Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD388:n tehokkuus flunssan ehkäisyssä terveiden aikuisten influenssahaastemallissa

keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc.

Todiste käsitteestä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus, jolla arvioidaan CD388:n profylaktista antiviraalista aktiivisuutta influenssaa vastaan, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihmisen virushaastemallin avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CD388:n ehkäisevää antiviraalista aktiivisuutta verrattuna suolaliuokseen lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan yhtenä annoksena terveille aikuisille ihmisille influenssan virusaltistusmallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, johon osallistuivat 18–55-vuotiaat terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat. Tämän vaiheen 2a tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevää antiviraalista aktiivisuutta influenssaa vastaan, CD388:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ihmisen virushaastemallin (HVC) avulla ja tutkia annostasojen vaikutusta tehoon. Jokainen osallistuja saa kerta-annoksen CD388:aa tai lumelääkettä; useita CD388-annostasoja voidaan arvioida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ja tutkijan/tutkijan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Aikuinen mies tai nainen, 18–55-vuotias, suostumuslomakkeen allekirjoittamista edeltävänä päivänä.
  3. Kokonaispaino ≥50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/metri neliö (m^2) ja ≤35kg/m^2.
  4. Hyvässä kunnossa, ilman historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista eikä kliinisesti merkittäviä testin poikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta, kuten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), EKG:n ja päätutkijan (PI)/tutkijan määrittämät rutiinilaboratoriotutkimukset.
  5. Osallistujilla on dokumentoitu sairaushistoria joko ennen tutkimukseen osallistumista tai sen jälkeen, kun se on tarkastellut sairaushistoriaa tutkimuslääkärin kanssa seulonnassa.

  6. Seuraavat kriteerit koskevat tutkimukseen osallistuvia naisia.

    1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.

    2. Naiset, jotka eivät ole raskaana:

      1. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään kuukautisvuoksi ≥12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa sopivalla postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen ilman yhdistelmäehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Jos amenorrea on alle 12 kuukautta, tarvitaan 2 FSH-näytettä vähintään 4–6 viikon välein.
      2. Dokumentoitu tila kirurgisesti steriiliksi (esim. munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto).

  7. Seuraavat kriteerit koskevat naisia ​​ja miehiä osallistujia:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä. Hormonaaliset menetelmät on oltava käytössä vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä opintokäyntiä. Ehkäisyä on jatkettava 5 tehokkaan puoliintumisajan (205 päivää) asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy on alla kuvattu:

      1. Alla kuvattujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö (vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä). Kun käytetään hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, miespuolisten kumppanien on käytettävä siittiöitä tappavaa kondomia:

        • a) Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

          • i) suullinen
          • (ii) intravaginaalinen
          • (iii) transdermaalisesti

        • b) pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

          • i) suullinen
          • (ii) ruiskeena
          • (iii) implantoitavissa
      2. Kohdunsisäinen laite.
      3. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä.
      4. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio.
      5. Miesten sterilointi (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä), jossa vasektomoitu mies on naisen ainoa kumppani.
      6. Todellinen raittius – seksuaalista raittiutta pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.

    2. Miesosallistujien on hyväksyttävä alla olevat ehkäisyvaatimukset tullessaan karanteeniin ja jatkettava viisi tehokasta puoliintumisaikaa (205 päivää) viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

      1. Käytä spermisidillä varustettua kondomia estääksesi naispuolisen kumppanin raskauden tai minkä tahansa kumppanin (miehen tai naisen) altistumisen IMP:lle.
      2. Miesten sterilointi asianmukaisella vasektomian jälkeisellä dokumentaatiolla siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä (huomaa, että kondomin käyttö spermisidin kanssa on silti tarpeen kumppanin altistumisen estämiseksi). Tämä koskee vain tutkimukseen osallistuvia miehiä.
      3. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä jotakin muuta ehkäisyä, kuten jotakin yllä mainituista erittäin tehokkaista naispuolisille osallistujille tarkoitetuista menetelmistä.
      4. Todellinen raittius – seksuaalista raittiutta pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
    3. Yllä olevien ehkäisyvaatimusten lisäksi miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä karanteenista kotiutumisen jälkeen ennen kuin viisi tehokasta puoliintumisaikaa (205 päivää) viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  8. Sero-sopiva haastevirukselle. Osallistujan tulee olla sero-soveltuva osallistumaan tutkimukseen, eli hänellä ei saa olla altistusaineelle spesifisiä vasta-aineita tai olla alhaisia. Serologiset testit suoritetaan hemagglutinaatiota estävällä määrityksellä seerumin vasta-ainetiitterien määrittämiseksi. Esimerkiksi osallistujaa pidetään serologisena, jos hänen serologisen (hemagglutinaation eston [HAI]) tiitteritulos on ≤10.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien hengitysteiden (URT) tai alempien hengitysteiden (LRT) infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.

  2. Mikä tahansa historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä tai tällä hetkellä aktiivisista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, dermatologisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista (mukaan lukien immunosuppressio), aineenvaihdunta-, urologisista, munuais-, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista ja/tai muusta vakavasta sairaudesta, joka johtajan/tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujaa suorittamasta tutkimusta ja tarvittavia tutkimuksia. Seuraavat ehdot ovat voimassa:

    1. Osallistujat, joilla on parantunut masennus ja/tai ahdistuneisuus vähintään 1 vuosi sitten, voidaan ottaa mukaan, jos potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 4. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut stressiin liittyvä sairaus, joka ei ole meneillään tai ei vaadi nykyistä hoitoa, ja joilla on hyviä todisteita aiemmista stressitekijöistä, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan. Tarvittaessa osallistujat arvioidaan ennen ilmoittautumista PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeella.
    2. nuha (mukaan lukien heinänuha), joka on kliinisesti aktiivinen tai jolla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea nuha, tai kausiluonteinen allerginen nuha, joka todennäköisesti on aktiivinen tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana ja/tai joka vaatii säännöllistä nenän kortikosteroidien käyttöä vähintään viikoittain, 30 päivän kuluessa karanteeniin pääsystä suljetaan pois. Osallistujat, joilla on ollut tällä hetkellä inaktiivinen nuha (viimeisten 30 päivän aikana) tai lievä nuha, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
    3. Atooppinen ihottuma/ihottuma, joka on kliinisesti vaikea ja/tai vaatii kohtalaisia ​​tai suuria päivittäisiä ihokortikosteroidimääriä, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma/ihottuma ja jotka käyttävät pieniä määriä tavallisia ihokortikosteroideja, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
    4. Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat häiritä osallistujan suorittamista tutkimukseen. Myös tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä alkuperäisestä diagnoosista tai uusiutumisesta on poissulkevaa.
    5. Osallistujat, jotka ilmoittavat lääkärin diagnosoimasta migreenistä, voidaan ottaa mukaan, mikäli niihin ei liity neurologisia oireita, kuten hemiplegiaa tai näönmenetystä. Klusteripäänsärky/migreeni tai migreenin profylaktinen hoito on poissulkeva.
    6. Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoinut lievä ärtyvän suolen oireyhtymä, joka ei vaadi säännöllistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
    7. Osallistujat, joilla on ollut astma ja heidän viimeiset oireensa/hoitonsa olivat teini-iässä ja yli 6 vuotta sitten, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan. Kaikki osallistujat, joilla on oireita tai hoitoa aikuisiässä, suljetaan pois.
  3. Kaikki osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 10 askkivuotta milloin tahansa (10 askkivuotta vastaa 1 askin 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan).

  4. Naiset, jotka:

    1. Imettävät tai
    2. olet ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai
    3. Tee positiivinen raskaustesti milloin tahansa seulonnan aikana tai ennen IMP-annostusta.
  5. Elinikäinen anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi jollekin ruoka-aineelle tai lääkkeelle viimeisen 12 kuukauden aikana PI:n arvioiden mukaan.
  6. Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä tutkimuksen flebotomia- ja kanylaatiotarpeiden kannalta.

  7. . .

    1. Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa olennaisesti nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja erityisesti mitä tahansa nenäarviointia tai virusaltistusta (historialliset nenäpolyypit voivat olla mukana, mutta suuret nenäpolyypit aiheuttavat nykyiset ja merkittävät oireet ja/tai jotka vaativat säännöllistä hoitoa viimeisen kuukauden aikana).
    2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto (suuri nenäverenvuoto) ensimmäisen tutkimuskäynnin 3 viimeisen kuukauden aikana ja/tai aiempi sairaalahoito nenäverenvuotojen vuoksi.
    3. Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.

  8. . .

    1. Todisteet rokotuksista 4 viikon aikana ennen suunniteltua IMP-annostuspäivää.
    2. Aikomus saada rokotukset ennen viimeistä seurantapäivää (lukuun ottamatta koronavirustautia 2019 [COVID-19] varten suositeltuja rokotuksia lääke- ja terveysalan viraston (MHRA)/hallituksen rokotusohjeiden mukaisesti).
    3. Päivän 28 [±3 päivää] seurantakäynnin jälkeen ei ole voimassa matkustusrajoituksia; Odotamme kuitenkin osallistujien olevan saatavilla klinikalle päivä 60, päivä 120 ja päivä 180 seurantakäynneillä.
    4. Influenssarokotteen vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua virusaltistuspäivää.
  9. Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 550 millilitran (ml) tai suuremman veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua IMP-annostusta tai 3 kuukauden aikana viimeisen käynnin jälkeen.

  10. . .

    1. Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua IMP-annostuspäivää.
    2. Kolmen tai useamman tutkimuslääkkeen vastaanotto edellisten 12 kuukauden aikana ennen suunniteltua IMP-annostuspäivää.
    3. Aikaisempi rokotus viruksella, joka on peräisin samasta virusperheestä kuin altistusvirus.
    4. Aikaisempi osallistuminen toiseen ihmisen virusaltistustutkimukseen (HVC) hengitystieviruksella edellisten 3 kuukauden aikana, laskettuna edellisen tutkimuksen virusaltistuspäivästä tässä tutkimuksessa odotetun virusaltistuksen päivämäärään.

  11. Samanaikaisten lääkkeiden (reseptilääkkeiden ja/tai reseptivapaiden lääkkeiden), mukaan lukien vitamiinit tai yrtti- ja ravintolisät, käyttö tai ennakoitu käyttö tutkimuksen suorittamisen aikana määritetyissä ikkunoissa, ellei tutkimuslääkärin/PI:n mielestä lääkitys häiritä tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden. Erityisesti seuraavat on suljettu pois:

    1. Yrttilisät 7 päivän sisällä ennen suunniteltua IMP-annostuspäivää.
    2. Kroonisesti käytetyt lääkkeet, vitamiinit tai ravintolisät 21 päivän sisällä ennen suunniteltua IMP-annostuspäivää.
    3. Reseptivapaat lääkkeet (esim. parasetamoli tai ibuprofeeni), joissa IMP:n suunniteltua antopäivää edeltävien 7 päivän aikana otettu annos on ylittänyt suurimman sallitun 24 tunnin annoksen (esim. ≥4 grammaa parasetamolia edellisen viikon aikana ).
    4. Systeeminen antiviraalinen anto 4 viikon kuluessa suunnitellusta IMP-annostuspäivästä.

  12. . .

    1. Vahvistettu positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja kotiniinille ensimmäisellä opintokäynnillä. Yksi uusintatesti on sallittu PI:n harkinnan mukaan.
    2. Viimeaikainen alkoholiriippuvuus tai alkoholin liiallinen käyttö (viikottainen saanti yli 28 yksikköä alkoholia; 1 yksikkö on puoli lasillista olutta, pieni lasillinen viiniä tai määrä alkoholia) tai liiallinen ksantiinin käyttö - sisältäviä aineita (esim. päivittäinen saanti yli 5 kupillista kofeiinipitoisia juomia, esim. kahvia, teetä, kolaa).
  13. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 prosenttia.
  14. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) testi (HIV-positiivinen - kolmella varmistustestillä - Vidas, Genenius ja Determine; HBV vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenin [HbsAG] kautta, hepatiitti B:n pintavasta-aine [anti-HBs] ja hepatiitti B -ydinvasta-aine [anti-HBc] [immunoglobuliini G/immunoglobuliini M] ja hepatiitti C -viruksen kautta varmistettu HCV).
  15. Kuume, joka määritellään osallistujaksi, jonka lämpötila on ≥37,9 celsiusastetta (°C) päivänä -7/-6 ja/tai ennen annosta päivänä -5.
  16. hVIVO Services Limitedin (hVIVO) tai toimeksiantajan työntekijät tai heidän lähisukulaiset.
  17. Kaikki muut havainnot, jotka PI:n/tutkijan mielestä katsovat osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (käsivarsi 1)
Kohortissa 1 jopa 30 osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annos lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisella (SQ) injektiolla, ennen kuin heidät rokotetaan influenssaaltistusviruksella. Välianalyysin perusteella, joka tehdään tiedoista, jotka on kerätty arvioitaessa kohortin 1 osallistujia, jotka ovat suorittaneet sairaalavaiheen välianalyysin suorittamishetkellä, lisää osallistujia (joista välianalyysin perusteella saatava määrä) voidaan satunnaistaa. kohorttiin 2 tämän haaran 1 jatkeessa saadakseen yksittäinen annos lumelääkettä SQ-injektiolla ennen virusaltistusta.
Lääke: Suolaliuos lumelääke
Steriili normaali suolaliuos injektiota varten
Kokeellinen: CD388 High Dose (käsivarsi 2)
Kohortissa 1 jopa 30 osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 150 milligrammaa (mg) CD388:aa, joka annetaan SQ-injektiolla, ennen kuin heidät rokotetaan influenssaaltistusviruksella. Välianalyysin perusteella, joka tehdään tiedoista, jotka on kerätty arvioitaessa kohortin 1 osallistujia, jotka ovat suorittaneet sairaalavaiheen välianalyysin suorittamishetkellä, lisää osallistujia (joista välianalyysin perusteella saatava määrä) voidaan satunnaistaa. kohorttiin 2 tämän haaran 2 jatkeessa saadakseen kerta-annoksen 150 mg CD388 SQ-injektiolla ennen virusaltistusta.
Yhdistelmätuote: CD388
CD388 neste injektiota varten
Kokeellinen: CD388 pieni annos 1 (käsivarsi 3)
Kohortissa 1 jopa 30 osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 50 mg CD388:aa, joka annetaan SQ-injektiolla, ennen kuin heidät rokotetaan influenssaaltistusviruksella. Välianalyysin perusteella, joka on suoritettava tiedoista, jotka on kerätty arvioitaessa kohortin 1 osallistujia, jotka ovat suorittaneet sairaalavaiheen välianalyysin suorittamishetkellä, lisää osallistujia (joista välianalyysin perusteella saatava määrä) voidaan satunnaistaa. kohorttiin 2 tämän haaran 3 jatkeessa saadakseen kerta-annoksen 50 mg CD388 SQ-injektiolla ennen virusaltistusta.
Yhdistelmätuote: CD388
CD388 neste injektiota varten
Kokeellinen: CD388 Low Dose 2 (valinnainen varsi 4)
Välianalyysin perusteella, joka tehdään tiedoista, jotka on kerätty arvioitaessa kohortin 1 osallistujia, jotka ovat suorittaneet sairaalavaiheen välianalyysin suorittamishetkellä, osallistujat (joista määrästä, joista välianalyysi saa tiedon) voidaan satunnaistaa Kohortti 2 tässä valinnaisessa haarassa 4 saadakseen kerta-annoksen CD388:aa alle 150 mg (TBD perustuu PK-tuloksiin, jotka saatiin ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa CD388.IM.SQ.1.01, sekä välianalyysi), joka annettiin SQ-injektiolla ennen inokulaatiota influenssaaltistusviruksella.
Yhdistelmätuote: CD388
CD388 neste injektiota varten
Kokeellinen: CD388 Low Dose 3 (valinnainen varsi 5)
Välianalyysin perusteella, joka tehdään tiedoista, jotka on kerätty arvioitaessa kohortin 1 osallistujia, jotka ovat suorittaneet sairaalavaiheen välianalyysin suorittamishetkellä, osallistujat (joista määrästä, joista välianalyysi saa tiedon) voidaan satunnaistaa Kohortti 2 tässä valinnaisessa haarassa 5 saadakseen kerta-annoksen CD388:aa alle 150 mg (TBD perustuu PK-tuloksiin, jotka saatiin ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa CD388.IM.SQ.1.01, sekä välianalyysi), joka annettiin SQ-injektiolla ennen inokulaatiota influenssaaltistusviruksella.
Yhdistelmätuote: CD388
CD388 neste injektiota varten
Kokeellinen: CD388 Low Dose 4 (valinnainen varsi 6)
Välianalyysin perusteella, joka tehdään tiedoista, jotka on kerätty arvioitaessa kohortin 1 osallistujia, jotka ovat suorittaneet sairaalavaiheen välianalyysin suorittamishetkellä, osallistujat (joista määrästä, joista välianalyysi saa tiedon) voidaan satunnaistaa Kohortti 2 tässä valinnaisessa haarassa 6 saadakseen kerta-annoksen CD388:aa alle 150 mg (TBD perustuu PK-tuloksiin, jotka saatiin ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa CD388.IM.SQ.1.01, sekä välianalyysi), joka annettiin SQ-injektiolla ennen inokulaatiota influenssaaltistusviruksella.
Yhdistelmätuote: CD388
CD388 neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen viruskuormitus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (VL-AUC) influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilta [pm]); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (aamu [am] ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n profylaktisesta vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna influenssaaltistusviruksen VL-AUC-arvoon määritettynä kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) nenänäytteistä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (ilta [pm]); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (aamu [am] ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Mediaanialue viruksen kuormitusaikakäyrän (VL-AUC) alla influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ilta [pm]); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (aamu [am] ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n profylaktisesta vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna influenssaaltistusviruksen VL-AUC-arvoon määritettynä kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) nenänäytteistä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (ilta [pm]); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (aamu [am] ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippuviruksen kuormitus qRT-PCR:llä influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna influenssan huippu- (eli maksimi) viruskuormaan määritettynä kvantitatiivisilla qRT-PCR-mittauksilla nenänäytteistä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Keskimääräinen huippuviruskuormitus qRT-PCR:llä influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna influenssan huippu- (eli maksimi) viruskuormaan määritettynä kvantitatiivisilla qRT-PCR-mittauksilla nenänäytteistä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Aika vahvistaa negatiivinen testi qRT-PCR:llä influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (pm) ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin huippumittauksen jälkeen, arvioituna päivään 8 (amuna) asti
Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna aikaan (tunteina, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä) influenssan negatiivisen testin varmistumiseen määritettynä kvantitatiivisilla qRT-PCR-mittauksilla nenänäytteistä 1 vuorokauden kuluttua viruksen leviämisestä haaste.
Päivästä 1 (pm) ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin huippumittauksen jälkeen, arvioituna päivään 8 (amuna) asti
Keskimääräinen viruskuormitus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (VL-AUC) virusviljelmän mukaan influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna influenssaaltistusviruksen VL-AUC-arvoon määritettynä virusviljelmällä nenänäytteistä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Viruskuormitus-aikakäyrän alla oleva mediaanialue (VL-AUC) virusviljelmän mukaan influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna influenssaaltistusviruksen VL-AUC-arvoon määritettynä virusviljelmällä nenänäytteistä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Keskimääräinen huippuviruskuormitus viruskulttuurilla influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
CD388:n vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna influenssan huippu- (eli maksimi) viruskuormaan määritettynä kvantitatiivisilla virusviljelymittauksilla nenänäytteistä alkaen 1 vuorokautta virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Mediaanihuippu viruskuormitus viruskulttuurilla influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
CD388:n vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna influenssan huippu- (eli maksimi) viruskuormaan määritettynä kvantitatiivisilla virusviljelymittauksilla nenänäytteistä alkaen 1 vuorokautta virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Aika vahvistaa negatiivinen testi virusviljelmällä influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (pm) ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin huippumittauksen jälkeen, arvioituna päivään 8 (amuna) asti
Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna aikaan (tunteina, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä) negatiivisen influenssatestin varmistumiseen määritettynä kvantitatiivisilla virusviljelymittauksilla nenänäytteistä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen .
Päivästä 1 (pm) ensimmäiseen vahvistettuun havaitsemattomaan arviointiin huippumittauksen jälkeen, arvioituna päivään 8 (amuna) asti
Keskimääräinen pinta-ala kliinisten kokonaisoireiden pistemäärä-aikakäyrän (TSS-AUC) alla influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

CD388:n vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna TSS-AUC:hen mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen 1 päivästä virusaltistuksen jälkeen.

Jokaisessa arvioinnissa osallistuja antaa pisteet 0-3 13 oireen listalle (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- ja/tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä , puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Aste 0: ei oireita; luokka 1: vain havaittavissa; luokka 2: selvästi häiritsevä ajoittain, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; luokka 3: melko häiritsevä useimmiten tai koko ajan ja lopettaa osallistumisen toimintaan.

Yksilöllinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) johdetaan jokaisessa päiväkirjakortin arvioinnissa 13:lle oirekortille annettujen pisteiden summana, mikä johtaa mahdollisiin TSS-arvoihin 0–39.
Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Mediaanipinta-ala kliinisten oireiden kokonaispistemäärä-aikakäyrän (TSS-AUC) alla influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

CD388:n vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna TSS-AUC:hen mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen 1 päivästä virusaltistuksen jälkeen.

Jokaisessa arvioinnissa osallistuja antaa pisteet 0-3 13 oireen listalle (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- ja/tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä , puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Aste 0: ei oireita; luokka 1: vain havaittavissa; luokka 2: selvästi häiritsevä ajoittain, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; luokka 3: melko häiritsevä useimmiten tai koko ajan ja lopettaa osallistumisen toimintaan.

Yksilöllinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) johdetaan jokaisessa päiväkirjakortin arvioinnissa 13:lle oirekortille annettujen pisteiden summana, mikä johtaa mahdollisiin TSS-arvoihin 0–39.
Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Kliinisten oireiden keskimääräinen huippupistemäärä (TSS) influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

CD388:n vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna huippu- (eli maksimi) TSS-pisteisiin mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täytetty oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen 1 päivästä virusaltistuksen jälkeen.

Jokaisessa arvioinnissa osallistuja antaa pisteet 0-3 13 oireen listalle (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- ja/tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä , puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Aste 0: ei oireita; luokka 1: vain havaittavissa; luokka 2: selvästi häiritsevä ajoittain, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; luokka 3: melko häiritsevä useimmiten tai koko ajan ja lopettaa osallistumisen toimintaan.

Yksilöllinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) johdetaan jokaisessa päiväkirjakortin arvioinnissa 13:lle oirekortille annettujen pisteiden summana, mikä johtaa mahdollisiin TSS-arvoihin 0–39.
Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärän mediaanihuippu (TSS) influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

CD388:n vaikutuksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna huippu- (eli maksimi) TSS-pisteisiin mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täytetty oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen 1 päivästä virusaltistuksen jälkeen.

Jokaisessa arvioinnissa osallistuja antaa pisteet 0-3 13 oireen listalle (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- ja/tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä , puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Aste 0: ei oireita; luokka 1: vain havaittavissa; luokka 2: selvästi häiritsevä ajoittain, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; luokka 3: melko häiritsevä useimmiten tai koko ajan ja lopettaa osallistumisen toimintaan.

Yksilöllinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) johdetaan jokaisessa päiväkirjakortin arvioinnissa 13:lle oirekortille annettujen pisteiden summana, mikä johtaa mahdollisiin TSS-arvoihin 0–39.
Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Kliinisten oireiden kokonaispisteiden keskimääräinen päivittäinen huippupiste influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna päivittäisten oireiden huippupisteisiin (eli maksimipisteisiin) (eli oireiden yksilöllinen päivittäinen enimmäispistemäärä) mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti) kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen 1 päivästä virusaltistuksen jälkeen.

Jokaisessa arvioinnissa osallistuja antaa pisteet 0-3 13 oireen listalle (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- ja/tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä , puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Aste 0: ei oireita; luokka 1: vain havaittavissa; luokka 2: selvästi häiritsevä ajoittain, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; luokka 3: melko häiritsevä useimmiten tai koko ajan ja lopettaa osallistumisen toimintaan.

Yksilöllinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) johdetaan jokaisessa arvioinnissa 13 oireelle annettujen pisteiden summana, jolloin mahdolliset TSS-arvot ovat 0–39.
Päivästä 1 päivään 8
Kliinisten oireiden keskimääräinen päivittäinen huippupisteiden mediaani influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna päivittäisten oireiden huippupisteisiin (eli maksimipisteisiin) (eli oireiden yksilöllinen päivittäinen enimmäispistemäärä) mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti) kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen 1 päivästä virusaltistuksen jälkeen.

Jokaisessa arvioinnissa osallistuja antaa pisteet 0-3 13 oireen listalle (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, huonovointisuus/väsymys, päänsärky, lihas- ja/tai nivelsärky, vilunväristys/kuume, yskä , puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Aste 0: ei oireita; luokka 1: vain havaittavissa; luokka 2: selvästi häiritsevä ajoittain, mutta ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa; luokka 3: melko häiritsevä useimmiten tai koko ajan ja lopettaa osallistumisen toimintaan.

Yksilöllinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) johdetaan jokaisessa arvioinnissa 13 oireelle annettujen pisteiden summana, jolloin mahdolliset TSS-arvot ovat 0–39.
Päivästä 1 päivään 8
Aika oireiden ratkaisemiseen influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen päivittäisten oireiden huippupistemäärästä siihen hetkeen, jolloin palataan peruspistemäärään, päivään 8 asti

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna aikaan (tunteina, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä) oireiden häviämiseen (eli ensimmäisen kerran, kun kokonaisoirepistemäärä [TSS] on yhtä suuri kuin TSS lähtötilanteessa jälkeen jonka ei havaittu nousevan enempää perustason TSS:n yläpuolelle) mitattuna päivittäisellä oireiden pisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä alkaen 1 päivästä virusaltistuksen jälkeen.

Yksittäinen TSS johdetaan jokaisessa päiväkirjakortin arvioinnissa kyseisen oirekortin 13 oireelle annettujen pisteiden summana, jolloin mahdolliset TSS-arvot ovat 0–39.
Päivästä 1 alkaen päivittäisten oireiden huippupistemäärästä siihen hetkeen, jolloin palataan peruspistemäärään, päivään 8 asti
Osallistujien määrä, joilla on qRT-PCR-varmistettu influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujien lukumäärään, joilla on qRT-PCR-varmistettu influenssainfektio, joka määritellään 2 kvantifioitavaksi (≥ kvantifioinnin alaraja [LLOQ]) qRT-PCR-mittaukseksi (raportoitu kahdessa tai useammassa) riippumattomat nenänäytteet 2 päivän aikana), alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on qRT-PCR-varmistettu influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on qRT-PCR-varmistettu influenssainfektio, joka määritellään kahdeksi kvantifioitavaksi (≥ kvantifioinnin alaraja [LLOQ]) qRT-PCR-mittaukseksi (raportoitu kahdessa tai useammassa) riippumattomat nenänäytteet 2 päivän aikana), alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen kvantitatiivinen (≥LLOQ) soluviljely influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, joilla oli vähintään yksi positiivinen kvantitatiivinen (≥ LLOQ) soluviljelymittaus nenänäytteissä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen kvantitatiivinen (≥ LLOQ) soluviljely influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla oli vähintään yksi positiivinen kvantitatiivinen (≥ LLOQ) soluviljelymittaus nenänäytteissä alkaen 1 päivä virusaltistuksen jälkeen.
Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am)
Osallistujien määrä, joilla on qRT-PCR-varmistettu oireinen influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: • qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu oireinen influenssainfektio, joka alkaa 1 päivä virusaltistuksen jälkeen, määritelty seuraavasti:

  • RT-PCR-varmistettu influenssainfektio (2 kvantifioitavaa [≥LLOQ] qRT-PCR-mittausta [raportoitu kahdessa tai useammassa riippumattomassa nenänäytteessä 2 päivän aikana]), JA
  • TSS-pistemäärä ≥2 milloin tahansa yksittäisenä ajankohtana (eli mikä tahansa yksittäinen oirepäiväkirjakortti, jonka oirepisteiden summa on ≥2; esim. vähintään ≥1 asteen ≥2 oire tai ≥2 asteen ≥1 oiretta ), mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä.
• qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on qRT-PCR-varmistettu oireinen influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: • qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu oireinen influenssainfektio, joka alkaa 1 päivä virusaltistuksen jälkeen, määritelty seuraavasti:

  • RT-PCR-varmistettu influenssainfektio (2 kvantifioitavaa [≥LLOQ] qRT-PCR-mittausta [raportoitu kahdessa tai useammassa riippumattomassa nenänäytteessä 2 päivän aikana]), JA
  • TSS-pistemäärä ≥2 milloin tahansa yksittäisenä ajankohtana (eli mikä tahansa yksittäinen oirepäiväkirjakortti, jonka oirepisteiden summa on ≥2; esim. vähintään ≥1 asteen ≥2 oire tai ≥2 asteen ≥1 oiretta ), mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä.
• qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Osallistujien määrä, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu kohtalaisen vaikea oireinen influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: • qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • Oireiden pisteytysmittaukset: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

Arviointi CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu kohtalaisen vaikea oireinen influenssainfektio, joka alkoi 1 päivä virusaltistuksen jälkeen, määritelty seuraavasti:

  • RT-PCR-varmistettu influenssainfektio (2 kvantifioitavaa [≥LLOQ] qRT-PCR-mittausta [raportoitu kahdessa tai useammassa riippumattomassa nenänäytteessä 2 päivän aikana]), JA
  • Yksi tai useampi asteen ≥2 oire yhdellä hetkellä (eli millä tahansa yksittäisellä oirekortilla), mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerätään 3 kertaa päivässä.
• qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • Oireiden pisteytysmittaukset: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on qRT-PCR-varmistettu kohtalaisen vaikea oireinen influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: • qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • Oireiden pisteytysmittaukset: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on qRT-PCR:llä varmistettu kohtalaisen vaikea oireinen influenssainfektio, joka alkoi 1 päivä virusaltistuksen jälkeen, määriteltynä seuraavasti:

  • RT-PCR-varmistettu influenssainfektio (2 kvantifioitavaa [≥LLOQ] qRT-PCR-mittausta [raportoitu kahdessa tai useammassa riippumattomassa nenänäytteessä 2 päivän aikana]), JA
  • Yksi tai useampi asteen ≥2 oire yhdellä hetkellä (eli millä tahansa yksittäisellä oirekortilla), mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerätään 3 kertaa päivässä.
• qRT-PCR-mittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • Oireiden pisteytysmittaukset: Kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Niiden osallistujien määrä, joilla on viljelylaboratoriossa vahvistettu oireinen influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: • Virusviljelymittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, joilla on viljelylaboratoriossa varmistettu oireinen influenssainfektio, joka alkaa 1 päivä virusaltistuksen jälkeen, määriteltynä seuraavasti:

  • Laboratoriossa vahvistettu viljeltävä influenssainfektio (1 kvantifioitavissa oleva [≥LLOQ] soluviljelymittaus nenänäytteissä), JA
  • TSS-pistemäärä ≥2 milloin tahansa yksittäisenä ajankohtana (eli mikä tahansa yksittäinen oirepäiväkirjakortti, jonka oirepisteiden summa on ≥2; esim. vähintään ≥1 asteen ≥2 oire tai ≥2 asteen ≥1 oiretta ), mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä.
• Virusviljelymittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viljelylaboratoriossa vahvistettu oireinen influenssainfektio influenssavirushaasteen jälkeen
Aikaikkuna: • Virusviljelymittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)

Arvio CD388:n vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla on viljelylaboratoriossa varmistettu oireinen influenssainfektio, joka alkaa 1 päivä virusaltistuksen jälkeen, määriteltynä seuraavasti:

  • Laboratoriossa vahvistettu viljeltävä influenssainfektio (1 kvantifioitavissa oleva [≥LLOQ] soluviljelymittaus nenänäytteissä), JA
  • TSS-pistemäärä ≥2 milloin tahansa yksittäisenä ajankohtana (eli mikä tahansa yksittäinen oirepäiväkirjakortti, jonka oirepisteiden summa on ≥2; esim. vähintään ≥1 asteen ≥2 oire tai ≥2 asteen ≥1 oiretta ), mitattuna asteittaisella oirepisteytysjärjestelmällä (osallistujan täyttämä oirepäiväkirjakortti), joka kerättiin 3 kertaa päivässä.
• Virusviljelymittaukset: Päivä 1 (pm); Päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (am ja iltapäivällä); Päivä 8 (am) • TSS-mittaukset: kolme (3) kertaa päivässä, samaan aikaan joka päivä (±1 tunti), päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7; ja päivänä 8 (vain aamulla)
Tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen ihonalaisesta (SQ) annostelusta virushaasteeseen - osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -5 (annostus) päivään 0 (virusaltistus)

Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymisen arviointi osallistujilla, jotka saivat CD388:aa verrattuna lumelääkkeeseen, SQ-annostushetkestä influenssaaltistusviruksella rokotukseen asti, mikä perustuu pyydetyistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärään.

Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä reaktogeenisyyteen liittyviä tapahtumia (kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus), joiden vuoksi osallistujia on erityisesti kyseenalaistettu ja jotka osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan.
Päivästä -5 (annostus) päivään 0 (virusaltistus)
Pyydettyjen haittatapahtumien (AE) esiintyminen ihonalaisesta (SQ) annostelusta virushaasteeseen - Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -5 (annostus) päivään 0 (virusaltistus)

Ilmoitettujen tapahtumien lukumäärän perusteella arvioitu pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen osallistujilla, jotka saivat CD388:aa verrattuna lumelääkkeeseen, SQ-annosteluhetkestä influenssaaltistusviruksella rokotukseen asti.

Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä reaktogeenisyyteen liittyviä tapahtumia (kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus), joiden vuoksi osallistujia on erityisesti kyseenalaistettu ja jotka osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan.
Päivästä -5 (annostus) päivään 0 (virusaltistus)
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen SQ-annostelusta 28. päivän seurantakäyntiin - osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -5 (annostus) päivään 28 (±3 päivää)

Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymisen arviointi osallistujilla, jotka saivat CD388:aa, verrattuna lumelääkkeeseen, SQ-annostelusta 28. päivän seurantakäyntiin, perustuen niiden osallistujien lukumäärään, joilla havaitaan haittavaikutuksia.

Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki osallistujan tai päätutkijan (PI)/tutkijan havaitsemat haitat, joita ei ole merkitty ennalta oirepäiväkirjakortille.

Tulokset on luokiteltu ajanjakson mukaan:

  • Jakso 1 (päivän -5 annostelusta juuri ennen altistusvirusrokotusta päivänä 0)
  • Jakso 2 (päivän 0 altistusviruksen inokulaatiosta varsinaiseen karanteeniyksiköstä poistoon [aikataulun mukaan 8. päivänä tai myöhemmin PI:n päätöksellä])
  • Jakso 3 (varsinaisesta karanteeniyksiköstä poistumisesta päivään 28 (±3 päivää)
Päivästä -5 (annostus) päivään 28 (±3 päivää)
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen SQ-annostelusta 28. päivän seurantakäyntiin - Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -5 (annostus) päivään 28 (±3 päivää)

Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymisen arviointi osallistujilla, jotka saivat CD388:aa verrattuna lumelääkkeeseen, SQ-annostelusta 28. päivän seurantakäyntiin asti raportoitujen tapahtumien lukumäärän perusteella.

Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki osallistujan tai päätutkijan (PI)/tutkijan havaitsemat haitat, joita ei ole merkitty ennalta oirepäiväkirjakortille.

Tulokset on luokiteltu ajanjakson mukaan:

  • Jakso 1 (päivän -5 annostelusta juuri ennen altistusvirusrokotusta päivänä 0)
  • Jakso 2 (päivän 0 altistusviruksen inokulaatiosta varsinaiseen karanteeniyksiköstä poistoon [aikataulun mukaan 8. päivänä tai myöhemmin PI:n päätöksellä])
  • Jakso 3 (varsinaisesta karanteeniyksiköstä poistumisesta päivään 28 (±3 päivää)
Päivästä -5 (annostus) päivään 28 (±3 päivää)
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen SQ-annostelusta viimeiseen seurantakäyntiin – osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -5 (annostus) päivään 180 (±14 päivää)

Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymisen arviointi osallistujilla, jotka saivat CD388:aa verrattuna lumelääkkeeseen, SQ-annostelusta päivän 180 viimeiseen seurantakäyntiin, perustuen niiden osallistujien lukumäärään, joilla havaittiin haittavaikutuksia. .

Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki osallistujan tai päätutkijan (PI)/tutkijan havaitsemat haitat, joita ei ole merkitty ennalta oirepäiväkirjakortille.

Tulokset on luokiteltu ajanjakson mukaan:

  • Jakso 3 (varsinaisesta karanteeniyksiköstä poistamisesta päivään 28 [±3 päivää])
  • Jakso 4 (päivästä 28 [±3 päivää] viimeiseen seurantakäyntiin [päivä 180 ± 14 päivää])
  • Kaikkien ajanjaksojen ajan (päivä -5 annostelusta viimeiseen seurantakäyntiin [päivä 180 ± 14 päivää])
Päivästä -5 (annostus) päivään 180 (±14 päivää)
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen SQ-annostelusta viimeiseen seurantakäyntiin - Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -5 (annostus) päivään 180 (±14 päivää)

Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymisen arviointi osallistujilla, jotka saivat CD388:aa verrattuna lumelääkkeeseen, SQ-annostelusta päivän 180 viimeiseen seurantakäyntiin, raportoitujen tapahtumien lukumäärän perusteella.

Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki osallistujan tai päätutkijan (PI)/tutkijan havaitsemat haitat, joita ei ole merkitty ennalta oirepäiväkirjakortille.

Tulokset on luokiteltu ajanjakson mukaan:

  • Jakso 3 (varsinaisesta karanteeniyksiköstä poistamisesta päivään 28 [±3 päivää])
  • Jakso 4 (päivästä 28 [±3 päivää] viimeiseen seurantakäyntiin [päivä 180 ± 14 päivää])
  • Kaikkien ajanjaksojen ajan (päivä -5 annostelusta viimeiseen seurantakäyntiin [päivä 180 ± 14 päivää])
Päivästä -5 (annostus) päivään 180 (±14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cidara Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Päätutkija: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD388.SQ.2.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa