou být zahrnuty historické nosní polypy, ale velké nosní polypy způsobující současné a významné příznaky a/nebo vyžadující pravidelnou léčbu v posledním měsíci budou vyloučeny).
    2. Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe (velké krvácení z nosu) během posledních 3 měsíců od první návštěvy ve studii a/nebo anamnéza hospitalizace z důvodu epistaxe při jakékoli předchozí příležitosti.
    3. Jakákoli operace nosu nebo dutin do 3 měsíců od první studijní návštěvy.

  8. . .

    1. Důkaz o očkování během 4 týdnů před plánovaným datem podání IMP.
    2. Záměr podstoupit jakékoli očkování před posledním dnem sledování (s výjimkou očkování doporučených pro Coronavirus Disease 2019 [COVID-19], jak je definováno Agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) / vládními pokyny k očkování).
    3. Po 28. [±3 dny] následné návštěvě neplatí žádná cestovní omezení; očekáváme však, že účastníci budou k dispozici k návštěvě kliniky při následných návštěvách 60., 120. a 180. den.
    4. Příjem vakcíny proti chřipce v posledních 6 měsících před plánovaným datem virové expozice.
  9. Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně dárcovství krve) 550 mililitrů (ml) nebo více krve během 3 měsíců před plánovaným dávkováním IMP nebo plánovaná během 3 měsíců po poslední návštěvě.

  10. . .

    1. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před plánovaným datem dávkování s IMP.
    2. Příjem 3 nebo více hodnocených léků během předchozích 12 měsíců před plánovaným datem dávkování s IMP.
    3. Předchozí inokulace virem ze stejné virové rodiny jako provokační virus.
    4. Předchozí účast v jiné studii s respiračním virem (HVC) s respiračním virem v předchozích 3 měsících, od data virové expozice v předchozí studii do data očekávané virové expozice v této studii.

  11. Užívání nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků (na předpis a/nebo bez předpisu), včetně vitamínů nebo bylinných a dietních doplňků v rámci specifikovaných oken, pokud podle názoru studijního lékaře/PI léky nebudou zasahovat do studijních postupů nebo ohrožovat bezpečnost účastníků. Konkrétně jsou vyloučeny následující:

    1. Bylinné doplňky do 7 dnů před plánovaným datem dávkování IMP.
    2. Chronicky užívané léky, vitamíny nebo doplňky stravy během 21 dnů před plánovaným datem dávkování IMP.
    3. Volně prodejné léky (např. paracetamol nebo ibuprofen), kde dávka užívaná během předchozích 7 dnů před plánovaným datem podání IMP překročila maximální přípustnou 24hodinovou dávku (např. ≥ 4 gramy paracetamolu během předchozího týdne ).
    4. Systémové antivirové podání do 4 týdnů od plánovaného data podání IMP.

  12. . .

    1. Potvrzený pozitivní test na zneužívání drog a kotinin při první studijní návštěvě. Jeden opakovaný test je povolen podle uvážení PI.
    2. Nedávná anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu nebo nadměrného užívání alkoholu (týdenní příjem přesahující 28 jednotek alkoholu; 1 jednotka je půl sklenice piva, malá sklenka vína nebo odměrka lihoviny) nebo nadměrná konzumace xanthinu -látky obsahující (např. denní příjem více než 5 šálků kofeinových nápojů, např. kávy, čaje, koly).
  13. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <80 procent.
  14. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) (HIV pozitivní – prostřednictvím 3 potvrzujících testů – Vidas, Genenius a Determine; HBV potvrzeno povrchovým antigenem hepatitidy B [HbsAG], povrchová protilátka proti hepatitidě B [anti-HBs] a jádrová protilátka proti hepatitidě B [anti-HBc] [imunoglobulin G/imunoglobulin M] a HCV potvrzená virovou zátěží hepatitidy C).
  15. Přítomnost horečky, definovaná jako účastník vykazující teplotu ≥37,9 stupňů Celsia (°C) v den -7/-6 a/nebo před podáním dávky v den -5.
  16. Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO Services Limited (hVIVO) nebo sponzora.
  17. Jakékoli jiné zjištění, které podle názoru PI/řešitele považuje účastníka za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (rameno 1)
V kohortě 1 bude až 30 účastníků randomizováno tak, aby dostali jednu dávku placeba podávanou subkutánní (SQ) injekcí před inokulací chřipkovým provokačním virem. Na základě průběžné analýzy, která má být provedena na datech shromážděných z hodnocení účastníků kohorty 1, kteří dokončili hospitalizační fázi v době provádění průběžné analýzy, mohou být randomizováni další účastníci (o počtu, který bude informován průběžnou analýzou). do kohorty 2 v prodloužení tohoto ramene 1, aby dostali jednu dávku placeba injekcí SQ před virovou expozicí.
Lék: Fyziologické placebo
Sterilní normální fyziologický roztok pro injekci
Experimentální: CD388 High Dose (rameno 2)
V kohortě 1 bude až 30 účastníků randomizováno tak, aby dostali jednu dávku 150 miligramů (mg) CD388, podávanou injekcí SQ, před inokulací chřipkovým provokačním virem. Na základě průběžné analýzy, která má být provedena na datech shromážděných z hodnocení účastníků kohorty 1, kteří dokončili hospitalizační fázi v době provádění průběžné analýzy, mohou být randomizováni další účastníci (o počtu, který bude informován průběžnou analýzou). do kohorty 2 v prodloužení tohoto ramene 2, aby dostali jednu dávku 150 mg CD388 injekcí SQ před virovou expozicí.
Kombinovaný produkt: CD388
CD388 kapalina pro injekci
Experimentální: CD388 Nízká dávka 1 (rameno 3)
V kohortě 1 bude až 30 účastníků randomizováno tak, aby dostali jednu dávku 50 mg CD388, podávanou injekcí SQ, před inokulací chřipkovým provokačním virem. Na základě průběžné analýzy, která má být provedena na datech shromážděných z hodnocení účastníků kohorty 1, kteří dokončili hospitalizační fázi v době provádění průběžné analýzy, mohou být randomizováni další účastníci (o počtu, který bude informován průběžnou analýzou). do kohorty 2 v prodloužení tohoto ramene 3, aby dostali jednu dávku 50 mg CD388 injekcí SQ před virovou expozicí.
Kombinovaný produkt: CD388
CD388 kapalina pro injekci
Experimentální: CD388 Low Dose 2 (volitelné rameno 4)
Na základě průběžné analýzy, která má být provedena na datech shromážděných z hodnocení účastníků kohorty 1, kteří dokončili hospitalizační fázi v době provádění průběžné analýzy, mohou být účastníci (o počtu, který bude informován průběžnou analýzou) randomizováni do kohorta 2 v tomto volitelném rameni 4 pro příjem jedné dávky CD388 nižší než 150 mg (TBD na základě výsledků PK získaných v první studii u člověka CD388.IM.SQ.1.01, stejně jako předběžná analýza), podávaná injekcí SQ před inokulací chřipkovým provokačním virem.
Kombinovaný produkt: CD388
CD388 kapalina pro injekci
Experimentální: CD388 Low Dose 3 (volitelné rameno 5)
Na základě průběžné analýzy, která má být provedena na datech shromážděných z hodnocení účastníků kohorty 1, kteří dokončili hospitalizační fázi v době provádění průběžné analýzy, mohou být účastníci (o počtu, který bude informován průběžnou analýzou) randomizováni do kohorta 2 v tomto volitelném rameni 5 pro příjem jedné dávky CD388 nižší než 150 mg (TBD na základě výsledků PK získaných v první studii u člověka CD388.IM.SQ.1.01, stejně jako předběžná analýza), podávaná injekcí SQ před inokulací chřipkovým provokačním virem.
Kombinovaný produkt: CD388
CD388 kapalina pro injekci
Experimentální: CD388 Low Dose 4 (volitelné rameno 6)
Na základě průběžné analýzy, která má být provedena na datech shromážděných z hodnocení účastníků kohorty 1, kteří dokončili hospitalizační fázi v době provádění průběžné analýzy, mohou být účastníci (o počtu, který bude informován průběžnou analýzou) randomizováni do kohorta 2 v tomto volitelném rameni 6 pro příjem jedné dávky CD388 nižší než 150 mg (TBD na základě výsledků PK získaných v první studii u člověka CD388.IM.SQ.1.01, stejně jako předběžná analýza), podávaná injekcí SQ před inokulací chřipkovým provokačním virem.
Kombinovaný produkt: CD388
CD388 kapalina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plocha pod křivkou virové zátěže-čas (VL-AUC) po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (večer [odpoledne]); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (ráno [am] a odpoledne); Den 8 (am)
Hodnocení profylaktického účinku CD388 ve srovnání s placebem na VL-AUC chřipkového provokačního viru, jak bylo stanoveno kvantitativní reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) na nosních vzorcích počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (večer [odpoledne]); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (ráno [am] a odpoledne); Den 8 (am)
Střední plocha pod křivkou virové zátěže-čas (VL-AUC) po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (večer [odpoledne]); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (ráno [am] a odpoledne); Den 8 (am)
Hodnocení profylaktického účinku CD388 ve srovnání s placebem na VL-AUC chřipkového provokačního viru, jak bylo stanoveno kvantitativní reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) na nosních vzorcích počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (večer [odpoledne]); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (ráno [am] a odpoledne); Den 8 (am)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální virová zátěž podle qRT-PCR po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na maximální (tj. maximální) virovou zátěž chřipky, jak bylo stanoveno kvantifikovatelnými měřeními qRT-PCR ve vzorcích nosu počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Medián maximální virové zátěže podle qRT-PCR po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na maximální (tj. maximální) virovou zátěž chřipky, jak bylo stanoveno kvantifikovatelnými měřeními qRT-PCR ve vzorcích nosu počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Čas do potvrzeného negativního testu pomocí qRT-PCR po virové infekci chřipky
Časové okno: Ode dne 1 (odpoledne) do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po maximálním měření, hodnoceno do dne 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na čas (v hodinách, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody) do potvrzení negativního testu na chřipku, jak bylo stanoveno kvantifikovatelným měřením qRT-PCR ve vzorcích nosu počínaje 1 dnem po viru výzva.
Ode dne 1 (odpoledne) do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po maximálním měření, hodnoceno do dne 8 (am)
Střední plocha pod křivkou virové zátěže-čas (VL-AUC) podle virové kultury po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na VL-AUC chřipkového provokačního viru, jak bylo stanoveno virovou kulturou na nazálních vzorcích počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Střední plocha pod křivkou doby virové zátěže (VL-AUC) podle virové kultury po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na VL-AUC chřipkového provokačního viru, jak bylo stanoveno virovou kulturou na nazálních vzorcích počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Střední vrchol virové zátěže podle virové kultury po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na maximální (tj. maximální) virovou zátěž chřipky, jak bylo stanoveno kvantitativním měřením virové kultury ve vzorcích nosu počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Střední vrchol virové zátěže podle virové kultury po chřipkové virové výzvě
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na maximální (tj. maximální) virovou zátěž chřipky, jak bylo stanoveno kvantitativním měřením virové kultury ve vzorcích nosu počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Čas do potvrzeného negativního testu virovou kulturou po chřipkové virové infekci
Časové okno: Ode dne 1 (odpoledne) do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po maximálním měření, hodnoceno do dne 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na čas (v hodinách, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody) do potvrzení negativního testu na chřipku, jak bylo stanoveno kvantifikovatelným měřením virové kultury ve vzorcích nosu počínaje 1 dnem po virové expozici .
Ode dne 1 (odpoledne) do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení po maximálním měření, hodnoceno do dne 8 (am)
Průměrná plocha pod křivkou skóre-čas celkových klinických příznaků (TSS-AUC) po virové infekci chřipky
Časové okno: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na TSS-AUC, jak bylo měřeno stupňovaným skórovacím systémem symptomů (účastník vyplněný deník symptomů) shromažďovaným 3krát denně počínaje 1 dnem po virové expozici.

Při každém hodnocení účastník poskytuje skóre od 0 do 3 pro seznam 13 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest uší, malátnost/únava, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, zimnice/horečka, kašel tlak na hrudi, dušnost a sípání). Stupeň 0: žádné příznaky; stupeň 1: jen znatelný; stupeň 2: jasně obtěžující čas od času, ale nenarušuje běžné denní aktivity; stupeň 3: většinu času nebo stále docela obtěžuje a přestává se účastnit činností.

Individuální celkové skóre symptomů (TSS) je odvozeno při každém hodnocení karty deníku jako součet skóre udělených 13 symptomům na této kartě skóre symptomů, což vede k možným hodnotám TSS od 0 do 39.
Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Střední plocha pod křivkou skóre-čas celkových klinických příznaků (TSS-AUC) po virové infekci chřipky
Časové okno: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na TSS-AUC, jak bylo měřeno stupňovaným skórovacím systémem symptomů (účastník vyplněný deník symptomů) shromažďovaným 3krát denně počínaje 1 dnem po virové expozici.

Při každém hodnocení účastník poskytuje skóre od 0 do 3 pro seznam 13 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest uší, malátnost/únava, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, zimnice/horečka, kašel tlak na hrudi, dušnost a sípání). Stupeň 0: žádné příznaky; stupeň 1: jen znatelný; stupeň 2: jasně obtěžující čas od času, ale nenarušuje běžné denní aktivity; stupeň 3: většinu času nebo stále docela obtěžuje a přestává se účastnit činností.

Individuální celkové skóre symptomů (TSS) je odvozeno při každém hodnocení karty deníku jako součet skóre udělených 13 symptomům na této kartě skóre symptomů, což vede k možným hodnotám TSS od 0 do 39.
Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Střední maximální skóre celkových klinických příznaků (TSS) po virové infekci chřipky
Časové okno: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na vrchol (tj. maximum) skóre TSS, jak bylo měřeno stupňovaným skórovacím systémem příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromážděným 3krát denně počínaje 1 dnem po virové expozici.

Při každém hodnocení účastník poskytuje skóre od 0 do 3 pro seznam 13 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest uší, malátnost/únava, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, zimnice/horečka, kašel tlak na hrudi, dušnost a sípání). Stupeň 0: žádné příznaky; stupeň 1: jen znatelný; stupeň 2: jasně obtěžující čas od času, ale nenarušuje běžné denní aktivity; stupeň 3: většinu času nebo stále docela obtěžuje a přestává se účastnit činností.

Individuální celkové skóre symptomů (TSS) je odvozeno při každém hodnocení karty deníku jako součet skóre udělených 13 symptomům na této kartě skóre symptomů, což vede k možným hodnotám TSS od 0 do 39.
Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Medián maximálního celkového skóre klinických příznaků (TSS) po virové infekci chřipky
Časové okno: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na vrchol (tj. maximum) skóre TSS, jak bylo měřeno stupňovaným skórovacím systémem příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromážděným 3krát denně počínaje 1 dnem po virové expozici.

Při každém hodnocení účastník poskytuje skóre od 0 do 3 pro seznam 13 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest uší, malátnost/únava, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, zimnice/horečka, kašel tlak na hrudi, dušnost a sípání). Stupeň 0: žádné příznaky; stupeň 1: jen znatelný; stupeň 2: jasně obtěžující čas od času, ale nenarušuje běžné denní aktivity; stupeň 3: většinu času nebo stále docela obtěžuje a přestává se účastnit činností.

Individuální celkové skóre symptomů (TSS) je odvozeno při každém hodnocení karty deníku jako součet skóre udělených 13 symptomům na této kartě skóre symptomů, což vede k možným hodnotám TSS od 0 do 39.
Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Průměrná individuální maximální denní celková skóre klinických příznaků po virové infekci chřipky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na maximální (tj. maximální) denní skóre příznaků (tj. individuální maximální denní součet skóre příznaků) měřené stupňovaným skórovacím systémem příznaků (účastník vyplněný deník příznaků) shromážděné 3 krát denně počínaje 1 dnem po virové expozici.

Při každém hodnocení účastník poskytuje skóre od 0 do 3 pro seznam 13 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest uší, malátnost/únava, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, zimnice/horečka, kašel tlak na hrudi, dušnost a sípání). Stupeň 0: žádné příznaky; stupeň 1: jen znatelný; stupeň 2: jasně obtěžující čas od času, ale nenarušuje běžné denní aktivity; stupeň 3: většinu času nebo stále docela obtěžuje a přestává se účastnit činností.

Individuální celkové skóre symptomů (TSS) je odvozeno při každém hodnocení jako součet skóre udělených 13 symptomům, což dává možné hodnoty TSS od 0 do 39.
Ode dne 1 do dne 8
Medián individuálního maximálního denního celkového skóre klinických příznaků po virové infekci chřipky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na maximální (tj. maximální) denní skóre příznaků (tj. individuální maximální denní součet skóre příznaků) měřené stupňovaným skórovacím systémem příznaků (účastník vyplněný deník příznaků) shromážděné 3 krát denně počínaje 1 dnem po virové expozici.

Při každém hodnocení účastník poskytuje skóre od 0 do 3 pro seznam 13 příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, bolest uší, malátnost/únava, bolest hlavy, svalů a/nebo kloubů, zimnice/horečka, kašel tlak na hrudi, dušnost a sípání). Stupeň 0: žádné příznaky; stupeň 1: jen znatelný; stupeň 2: jasně obtěžující čas od času, ale nenarušuje běžné denní aktivity; stupeň 3: většinu času nebo stále docela obtěžuje a přestává se účastnit činností.

Individuální celkové skóre symptomů (TSS) je odvozeno při každém hodnocení jako součet skóre udělených 13 symptomům, což dává možné hodnoty TSS od 0 do 39.
Ode dne 1 do dne 8
Čas do odeznění příznaků po chřipkové virové infekci
Časové okno: Počínaje dnem 1, od okamžiku nejvyššího denního skóre symptomů do doby návratu k základnímu skóre, až do dne 8

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na dobu (v hodinách, jak bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody) do vymizení symptomů (tj. poprvé s celkovým skóre symptomů [TSS] rovným TSS na začátku po které nebylo pozorováno žádné další zvýšení nad výchozí TSS), jak bylo měřeno stupňovaným denním skórovacím systémem symptomů (účastník vyplněný deník symptomů) shromažďovaným 3krát denně počínaje 1 dnem po virové expozici.

Individuální TSS se odvodí při každém hodnocení karty deníku jako součet skóre udělených 13 symptomům na této kartě skóre symptomů, což vede k možným hodnotám TSS od 0 do 39.
Počínaje dnem 1, od okamžiku nejvyššího denního skóre symptomů do doby návratu k základnímu skóre, až do dne 8
Počet účastníků s chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na počet účastníků s chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR, definovanou jako 2 kvantifikovatelná (≥ dolní mez kvantifikace [LLOQ]) měření qRT-PCR (uvedeno u 2 nebo více nezávislé nazální vzorky během 2 dnů), počínaje 1 dnem po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Procento účastníků s chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na procento účastníků s chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR, definované jako 2 kvantifikovatelná (≥ spodní mez kvantifikace [LLOQ]) qRT-PCR měření (uvedeno u 2 nebo více nezávislé nazální vzorky během 2 dnů), počínaje 1 dnem po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Počet účastníků s alespoň jednou pozitivní kvantitativní (≥LLOQ) buněčnou kulturou po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na počet účastníků s alespoň 1 pozitivním kvantitativním (≥LLOQ) měřením buněčné kultury ve vzorcích nosu počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Procento účastníků s alespoň jednou pozitivní kvantitativní (≥ LLOQ) buněčnou kulturou po chřipkové virové infekci
Časové okno: Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Vyhodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na procento účastníků s alespoň 1 pozitivním kvantitativním (≥LLOQ) měřením buněčné kultury ve vzorcích nosu počínaje 1 den po virové expozici.
Den 1 (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (am)
Počet účastníků s qRT-PCR-potvrzenou symptomatickou chřipkovou infekcí po infekci virem chřipky
Časové okno: • Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na počet účastníků se symptomatickou chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR počínaje 1 den po virové expozici, definované jako:

  • Chřipková infekce potvrzená RT-PCR (2 kvantifikovatelná [≥LLOQ] měření qRT-PCR [uvedeno na 2 nebo více nezávislých nazálních vzorcích během 2 dnů]), A
  • Skóre TSS ≥2 v kterémkoli jednotlivém časovém bodě (tj. jakákoli karta deníku jednotlivých symptomů, pro kterou je součet skóre symptomů ≥2; např. minimálně ≥1 symptom stupně ≥2 nebo ≥2 symptomy stupně ≥1 ), měřeno systémem odstupňovaného skóre příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromažďovaného 3krát denně.
• Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Procento účastníků s qRT-PCR-potvrzenou symptomatickou chřipkovou infekcí po infekci virem chřipky
Časové okno: • Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na procento účastníků se symptomatickou chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR počínaje 1 den po virové expozici, definované jako:

  • Chřipková infekce potvrzená RT-PCR (2 kvantifikovatelná [≥LLOQ] měření qRT-PCR [uvedeno na 2 nebo více nezávislých nazálních vzorcích během 2 dnů]), A
  • Skóre TSS ≥2 v kterémkoli jednotlivém časovém bodě (tj. jakákoli karta deníku jednotlivých symptomů, pro kterou je součet skóre symptomů ≥2; např. minimálně ≥1 symptom stupně ≥2 nebo ≥2 symptomy stupně ≥1 ), měřeno systémem odstupňovaného skóre příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromažďovaného 3krát denně.
• Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Počet účastníků s qRT-PCR potvrzenou Středně závažnou symptomatickou chřipkovou infekcí po chřipkové virové infekci
Časové okno: • Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření skóre příznaků: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na počet účastníků se středně těžkou symptomatickou chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR počínaje 1 den po virové expozici, definovanou jako:

  • Chřipková infekce potvrzená RT-PCR (2 kvantifikovatelná [≥LLOQ] měření qRT-PCR [uvedeno na 2 nebo více nezávislých nazálních vzorcích během 2 dnů]), A
  • Jeden nebo více příznaků stupně ≥2 v jednom časovém bodě (tj. na jakékoli individuální kartě příznaků), jak bylo měřeno stupňovaným skórovacím systémem příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromažďovaným 3krát denně.
• Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření skóre příznaků: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Procento účastníků se středně těžkou symptomatickou chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR po virové infekci chřipky
Časové okno: • Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření skóre příznaků: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na procento účastníků se středně těžkou symptomatickou chřipkovou infekcí potvrzenou qRT-PCR počínaje 1 den po virové expozici, definované jako:

  • Chřipková infekce potvrzená RT-PCR (2 kvantifikovatelná [≥LLOQ] měření qRT-PCR [uvedeno na 2 nebo více nezávislých nazálních vzorcích během 2 dnů]), A
  • Jeden nebo více příznaků stupně ≥2 v jednom časovém bodě (tj. na jakékoli individuální kartě příznaků), jak bylo měřeno stupňovaným skórovacím systémem příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromažďovaným 3krát denně.
• Pro měření qRT-PCR: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření skóre příznaků: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Počet účastníků se symptomatickou chřipkovou infekcí potvrzenou kultivační laboratoří po chřipkové virové infekci
Časové okno: • Pro měření virové kultury: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na počet účastníků s kultivačně laboratorně potvrzenou symptomatickou infekcí chřipky počínaje 1 den po virové expozici, definovanou jako:

  • Laboratorně potvrzená kultivovatelná chřipková infekce (1 kvantifikovatelné [≥LLOQ] měření buněčné kultury ve vzorcích z nosu), A
  • Skóre TSS ≥2 v kterémkoli jednotlivém časovém bodě (tj. jakákoli karta deníku jednotlivých symptomů, pro kterou je součet skóre symptomů ≥2; např. minimálně ≥1 symptom stupně ≥2 nebo ≥2 symptomy stupně ≥1 ), měřeno systémem odstupňovaného skóre příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromažďovaného 3krát denně.
• Pro měření virové kultury: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Procento účastníků se symptomatickou chřipkovou infekcí potvrzenou kultivační laboratoří po virové infekci chřipky
Časové okno: • Pro měření virové kultury: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)

Hodnocení účinku CD388 ve srovnání s placebem na procento účastníků s kultivačně laboratorně potvrzenou symptomatickou infekcí chřipky počínaje 1 den po virové expozici, definovanou jako:

  • Laboratorně potvrzená kultivovatelná chřipková infekce (1 kvantifikovatelné [≥LLOQ] měření buněčné kultury ve vzorcích z nosu), A
  • Skóre TSS ≥2 v kterémkoli jednotlivém časovém bodě (tj. jakákoli karta deníku jednotlivých symptomů, pro kterou je součet skóre symptomů ≥2; např. minimálně ≥1 symptom stupně ≥2 nebo ≥2 symptomy stupně ≥1 ), měřeno systémem odstupňovaného skóre příznaků (karta deníku příznaků vyplněná účastníkem) shromažďovaného 3krát denně.
• Pro měření virové kultury: 1. den (odpoledne); Dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dopoledne a odpoledne); Den 8 (dopoledne) • Pro měření TSS: Třikrát (3) denně, každý den ve stejnou dobu (±1 hodina), ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7; a v den 8 (pouze ráno)
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod (AE) od subkutánního (SQ) dávkování až po virovou výzvu – počet účastníků
Časové okno: Ode dne -5 (dávkování) do dne 0 (virová výzva)

Vyhodnocení výskytu vyžádaných AE u účastníků, kterým byl podáván CD388, ve srovnání s placebem, od doby podání SQ až do doby inokulace chřipkovým provokačním virem, na základě počtu účastníků hlásících jakýkoli požadovaný AE.

Vyžádané AE jsou ty předem definované události související s reaktogenitou (bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, indurace/otoky), kvůli kterým byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku účastníka.
Ode dne -5 (dávkování) do dne 0 (virová výzva)
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod (AE) od subkutánního (SQ) dávkování až po virovou výzvu – počet příhod
Časové okno: Ode dne -5 (dávkování) do dne 0 (virová výzva)

Vyhodnocení výskytu vyžádaných AE u účastníků, kterým byl podáván CD388, ve srovnání s placebem, od doby podání SQ až do doby inokulace chřipkovým provokačním virem, na základě počtu hlášených událostí.

Vyžádané AE jsou ty předem definované události související s reaktogenitou (bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, indurace/otoky), kvůli kterým byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku účastníka.
Ode dne -5 (dávkování) do dne 0 (virová výzva)
Výskyt nevyžádaných AE od dávkování SQ do 28. dne Následná návštěva – počet účastníků
Časové okno: Ode dne -5 (dávkování) do dne 28 (±3 dny)

Vyhodnocení výskytu nevyžádaných AE u účastníků, kterým byl podáván CD388, ve srovnání s placebem, od doby podání SQ až do doby následné návštěvy 28. dne, na základě počtu účastníků, u kterých byla pozorována jakákoli AE.

Nevyžádané AE jsou jakékoli AE pozorované účastníkem nebo hlavním zkoušejícím (PI)/zkoušejícím, které nejsou předem uvedeny na kartě deníku příznaků.

Výsledky jsou roztříděny podle období:

  • Období 1 (od dávkování dne -5 do těsně před inokulací provokačního viru v den 0)
  • Období 2 (od dne 0 inokulace provokačního viru do skutečného propuštění z karanténní jednotky [jak bylo naplánováno na den 8 nebo později podle rozhodnutí PI])
  • Období 3 (od skutečného propuštění z karanténní jednotky do dne 28 (±3 dny)
Ode dne -5 (dávkování) do dne 28 (±3 dny)
Výskyt nevyžádaných AE od dávkování SQ do 28. dne Následná návštěva – počet událostí
Časové okno: Ode dne -5 (dávkování) do dne 28 (±3 dny)

Vyhodnocení výskytu nevyžádaných AE u účastníků, kterým byl podáván CD388, ve srovnání s placebem, od doby podání SQ až do doby následné návštěvy 28. dne, na základě počtu hlášených událostí.

Nevyžádané AE jsou jakékoli AE pozorované účastníkem nebo hlavním zkoušejícím (PI)/zkoušejícím, které nejsou předem uvedeny na kartě deníku příznaků.

Výsledky jsou roztříděny podle období:

  • Období 1 (od dávkování dne -5 do těsně před inokulací provokačního viru v den 0)
  • Období 2 (od dne 0 inokulace provokačního viru do skutečného propuštění z karanténní jednotky [jak bylo naplánováno na den 8 nebo později podle rozhodnutí PI])
  • Období 3 (od skutečného propuštění z karanténní jednotky do dne 28 (±3 dny)
Ode dne -5 (dávkování) do dne 28 (±3 dny)
Výskyt nevyžádaných AE od dávkování SQ až po závěrečnou následnou návštěvu – počet účastníků
Časové okno: Ode dne -5 (dávkování) do dne 180 (±14 dnů)

Hodnocení výskytu nevyžádaných AE u účastníků, kterým byl podáván CD388, ve srovnání s placebem, od doby podání SQ až do doby poslední následné návštěvy 180. dne, na základě počtu účastníků, u kterých byla pozorována jakákoli AE .

Nevyžádané AE jsou jakékoli AE pozorované účastníkem nebo hlavním zkoušejícím (PI)/zkoušejícím, které nejsou předem uvedeny na kartě deníku příznaků.

Výsledky jsou roztříděny podle období:

  • Období 3 (od skutečného propuštění z karanténní jednotky do dne 28 [±3 dny])
  • Období 4 (od dne 28[±3 dnů] do poslední následné návštěvy [den 180 ±14 dnů])
  • Ve všech obdobích (od dne -5 dávkování do poslední následné návštěvy [den 180 ±14 dní])
Ode dne -5 (dávkování) do dne 180 (±14 dnů)
Výskyt nevyžádaných AE od dávkování SQ až po závěrečnou následnou návštěvu – počet událostí
Časové okno: Ode dne -5 (dávkování) do dne 180 (±14 dnů)

Vyhodnocení výskytu nevyžádaných AE u účastníků, kterým byl podáván CD388, ve srovnání s placebem, od doby podání SQ až do doby poslední následné návštěvy 180. dne, na základě počtu hlášených událostí.

Nevyžádané AE jsou jakékoli AE pozorované účastníkem nebo hlavním zkoušejícím (PI)/zkoušejícím, které nejsou předem uvedeny na kartě deníku příznaků.

Výsledky jsou roztříděny podle období:

  • Období 3 (od skutečného propuštění z karanténní jednotky do dne 28 [±3 dny])
  • Období 4 (od dne 28[±3 dnů] do poslední následné návštěvy [den 180 ±14 dnů])
  • Ve všech obdobích (od dne -5 dávkování do poslední následné návštěvy [den 180 ±14 dní])
Ode dne -5 (dávkování) do dne 180 (±14 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cidara Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD388.SQ.2.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologické placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit