Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til CD388 for å forhindre influensa i en influensautfordringsmodell hos friske voksne

4. september 2024 oppdatert av: Cidara Therapeutics Inc.

En Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a-studie for å vurdere den profylaktiske antivirale aktiviteten mot influensa, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CD388 via en human virusutfordringsmodell

Hensikten med denne studien er å evaluere den forebyggende antivirale aktiviteten til CD388, sammenlignet med placebo med saltvann, når det administreres som en enkeltdose til friske voksne deltakere i en human virusutfordringsmodell av influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept-studie i friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år inkludert. Hovedmålet med denne fase 2a-studien er å vurdere den profylaktiske antivirale aktiviteten mot influensa, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til CD388 via en human viral challenge (HVC) modell, og å utforske effekten av dosenivåer på effekten. Hver deltaker vil motta en enkelt administrering av CD388 eller placebo; multiple dosenivåer av CD388 kan evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke signert og datert av deltakeren og PI/etterforskeren innhentet før noen vurdering utføres.
  2. Voksen mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 55 år, inkludert, dagen før du signerer samtykkeskjemaet.
  3. En total kroppsvekt ≥50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/meter i kvadrat (m^2) og ≤35kg/m^2.
  4. Ved god helse uten historie, eller nåværende bevis for klinisk signifikante medisinske tilstander, og ingen klinisk signifikante testavvik som vil forstyrre deltakersikkerheten, som definert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige laboratorietester som bestemt av hovedetterforskeren (PI)/etterforskeren.
  5. Deltakerne vil ha en dokumentert sykehistorie enten før de går inn i studien eller etter medisinsk historiegjennomgang med studielegen ved screening.

  6. Følgende kriterier gjelder for kvinnelige deltakere som deltar i studien.

    1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding.

    2. Kvinner med ikke-fertil alder:

      1. Postmenopausale kvinner definert som amenoré i ≥12 måneder uten alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå, innenfor passende postmenopausal rekkevidde, kan brukes for å bekrefte postmenopausal tilstand i fravær av kombinert hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi. Hvis det er <12 måneder med amenoré, kreves 2 FSH-prøver med minst 4 til 6 ukers mellomrom.
      2. Dokumentert status som kirurgisk steril (f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi).

  7. Følgende kriterier gjelder for kvinnelige og mannlige deltakere:

    1. Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke 1 form for svært effektiv prevensjon. Hormonelle metoder må være på plass fra minst 2 uker før første studiebesøk. Prevensjonsbruken må fortsette inntil 5 effektive halveringstider (205 dager) etter siste dose av forsøksmedisin (IMP). Svært effektiv prevensjon er som beskrevet nedenfor:

      1. Etablert bruk av hormonelle prevensjonsmetoder beskrevet nedenfor (i minimum 30 dager før første studiebesøk). Når hormonelle prevensjonsmetoder brukes, må mannlige partnere bruke kondom med sæddrepende middel:

        • a) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

          • (i) muntlig
          • (ii) intravaginal
          • (iii) transdermal

        • b) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:

          • (i) muntlig
          • (ii) injiserbar
          • (iii) implanterbar
      2. Intrauterin enhet.
      3. Intrauterint hormonfrigjørende system.
      4. Bilateral tubal ligering.
      5. Sterilisering av menn (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet) der den vasektomerte hannen er den eneste partneren for den kvinnen.
      6. Ekte avholdenhet – seksuell avholdenhet betraktes som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.

    2. Mannlige deltakere må godta prevensjonskravene nedenfor ved inntreden i karantene og fortsette til 5 effektive halveringstider (205 dager) etter siste dose IMP.

      1. Bruk kondom med sæddrepende middel for å forhindre graviditet hos en kvinnelig partner eller for å forhindre eksponering av en partner (mann eller kvinne) for IMP.
      2. Mannlig sterilisering med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet (vær oppmerksom på at bruk av kondom med sæddrepende middel fortsatt vil være nødvendig for å forhindre eksponering av partner). Dette gjelder kun menn som deltar i studien.
      3. I tillegg, for kvinnelige partnere i fertil alder, må denne partneren bruke en annen form for prevensjon, for eksempel en av de svært effektive metodene nevnt ovenfor for kvinnelige deltakere.
      4. Ekte avholdenhet – seksuell avholdenhet betraktes som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
    3. I tillegg til prevensjonskravene ovenfor, må mannlige deltakere samtykke i å ikke donere sæd etter utskrivning fra karantene før 5 effektive halveringstider (205 dager) etter siste dose IMP.
  8. Sero-egnet for utfordringsviruset. En deltaker må være seroegnet for å delta i studien, det vil si at han/hun må ha ingen eller lave forhåndseksisterende serumnivåer av antistoffer spesifikke for provokasjonsmidlet. Serologisk testing vil bli utført med en hemagglutinasjonshemmende analyse for å bestemme serumantistofftitere. Som et eksempel anses en deltaker som sero-egnet hvis deres serologi (hemagglutinasjonshemming [HAI]) titerresultat er ≤10.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med, eller for øyeblikket aktive, symptomer eller tegn som tyder på øvre luftveisinfeksjon (URT) eller nedre luftveisinfeksjon (LRT) innen 4 uker før det første studiebesøket.

  2. Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant eller for tiden aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk (inkludert immunsuppresjon), metabolsk, urologisk, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og/eller annen alvorlig sykdom som, etter PI/etterforskerens oppfatning kan det forstyrre en deltaker i å fullføre studien og nødvendige undersøkelser. Følgende betingelser gjelder:

    1. Deltakere med en historie med løst depresjon og/eller angst for 1 eller flere år siden kan inkluderes dersom Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) er mindre enn eller lik 4 ved innleggelse. Deltakere med en historie med stressrelatert sykdom, som ikke pågår eller krever nåværende terapi, med gode bevis på tidligere stressfaktorer kan inkluderes etter PIs skjønn. Etter behov vil deltakerne bli vurdert før påmelding med et PHQ-9 og GAD-7 spørreskjema.
    2. Rhinitt (inkludert høysnue) som er klinisk aktiv eller historie med moderat til alvorlig rhinitt, eller historie med sesongmessig allergisk rhinitt som sannsynligvis er aktiv på tidspunktet for inkludering i studien og/eller som krever regelmessige nasale kortikosteroider på minst ukentlig basis, innen 30 dager etter opptak til karantene vil bli ekskludert. Deltakere med en historie med inaktiv rhinitt (innen de siste 30 dagene) eller mild rhinitt kan inkluderes etter PIs skjønn.
    3. Atopisk dermatitt/eksem som er klinisk alvorlig og/eller krever moderate til store mengder daglige dermale kortikosteroider vil bli ekskludert. Deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt/eksem som tar små mengder vanlige dermale kortikosteroider kan inkluderes etter PIs skjønn.
    4. Enhver samtidig alvorlig sykdom, inkludert historie med malignitet, som kan forstyrre en deltaker i å fullføre studien. Basalcellekarsinom innen 5 år etter initial diagnose eller med tegn på tilbakefall er også en eksklusjon.
    5. Deltakere som rapporterer legediagnostisert migrene kan inkluderes forutsatt at det ikke er noen assosierte nevrologiske symptomer som hemiplegi eller synstap. Klyngehodepine/migrene eller profylaktisk behandling for migrene er en eksklusjon.
    6. Deltakere med legediagnostisert mildt irritabel tarmsyndrom som ikke krever regelmessig behandling, kan inkluderes etter PIs skjønn.
    7. Deltakere med en historie med astma der deres siste symptomer/behandling var i ungdomsårene og for over 6 år siden, kan inkluderes etter PIs skjønn. Alle deltakere med symptomer eller behandling i voksen alder vil bli ekskludert.
  3. Alle deltakere som har røykt ≥10 pakkeår til enhver tid (10 pakkeår tilsvarer 1 pakke med 20 sigaretter om dagen i 10 år).

  4. Kvinner som:

    1. Er ammer, eller
    2. Har vært gravid innen 6 måneder før studien, eller
    3. Ta en positiv graviditetstest når som helst under screening eller før dosering med IMP.
  5. Livstidshistorie med anafylaksi og/eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon eller betydelig intoleranse mot mat eller medikament i løpet av de siste 12 månedene, vurdert av PI.
  6. Venøs tilgang ansett som utilstrekkelig for flebotomi- og kanyleringskravene til studien.

  7. . .

    1. Enhver betydelig abnormitet som endrer anatomien til nesen på en betydelig måte eller nasofarynx som kan forstyrre målene for studien og spesielt noen av nesevurderingene eller virusutfordringen (historiske nesepolypper kan inkluderes, men store nesepolypper som forårsaker aktuelle og betydelige symptomer og/eller som krever regelmessige behandlinger den siste måneden vil bli ekskludert).
    2. Enhver klinisk signifikant historie med neseblødning (store neseblødninger) i løpet av de siste 3 månedene etter det første studiebesøket og/eller historie med sykehusinnleggelse på grunn av neseblødning ved en tidligere anledning.
    3. Enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 3 måneder etter det første studiebesøket.

  8. . .

    1. Bevis på vaksinasjoner innen 4 uker før den planlagte datoen for dosering med IMP.
    2. Intensjon om å motta vaksinasjon(er) før siste dag av oppfølging (med unntak av vaksinasjoner anbefalt for Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] som definert av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)/myndighets vaksinasjonsretningslinjer).
    3. Ingen reiserestriksjoner gjelder etter dag 28 [±3 dager] oppfølgingsbesøk; Vi forventer imidlertid at deltakerne er tilgjengelige for å delta på klinikken på dag 60, dag 120 og dag 180 oppfølgingsbesøk.
    4. Mottak av influensavaksine de siste 6 månedene før den planlagte datoen for virusutfordring.
  9. Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap (inkludert bloddonasjoner) av 550 milliliter (mL) eller mer blod i løpet av 3 måneder før den planlagte doseringen med IMP eller planlagt i løpet av 3 måneder etter det siste besøket.

  10. . .

    1. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før den planlagte datoen for dosering med IMP.
    2. Mottak av 3 eller flere undersøkelsesmedisiner innen de siste 12 månedene før den planlagte datoen for dosering med IMP.
    3. Forutgående inokulering med et virus fra samme virusfamilie som utfordringsviruset.
    4. Tidligere deltagelse i en annen human virusutfordring (HVC) studie med et respiratorisk virus i de foregående 3 månedene, tatt fra datoen for virusutfordringen i forrige studie til datoen for forventet virusutfordring i denne studien.

  11. Bruk eller forventet bruk under gjennomføringen av studien av samtidige medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie), inkludert vitaminer eller urte- og kosttilskudd innenfor de spesifiserte vinduene, med mindre etter vurderingen av studielegen/PI vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere deltakernes sikkerhet. Spesielt er følgende ekskludert:

    1. Urtetilskudd innen 7 dager før den planlagte datoen for dosering med IMP.
    2. Kronisk brukte medisiner, vitaminer eller kosttilskudd innen 21 dager før den planlagte datoen for dosering med IMP.
    3. Over-the-counter medisiner (f.eks. paracetamol eller ibuprofen) der dosen tatt over de foregående 7 dagene før den planlagte datoen for dosering med IMP har overskredet den maksimalt tillatte 24-timers dosen (f.eks. ≥4 gram paracetamol i løpet av forrige uke ).
    4. Systemisk antiviral administrering innen 4 uker etter den planlagte datoen for dosering med IMP.

  12. . .

    1. Bekreftet positiv test for misbruk og kotinin ved første studiebesøk. Én gjentatt test er tillatt etter PIs skjønn.
    2. Nylig historie eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet, eller overdreven bruk av alkohol (ukentlig inntak på over 28 enheter alkohol; 1 enhet er et halvt glass øl, et lite glass vin eller et mål av brennevin), eller overdreven inntak av xantin - som inneholder stoffer (f.eks. daglig inntak i overkant av 5 kopper koffeinholdige drikker, f.eks. kaffe, te, cola).
  13. Et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 prosent.
  14. Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) test (HIV-positiv - via 3 bekreftende tester - Vidas, Genenius og Determine; HBV bekreftet via hepatitt B-overflateantigen [HbsAG], hepatitt B overflateantistoff [anti-HBs], og hepatitt B kjerneantistoff [anti-HBc] [immunoglobulin G/immunoglobulin M]; og HCV bekreftet via hepatitt C viral belastning).
  15. Tilstedeværelse av feber, definert som deltaker som presenterer en temperaturavlesning på ≥37,9 grader Celsius (°C) på dag -7/-6 og/eller førdose på dag -5.
  16. De ansatte eller nærmeste slektninger til de som er ansatt i hVIVO Services Limited (hVIVO) eller sponsoren.
  17. Ethvert annet funn som, etter PI/etterforskerens mening, anser deltakeren som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (arm 1)
I kohort 1 vil opptil 30 deltakere bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo, administrert ved subkutan (SQ) injeksjon, før de blir inokulert med influensa-utfordringsviruset. Basert på en interimsanalyse som skal utføres på data samlet inn fra evalueringen av kohort 1-deltakere som har fullført døgnfasen på tidspunktet interimanalysen utføres, kan ytterligere deltakere (av et antall som skal informeres av interimanalysen) randomiseres inn i kohort 2 i en forlengelse av denne arm 1, for å motta en enkelt dose placebo ved SQ-injeksjon før virusutfordring.
Legemiddel: Saltvann placebo
Sterilt normalt saltvann for injeksjon
Eksperimentell: CD388 høy dose (arm 2)
I kohort 1 vil opptil 30 deltakere bli randomisert til å motta en enkeltdose på 150 milligram (mg) CD388, administrert ved SQ-injeksjon, før de blir inokulert med influensautfordringsviruset. Basert på en interimsanalyse som skal utføres på data samlet inn fra evalueringen av kohort 1-deltakere som har fullført døgnfasen på tidspunktet interimanalysen utføres, kan ytterligere deltakere (av et antall som skal informeres av interimanalysen) randomiseres inn i kohort 2 i en forlengelse av denne arm 2, for å motta en enkeltdose på 150 mg CD388 ved SQ-injeksjon før virusutfordring.
Kombinasjonsprodukt: CD388
CD388 væske til injeksjon
Eksperimentell: CD388 lav dose 1 (arm 3)
I kohort 1 vil opptil 30 deltakere randomiseres til å motta en enkeltdose på 50 mg CD388, administrert ved SQ-injeksjon, før de blir inokulert med influensautfordringsviruset. Basert på en interimsanalyse som skal utføres på data samlet inn fra evalueringen av kohort 1-deltakere som har fullført døgnfasen på tidspunktet interimanalysen utføres, kan ytterligere deltakere (av et antall som skal informeres av interimanalysen) randomiseres inn i kohort 2 i en forlengelse av denne arm 3, for å motta en enkeltdose på 50 mg CD388 ved SQ-injeksjon før virusutfordring.
Kombinasjonsprodukt: CD388
CD388 væske til injeksjon
Eksperimentell: CD388 lav dose 2 (valgfri arm 4)
Basert på en interimsanalyse som skal utføres på data samlet inn fra evalueringen av kohort 1-deltakere som har fullført døgnfasen på det tidspunktet interimanalysen utføres, kan deltakerne (av et antall som skal informeres av interimanalysen) randomiseres til Kohort 2 i denne valgfrie arm 4, for å motta en enkeltdose CD388 lavere enn 150 mg (TBD basert på PK-resultater oppnådd i den første-i-menneske-studien CD388.IM.SQ.1.01, samt interimanalysen), administrert ved SQ-injeksjon, før den ble inokulert med influensa-utfordringsviruset.
Kombinasjonsprodukt: CD388
CD388 væske til injeksjon
Eksperimentell: CD388 lav dose 3 (valgfri arm 5)
Basert på en interimsanalyse som skal utføres på data samlet inn fra evalueringen av kohort 1-deltakere som har fullført døgnfasen på det tidspunktet interimanalysen utføres, kan deltakerne (av et antall som skal informeres av interimanalysen) randomiseres til Kohort 2 i denne valgfrie arm 5, for å motta en enkeltdose av CD388 lavere enn 150 mg (TBD basert på PK-resultater oppnådd i den første-i-menneske-studien CD388.IM.SQ.1.01, samt interimanalysen), administrert ved SQ-injeksjon, før den ble inokulert med influensa-utfordringsviruset.
Kombinasjonsprodukt: CD388
CD388 væske til injeksjon
Eksperimentell: CD388 lav dose 4 (valgfri arm 6)
Basert på en interimsanalyse som skal utføres på data samlet inn fra evalueringen av kohort 1-deltakere som har fullført døgnfasen på tidspunktet interimanalysen utføres, kan deltakerne (av et antall som skal informeres av interimanalysen) randomiseres til Kohort 2 i denne valgfrie arm 6, for å motta en enkeltdose CD388 lavere enn 150 mg (TBD basert på PK-resultater oppnådd i den første-i-menneske-studien CD388.IM.SQ.1.01, samt interimanalysen), administrert ved SQ-injeksjon, før den ble inokulert med influensa-utfordringsviruset.
Kombinasjonsprodukt: CD388
CD388 væske til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under viral belastningstidskurve (VL-AUC) etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (kveld [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av den profylaktiske effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC av influensautfordringsvirus som bestemt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) på neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (kveld [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)
Medianareal under viral belastningstidskurve (VL-AUC) etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (kveld [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av den profylaktiske effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC av influensautfordringsvirus som bestemt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) på neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (kveld [pm]); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (morgen [am] og pm); Dag 8 (am)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig topp viral belastning av qRT-PCR etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på topp (dvs. maksimal) viral belastning av influensa som bestemt ved kvantifiserbare qRT-PCR-målinger i neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Median topp virusbelastning ved qRT-PCR etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på topp (dvs. maksimal) viral belastning av influensa som bestemt ved kvantifiserbare qRT-PCR-målinger i neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Tid til bekreftet negativ test med qRT-PCR etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Fra dag 1 (pm) til den første bekreftede uoppdagbare vurderingen etter toppmåling, vurdert opp til dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på tiden (i timer, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) til bekreftet negativ test for influensa, bestemt ved kvantifiserbare qRT-PCR-målinger i neseprøver som starter 1 dag post viral utfordring.
Fra dag 1 (pm) til den første bekreftede uoppdagbare vurderingen etter toppmåling, vurdert opp til dag 8 (am)
Gjennomsnittlig areal under viral belastningstidskurve (VL-AUC) av Viral Culture After Influenza Viral Challenge
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC av influensautfordringsvirus som bestemt ved viral kultur på neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Median Area Under the Viral Load-Time Curve (VL-AUC) av Viral Culture After Influenza Viral Challenge
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på VL-AUC av influensautfordringsvirus som bestemt ved viral kultur på neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Mean Peak Viral Load av Viral Culture After Influenza Viral Challenge
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på topp (dvs. maksimal) viral belastning av influensa som bestemt ved kvantitative viral kulturmålinger i neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Median topp viral belastning av viral kultur etter influensa virusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på topp (dvs. maksimal) viral belastning av influensa som bestemt ved kvantitative viral kulturmålinger i neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Tid for bekreftet negativ test av viral kultur etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Fra dag 1 (pm) til den første bekreftede uoppdagbare vurderingen etter toppmåling, vurdert opp til dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på tiden (i timer, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) til bekreftet negativ test for influensa, bestemt ved kvantifiserbare viral kulturmålinger i neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring .
Fra dag 1 (pm) til den første bekreftede uoppdagbare vurderingen etter toppmåling, vurdert opp til dag 8 (am)
Gjennomsnittlig areal under den totale kliniske symptomscore-tidskurven (TSS-AUC) etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på TSS-AUC målt ved gradert symptomscoringssystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig med start 1 dag etter virusutfordring.

Ved hver vurdering gir deltakeren skårer fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, ubehag/tretthet, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, kjølighet/feber, hoste , tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: bare merkbar; grad 2: tydelig plagsom fra tid til annen, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ganske plagsomt mest eller hele tiden og slutter å delta i aktiviteter.

En individuell Total Symptom Score (TSS) utledes ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av poengsummene gitt til de 13 symptomene på det symptomscorekortet, noe som resulterer i mulige TSS-verdier fra 0 til 39.
Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Medianareal under den totale kliniske symptomscore-tidskurven (TSS-AUC) etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på TSS-AUC målt ved gradert symptomscoringssystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig med start 1 dag etter virusutfordring.

Ved hver vurdering gir deltakeren skårer fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, ubehag/tretthet, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, kjølighet/feber, hoste , tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: bare merkbar; grad 2: tydelig plagsom fra tid til annen, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ganske plagsomt mest eller hele tiden og slutter å delta i aktiviteter.

En individuell Total Symptom Score (TSS) utledes ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av poengsummene gitt til de 13 symptomene på det symptomscorekortet, noe som resulterer i mulige TSS-verdier fra 0 til 39.
Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Gjennomsnittlig toppscore for kliniske symptomer (TSS) etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på topp (dvs. maksimal) TSS-poengsum målt ved gradert symptomscoringssystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet 3 ganger daglig med start 1 dag etter virusutfordring.

Ved hver vurdering gir deltakeren skårer fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, ubehag/tretthet, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, kjølighet/feber, hoste , tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: bare merkbar; grad 2: tydelig plagsom fra tid til annen, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ganske plagsomt mest eller hele tiden og slutter å delta i aktiviteter.

En individuell Total Symptom Score (TSS) utledes ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av poengsummene gitt til de 13 symptomene på det symptomscorekortet, noe som resulterer i mulige TSS-verdier fra 0 til 39.
Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Median Peak Total Clinical Symptoms Score (TSS) etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på topp (dvs. maksimal) TSS-poengsum målt ved gradert symptomscoringssystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet 3 ganger daglig med start 1 dag etter virusutfordring.

Ved hver vurdering gir deltakeren skårer fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, ubehag/tretthet, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, kjølighet/feber, hoste , tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: bare merkbar; grad 2: tydelig plagsom fra tid til annen, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ganske plagsomt mest eller hele tiden og slutter å delta i aktiviteter.

En individuell Total Symptom Score (TSS) utledes ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av poengsummene gitt til de 13 symptomene på det symptomscorekortet, noe som resulterer i mulige TSS-verdier fra 0 til 39.
Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Gjennomsnittlig individuell topp daglig totalt antall kliniske symptomer etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) daglige symptomskåren (dvs. individuell maksimal daglig sum av symptomscore) målt ved et gradert symptomscoringssystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet 3 ganger daglig starter 1 dag etter viral utfordring.

Ved hver vurdering gir deltakeren skårer fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, ubehag/tretthet, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, kjølighet/feber, hoste , tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: bare merkbar; grad 2: tydelig plagsom fra tid til annen, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ganske plagsomt mest eller hele tiden og slutter å delta i aktiviteter.

En individuell Total Symptom Score (TSS) utledes ved hver vurdering som summen av skårene gitt til de 13 symptomene, noe som gir mulige TSS-verdier fra 0 til 39.
Fra dag 1 til dag 8
Median individuell topp daglig totalt antall kliniske symptomer etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på den maksimale (dvs. maksimale) daglige symptomskåren (dvs. individuell maksimal daglig sum av symptomscore) målt ved et gradert symptomscoringssystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet 3 ganger daglig starter 1 dag etter viral utfordring.

Ved hver vurdering gir deltakeren skårer fra 0 til 3 for en liste med 13 symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, ubehag/tretthet, hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, kjølighet/feber, hoste , tetthet i brystet, kortpustethet og hvesing). Grad 0: ingen symptomer; klasse 1: bare merkbar; grad 2: tydelig plagsom fra tid til annen, men forstyrrer ikke normale daglige aktiviteter; klasse 3: ganske plagsomt mest eller hele tiden og slutter å delta i aktiviteter.

En individuell Total Symptom Score (TSS) utledes ved hver vurdering som summen av skårene gitt til de 13 symptomene, noe som gir mulige TSS-verdier fra 0 til 39.
Fra dag 1 til dag 8
Tid til symptomløsning etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Starter dag 1, fra tidspunktet for topp daglig symptomscore til tidspunktet for retur til baseline score, opp til dag 8

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på tiden (i timer, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) til symptomoppløsning (dvs. første gang med Total Symptom Score [TSS] lik TSS ved baseline etter som ingen ytterligere økning over baseline-TSS ble observert) målt ved gradert daglig symptomscoringssystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet 3 ganger daglig med start 1 dag etter virusutfordring.

En individuell TSS utledes ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av poengsummene gitt til de 13 symptomene på det symptomscorekortet, noe som resulterer i mulige TSS-verdier fra 0 til 39.
Starter dag 1, fra tidspunktet for topp daglig symptomscore til tidspunktet for retur til baseline score, opp til dag 8
Antall deltakere med qRT-PCR-bekreftet influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på antall deltakere med qRT-PCR-bekreftet influensainfeksjon, definert som 2 kvantifiserbare (≥ nedre kvantifiseringsgrense [LLOQ]) qRT-PCR-målinger (rapportert på 2 eller flere uavhengige neseprøver over 2 dager), starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Prosentandel av deltakere med qRT-PCR-bekreftet influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på prosentandelen av deltakere med qRT-PCR-bekreftet influensainfeksjon, definert som 2 kvantifiserbare (≥ nedre grense for kvantifisering [LLOQ]) qRT-PCR-målinger (rapportert på 2 eller flere uavhengige neseprøver over 2 dager), starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Antall deltakere med minst én positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekultur etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på antall deltakere med minst 1 positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekulturmåling i neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Prosentandel av deltakere med minst én positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekultur etter influensavirusutfordring
Tidsramme: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på prosentandelen av deltakere med minst 1 positiv kvantitativ (≥LLOQ) cellekulturmåling i neseprøver som starter 1 dag etter virusutfordring.
Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am)
Antall deltakere med qRT-PCR-bekreftet symptomatisk influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på antall deltakere med qRT-PCR-bekreftet symptomatisk influensainfeksjon som starter 1 dag etter virusutfordring, definert som:

  • RT-PCR-bekreftet influensainfeksjon (2 kvantifiserbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapportert på 2 eller flere uavhengige neseprøver over 2 dager]), OG
  • TSS-skåre ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbokkort der summen av symptomskåre er ≥2; for eksempel minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptomer av grad ≥1 ), målt med gradert symptompoengsystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Prosentandel av deltakere med qRT-PCR-bekreftet symptomatisk influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på prosentandelen av deltakere med qRT-PCR-bekreftet symptomatisk influensainfeksjon som starter 1 dag etter virusutfordring, definert som:

  • RT-PCR-bekreftet influensainfeksjon (2 kvantifiserbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapportert på 2 eller flere uavhengige neseprøver over 2 dager]), OG
  • TSS-skåre ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbokkort der summen av symptomskåre er ≥2; for eksempel minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptomer av grad ≥1 ), målt med gradert symptompoengsystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Antall deltakere med qRT-PCR-bekreftet moderat alvorlig symptomatisk influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For symptomscoringsmålinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på antall deltakere med qRT-PCR-bekreftet moderat alvorlig symptomatisk influensainfeksjon som starter 1 dag etter virusutfordring, definert som:

  • RT-PCR-bekreftet influensainfeksjon (2 kvantifiserbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapportert på 2 eller flere uavhengige neseprøver over 2 dager]), OG
  • Ett eller flere symptomer av grad ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. på ethvert individuelt symptomkort), målt med gradert symptompoengsystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For symptomscoringsmålinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Prosentandel av deltakere med qRT-PCR-bekreftet moderat alvorlig symptomatisk influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: • For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For symptomscoringsmålinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på prosentandelen av deltakere med qRT-PCR-bekreftet moderat alvorlig symptomatisk influensainfeksjon som starter 1 dag etter virusutfordring, definert som:

  • RT-PCR-bekreftet influensainfeksjon (2 kvantifiserbare [≥LLOQ] qRT-PCR-målinger [rapportert på 2 eller flere uavhengige neseprøver over 2 dager]), OG
  • Ett eller flere symptomer av grad ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. på ethvert individuelt symptomkort), målt med gradert symptompoengsystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig.
• For qRT-PCR-målinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For symptomscoringsmålinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Antall deltakere med Culture Lab-bekreftet symptomatisk influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: • For viruskulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på antall deltakere med kulturlaboratoriebekreftet symptomatisk influensainfeksjon som starter 1 dag etter virusutfordring, definert som:

  • Laboratoriebekreftet dyrkbar influensainfeksjon (1 kvantifiserbar [≥LLOQ] cellekulturmåling i neseprøver), OG
  • TSS-skåre ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbokkort der summen av symptomskåre er ≥2; for eksempel minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptomer av grad ≥1 ), målt med gradert symptompoengsystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig.
• For viruskulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Prosentandel av deltakere med Culture Lab-bekreftet symptomatisk influensainfeksjon etter influensavirusutfordring
Tidsramme: • For viruskulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)

Evaluering av effekten av CD388, sammenlignet med placebo, på prosentandelen av deltakere med kulturlaboratoriebekreftet symptomatisk influensainfeksjon som starter 1 dag etter virusutfordring, definert som:

  • Laboratoriebekreftet dyrkbar influensainfeksjon (1 kvantifiserbar [≥LLOQ] cellekulturmåling i neseprøver), OG
  • TSS-skåre ≥2 på et enkelt tidspunkt (dvs. ethvert individuelt symptomdagbokkort der summen av symptomskåre er ≥2; for eksempel minst ≥1 symptom av grad ≥2, eller ≥2 symptomer av grad ≥1 ), målt med gradert symptompoengsystem (deltaker fullførte symptomdagbokkort) samlet inn 3 ganger daglig.
• For viruskulturmålinger: Dag 1 (pm); Dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (am og pm); Dag 8 (am) • For TSS-målinger: Tre (3) ganger per dag, til samme tid hver dag (±1 time), på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7; og på dag 8 (kun formiddag)
Forekomst av anmodede uønskede hendelser (AE) fra subkutan (SQ) dosering opp til viral utfordring – antall deltakere
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) opp til dag 0 (viral utfordring)

Evaluering av forekomsten av forespurte bivirkninger hos deltakere som ble doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for inokulering med influensautfordringsviruset, basert på antall deltakere som rapporterte eventuelle forespurte bivirkninger.

Forespurte bivirkninger er de forhåndsdefinerte hendelsene relatert til reaktogenisitet (smerte, ømhet, erytem/rødhet, forhardning/hevelse) som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i en deltakerdagbok.
Fra dag -5 (dosering) opp til dag 0 (viral utfordring)
Forekomst av anmodede bivirkninger (AE) fra subkutan (SQ) dosering opp til viral utfordring – antall hendelser
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) opp til dag 0 (viral utfordring)

Evaluering av forekomsten av etterspurte bivirkninger hos deltakere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for inokulering med influensa-utfordringsviruset, basert på antall rapporterte hendelser.

Forespurte bivirkninger er de forhåndsdefinerte hendelsene relatert til reaktogenisitet (smerte, ømhet, erytem/rødhet, forhardning/hevelse) som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i en deltakerdagbok.
Fra dag -5 (dosering) opp til dag 0 (viral utfordring)
Forekomst av uønskede AE ​​fra SQ-dosering til dag 28 oppfølgingsbesøk – antall deltakere
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) til dag 28 (±3 dager)

Evaluering av forekomsten av uønskede bivirkninger hos deltakere som ble doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for oppfølgingsbesøket på dag 28, basert på antall deltakere som noen AE er observert for.

Uønskede bivirkninger er eventuelle bivirkninger observert av deltakeren eller hovedetterforskeren (PI)/etterforskeren som ikke er forhåndslistet på et symptomdagbokkort.

Resultatene er kategorisert etter periode:

  • Periode 1 (fra dag -5 dosering til rett før provokasjonsvirusinokulering på dag 0)
  • Periode 2 (fra dag 0 utfordringsvirusinokulering til faktisk utskrivning fra karanteneenheten [som planlagt på dag 8 eller senere etter PIs beslutning])
  • Periode 3 (fra faktisk utskrivning fra karanteneenheten til dag 28 (±3 dager)
Fra dag -5 (dosering) til dag 28 (±3 dager)
Forekomst av uønskede AE ​​fra SQ-dosering til dag 28 oppfølgingsbesøk – antall hendelser
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) til dag 28 (±3 dager)

Evaluering av forekomsten av uønskede bivirkninger hos deltakere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for dag 28 oppfølgingsbesøk, basert på antall rapporterte hendelser.

Uønskede bivirkninger er eventuelle bivirkninger observert av deltakeren eller hovedetterforskeren (PI)/etterforskeren som ikke er forhåndslistet på et symptomdagbokkort.

Resultatene er kategorisert etter periode:

  • Periode 1 (fra dag -5 dosering til rett før provokasjonsvirusinokulering på dag 0)
  • Periode 2 (fra dag 0 utfordringsvirusinokulering til faktisk utskrivning fra karanteneenheten [som planlagt på dag 8 eller senere etter PIs beslutning])
  • Periode 3 (fra faktisk utskrivning fra karanteneenheten til dag 28 (±3 dager)
Fra dag -5 (dosering) til dag 28 (±3 dager)
Forekomst av uønskede AE ​​fra SQ-dosering til det endelige oppfølgingsbesøket - Antall deltakere
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) til dag 180 (±14 dager)

Evaluering av forekomsten av uønskede bivirkninger hos deltakere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for det siste oppfølgingsbesøket på dag 180, basert på antall deltakere som noen AE ble observert for .

Uønskede bivirkninger er eventuelle bivirkninger observert av deltakeren eller hovedetterforskeren (PI)/etterforskeren som ikke er forhåndslistet på et symptomdagbokkort.

Resultatene er kategorisert etter periode:

  • Periode 3 (fra faktisk utskrivning fra karanteneenheten til dag 28 [±3 dager])
  • Periode 4 (fra dag 28[±3 dager] til siste oppfølgingsbesøk [dag 180 ±14 dager])
  • Gjennom alle perioder (fra dag -5 dosering til siste oppfølgingsbesøk [dag 180 ±14 dager])
Fra dag -5 (dosering) til dag 180 (±14 dager)
Forekomst av uønskede bivirkninger fra SQ-dosering til det endelige oppfølgingsbesøket – antall hendelser
Tidsramme: Fra dag -5 (dosering) til dag 180 (±14 dager)

Evaluering av forekomsten av uønskede bivirkninger hos deltakere doseret med CD388, sammenlignet med placebo, fra tidspunktet for SQ-dosering til tidspunktet for det siste oppfølgingsbesøket på Dag 180, basert på antall rapporterte hendelser.

Uønskede bivirkninger er eventuelle bivirkninger observert av deltakeren eller hovedetterforskeren (PI)/etterforskeren som ikke er forhåndslistet på et symptomdagbokkort.

Resultatene er kategorisert etter periode:

  • Periode 3 (fra faktisk utskrivning fra karanteneenheten til dag 28 [±3 dager])
  • Periode 4 (fra dag 28[±3 dager] til siste oppfølgingsbesøk [dag 180 ±14 dager])
  • Gjennom alle perioder (fra dag -5 dosering til siste oppfølgingsbesøk [dag 180 ±14 dager])
Fra dag -5 (dosering) til dag 180 (±14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Hovedetterforsker: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD388.SQ.2.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere