La eficacia de CD388 para prevenir la influenza en un modelo de desafío de influenza en adultos sanos
Estudio de fase 2a de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral profiláctica contra la influenza, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CD388 a través de un modelo de desafío viral humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el participante y el PI/investigador obtenido antes de realizar cualquier evaluación.
- Hombre o mujer mayor de edad de 18 a 55 años, ambos inclusive, el día anterior a la firma del consentimiento informado.
- Peso corporal total ≥50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/metro cuadrado (m^2) y ≤35 kg/m^2.
- Gozar de buena salud sin antecedentes o evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas y sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas que interfieran con la seguridad del participante, según lo definido por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales), el electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de rutina según lo determine el investigador principal (PI)/investigador.
- Los participantes tendrán un historial médico documentado antes de ingresar al estudio o después de la revisión del historial médico con el médico del estudio en la selección.
Los siguientes criterios son aplicables a las participantes femeninas que participan en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
Mujeres en edad fértil:
- Mujeres posmenopáusicas definidas como amenorrea durante ≥12 meses sin causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH), dentro del rango posmenopáusico apropiado, para confirmar el estado posmenopáusico en ausencia de anticoncepción hormonal combinada o terapia de reemplazo hormonal. Si hay <12 meses de amenorrea, se requieren 2 muestras de FSH con al menos 4 a 6 semanas de diferencia.
- Estado documentado como estéril quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral).
Los siguientes criterios se aplican a los participantes femeninos y masculinos:
Las participantes femeninas en edad fértil deben usar 1 forma de anticoncepción altamente efectiva. Los métodos hormonales deben estar en vigor desde al menos 2 semanas antes de la primera visita del estudio. El uso de anticonceptivos debe continuar hasta 5 semividas efectivas (205 días) después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). La anticoncepción altamente eficaz es como se describe a continuación:
Uso establecido de los métodos anticonceptivos hormonales que se describen a continuación (durante un mínimo de 30 días antes de la primera visita del estudio). Cuando se usan métodos hormonales de anticoncepción, se requiere que las parejas masculinas usen un condón con espermicida:
a) anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:
- (yo) oral
- (ii) intravaginal
- (iii) transdérmico
b) anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:
- (yo) oral
- (ii) inyectable
- (iii) implantable
- Dispositivo intrauterino.
- Sistema intrauterino liberador de hormonas.
- Ligadura de trompas bilateral.
- Esterilización masculina (con la documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado) donde el hombre vasectomizado es la única pareja de esa mujer.
- Abstinencia verdadera: la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante.
Los participantes masculinos deben aceptar los requisitos anticonceptivos a continuación al ingresar a la cuarentena y continuar hasta 5 vidas medias efectivas (205 días) después de la última dosis de IMP.
- Use un condón con espermicida para evitar el embarazo en una pareja femenina o para evitar la exposición de cualquier pareja (masculina o femenina) al IMP.
- Esterilización masculina con la documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en la eyaculación (tenga en cuenta que aún se requerirá el uso de condones con espermicida para evitar la exposición de la pareja). Esto se aplica sólo a los hombres que participan en el estudio.
- Además, para las parejas femeninas en edad fértil, esa pareja debe usar otra forma de anticoncepción, como uno de los métodos altamente efectivos mencionados anteriormente para las participantes femeninas.
- Abstinencia verdadera: la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante.
- Además de los requisitos anticonceptivos anteriores, los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma después del alta de la cuarentena hasta 5 vidas medias efectivas (205 días) después de la última dosis de IMP.
- Sero-adecuado para el virus de desafío. Un participante debe ser apto para participar en el estudio, es decir, debe tener niveles séricos bajos o nulos de anticuerpos específicos para el agente de desafío. Las pruebas serológicas se realizarán mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación para determinar los títulos de anticuerpos séricos. Por ejemplo, un participante se considera seroadecuado si el resultado de su título de serología (inhibición de la hemaglutinación [HAI]) es ≤10.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síntomas o signos que sugieran infección del tracto respiratorio superior (URT) o del tracto respiratorio inferior (LRT) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio, o que estén actualmente activos.
Cualquier historial o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, dermatológica, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica (incluida la inmunosupresión), metabólica, urológica, renal, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa o actualmente activa y/u otra enfermedad importante que, en la opinión del PI/investigador puede interferir con un participante que completa el estudio y las investigaciones necesarias. Se aplican las siguientes condiciones:
- Los participantes con antecedentes de depresión y/o ansiedad resuelta hace 1 año o más pueden ser incluidos si el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es menor o igual a 4 al ingreso. Los participantes con antecedentes de enfermedades relacionadas con el estrés, que no están en curso o que no requieren terapia actual, con buena evidencia de factores estresantes anteriores pueden incluirse a discreción del PI. Según sea necesario, los participantes serán evaluados antes de la inscripción con un cuestionario PHQ-9 y GAD-7.
- Rinitis (incluida la fiebre del heno) clínicamente activa o antecedentes de rinitis de moderada a grave, o antecedentes de rinitis alérgica estacional que probablemente esté activa en el momento de la inclusión en el estudio y/o que requiera corticosteroides nasales regulares al menos semanalmente. dentro de los 30 días de la admisión a la cuarentena serán excluidos. Los participantes con antecedentes de rinitis actualmente inactiva (en los últimos 30 días) o rinitis leve pueden incluirse a discreción del IP.
- Se excluirá la dermatitis atópica/eccema que sea clínicamente grave y/o requiera cantidades moderadas a grandes de corticosteroides dérmicos diarios. Los participantes con dermatitis atópica/eczema de leve a moderado que toman pequeñas cantidades de corticosteroides dérmicos regulares pueden incluirse a discreción del IP.
- Cualquier enfermedad grave concurrente, incluidos los antecedentes de malignidad, que pueda interferir con la finalización del estudio por parte de un participante. El carcinoma de células basales dentro de los 5 años del diagnóstico inicial o con evidencia de recurrencia también es una exclusión.
- Los participantes que informan migraña diagnosticada por un médico pueden incluirse siempre que no haya síntomas neurológicos asociados, como hemiplejía o pérdida visual. La cefalea en racimos/migraña o el tratamiento profiláctico para la migraña es una exclusión.
- Los participantes con síndrome de intestino irritable leve diagnosticado por un médico que no requieren tratamiento regular pueden incluirse a discreción del PI.
- Los participantes con antecedentes de asma cuyos últimos síntomas/tratamiento fueron en la adolescencia y hace más de 6 años pueden incluirse a discreción del IP. Cualquier participante con síntomas o tratamiento en la edad adulta sería excluido.
- Cualquier participante que haya fumado ≥10 paquetes al año en cualquier momento (10 paquetes al año equivalen a 1 paquete de 20 cigarrillos al día durante 10 años).
Mujeres que:
- Están amamantando, o
- Haber estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores al estudio, o
- Tener una prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante la selección o antes de la dosificación con IMP.
- Antecedentes de anafilaxia de por vida y/o antecedentes de reacción alérgica grave o intolerancia significativa a cualquier alimento o fármaco en los últimos 12 meses, según lo evaluado por el PI.
- El acceso venoso se consideró inadecuado para las demandas de flebotomía y canulación del estudio.
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- Cualquier anormalidad significativa que altere la anatomía de la nariz de manera sustancial o nasofaringe que pueda interferir con los objetivos del estudio y, en particular, cualquiera de las evaluaciones nasales o desafío viral (se pueden incluir los pólipos nasales históricos, pero los pólipos nasales grandes que causan se excluirán síntomas actuales y significativos y/o que requieran tratamientos regulares en el último mes).
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de epistaxis (sangrados nasales abundantes) en los últimos 3 meses de la primera visita del estudio y/o antecedente de hospitalización debido a epistaxis en cualquier ocasión anterior.
- Cualquier cirugía nasal o sinusal dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita del estudio.
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- Evidencia de vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha prevista de dosificación con IMP.
- Intención de recibir cualquier vacuna antes del último día de seguimiento (con la excepción de las vacunas recomendadas para la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] según lo definido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)/directrices de vacunación gubernamentales).
- No se aplican restricciones de viaje después de la visita de seguimiento del Día 28 [±3 días]; sin embargo, esperamos que los participantes estén disponibles para asistir a la clínica en las visitas de seguimiento de los días 60, 120 y 180.
- Recepción de la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses anteriores a la fecha prevista del desafío viral.
- Recepción de sangre o productos sanguíneos, o pérdida (incluidas las donaciones de sangre) de 550 mililitros (mL) o más de sangre durante los 3 meses anteriores a la dosificación planificada con IMP o planificada durante los 3 meses posteriores a la visita final.
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- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de dosificación con IMP.
- Recepción de 3 o más medicamentos en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la fecha planificada de dosificación con IMP.
- Inoculación previa con un virus de la misma familia de virus que el virus de desafío.
- Participación previa en otro estudio de desafío viral humano (HVC) con un virus respiratorio en los 3 meses anteriores, desde la fecha del desafío viral en el estudio anterior hasta la fecha del desafío viral esperado en este estudio.
Uso o uso anticipado durante la realización del estudio de medicamentos concomitantes (recetados y/o sin receta), incluyendo vitaminas o suplementos herbales y dietéticos dentro de las ventanas especificadas, a menos que en la opinión del médico/PI del estudio, el medicamento no interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad de los participantes. En concreto, quedan excluidos:
- Suplementos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la fecha prevista de dosificación con IMP.
- Medicamentos, vitaminas o suplementos dietéticos de uso crónico dentro de los 21 días anteriores a la fecha planificada de dosificación con IMP.
- Medicamentos de venta libre (p. ej., paracetamol o ibuprofeno) en los que la dosis tomada durante los 7 días anteriores a la fecha planificada de dosificación con IMP ha excedido la dosis máxima permitida en 24 horas (p. ej., ≥4 gramos de paracetamol durante la semana anterior) ).
- Administración antiviral sistémica dentro de las 4 semanas de la fecha planificada de dosificación con IMP.
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- Prueba positiva confirmada para drogas de uso indebido y cotinina en la primera visita del estudio. Se permite una prueba repetida a discreción de PI.
- Antecedentes recientes o presencia de adicción al alcohol, o uso excesivo de alcohol (ingesta semanal superior a 28 unidades de alcohol; 1 unidad es medio vaso de cerveza, una copa pequeña de vino o una medida de licor), o consumo excesivo de xantina -sustancias que contienen (por ejemplo, la ingesta diaria de más de 5 tazas de bebidas con cafeína, por ejemplo, café, té, cola).
- Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80 por ciento.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (VIH positivo, a través de 3 pruebas confirmatorias, Vidas, Genenius y Determine; VHB confirmado a través del antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAG], anticuerpo de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] y anticuerpo central de la hepatitis B [anti-HBc] [inmunoglobulina G/inmunoglobulina M] y VHC confirmado a través de la carga viral de la hepatitis C).
- Presencia de fiebre, definida como participante que presenta una lectura de temperatura de ≥37,9 grados Celsius (°C) el día -7/-6 y/o antes de la dosis el día -5.
- Los empleados o familiares inmediatos de los empleados de hVIVO Services Limited (hVIVO) o el patrocinador.
- Cualquier otro hallazgo que, en opinión del PI/investigador, considere que el participante no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Brazo 1)
En la Cohorte 1, hasta 30 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo, administrada mediante inyección subcutánea (SQ), antes de ser inoculados con el virus de la prueba de influenza.
En función de un análisis intermedio que se realizará sobre los datos recopilados de la evaluación de los participantes de la Cohorte 1 que hayan completado la fase de hospitalización en el momento en que se realiza el análisis intermedio, se pueden asignar al azar participantes adicionales (de un número que se informará mediante el análisis intermedio). en la Cohorte 2 en una extensión de este Grupo 1, para recibir una dosis única de placebo por inyección SQ antes del desafío viral.
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Solución salina normal estéril para inyección
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Experimental: CD388 Dosis alta (Brazo 2)
En la Cohorte 1, hasta 30 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 150 miligramos (mg) de CD388, administrada mediante inyección subcutánea, antes de ser inoculados con el virus de la influenza.
En función de un análisis intermedio que se realizará sobre los datos recopilados de la evaluación de los participantes de la Cohorte 1 que hayan completado la fase de hospitalización en el momento en que se realiza el análisis intermedio, se pueden asignar al azar participantes adicionales (de un número que se informará mediante el análisis intermedio). en la Cohorte 2 en una extensión de este Brazo 2, para recibir una dosis única de 150 mg de CD388 por inyección SQ antes del desafío viral.
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CD388 líquido para inyección
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Experimental: CD388 Dosis baja 1 (Brazo 3)
En la Cohorte 1, hasta 30 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 50 mg de CD388, administrada mediante inyección subcutánea, antes de ser inoculados con el virus de la influenza.
En función de un análisis intermedio que se realizará sobre los datos recopilados de la evaluación de los participantes de la Cohorte 1 que hayan completado la fase de hospitalización en el momento en que se realiza el análisis intermedio, se pueden asignar al azar participantes adicionales (de un número que se informará mediante el análisis intermedio). en la Cohorte 2 en una extensión de este Grupo 3, para recibir una dosis única de 50 mg de CD388 por inyección SQ antes del desafío viral.
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CD388 líquido para inyección
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Experimental: CD388 Dosis baja 2 (Brazo opcional 4)
Con base en un análisis intermedio que se realizará sobre los datos recopilados de la evaluación de los participantes de la Cohorte 1 que hayan completado la fase de hospitalización en el momento en que se realice el análisis intermedio, los participantes (de un número que será informado por el análisis intermedio) pueden ser asignados al azar en Cohorte 2 en este brazo opcional 4, para recibir una dosis única de CD388 inferior a 150 mg (TBD basado en los resultados PK obtenidos en el primer estudio en humanos CD388.IM.SQ.1.01,
así como el análisis intermedio), administrado por inyección SQ, antes de ser inoculado con el virus de desafío de influenza.
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CD388 líquido para inyección
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Experimental: CD388 Dosis baja 3 (Brazo opcional 5)
Con base en un análisis intermedio que se realizará sobre los datos recopilados de la evaluación de los participantes de la Cohorte 1 que hayan completado la fase de hospitalización en el momento en que se realice el análisis intermedio, los participantes (de un número que será informado por el análisis intermedio) pueden ser asignados al azar en Cohorte 2 en este brazo opcional 5, para recibir una dosis única de CD388 inferior a 150 mg (TBD basado en los resultados PK obtenidos en el primer estudio en humanos CD388.IM.SQ.1.01,
así como el análisis intermedio), administrado por inyección SQ, antes de ser inoculado con el virus de desafío de influenza.
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CD388 líquido para inyección
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Experimental: CD388 Dosis baja 4 (Brazo opcional 6)
Con base en un análisis intermedio que se realizará sobre los datos recopilados de la evaluación de los participantes de la Cohorte 1 que hayan completado la fase de hospitalización en el momento en que se realice el análisis intermedio, los participantes (de un número que será informado por el análisis intermedio) pueden ser asignados al azar en Cohorte 2 en este brazo opcional 6, para recibir una dosis única de CD388 inferior a 150 mg (TBD basado en los resultados PK obtenidos en el primer estudio en humanos CD388.IM.SQ.1.01,
así como el análisis intermedio), administrado por inyección SQ, antes de ser inoculado con el virus de desafío de influenza.
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CD388 líquido para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área media bajo la curva de carga viral-tiempo (VL-AUC) después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (tarde [pm]); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (mañana [am] y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto profiláctico de CD388, en comparación con placebo, en VL-AUC del virus de la influenza según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (tarde [pm]); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (mañana [am] y pm); Día 8 (am)
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Área mediana bajo la curva de carga viral-tiempo (VL-AUC) después de la provocación viral contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (tarde [pm]); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (mañana [am] y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto profiláctico de CD388, en comparación con placebo, en VL-AUC del virus de la influenza según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (tarde [pm]); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (mañana [am] y pm); Día 8 (am)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral máxima media mediante qRT-PCR después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre la carga viral máxima (es decir, máxima) de la influenza determinada mediante mediciones cuantificables de qRT-PCR en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Carga viral máxima media mediante qRT-PCR después del desafío viral contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre la carga viral máxima (es decir, máxima) de la influenza determinada mediante mediciones cuantificables de qRT-PCR en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Tiempo hasta la prueba negativa confirmada mediante qRT-PCR después del desafío viral de la influenza
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (pm) hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medición máxima, evaluada hasta el día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en el tiempo (en horas, estimado mediante el método de Kaplan-Meier) para confirmar la prueba negativa de influenza, según lo determinado mediante mediciones cuantificables de qRT-PCR en muestras nasales a partir de 1 día después del virus. desafío.
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Desde el día 1 (pm) hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medición máxima, evaluada hasta el día 8 (am)
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Área media bajo la curva de carga viral-tiempo (VL-AUC) por cultivo viral después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el VL-AUC del virus de la influenza determinado por cultivo viral en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Área mediana bajo la curva de carga viral-tiempo (VL-AUC) por cultivo viral después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el VL-AUC del virus de la influenza determinado por cultivo viral en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Carga viral máxima media por cultivo viral después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre la carga viral máxima (es decir, máxima) de la influenza determinada mediante mediciones cuantitativas de cultivos virales en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Carga viral máxima media por cultivo viral después del desafío viral contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre la carga viral máxima (es decir, máxima) de la influenza determinada mediante mediciones cuantitativas de cultivos virales en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Tiempo hasta la prueba negativa confirmada mediante cultivo viral después del desafío viral de la influenza
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (pm) hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medición máxima, evaluada hasta el día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el tiempo (en horas, estimado utilizando el método de Kaplan-Meier) para confirmar la prueba negativa de influenza según lo determinado mediante mediciones cuantificables de cultivos virales en muestras nasales a partir de 1 día después de la exposición viral .
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Desde el día 1 (pm) hasta la primera evaluación indetectable confirmada después de la medición máxima, evaluada hasta el día 8 (am)
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Área media bajo la curva de puntuación-tiempo de los síntomas clínicos totales (TSS-AUC) después de la provocación viral de la influenza
Periodo de tiempo: Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en TSS-AUC medido mediante un sistema de puntuación de síntomas graduados (tarjeta de diario de síntomas completada por el participante) recopilado 3 veces al día a partir de 1 día después del desafío viral. En cada evaluación, el participante proporciona puntuaciones de 0 a 3 para una lista de 13 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, malestar/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos/fiebre, tos). , opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias). Grado 0: sin síntomas; grado 1: apenas perceptible; grado 2: claramente molesto de vez en cuando pero no interfiere con las actividades diarias normales; Grado 3: bastante molesto la mayor parte o todo el tiempo y deja de participar en actividades. En cada evaluación de la tarjeta del diario se deriva una puntuación total de síntomas (TSS) individual como la suma de las puntuaciones otorgadas a los 13 síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, lo que da como resultado posibles valores de TSS de 0 a 39. |
Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Área mediana bajo la curva de puntuación-tiempo de síntomas clínicos totales (TSS-AUC) después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en TSS-AUC medido mediante un sistema de puntuación de síntomas graduados (tarjeta de diario de síntomas completada por el participante) recopilado 3 veces al día a partir de 1 día después del desafío viral. En cada evaluación, el participante proporciona puntuaciones de 0 a 3 para una lista de 13 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, malestar/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos/fiebre, tos). , opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias). Grado 0: sin síntomas; grado 1: apenas perceptible; grado 2: claramente molesto de vez en cuando pero no interfiere con las actividades diarias normales; Grado 3: bastante molesto la mayor parte o todo el tiempo y deja de participar en actividades. En cada evaluación de la tarjeta del diario se deriva una puntuación total de síntomas (TSS) individual como la suma de las puntuaciones otorgadas a los 13 síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, lo que da como resultado posibles valores de TSS de 0 a 39. |
Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Puntuación media máxima de síntomas clínicos totales (TSS) después de la provocación viral de la influenza
Periodo de tiempo: Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en la puntuación máxima (es decir, máxima) de TSS medida por el sistema de puntuación de síntomas graduados (tarjeta del diario de síntomas completada por el participante) recopilada 3 veces al día a partir de 1 día después del desafío viral. En cada evaluación, el participante proporciona puntuaciones de 0 a 3 para una lista de 13 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, malestar/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos/fiebre, tos). , opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias). Grado 0: sin síntomas; grado 1: apenas perceptible; grado 2: claramente molesto de vez en cuando pero no interfiere con las actividades diarias normales; Grado 3: bastante molesto la mayor parte o todo el tiempo y deja de participar en actividades. En cada evaluación de la tarjeta del diario se deriva una puntuación total de síntomas (TSS) individual como la suma de las puntuaciones otorgadas a los 13 síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, lo que da como resultado posibles valores de TSS de 0 a 39. |
Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Puntuación media máxima de síntomas clínicos totales (TSS) después de la provocación viral contra la influenza
Periodo de tiempo: Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en la puntuación máxima (es decir, máxima) de TSS medida por el sistema de puntuación de síntomas graduados (tarjeta del diario de síntomas completada por el participante) recopilada 3 veces al día a partir de 1 día después del desafío viral. En cada evaluación, el participante proporciona puntuaciones de 0 a 3 para una lista de 13 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, malestar/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos/fiebre, tos). , opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias). Grado 0: sin síntomas; grado 1: apenas perceptible; grado 2: claramente molesto de vez en cuando pero no interfiere con las actividades diarias normales; Grado 3: bastante molesto la mayor parte o todo el tiempo y deja de participar en actividades. En cada evaluación de la tarjeta del diario se deriva una puntuación total de síntomas (TSS) individual como la suma de las puntuaciones otorgadas a los 13 síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, lo que da como resultado posibles valores de TSS de 0 a 39. |
Tres (3) veces por día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Puntuación media diaria máxima de síntomas clínicos totales individuales después de la provocación viral contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en la puntuación máxima (es decir, máxima) de los síntomas diarios (es decir, la suma diaria máxima individual de la puntuación de los síntomas) medida por el sistema de puntuación de síntomas graduados (tarjeta del diario de síntomas completada por el participante) recopilada 3 veces al día a partir de 1 día después del desafío viral. En cada evaluación, el participante proporciona puntuaciones de 0 a 3 para una lista de 13 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, malestar/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos/fiebre, tos). , opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias). Grado 0: sin síntomas; grado 1: apenas perceptible; grado 2: claramente molesto de vez en cuando pero no interfiere con las actividades diarias normales; Grado 3: bastante molesto la mayor parte o todo el tiempo y deja de participar en actividades. En cada evaluación se deriva una puntuación total de síntomas (TSS) individual como la suma de las puntuaciones otorgadas a los 13 síntomas, lo que da posibles valores de TSS de 0 a 39. |
Desde el día 1 hasta el día 8
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Mediana de la puntuación máxima diaria total de los síntomas clínicos individuales después de la provocación viral contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en la puntuación máxima (es decir, máxima) de los síntomas diarios (es decir, la suma diaria máxima individual de la puntuación de los síntomas) medida por el sistema de puntuación de síntomas graduados (tarjeta del diario de síntomas completada por el participante) recopilada 3 veces al día a partir de 1 día después del desafío viral. En cada evaluación, el participante proporciona puntuaciones de 0 a 3 para una lista de 13 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, malestar/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos/fiebre, tos). , opresión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias). Grado 0: sin síntomas; grado 1: apenas perceptible; grado 2: claramente molesto de vez en cuando pero no interfiere con las actividades diarias normales; Grado 3: bastante molesto la mayor parte o todo el tiempo y deja de participar en actividades. En cada evaluación se deriva una puntuación total de síntomas (TSS) individual como la suma de las puntuaciones otorgadas a los 13 síntomas, lo que da posibles valores de TSS de 0 a 39. |
Desde el día 1 hasta el día 8
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas después del desafío viral de la influenza
Periodo de tiempo: A partir del día 1, desde el momento de la puntuación máxima de los síntomas diarios hasta el momento de volver a la puntuación inicial, hasta el día 8
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, en el tiempo (en horas, estimado mediante el método de Kaplan-Meier) hasta la resolución de los síntomas (es decir, la primera vez con una puntuación total de síntomas [TSS] igual a la TSS inicial después que no se observó ningún aumento adicional por encima del TSS inicial), medido mediante un sistema de puntuación de síntomas diarios graduados (tarjeta de diario de síntomas completada por el participante) recopilada 3 veces al día a partir de 1 día después de la exposición viral. Un TSS individual se deriva en cada evaluación de la tarjeta del diario como la suma de las puntuaciones otorgadas a los 13 síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, lo que da como resultado posibles valores de TSS de 0 a 39. |
A partir del día 1, desde el momento de la puntuación máxima de los síntomas diarios hasta el momento de volver a la puntuación inicial, hasta el día 8
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Número de participantes con infección por influenza confirmada por qRT-PCR después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el número de participantes con infección por influenza confirmada por qRT-PCR, definida como 2 mediciones de qRT-PCR cuantificables (≥ límite inferior de cuantificación [LLOQ]) (informadas en 2 o más muestras nasales independientes durante 2 días), comenzando 1 día después de la provocación viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Porcentaje de participantes con infección por influenza confirmada por qRT-PCR después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el porcentaje de participantes con infección por influenza confirmada por qRT-PCR, definida como 2 mediciones de qRT-PCR cuantificables (≥ límite inferior de cuantificación [LLOQ]) (informadas en 2 o más muestras nasales independientes durante 2 días), comenzando 1 día después de la provocación viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Número de participantes con al menos un cultivo celular cuantitativo positivo (≥LLOQ) después de la provocación viral contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el número de participantes con al menos 1 medición de cultivo celular cuantitativa positiva (≥LLOQ) en muestras nasales comenzando 1 día después de la provocación viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Porcentaje de participantes con al menos un cultivo celular cuantitativo positivo (≥LLOQ) después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el porcentaje de participantes con al menos 1 medición de cultivo celular cuantitativa positiva (≥LLOQ) en muestras nasales comenzando 1 día después de la provocación viral.
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Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am)
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Número de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por qRT-PCR después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: • Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el número de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por qRT-PCR a partir de 1 día después de la exposición viral, definida como:
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• Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Porcentaje de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por qRT-PCR después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: • Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el porcentaje de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por qRT-PCR que comienza 1 día después de la exposición viral, definida como:
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• Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Número de participantes con infección por influenza sintomática moderadamente grave confirmada por qRT-PCR después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: • Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de puntuación de síntomas: tres (3) veces al día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el número de participantes con infección por influenza sintomática moderadamente grave confirmada por qRT-PCR que comienza 1 día después de la exposición viral, definida como:
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• Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de puntuación de síntomas: tres (3) veces al día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Porcentaje de participantes con infección por influenza sintomática moderadamente grave confirmada por qRT-PCR después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: • Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de puntuación de síntomas: tres (3) veces al día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el porcentaje de participantes con infección por influenza sintomática moderadamente grave confirmada por qRT-PCR que comienza 1 día después de la exposición viral, definida como:
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• Para mediciones qRT-PCR: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de puntuación de síntomas: tres (3) veces al día, a la misma hora todos los días (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Número de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por cultivo en laboratorio después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: • Para mediciones de cultivos virales: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el número de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por cultivo a partir de 1 día después de la exposición viral, definida como:
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• Para mediciones de cultivos virales: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Porcentaje de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por cultivo en laboratorio después de la exposición viral a la influenza
Periodo de tiempo: • Para mediciones de cultivos virales: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Evaluación del efecto de CD388, en comparación con placebo, sobre el porcentaje de participantes con infección por influenza sintomática confirmada por cultivo a partir de 1 día después de la exposición viral, definida como:
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• Para mediciones de cultivos virales: Día 1 (pm); Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (am y pm); Día 8 (am) • Para mediciones de TSS: tres (3) veces al día, a la misma hora cada día (±1 hora), los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7; y el día 8 (solo por la mañana)
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Aparición de eventos adversos (EA) solicitados desde la dosificación subcutánea (SQ) hasta la provocación viral: número de participantes
Periodo de tiempo: Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 0 (desafío viral)
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Evaluación de la aparición de EA solicitados en participantes que recibieron CD388, en comparación con placebo, desde el momento de la dosificación SQ hasta el momento de la inoculación con el virus de la influenza, según el número de participantes que informaron cualquier EA solicitado. Los AA solicitados son aquellos eventos predefinidos relacionados con la reactogenicidad (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón) para los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en un diario de participantes. |
Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 0 (desafío viral)
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Aparición de eventos adversos (EA) solicitados desde la dosificación subcutánea (SQ) hasta la provocación viral: número de eventos
Periodo de tiempo: Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 0 (desafío viral)
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Evaluación de la aparición de EA solicitados en participantes que recibieron CD388, en comparación con placebo, desde el momento de la dosis SQ hasta el momento de la inoculación con el virus de la influenza, según la cantidad de eventos informados. Los AA solicitados son aquellos eventos predefinidos relacionados con la reactogenicidad (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón) para los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en un diario de participantes. |
Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 0 (desafío viral)
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Aparición de EA no solicitados desde la dosificación SQ hasta el día 28 Visita de seguimiento: número de participantes
Periodo de tiempo: Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 28 (±3 días)
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Evaluación de la aparición de EA no solicitados en participantes que recibieron CD388, en comparación con placebo, desde el momento de la dosis SQ hasta el momento de la visita de seguimiento del día 28, según la cantidad de participantes en quienes se observó cualquier EA. Los EA no solicitados son aquellos observados por el participante o el investigador principal (PI)/investigador que no están preenumerados en una tarjeta del diario de síntomas. Los resultados se clasifican por período:
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Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 28 (±3 días)
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Aparición de EA no solicitados desde la dosificación SQ hasta el día 28 Visita de seguimiento: número de eventos
Periodo de tiempo: Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 28 (±3 días)
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Evaluación de la aparición de EA no solicitados en participantes que recibieron CD388, en comparación con placebo, desde el momento de la dosis SQ hasta el momento de la visita de seguimiento del día 28, según la cantidad de eventos informados. Los EA no solicitados son aquellos observados por el participante o el investigador principal (PI)/investigador que no están preenumerados en una tarjeta del diario de síntomas. Los resultados se clasifican por período:
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Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 28 (±3 días)
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Aparición de EA no solicitados desde la dosificación SQ hasta la visita de seguimiento final: número de participantes
Periodo de tiempo: Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 180 (±14 días)
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Evaluación de la aparición de EA no solicitados en participantes que recibieron CD388, en comparación con placebo, desde el momento de la dosis SQ hasta el momento de la visita de seguimiento final del día 180, según la cantidad de participantes en quienes se observó algún EA . Los EA no solicitados son aquellos observados por el participante o el investigador principal (PI)/investigador que no están preenumerados en una tarjeta del diario de síntomas. Los resultados se clasifican por período:
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Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 180 (±14 días)
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Aparición de EA no solicitados desde la dosificación SQ hasta la visita de seguimiento final: número de eventos
Periodo de tiempo: Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 180 (±14 días)
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Evaluación de la aparición de EA no solicitados en participantes que recibieron CD388, en comparación con placebo, desde el momento de la dosis SQ hasta el momento de la visita de seguimiento final del día 180, según la cantidad de eventos informados. Los EA no solicitados son aquellos observados por el participante o el investigador principal (PI)/investigador que no están preenumerados en una tarjeta del diario de síntomas. Los resultados se clasifican por período:
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Desde el día -5 (dosificación) hasta el día 180 (±14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
- Investigador principal: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD388.SQ.2.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .