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Die Wirksamkeit von CD388 zur Grippeprävention in einem Influenza-Challenge-Modell bei gesunden Erwachsenen

4. September 2024 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zum Nachweis des Konzepts zur Bewertung der prophylaktischen antiviralen Aktivität gegen Influenza, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CD388 über ein humanes virales Herausforderungsmodell

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der präventiven antiviralen Aktivität von CD388 im Vergleich zu Kochsalz-Placebo bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde erwachsene Teilnehmer in einem humanen viralen Influenza-Challenge-Modell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Das Hauptziel dieser Phase-2a-Studie ist die Bewertung der prophylaktischen antiviralen Aktivität gegen Influenza, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CD388 über ein humanes Virus-Challenge-Modell (HVC) und die Untersuchung der Auswirkungen der Dosisniveaus auf die Wirksamkeit. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Verabreichung von CD388 oder Placebo; mehrere Dosisniveaus von CD388 können bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer und dem PI/Ermittler, die vor der Durchführung einer Bewertung eingeholt wurde.
  2. Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, am Tag vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Ein Gesamtkörpergewicht von ≥50 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/Quadratmeter (m^2) und ≤35kg/m^2.
  4. Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen und ohne klinisch signifikante Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), Elektrokardiogramm (EKG) definiert, und Routinelabortests, wie vom Hauptprüfarzt (PI)/Prüfarzt festgelegt.
  5. Die Teilnehmer müssen entweder vor Beginn der Studie oder nach der Überprüfung der Anamnese mit dem Studienarzt beim Screening eine dokumentierte Krankengeschichte haben.

  6. Die folgenden Kriterien gelten für weibliche Studienteilnehmerinnen.

    1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

    2. Frauen im nicht gebärfähigen Alter:

      1. Postmenopausale Frauen, definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb eines angemessenen postmenopausalen Bereichs kann verwendet werden, um den postmenopausalen Zustand ohne kombinierte hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie zu bestätigen. Bei < 12 Monaten Amenorrhoe sind 2 FSH-Proben im Abstand von mindestens 4 bis 6 Wochen erforderlich.
      2. Dokumentierter Status als chirurgisch steril (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie).

  7. Für weibliche und männliche Teilnehmer gelten folgende Kriterien:

    1. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen 1 Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden. Hormonelle Methoden müssen mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch vorhanden sein. Die Anwendung der Empfängnisverhütung muss bis 5 effektive Halbwertszeiten (205 Tage) nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) fortgesetzt werden. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung ist wie folgt:

      1. Etablierte Anwendung der unten beschriebenen hormonellen Verhütungsmethoden (mindestens 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch). Bei der Anwendung von hormonellen Verhütungsmethoden müssen männliche Partner ein Kondom mit Spermizid verwenden:

        • a) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

          • (i) mündlich
          • (ii) intravaginal
          • (iii) transdermal

        • b) hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

          • (i) mündlich
          • (ii) injizierbar
          • (iii) implantierbar
      2. Intrauterinpessar.
      3. Intrauterines hormonfreisetzendes System.
      4. Bilaterale Tubenligatur.
      5. Sterilisation des Mannes (mit der entsprechenden Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat), bei der der vasektomierte Mann der einzige Partner für diese Frau ist.
      6. Echte Abstinenz – Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikoperiode definiert wird. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.

    2. Männliche Teilnehmer müssen bei Eintritt in die Quarantäne und bis 5 effektive Halbwertszeiten (205 Tage) nach der letzten IMP-Dosis den nachstehenden Verhütungsvorschriften zustimmen.

      1. Verwenden Sie ein Kondom mit einem Spermizid, um eine Schwangerschaft bei einer Partnerin zu verhindern oder um zu verhindern, dass ein Partner (männlich oder weiblich) dem IMP ausgesetzt wird.
      2. Sterilisation des Mannes mit der entsprechenden Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat (bitte beachten Sie, dass die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid weiterhin erforderlich ist, um eine Exposition des Partners zu vermeiden). Dies gilt nur für Männer, die an der Studie teilnehmen.
      3. Darüber hinaus müssen Partnerinnen im gebärfähigen Alter eine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. eine der hochwirksamen Methoden, die oben für weibliche Teilnehmerinnen erwähnt wurden.
      4. Echte Abstinenz – Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikoperiode definiert wird. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.
    3. Zusätzlich zu den oben genannten Verhütungsanforderungen müssen männliche Teilnehmer zustimmen, nach der Entlassung aus der Quarantäne bis 5 effektive Halbwertszeiten (205 Tage) nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden.
  8. Sero-geeignet für das Challenge-Virus. Ein Teilnehmer muss für die Teilnahme an der Studie serogeeignet sein, d. h. er/sie darf keine oder nur geringe vorbestehende Serumspiegel von Antikörpern haben, die spezifisch für das Herausforderungsmittel sind. Serologische Tests werden durch einen Hämagglutinationshemmtest durchgeführt, um Serumantikörpertiter zu bestimmen. Beispielsweise gilt ein Teilnehmer als serogeeignet, wenn sein serologisches Titerergebnis (Hämagglutinationshemmung [HAI]) ≤ 10 ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen Atemwege (URT) oder der unteren Atemwege (LRT) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch hindeuten.

  2. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante oder derzeit aktive kardiovaskuläre, respiratorische, dermatologische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische (einschließlich Immunsuppression), metabolische, urologische, renale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen und/oder andere schwere Erkrankungen, die nach Meinung des PI/Prüfarztes einen Teilnehmer beim Abschließen der Studie und der erforderlichen Untersuchungen behindern kann. Es gelten folgende Bedingungen:

    1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abgeklungenen Depressionen und/oder Angstzuständen vor 1 oder mehr Jahren können aufgenommen werden, wenn der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und der Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) bei der Aufnahme kleiner oder gleich 4 sind. Teilnehmer mit stressbedingten Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht andauern oder eine aktuelle Therapie erfordern, mit guten Hinweisen auf vorangegangene Stressoren können nach Ermessen des PI eingeschlossen werden. Bei Bedarf werden die Teilnehmer vor der Einschreibung mit einem PHQ-9- und GAD-7-Fragebogen bewertet.
    2. Rhinitis (einschließlich Heuschnupfen), die klinisch aktiv ist, oder mittelschwere bis schwere Rhinitis in der Vorgeschichte, oder saisonale allergische Rhinitis in der Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wahrscheinlich aktiv war und/oder mindestens wöchentlich regelmäßige nasale Kortikosteroide erfordert, innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Quarantäne sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von derzeit inaktiver Rhinitis (innerhalb der letzten 30 Tage) oder leichter Rhinitis können nach Ermessen des PI aufgenommen werden.
    3. Atopische Dermatitis/Ekzem, das klinisch schwerwiegend ist und/oder moderate bis große Mengen von täglichen dermalen Kortikosteroiden erfordert, wird ausgeschlossen. Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis/Ekzem, die kleine Mengen regelmäßiger dermaler Kortikosteroide einnehmen, können nach Ermessen des PI eingeschlossen werden.
    4. Jede gleichzeitige schwere Krankheit, einschließlich Malignität in der Anamnese, die den Abschluss der Studie durch einen Teilnehmer beeinträchtigen könnte. Ein Basalzellkarzinom innerhalb von 5 Jahren nach der Erstdiagnose oder mit Hinweis auf ein Rezidiv ist ebenfalls ein Ausschluss.
    5. Teilnehmer, die über eine vom Arzt diagnostizierte Migräne berichten, können eingeschlossen werden, sofern keine damit verbundenen neurologischen Symptome wie Hemiplegie oder Sehverlust vorliegen. Cluster-Kopfschmerz/Migräne oder prophylaktische Behandlung von Migräne ist ein Ausschluss.
    6. Teilnehmer mit einem vom Arzt diagnostizierten leichten Reizdarmsyndrom, das keiner regelmäßigen Behandlung bedarf, können nach Ermessen des PI aufgenommen werden.
    7. Teilnehmer mit Asthma in der Vorgeschichte, bei denen ihre letzten Symptome/Behandlungen in der Pubertät und vor über 6 Jahren auftraten, können nach Ermessen des PI eingeschlossen werden. Alle Teilnehmer mit Symptomen oder Behandlung im Erwachsenenalter würden ausgeschlossen.
  3. Alle Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 10 Packungsjahre geraucht haben (10 Packungsjahre entsprechen 1 Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre).

  4. Frauen, die:

    1. Sie stillen, bzw
    2. Innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger gewesen sein, oder
    3. Haben Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings oder vor der Verabreichung von IMP einen positiven Schwangerschaftstest.
  5. Lebenslange Anaphylaxie in der Vorgeschichte und/oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder signifikanter Intoleranz gegenüber Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln in den letzten 12 Monaten, wie vom PI beurteilt.
  6. Venöser Zugang als unzureichend für die Phlebotomie- und Kanülierungsanforderungen der Studie erachtet.

  7. . .

    1. Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx erheblich verändert und die die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, und insbesondere jede der Nasenbeurteilungen oder viralen Herausforderungen (historische Nasenpolypen können eingeschlossen werden, aber große Nasenpolypen verursachen aktuelle und signifikante Symptome und/oder die Notwendigkeit regelmäßiger Behandlungen im letzten Monat sind ausgeschlossen).
    2. Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Epistaxis (großes Nasenbluten) innerhalb der letzten 3 Monate des ersten Studienbesuchs und/oder Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Epistaxis bei irgendeiner früheren Gelegenheit.
    3. Jede Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch.

  8. . .

    1. Nachweis von Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der IMP-Dosierung.
    2. Absicht, Impfungen vor dem letzten Tag der Nachsorge zu erhalten (mit Ausnahme von Impfungen, die für die Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19] gemäß Definition der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) / Impfrichtlinien der Regierung empfohlen werden).
    3. Nach dem Folgebesuch an Tag 28 [±3 Tage] gelten keine Reisebeschränkungen; Wir erwarten jedoch, dass die Teilnehmer an den Nachsorgeterminen an Tag 60, Tag 120 und Tag 180 für die Teilnahme an der Klinik zur Verfügung stehen.
    4. Erhalt des Influenza-Impfstoffs in den letzten 6 Monaten vor dem geplanten Datum der Virusbelastung.
  9. Empfang von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 550 Milliliter (ml) oder mehr Blut während der 3 Monate vor der geplanten IMP-Dosierung oder geplant während der 3 Monate nach dem letzten Besuch.

  10. . .

    1. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Datum der Verabreichung von IMP.
    2. Erhalt von 3 oder mehr Prüfpräparaten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem geplanten Datum der Verabreichung von IMP.
    3. Vorherige Inokulation mit einem Virus aus derselben Virusfamilie wie das Herausforderungsvirus.
    4. Vorherige Teilnahme an einer anderen humanen Virusbelastungsstudie (HVC) mit einem Atemwegsvirus in den vorangegangenen 3 Monaten, gemessen vom Datum der Virusbelastung in der vorherigen Studie bis zum Datum der erwarteten Virusbelastung in dieser Studie.

  11. Verwendung oder erwartete Verwendung während der Durchführung der Studie von begleitenden Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder nicht verschreibungspflichtig), einschließlich Vitaminen oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der angegebenen Zeitfenster, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Studienarztes/PI dies nicht tun die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden. Ausgenommen sind insbesondere:

    1. Kräuterergänzungen innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Datum der Verabreichung von IMP.
    2. Chronisch eingenommene Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 21 Tagen vor dem geplanten Datum der Verabreichung von IMP.
    3. Over-the-Counter-Medikamente (z. B. Paracetamol oder Ibuprofen), bei denen die in den vorangegangenen 7 Tagen vor dem geplanten Datum der IMP-Dosierung eingenommene Dosis die maximal zulässige 24-Stunden-Dosis überschritten hat (z. B. ≥ 4 Gramm Paracetamol in der vorangegangenen Woche). ).
    4. Systemische antivirale Verabreichung innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Datum der IMP-Dosierung.

  12. . .

    1. Bestätigter positiver Test auf Missbrauchsdrogen und Cotinin beim ersten Studienbesuch. Ein Wiederholungstest ist nach Ermessen von PI zulässig.
    2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum (wöchentliche Aufnahme von mehr als 28 Einheiten Alkohol; 1 Einheit ist ein halbes Glas Bier, ein kleines Glas Wein oder ein Maß Spirituosen) oder übermäßiger Konsum von Xanthin -haltige Substanzen (z. B. tägliche Aufnahme von mehr als 5 Tassen koffeinhaltiger Getränke, z. B. Kaffee, Tee, Cola).
  13. Ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <80 Prozent.
  14. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (HIV-positiv – über 3 Bestätigungstests – Vidas, Genenius und Certain; HBV bestätigt über Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAG]), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [Anti-HBs] und Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc] [Immunglobulin G/Immunglobulin M] und HCV bestätigt durch Hepatitis-C-Viruslast).
  15. Vorhandensein von Fieber, definiert als Teilnehmer mit einem Temperaturmesswert von ≥ 37,9 Grad Celsius (°C) am Tag -7/-6 und/oder vor der Dosis am Tag -5.
  16. Diejenigen, die bei hVIVO Services Limited (hVIVO) oder dem Sponsor beschäftigt sind oder deren unmittelbare Verwandte sind.
  17. Jeder andere Befund, der den Teilnehmer nach Meinung des PI/Untersuchers für die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Arm 1)
In Kohorte 1 werden bis zu 30 Teilnehmer randomisiert, um vor der Impfung mit dem Influenza-Challenge-Virus eine Einzeldosis Placebo zu erhalten, die durch subkutane (SQ) Injektion verabreicht wird. Basierend auf einer Zwischenanalyse, die anhand der Daten durchgeführt wird, die aus der Bewertung von Teilnehmern der Kohorte 1 gesammelt wurden, die die stationäre Phase zum Zeitpunkt der Durchführung der Zwischenanalyse abgeschlossen haben, können zusätzliche Teilnehmer (eine Anzahl, die durch die Zwischenanalyse bekannt gegeben wird) randomisiert werden in Kohorte 2 in einer Erweiterung dieses Arms 1, um eine Einzeldosis Placebo durch SQ-Injektion vor der Virusbelastung zu erhalten.
Arzneimittel: Salziges Placebo
Sterile physiologische Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: CD388 Hochdosis (Arm 2)
In Kohorte 1 erhalten bis zu 30 Teilnehmer randomisiert eine Einzeldosis von 150 Milligramm (mg) CD388, verabreicht durch SQ-Injektion, bevor sie mit dem Influenza-Challenge-Virus geimpft werden. Basierend auf einer Zwischenanalyse, die anhand der Daten durchgeführt wird, die aus der Bewertung von Teilnehmern der Kohorte 1 gesammelt wurden, die die stationäre Phase zum Zeitpunkt der Durchführung der Zwischenanalyse abgeschlossen haben, können zusätzliche Teilnehmer (eine Anzahl, die durch die Zwischenanalyse bekannt gegeben wird) randomisiert werden in Kohorte 2 in einer Erweiterung dieses Arms 2, um eine Einzeldosis von 150 mg CD388 durch SQ-Injektion vor der Virusbelastung zu erhalten.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: CD388 Low Dose 1 (Arm 3)
In Kohorte 1 werden bis zu 30 Teilnehmer randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 50 mg CD388, verabreicht durch SQ-Injektion, bevor sie mit dem Influenza-Challenge-Virus geimpft werden. Basierend auf einer Zwischenanalyse, die anhand der Daten durchgeführt wird, die aus der Bewertung von Teilnehmern der Kohorte 1 gesammelt wurden, die die stationäre Phase zum Zeitpunkt der Durchführung der Zwischenanalyse abgeschlossen haben, können zusätzliche Teilnehmer (eine Anzahl, die durch die Zwischenanalyse bekannt gegeben wird) randomisiert werden in Kohorte 2 in einer Verlängerung dieses Arms 3, um eine Einzeldosis von 50 mg CD388 durch SQ-Injektion vor der Virusbelastung zu erhalten.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: CD388 Low Dose 2 (Optionaler Arm 4)
Basierend auf einer Zwischenanalyse, die anhand von Daten durchgeführt wird, die bei der Bewertung von Teilnehmern der Kohorte 1 gesammelt wurden, die die stationäre Phase zum Zeitpunkt der Durchführung der Zwischenanalyse abgeschlossen haben, können die Teilnehmer (einer Anzahl, die durch die Zwischenanalyse zu informieren ist) randomisiert werden Kohorte 2 in diesem optionalen Arm 4, um eine Einzeldosis von CD388 von weniger als 150 mg zu erhalten (TBD basierend auf den PK-Ergebnissen, die in der First-in-Human-Studie CD388.IM.SQ.1.01 erhalten wurden, sowie die Zwischenanalyse), verabreicht durch SQ-Injektion, vor der Inokulation mit dem Influenza-Challenge-Virus.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: CD388 Low Dose 3 (Optionaler Arm 5)
Basierend auf einer Zwischenanalyse, die anhand von Daten durchgeführt wird, die bei der Bewertung von Teilnehmern der Kohorte 1 gesammelt wurden, die die stationäre Phase zum Zeitpunkt der Durchführung der Zwischenanalyse abgeschlossen haben, können die Teilnehmer (einer Anzahl, die durch die Zwischenanalyse zu informieren ist) randomisiert werden Kohorte 2 in diesem optionalen Arm 5, um eine Einzeldosis von CD388 von weniger als 150 mg zu erhalten (TBD basierend auf PK-Ergebnissen, die in der First-in-Human-Studie CD388.IM.SQ.1.01 erhalten wurden, sowie die Zwischenanalyse), verabreicht durch SQ-Injektion, vor der Inokulation mit dem Influenza-Challenge-Virus.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: CD388 Low Dose 4 (Optionaler Arm 6)
Basierend auf einer Zwischenanalyse, die anhand von Daten durchgeführt wird, die bei der Bewertung von Teilnehmern der Kohorte 1 gesammelt wurden, die die stationäre Phase zum Zeitpunkt der Durchführung der Zwischenanalyse abgeschlossen haben, können die Teilnehmer (einer Anzahl, die durch die Zwischenanalyse zu informieren ist) randomisiert werden Kohorte 2 in diesem optionalen Arm 6, um eine Einzeldosis von CD388 von weniger als 150 mg zu erhalten (TBD basierend auf PK-Ergebnissen, die in der Erststudie CD388.IM.SQ.1.01 erhalten wurden, sowie die Zwischenanalyse), verabreicht durch SQ-Injektion, vor der Inokulation mit dem Influenza-Challenge-Virus.
Kombinationsprodukt: CD388
CD388 Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC) nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (abends [pm]); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (morgens [am] und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der prophylaktischen Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die VL-AUC des Influenza-Provokationsvirus, bestimmt durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an Nasenproben, beginnend 1 Tag nach der Virusexposition.
Tag 1 (abends [pm]); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (morgens [am] und nachmittags); Tag 8 (am)
Mittlere Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC) nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Tag 1 (abends [pm]); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (morgens [am] und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der prophylaktischen Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die VL-AUC des Influenza-Provokationsvirus, bestimmt durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an Nasenproben, beginnend 1 Tag nach der Virusexposition.
Tag 1 (abends [pm]); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (morgens [am] und nachmittags); Tag 8 (am)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Viruslast durch qRT-PCR nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die maximale (d. h. maximale) Viruslast der Influenza, bestimmt durch quantifizierbare qRT-PCR-Messungen in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Mittlere maximale Viruslast durch qRT-PCR nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die maximale (d. h. maximale) Viruslast der Influenza, bestimmt durch quantifizierbare qRT-PCR-Messungen in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Zeit für einen bestätigten negativen Test durch qRT-PCR nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Von Tag 1 (nachmittags) bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilung nach der Spitzenmessung, bewertet bis Tag 8 (vormittags)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Zeit (in Stunden, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode) bis zum bestätigten negativen Influenza-Test, bestimmt durch quantifizierbare qRT-PCR-Messungen in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusinfektion Herausforderung.
Von Tag 1 (nachmittags) bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilung nach der Spitzenmessung, bewertet bis Tag 8 (vormittags)
Mittlere Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC) durch Viruskultur nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die VL-AUC des Influenza-Provokationsvirus, bestimmt durch Viruskultur an Nasenproben, beginnend 1 Tag nach der Virusprovokation.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Mittlere Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC) nach Viruskultur nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die VL-AUC des Influenza-Provokationsvirus, bestimmt durch Viruskultur an Nasenproben, beginnend 1 Tag nach der Virusprovokation.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Mittlere maximale Viruslast durch Viruskultur nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die maximale (d. h. maximale) Viruslast der Influenza, bestimmt durch quantitative Viruskulturmessungen in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Mittlere maximale Viruslast durch Viruskultur nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die maximale (d. h. maximale) Viruslast der Influenza, bestimmt durch quantitative Viruskulturmessungen in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Zeit für einen bestätigten negativen Test durch Viruskultur nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Von Tag 1 (nachmittags) bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilung nach der Spitzenmessung, bewertet bis Tag 8 (vormittags)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Zeit (in Stunden, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode) bis zum bestätigten negativen Influenza-Test, bestimmt durch quantifizierbare Viruskulturmessungen in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusbelastung .
Von Tag 1 (nachmittags) bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Beurteilung nach der Spitzenmessung, bewertet bis Tag 8 (vormittags)
Mittlere Fläche unter der gesamten klinischen Symptom-Score-Zeit-Kurve (TSS-AUC) nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die TSS-AUC, gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich, beginnend einen Tag nach der viralen Belastung, erhoben wurde.

Bei jeder Beurteilung gibt der Teilnehmer Punkte von 0 bis 3 für eine Liste von 13 Symptomen an (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten). , Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Keuchen). Grad 0: keine Symptome; Note 1: gerade noch wahrnehmbar; Grad 2: von Zeit zu Zeit deutlich störend, beeinträchtigt jedoch nicht die normalen täglichen Aktivitäten; Grad 3: stört die meiste Zeit oder die ganze Zeit und stoppt die Teilnahme an Aktivitäten.

Bei jeder Beurteilung der Tagebuchkarte wird ein individueller Gesamtsymptomwert (TSS) als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptombewertungskarte abgeleitet, was zu möglichen TSS-Werten von 0 bis 39 führt.
Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Mittlerer Bereich unter der Gesamt-Klinik-Symptom-Score-Zeit-Kurve (TSS-AUC) nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die TSS-AUC, gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich, beginnend einen Tag nach der viralen Belastung, erhoben wurde.

Bei jeder Beurteilung gibt der Teilnehmer Punkte von 0 bis 3 für eine Liste von 13 Symptomen an (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten). , Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Keuchen). Grad 0: keine Symptome; Note 1: gerade noch wahrnehmbar; Grad 2: von Zeit zu Zeit deutlich störend, beeinträchtigt jedoch nicht die normalen täglichen Aktivitäten; Grad 3: stört die meiste Zeit oder die ganze Zeit und stoppt die Teilnahme an Aktivitäten.

Bei jeder Beurteilung der Tagebuchkarte wird ein individueller Gesamtsymptomwert (TSS) als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptombewertungskarte abgeleitet, was zu möglichen TSS-Werten von 0 bis 39 führt.
Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Mittlerer maximaler klinischer Gesamtsymptomwert (TSS) nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den Spitzen- (d. h. maximalen) TSS-Score, gemessen mit einem abgestuften Symptombewertungssystem (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich, beginnend einen Tag nach der viralen Belastung, erhoben wird.

Bei jeder Beurteilung gibt der Teilnehmer Punkte von 0 bis 3 für eine Liste von 13 Symptomen an (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten). , Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Keuchen). Grad 0: keine Symptome; Note 1: gerade noch wahrnehmbar; Grad 2: von Zeit zu Zeit deutlich störend, beeinträchtigt jedoch nicht die normalen täglichen Aktivitäten; Grad 3: stört die meiste Zeit oder die ganze Zeit und stoppt die Teilnahme an Aktivitäten.

Bei jeder Beurteilung der Tagebuchkarte wird ein individueller Gesamtsymptomwert (TSS) als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptombewertungskarte abgeleitet, was zu möglichen TSS-Werten von 0 bis 39 führt.
Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Medianer Peak Total Clinical Symptoms Score (TSS) nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den Spitzen- (d. h. maximalen) TSS-Score, gemessen mit einem abgestuften Symptombewertungssystem (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich, beginnend einen Tag nach der viralen Belastung, erhoben wird.

Bei jeder Beurteilung gibt der Teilnehmer Punkte von 0 bis 3 für eine Liste von 13 Symptomen an (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten). , Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Keuchen). Grad 0: keine Symptome; Note 1: gerade noch wahrnehmbar; Grad 2: von Zeit zu Zeit deutlich störend, beeinträchtigt jedoch nicht die normalen täglichen Aktivitäten; Grad 3: stört die meiste Zeit oder die ganze Zeit und stoppt die Teilnahme an Aktivitäten.

Bei jeder Beurteilung der Tagebuchkarte wird ein individueller Gesamtsymptomwert (TSS) als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptombewertungskarte abgeleitet, was zu möglichen TSS-Werten von 0 bis 39 führt.
Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (± 1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Mittlerer individueller täglicher Spitzenwert der klinischen Symptome nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den maximalen (d. h. maximalen) täglichen Symptomscore (d. h. den individuellen maximalen Tagessummen-Symptomscore), gemessen mit einem abgestuften Symptomscore-System (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte) 3 mal täglich, beginnend 1 Tag nach der viralen Herausforderung.

Bei jeder Beurteilung gibt der Teilnehmer Punkte von 0 bis 3 für eine Liste von 13 Symptomen an (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten). , Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Keuchen). Grad 0: keine Symptome; Note 1: gerade noch wahrnehmbar; Grad 2: von Zeit zu Zeit deutlich störend, beeinträchtigt jedoch nicht die normalen täglichen Aktivitäten; Grad 3: stört die meiste Zeit oder die ganze Zeit und stoppt die Teilnahme an Aktivitäten.

Bei jeder Beurteilung wird ein individueller Gesamtsymptom-Score (TSS) als Summe der für die 13 Symptome vergebenen Scores abgeleitet, was mögliche TSS-Werte von 0 bis 39 ergibt.
Von Tag 1 bis Tag 8
Mittlerer individueller täglicher Spitzenwert der klinischen Symptome nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den maximalen (d. h. maximalen) täglichen Symptomscore (d. h. den individuellen maximalen Tagessummen-Symptomscore), gemessen mit einem abgestuften Symptomscore-System (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte) 3 mal täglich, beginnend 1 Tag nach der viralen Herausforderung.

Bei jeder Beurteilung gibt der Teilnehmer Punkte von 0 bis 3 für eine Liste von 13 Symptomen an (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Frösteln/Fiebergefühl, Husten). , Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Keuchen). Grad 0: keine Symptome; Note 1: gerade noch wahrnehmbar; Grad 2: von Zeit zu Zeit deutlich störend, beeinträchtigt jedoch nicht die normalen täglichen Aktivitäten; Grad 3: stört die meiste Zeit oder die ganze Zeit und stoppt die Teilnahme an Aktivitäten.

Bei jeder Beurteilung wird ein individueller Gesamtsymptom-Score (TSS) als Summe der für die 13 Symptome vergebenen Scores abgeleitet, was mögliche TSS-Werte von 0 bis 39 ergibt.
Von Tag 1 bis Tag 8
Zeit bis zum Abklingen der Symptome nach einer Influenza-Virusinfektion
Zeitfenster: Beginnend am ersten Tag, vom Zeitpunkt des höchsten täglichen Symptomscores bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Ausgangsscore, bis zum 8. Tag

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Zeit (in Stunden, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode) bis zur Symptomauflösung (d. h. zum ersten Mal mit einem Total Symptom Score [TSS] gleich dem TSS zu Studienbeginn danach). bei dem kein weiterer Anstieg über den TSS-Ausgangswert beobachtet wurde), gemessen anhand eines abgestuften täglichen Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich, beginnend einen Tag nach der viralen Belastung, erhoben wurde.

Bei jeder Beurteilung der Tagebuchkarte wird ein individueller TSS als Summe der Bewertungen der 13 Symptome auf dieser Symptom-Bewertungskarte abgeleitet, was zu möglichen TSS-Werten von 0 bis 39 führt.
Beginnend am ersten Tag, vom Zeitpunkt des höchsten täglichen Symptomscores bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Ausgangsscore, bis zum 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter Influenza-Infektion, definiert als 2 quantifizierbare (≥ untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ]) qRT-PCR-Messungen (gemeldet über 2 oder mehr). unabhängige Nasenproben über 2 Tage), beginnend 1 Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter Influenza-Infektion, definiert als 2 quantifizierbare (≥ untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ]) qRT-PCR-Messungen (gemeldet über 2 oder mehr). unabhängige Nasenproben über 2 Tage), beginnend 1 Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer positiven quantitativen (≥LLOQ) Zellkultur nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer positiven quantitativen (≥LLOQ) Zellkulturmessung in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer positiven quantitativen (≥LLOQ) Zellkultur nach Influenza-Virus-Challenge
Zeitfenster: Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer positiven quantitativen (≥LLOQ) Zellkulturmessung in Nasenproben, beginnend einen Tag nach der Virusbelastung.
Tag 1 (Uhr); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (am)
Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter symptomatischer Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: • Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter symptomatischer Influenza-Infektion, die einen Tag nach der viralen Belastung beginnt, definiert als:

  • RT-PCR-bestätigte Influenza-Infektion (2 quantifizierbare [≥LLOQ] qRT-PCR-Messungen [gemeldet an 2 oder mehr unabhängigen Nasenproben über 2 Tage]), UND
  • TSS-Wert ≥2 zu jedem einzelnen Zeitpunkt (d. h. jede einzelne Symptomtagebuchkarte, für die die Summe der Symptomwerte ≥2 beträgt; z. B. mindestens ≥1 Symptom vom Grad ≥2 oder ≥2 Symptome vom Grad ≥1). ), gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich erfasst wird.
• Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter symptomatischer Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: • Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter symptomatischer Influenza-Infektion, die einen Tag nach der viralen Belastung beginnt, definiert als:

  • RT-PCR-bestätigte Influenza-Infektion (2 quantifizierbare [≥LLOQ] qRT-PCR-Messungen [gemeldet an 2 oder mehr unabhängigen Nasenproben über 2 Tage]), UND
  • TSS-Wert ≥2 zu jedem einzelnen Zeitpunkt (d. h. jede einzelne Symptomtagebuchkarte, für die die Summe der Symptomwerte ≥2 beträgt; z. B. mindestens ≥1 Symptom vom Grad ≥2 oder ≥2 Symptome vom Grad ≥1). ), gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich erfasst wird.
• Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter mittelschwerer symptomatischer Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: • Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für Symptombewertungsmessungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter mittelschwerer symptomatischer Influenza-Infektion, die einen Tag nach der viralen Belastung beginnt, definiert als:

  • RT-PCR-bestätigte Influenza-Infektion (2 quantifizierbare [≥LLOQ] qRT-PCR-Messungen [gemeldet an 2 oder mehr unabhängigen Nasenproben über 2 Tage]), UND
  • Ein oder mehrere Symptome vom Grad ≥2 zu einem bestimmten Zeitpunkt (d. h. auf einer einzelnen Symptomkarte), gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich erhoben wird.
• Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für Symptombewertungsmessungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter mittelschwerer symptomatischer Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: • Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für Symptombewertungsmessungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit qRT-PCR-bestätigter mittelschwerer symptomatischer Influenza-Infektion, die einen Tag nach der viralen Belastung beginnt, definiert als:

  • RT-PCR-bestätigte Influenza-Infektion (2 quantifizierbare [≥LLOQ] qRT-PCR-Messungen [gemeldet an 2 oder mehr unabhängigen Nasenproben über 2 Tage]), UND
  • Ein oder mehrere Symptome vom Grad ≥2 zu einem bestimmten Zeitpunkt (d. h. auf einer einzelnen Symptomkarte), gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich erhoben wird.
• Für qRT-PCR-Messungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für Symptombewertungsmessungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Anzahl der Teilnehmer mit im Kulturlabor bestätigter symptomatischer Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: • Für Viruskulturmessungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der Teilnehmer mit einer im Kulturlabor bestätigten symptomatischen Influenza-Infektion, die einen Tag nach der Virusexposition beginnt, definiert als:

  • Im Labor bestätigte kultivierbare Influenza-Infektion (1 quantifizierbare [≥LLOQ] Zellkulturmessung in Nasenproben) UND
  • TSS-Wert ≥2 zu jedem einzelnen Zeitpunkt (d. h. jede einzelne Symptomtagebuchkarte, für die die Summe der Symptomwerte ≥2 beträgt; z. B. mindestens ≥1 Symptom vom Grad ≥2 oder ≥2 Symptome vom Grad ≥1). ), gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich erfasst wird.
• Für Viruskulturmessungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer im Kulturlabor bestätigten symptomatischen Influenza-Infektion nach Influenza-Virus-Provokation
Zeitfenster: • Für Viruskulturmessungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)

Bewertung der Wirkung von CD388 im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer im Kulturlabor bestätigten symptomatischen Influenza-Infektion, die einen Tag nach der viralen Belastung einsetzt, definiert als:

  • Im Labor bestätigte kultivierbare Influenza-Infektion (1 quantifizierbare [≥LLOQ] Zellkulturmessung in Nasenproben) UND
  • TSS-Wert ≥2 zu jedem einzelnen Zeitpunkt (d. h. jede einzelne Symptomtagebuchkarte, für die die Summe der Symptomwerte ≥2 beträgt; z. B. mindestens ≥1 Symptom vom Grad ≥2 oder ≥2 Symptome vom Grad ≥1). ), gemessen anhand eines abgestuften Symptombewertungssystems (vom Teilnehmer ausgefüllte Symptomtagebuchkarte), das dreimal täglich erfasst wird.
• Für Viruskulturmessungen: Tag 1 (nachmittags); Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (vormittags und nachmittags); Tag 8 (vormittags) • Für TSS-Messungen: Drei (3) Mal pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit (±1 Stunde), an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7; und am 8. Tag (nur morgens)
Auftreten angeforderter unerwünschter Ereignisse (UE) von der subkutanen (SQ) Dosierung bis zur viralen Herausforderung – Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 0 (virale Herausforderung)

Bewertung des Auftretens von erbetenen unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern, denen CD388 verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo vom Zeitpunkt der SQ-Dosierung bis zum Zeitpunkt der Inokulation mit dem Influenza-Challenge-Virus, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die über erbetene unerwünschte Ereignisse berichteten.

Angeforderte UEs sind vordefinierte Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktogenität (Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern in einem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 0 (virale Herausforderung)
Auftreten angeforderter unerwünschter Ereignisse (UEs) von der subkutanen (SQ) Dosierung bis zur viralen Belastung – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 0 (virale Herausforderung)

Bewertung des Auftretens von erbetenen unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern, denen CD388 verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo, vom Zeitpunkt der SQ-Dosierung bis zum Zeitpunkt der Impfung mit dem Influenza-Provokationsvirus, basierend auf der Anzahl der gemeldeten Ereignisse.

Angeforderte UEs sind vordefinierte Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktogenität (Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern in einem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 0 (virale Herausforderung)
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen von der SQ-Dosierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch am 28. Tag – Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 28 (±3 Tage)

Bewertung des Auftretens unerwünschter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, denen CD388 verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo vom Zeitpunkt der SQ-Dosierung bis zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs am 28. Tag, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, die vom Teilnehmer oder vom Hauptforscher (PI)/Ermittler beobachtet werden und nicht vorab auf einer Symptomtagebuchkarte aufgeführt sind.

Die Ergebnisse sind nach Zeitraum kategorisiert:

  • Zeitraum 1 (von der Dosierung am Tag -5 bis kurz vor der Inokulation mit dem Challenge-Virus am Tag 0)
  • Zeitraum 2 (von der Challenge-Virusimpfung am Tag 0 bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Quarantäneeinheit [wie geplant am 8. Tag oder später nach Entscheidung des PI])
  • Zeitraum 3 (von der tatsächlichen Entlassung aus der Quarantäneeinheit bis Tag 28 (±3 Tage))
Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 28 (±3 Tage)
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen von der SQ-Dosierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch am 28. Tag – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 28 (±3 Tage)

Bewertung des Auftretens unerwünschter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, denen CD388 verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo vom Zeitpunkt der SQ-Dosierung bis zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs am 28. Tag, basierend auf der Anzahl der gemeldeten Ereignisse.

Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, die vom Teilnehmer oder vom Hauptforscher (PI)/Ermittler beobachtet werden und nicht vorab auf einer Symptomtagebuchkarte aufgeführt sind.

Die Ergebnisse sind nach Zeitraum kategorisiert:

  • Zeitraum 1 (von der Dosierung am Tag -5 bis kurz vor der Inokulation mit dem Challenge-Virus am Tag 0)
  • Zeitraum 2 (von der Challenge-Virusimpfung am Tag 0 bis zur tatsächlichen Entlassung aus der Quarantäneeinheit [wie geplant am 8. Tag oder später nach Entscheidung des PI])
  • Zeitraum 3 (von der tatsächlichen Entlassung aus der Quarantäneeinheit bis Tag 28 (±3 Tage))
Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 28 (±3 Tage)
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen von der SQ-Dosierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch – Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 180 (±14 Tage)

Bewertung des Auftretens unerwünschter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, denen CD388 verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo vom Zeitpunkt der SQ-Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung am 180. Tag, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen beobachtet wurden .

Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, die vom Teilnehmer oder vom Hauptforscher (PI)/Ermittler beobachtet werden und nicht vorab auf einer Symptomtagebuchkarte aufgeführt sind.

Die Ergebnisse sind nach Zeitraum kategorisiert:

  • Zeitraum 3 (von der tatsächlichen Entlassung aus der Quarantäneeinheit bis Tag 28 [±3 Tage])
  • Zeitraum 4 (von Tag 28 [±3 Tage] bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch [Tag 180 ±14 Tage])
  • Über alle Zeiträume hinweg (vom Tag -5 der Dosierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch [Tag 180 ±14 Tage])
Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 180 (±14 Tage)
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen von der SQ-Dosierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 180 (±14 Tage)

Bewertung des Auftretens unerwünschter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, denen CD388 verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo vom Zeitpunkt der SQ-Dosierung bis zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs am 180. Tag, basierend auf der Anzahl der gemeldeten Ereignisse.

Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, die vom Teilnehmer oder vom Hauptforscher (PI)/Ermittler beobachtet werden und nicht vorab auf einer Symptomtagebuchkarte aufgeführt sind.

Die Ergebnisse sind nach Zeitraum kategorisiert:

  • Zeitraum 3 (von der tatsächlichen Entlassung aus der Quarantäneeinheit bis Tag 28 [±3 Tage])
  • Zeitraum 4 (von Tag 28 [±3 Tage] bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch [Tag 180 ±14 Tage])
  • Über alle Zeiträume hinweg (vom Tag -5 der Dosierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch [Tag 180 ±14 Tage])
Von Tag -5 (Dosierung) bis Tag 180 (±14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Hauptermittler: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD388.SQ.2.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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