Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CD388 для профилактики гриппа в модели заражения гриппом у здоровых взрослых

4 сентября 2024 г. обновлено: Cidara Therapeutics Inc.

Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a для оценки профилактической противовирусной активности против гриппа, безопасности, переносимости и фармакокинетики CD388 с помощью модели вирусного заражения человека

Целью этого исследования является оценка профилактической противовирусной активности CD388 по сравнению с плацебо в солевом растворе при однократном введении здоровым взрослым участникам в модели вирусного заражения человека гриппом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции с участием здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Основной целью этого исследования фазы 2а является оценка профилактической противовирусной активности против гриппа, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) CD388 с помощью модели заражения вирусом человека (HVC), а также изучение влияния уровней доз на эффективность. Каждый участник получит однократное введение CD388 или плацебо; могут быть оценены уровни множественных доз CD388.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное участником и PI/исследователем, полученное до проведения любой оценки.
  2. Совершеннолетний мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно за день до подписания формы согласия.
  3. Общая масса тела ≥50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м² (м^2) и ≤35кг/м^2.
  4. С хорошим здоровьем, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых медицинских состояниях и без клинически значимых отклонений от нормы, которые будут мешать безопасности участников, согласно данным анамнеза, физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности), электрокардиограммы (ЭКГ) и рутинные лабораторные тесты, определенные главным исследователем (PI)/исследователем.
  5. Участники будут иметь задокументированную историю болезни либо до включения в исследование, либо после просмотра истории болезни врачом-исследователем при скрининге.

  6. Следующие критерии применимы к участницам женского пола, участвующим в исследовании.

    1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.

    2. Женщины недетородного возраста:

      1. Женщины в постменопаузе, определяемые как аменорея в течение ≥12 месяцев без альтернативных медицинских причин. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в соответствующем постменопаузальном диапазоне можно использовать для подтверждения постменопаузального состояния при отсутствии комбинированной гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии. Если аменорея длится менее 12 месяцев, требуется 2 образца ФСГ с интервалом не менее 4–6 недель.
      2. Задокументированный статус хирургической стерильности (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия).

  7. К участникам женского и мужского пола применяются следующие критерии:

    1. Участницы женского пола детородного возраста должны использовать 1 форму высокоэффективной контрацепции. Гормональные методы должны применяться как минимум за 2 недели до первого исследовательского визита. Использование контрацепции должно продолжаться до 5 эффективных периодов полувыведения (205 дней) после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Высокоэффективная контрацепция описана ниже:

      1. Установленное использование гормональных методов контрацепции, описанных ниже (минимум за 30 дней до первого исследовательского визита). При использовании гормональных методов контрацепции партнеры-мужчины обязаны использовать презерватив со спермицидом:

        • а) комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:

          • (и) устный
          • (ii) интравагинально
          • (iii) трансдермальный

        • б) гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

          • (и) устный
          • (ii) инъекционный
          • (iii) имплантируемый
      2. Внутриматочная спираль.
      3. Внутриматочная гормоно-рилизинговая система.
      4. Двусторонняя перевязка маточных труб.
      5. Мужская стерилизация (с соответствующей документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии), когда мужчина, подвергшийся вазэктомии, является единственным партнером этой женщины.
      6. Истинное воздержание - половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с изучаемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.

    2. Участники мужского пола должны согласиться с приведенными ниже требованиями к контрацепции при входе в карантин и продолжаться до 5 эффективных периодов полураспада (205 дней) после последней дозы ИЛП.

      1. Используйте презерватив со спермицидом для предотвращения беременности у партнерши или для предотвращения воздействия ИЛП на любого партнера (мужчину или женщину).
      2. Мужская стерилизация с соответствующим подтверждением отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии (обратите внимание, что использование презерватива со спермицидом по-прежнему необходимо для предотвращения контакта с партнером). Это относится только к мужчинам, участвующим в исследовании.
      3. Кроме того, для женщин-партнеров детородного возраста этот партнер должен использовать другую форму контрацепции, такую ​​как один из высокоэффективных методов, упомянутых выше для женщин-участниц.
      4. Истинное воздержание - половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с изучаемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.
    3. В дополнение к указанным выше требованиям к контрацепции, участники-мужчины должны согласиться не сдавать сперму после выписки из карантина до истечения 5 эффективных периодов полувыведения (205 дней) после последней дозы ИЛП.
  8. Серо-подходит для вируса заражения. Участник должен быть серологически подходящим для участия в исследовании, т. е. он / она не должен иметь или иметь низкий ранее существовавший уровень антител в сыворотке, специфичных к агенту контрольного заражения. Серологическое тестирование будет проводиться методом ингибирования гемагглютинации для определения титра сывороточных антител. Например, участник считается серологически подходящим, если его результат титра по серологии (ингибирование гемагглютинации [HAI]) составляет ≤10.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или активные в настоящее время симптомы или признаки, указывающие на инфекцию верхних дыхательных путей (ВДП) или нижних дыхательных путей (НРТ) в течение 4 недель до первого визита в рамках исследования.

  2. Любой анамнез или свидетельство любого клинически значимого или активного в настоящее время сердечно-сосудистого, респираторного, дерматологического, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического (включая иммуносупрессию), метаболического, урологического, почечного, неврологического или психического заболевания и/или другого серьезного заболевания, которое, по мнению PI/исследователя, может помешать участнику завершить исследование и необходимые расследования. Применяются следующие условия:

    1. Участники с разрешенной депрессией и / или тревогой в анамнезе 1 или более лет назад могут быть включены, если опросник здоровья пациента (PHQ-9) и опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) меньше или равен 4 при поступлении. Участники с историей связанного со стрессом заболевания, которое не продолжается или не требует текущей терапии, с убедительными доказательствами предшествующих стрессоров, могут быть включены по усмотрению PI. При необходимости участники будут оцениваться до зачисления с помощью анкет PHQ-9 и GAD-7.
    2. Клинически активный ринит (включая сенную лихорадку) или в анамнезе от умеренного до тяжелого ринита, или в анамнезе сезонный аллергический ринит, который, вероятно, был активен на момент включения в исследование и/или требовал регулярного введения назальных кортикостероидов не реже одного раза в неделю, в течение 30 дней с момента поступления на карантин будут исключены. Участники с историей неактивного в настоящее время ринита (в течение последних 30 дней) или легкого ринита могут быть включены по усмотрению PI.
    3. Атопический дерматит/экзема, клинически тяжелая и/или требующая ежедневного введения кожных кортикостероидов от умеренной до большой, будет исключена. По усмотрению ИП могут быть включены участники с атопическим дерматитом/экземой легкой и средней степени тяжести, принимающие небольшие количества обычных кожных кортикостероидов.
    4. Любые сопутствующие серьезные заболевания, включая злокачественные новообразования в анамнезе, которые могут помешать участнику завершить исследование. Базально-клеточная карцинома в течение 5 лет после первоначального диагноза или с признаками рецидива также является исключением.
    5. Участники, сообщившие о диагностированной врачом мигрени, могут быть включены при условии отсутствия сопутствующих неврологических симптомов, таких как гемиплегия или потеря зрения. Кластерная головная боль/мигрень или профилактическое лечение мигрени являются исключением.
    6. Участники с диагностированным врачом легким синдромом раздраженного кишечника, не требующим регулярного лечения, могут быть включены по усмотрению PI.
    7. Участники с астмой в анамнезе, у которых последние симптомы/лечение были в подростковом возрасте и более 6 лет назад, могут быть включены по усмотрению ИП. Любые участники с симптомами или лечением во взрослом возрасте будут исключены.
  3. Любые участники, которые выкуривали ≥10 пачек в год в любое время (10 пачек в год эквивалентны 1 пачке из 20 сигарет в день в течение 10 лет).

  4. Женщины, которые:

    1. Кормите грудью или
    2. Были беременны в течение 6 месяцев до исследования, или
    3. Иметь положительный тест на беременность в любой момент во время скрининга или до введения дозы ИМФ.
  5. Анафилаксия в анамнезе и/или тяжелая аллергическая реакция или значительная непереносимость какого-либо продукта питания или лекарства в анамнезе за последние 12 месяцев по оценке PI.
  6. Венозный доступ считается недостаточным для флеботомии и катетеризации в соответствии с требованиями исследования.

  7. . .

    1. Любая значительная аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая может помешать достижению целей исследования, и, в частности, любая оценка носа или вирусная инфекция (могут быть включены исторические полипы носа, но большие полипы носа, вызывающие текущие и значительные симптомы и/или требующие регулярного лечения в течение последнего месяца будут исключены).
    2. Любые клинически значимые носовые кровотечения в анамнезе (большие носовые кровотечения) в течение последних 3 месяцев после первого визита в рамках исследования и/или госпитализации в анамнезе из-за носовых кровотечений в любом предыдущем случае.
    3. Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после первого исследовательского визита.

  8. . .

    1. Доказательства вакцинации в течение 4 недель до запланированной даты введения дозы ИМФ.
    2. Намерение получить какие-либо прививки до последнего дня последующего наблюдения (за исключением прививок, рекомендованных для лечения коронавирусной болезни 2019 [COVID-19] в соответствии с определением Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)/государственных руководств по вакцинации).
    3. Никакие ограничения на поездки не применяются после контрольного визита на 28-й день [±3 дня]; тем не менее, мы ожидаем, что участники будут доступны для посещения клиники на 60-й, 120-й и 180-й день последующих посещений.
    4. Получение вакцины против гриппа за последние 6 месяцев до запланированной даты заражения вирусом.
  9. Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 550 миллилитров (мл) или более крови в течение 3 месяцев до запланированного введения дозы ИМФ или запланированная в течение 3 месяцев после последнего визита.

  10. . .

    1. Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до запланированной даты введения дозы ИМФ.
    2. Прием 3 или более исследуемых препаратов в течение предыдущих 12 месяцев до запланированной даты введения дозы ИЛП.
    3. Предварительная инокуляция вирусом из того же семейства вирусов, что и контрольный вирус.
    4. Предыдущее участие в другом исследовании вирусного заражения человека (HVC) с респираторным вирусом в течение предшествующих 3 месяцев, взятое с даты вирусного заражения в предыдущем исследовании до даты ожидаемого вирусного заражения в этом исследовании.

  11. Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарственных средств (рецептурных и/или безрецептурных), включая витамины или растительные и диетические добавки в пределах указанных окон, если только, по мнению врача-исследователя/ИП, лекарственное средство не будет вмешиваться в процедуры исследования или подвергать риску безопасность участников. В частности, исключаются:

    1. Травяные добавки в течение 7 дней до запланированной даты приема ИМФ.
    2. Постоянно используемые лекарства, витамины или пищевые добавки в течение 21 дня до запланированной даты введения дозы ИМФ.
    3. Лекарства, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол или ибупрофен), если доза, принятая за предшествующие 7 дней до запланированной даты приема ИЛП, превысила максимально допустимую 24-часовую дозу (например, ≥4 г парацетамола за предыдущую неделю). ).
    4. Системное противовирусное введение в течение 4 недель от запланированной даты введения ИМФ.

  12. . .

    1. Подтвержденный положительный тест на наркотики и котинин при первом визите в рамках исследования. По усмотрению PI допускается один повторный тест.
    2. Недавний анамнез или наличие алкогольной зависимости, или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя; 1 единица - полстакана пива, небольшой бокал вина или мера спиртных напитков), или чрезмерное потребление ксантина. -содержащие вещества (например, ежедневное потребление более 5 чашек напитков с кофеином, например, кофе, чай, кола).
  13. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80 процентов.
  14. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) (положительный ВИЧ - с помощью 3 подтверждающих тестов - Vidas, Genenius и Define; ВГВ подтвержден с помощью поверхностного антигена гепатита В [HbsAG], поверхностные антитела против гепатита В [анти-HBs] и ядерные антитела против гепатита В [анти-HBc] [иммуноглобулин G/иммуноглобулин M] и ВГС, подтвержденный вирусной нагрузкой гепатита С).
  15. Наличие лихорадки, определяемой как наличие у участника температуры ≥37,9 градусов Цельсия (°C) в День -7/-6 и/или до введения дозы в День -5.
  16. Те, кто работает или ближайшие родственники тех, кто работает в hVIVO Services Limited (hVIVO) или спонсоре.
  17. Любой другой вывод, который, по мнению PI/исследователя, делает участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Группа 1)
В когорте 1 до 30 участников будут рандомизированы для получения однократной дозы плацебо, вводимой посредством подкожной (п/к) инъекции, до инокуляции контрольного вируса гриппа. На основе промежуточного анализа данных, собранных в результате оценки участников когорты 1, завершивших стационарный этап на момент проведения промежуточного анализа, могут быть рандомизированы дополнительные участники (количество которых должно быть проинформировано промежуточным анализом). в когорту 2 в расширении этой группы 1, чтобы получить разовую дозу плацебо путем п/к инъекции до заражения вирусом.
Лекарство: Солевой раствор плацебо
Стерильный физиологический раствор для инъекций
Экспериментальный: CD388, высокая доза (группа 2)
В когорте 1 до 30 участников будут рандомизированы для получения однократной дозы 150 миллиграммов (мг) CD388, вводимой п/к инъекцией, перед инокуляцией контрольного вируса гриппа. На основе промежуточного анализа данных, собранных в результате оценки участников когорты 1, завершивших стационарный этап на момент проведения промежуточного анализа, могут быть рандомизированы дополнительные участники (количество которых должно быть проинформировано промежуточным анализом). в когорту 2 в расширении этой группы 2, чтобы получить однократную дозу 150 мг CD388 путем п/к инъекции перед заражением вирусом.
Комбинированный продукт: CD388
CD388 жидкость для инъекций
Экспериментальный: CD388, низкая доза 1 (группа 3)
В когорте 1 до 30 участников будут рандомизированы для получения разовой дозы 50 мг CD388, вводимой п/к инъекцией, перед инокуляцией контрольного вируса гриппа. На основе промежуточного анализа данных, собранных в результате оценки участников когорты 1, завершивших стационарный этап на момент проведения промежуточного анализа, могут быть рандомизированы дополнительные участники (количество которых должно быть проинформировано промежуточным анализом). в когорту 2 в расширении этой группы 3, чтобы получить однократную дозу 50 мг CD388 путем п/к инъекции перед заражением вирусом.
Комбинированный продукт: CD388
CD388 жидкость для инъекций
Экспериментальный: CD388 Низкая доза 2 (дополнительная рука 4)
На основе промежуточного анализа данных, собранных в результате оценки участников когорты 1, которые завершили стационарную фазу на момент проведения промежуточного анализа, участники (количество которых должно быть проинформировано промежуточным анализом) могут быть рандомизированы в когорта 2 в этой необязательной группе 4, для получения однократной дозы CD388 менее 150 мг (подлежит уточнению на основании результатов фармакокинетики, полученных в первом исследовании на людях CD388.IM.SQ.1.01, а также промежуточный анализ), вводимых п/к инъекцией до инокуляции вирусом контрольного заражения гриппом.
Комбинированный продукт: CD388
CD388 жидкость для инъекций
Экспериментальный: CD388 Низкая доза 3 (дополнительная рука 5)
На основе промежуточного анализа данных, собранных в результате оценки участников когорты 1, которые завершили стационарную фазу на момент проведения промежуточного анализа, участники (количество которых должно быть проинформировано промежуточным анализом) могут быть рандомизированы в когорта 2 в этой необязательной группе 5, для получения однократной дозы CD388 менее 150 мг (подлежит уточнению на основании результатов фармакокинетики, полученных в первом исследовании на людях CD388.IM.SQ.1.01, а также промежуточный анализ), вводимых п/к инъекцией до инокуляции вирусом контрольного заражения гриппом.
Комбинированный продукт: CD388
CD388 жидкость для инъекций
Экспериментальный: CD388 Низкая доза 4 (дополнительная рука 6)
На основе промежуточного анализа данных, собранных в результате оценки участников когорты 1, которые завершили стационарную фазу на момент проведения промежуточного анализа, участники (количество которых должно быть проинформировано промежуточным анализом) могут быть рандомизированы в когорта 2 в этой необязательной группе 6, для получения однократной дозы CD388 ниже 150 мг (подлежит уточнению на основании результатов фармакокинетики, полученных в первом исследовании на людях CD388.IM.SQ.1.01, а также промежуточный анализ), вводимых п/к инъекцией до инокуляции вирусом контрольного заражения гриппом.
Комбинированный продукт: CD388
CD388 жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL-AUC) после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (вечер [после полудня]); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утром [утра] и вечером); День 8 (утро)
Оценка профилактического эффекта CD388 по сравнению с плацебо на VL-AUC вируса, зараженного гриппом, как определено количественной полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (qRT-PCR) на назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (вечер [после полудня]); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утром [утра] и вечером); День 8 (утро)
Средняя площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL-AUC) после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (вечер [после полудня]); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утром [утра] и вечером); День 8 (утро)
Оценка профилактического эффекта CD388 по сравнению с плацебо на VL-AUC вируса, зараженного гриппом, как определено количественной полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (qRT-PCR) на назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (вечер [после полудня]); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утром [утра] и вечером); День 8 (утро)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя пиковая вирусная нагрузка по данным qRT-PCR после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковую (т.е. максимальную) вирусную нагрузку гриппа, определенную с помощью количественных измерений qRT-PCR в назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Медианная пиковая вирусная нагрузка по данным qRT-PCR после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковую (т.е. максимальную) вирусную нагрузку гриппа, определенную с помощью количественных измерений qRT-PCR в назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Время до подтверждения отрицательного результата теста с помощью qRT-PCR после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: С 1-го дня (после полудня) до первой подтвержденной необнаружимой оценки после пикового измерения, оценка до 8-го дня (утро).
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на время (в часах, по оценкам с использованием метода Каплана-Мейера) до подтверждения отрицательного результата теста на грипп, что определяется количественными измерениями qRT-PCR в образцах из носа, начиная с 1 дня после заражения вирусом. испытание.
С 1-го дня (после полудня) до первой подтвержденной необнаружимой оценки после пикового измерения, оценка до 8-го дня (утро).
Средняя площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL-AUC) по вирусной культуре после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на VL-AUC вируса для заражения гриппом, определяемого с помощью вирусной культуры в образцах из носа, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Медианная площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL-AUC) по вирусной культуре после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на VL-AUC вируса для заражения гриппом, определяемого с помощью вирусной культуры в образцах из носа, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Средняя пиковая вирусная нагрузка по вирусной культуре после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковую (т.е. максимальную) вирусную нагрузку гриппа, определенную путем количественного измерения вирусной культуры в назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Медианная пиковая вирусная нагрузка по вирусной культуре после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковую (т.е. максимальную) вирусную нагрузку гриппа, определенную путем количественного измерения вирусной культуры в назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Время до подтверждения отрицательного результата теста вирусной культурой после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: С 1-го дня (после полудня) до первой подтвержденной необнаружимой оценки после пикового измерения, оценка до 8-го дня (утро).
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на время (в часах, по оценкам с использованием метода Каплана-Мейера) до подтверждения отрицательного результата теста на грипп, что определяется количественными измерениями вирусной культуры в назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом. .
С 1-го дня (после полудня) до первой подтвержденной необнаружимой оценки после пикового измерения, оценка до 8-го дня (утро).
Средняя площадь под кривой зависимости общего количества клинических симптомов от времени (TSS-AUC) после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на TSS-AUC, измеренная с помощью системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собираемая 3 раза в день, начиная с 1 дня после заражения вирусом.

При каждой оценке участник выставляет баллы от 0 до 3 за список из 13 симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание/усталость, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб/лихорадка, кашель). , стеснение в груди, одышка и хрипы). Степень 0: нет симптомов; степень 1: едва заметна; 2 степень: время от времени явно надоедает, но не мешает нормальной повседневной деятельности; степень 3: очень надоедливый большую часть или все время и прекращает участие в деятельности.

Индивидуальная общая оценка симптомов (TSS) рассчитывается при каждой оценке карты дневника как сумма баллов, присвоенных 13 симптомам на этой карте оценки симптомов, в результате чего возможные значения TSS варьируются от 0 до 39.
Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Медианная площадь под кривой зависимости общего количества клинических симптомов от времени (TSS-AUC) после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на TSS-AUC, измеренная с помощью системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собираемая 3 раза в день, начиная с 1 дня после заражения вирусом.

При каждой оценке участник выставляет баллы от 0 до 3 за список из 13 симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание/усталость, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб/лихорадка, кашель). , стеснение в груди, одышка и хрипы). Степень 0: нет симптомов; степень 1: едва заметна; 2 степень: время от времени явно надоедает, но не мешает нормальной повседневной деятельности; степень 3: очень надоедливый большую часть или все время и прекращает участие в деятельности.

Индивидуальная общая оценка симптомов (TSS) рассчитывается при каждой оценке карты дневника как сумма баллов, присвоенных 13 симптомам на этой карте оценки симптомов, в результате чего возможные значения TSS варьируются от 0 до 39.
Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Средняя пиковая общая оценка клинических симптомов (TSS) после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковый (т. е. максимальный) показатель TSS, измеренный с помощью системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собираемой 3 раза в день, начиная с 1 дня после заражения вирусом.

При каждой оценке участник выставляет баллы от 0 до 3 за список из 13 симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание/усталость, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб/лихорадка, кашель). , стеснение в груди, одышка и хрипы). Степень 0: нет симптомов; степень 1: едва заметна; 2 степень: время от времени явно надоедает, но не мешает нормальной повседневной деятельности; степень 3: очень надоедливый большую часть или все время и прекращает участие в деятельности.

Индивидуальная общая оценка симптомов (TSS) рассчитывается при каждой оценке карты дневника как сумма баллов, присвоенных 13 симптомам на этой карте оценки симптомов, в результате чего возможные значения TSS варьируются от 0 до 39.
Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Медиана пикового общего показателя клинических симптомов (TSS) после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковый (т. е. максимальный) показатель TSS, измеренный с помощью системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собираемой 3 раза в день, начиная с 1 дня после заражения вирусом.

При каждой оценке участник выставляет баллы от 0 до 3 за список из 13 симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание/усталость, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб/лихорадка, кашель). , стеснение в груди, одышка и хрипы). Степень 0: нет симптомов; степень 1: едва заметна; 2 степень: время от времени явно надоедает, но не мешает нормальной повседневной деятельности; степень 3: очень надоедливый большую часть или все время и прекращает участие в деятельности.

Индивидуальная общая оценка симптомов (TSS) рассчитывается при каждой оценке карты дневника как сумма баллов, присвоенных 13 симптомам на этой карте оценки симптомов, в результате чего возможные значения TSS варьируются от 0 до 39.
Три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Средняя индивидуальная пиковая суточная общая оценка клинических симптомов после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковую (т. е. максимальную) ежедневную оценку симптомов (т. е. индивидуальную максимальную дневную сумму баллов симптомов), измеренную с помощью дифференцированной системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собранная 3 раз в день, начиная с 1 дня после заражения вирусом.

При каждой оценке участник выставляет баллы от 0 до 3 за список из 13 симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание/усталость, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб/лихорадка, кашель). , стеснение в груди, одышка и хрипы). Степень 0: нет симптомов; степень 1: едва заметна; 2 степень: время от времени явно надоедает, но не мешает нормальной повседневной деятельности; степень 3: очень надоедливый большую часть или все время и прекращает участие в деятельности.

Индивидуальная общая оценка симптомов (TSS) рассчитывается при каждой оценке как сумма баллов, присвоенных 13 симптомам, что дает возможные значения TSS от 0 до 39.
С 1-го по 8-й день
Медиана индивидуального пикового ежедневного общего количества клинических симптомов после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на пиковую (т. е. максимальную) ежедневную оценку симптомов (т. е. индивидуальную максимальную дневную сумму баллов симптомов), измеренную с помощью дифференцированной системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собранная 3 раз в день, начиная с 1 дня после заражения вирусом.

При каждой оценке участник выставляет баллы от 0 до 3 за список из 13 симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, боль в ушах, недомогание/усталость, головная боль, боль в мышцах и/или суставах, озноб/лихорадка, кашель). , стеснение в груди, одышка и хрипы). Степень 0: нет симптомов; степень 1: едва заметна; 2 степень: время от времени явно надоедает, но не мешает нормальной повседневной деятельности; степень 3: очень надоедливый большую часть или все время и прекращает участие в деятельности.

Индивидуальная общая оценка симптомов (TSS) рассчитывается при каждой оценке как сумма баллов, присвоенных 13 симптомам, что дает возможные значения TSS от 0 до 39.
С 1-го по 8-й день
Время до разрешения симптомов после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: Начиная с 1-го дня, с момента максимального ежедневного показателя симптомов до момента возвращения к исходному уровню, вплоть до 8-го дня.

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на время (в часах, по оценкам с использованием метода Каплана-Мейера) до разрешения симптомов (т. е. первый раз с общим показателем симптомов [TSS], равным TSS на исходном уровне после дальнейшего увеличения TSS выше исходного уровня не наблюдалось), что измеряется с помощью системы оценки градуированных ежедневных симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собираемой 3 раза в день, начиная с 1 дня после заражения вирусом.

Индивидуальный TSS рассчитывается при каждой оценке карты дневника как сумма баллов, присвоенных 13 симптомам в этой карте оценки симптомов, в результате чего возможные значения TSS варьируются от 0 до 39.
Начиная с 1-го дня, с момента максимального ежедневного показателя симптомов до момента возвращения к исходному уровню, вплоть до 8-го дня.
Число участников с подтвержденной qRT-PCR инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на количество участников с гриппозной инфекцией, подтвержденной qRT-PCR, определяемой как 2 поддающихся количественному определению (≥ нижнего предела количественного определения [LLOQ]) измерений qRT-PCR (сообщается о 2 или более независимые образцы из носа в течение 2 дней), начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Процент участников с подтвержденной qRT-PCR инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на процент участников с гриппозной инфекцией, подтвержденной qRT-PCR, определяемой как 2 поддающихся количественному измерению (≥ нижнего предела количественного определения [LLOQ]) измерений qRT-PCR (сообщается о 2 или более независимые образцы из носа в течение 2 дней), начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Количество участников с хотя бы одной положительной количественной (≥LLOQ) клеточной культурой после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на количество участников с по крайней мере 1 положительным количественным измерением (≥LLOQ) клеточной культуры в назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Процент участников с хотя бы одной положительной количественной (≥LLOQ) клеточной культурой после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на процент участников с по крайней мере 1 положительным количественным измерением (≥LLOQ) клеточной культуры в назальных образцах, начиная с 1 дня после заражения вирусом.
День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро)
Число участников с подтвержденной qRT-PCR симптоматической инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: • Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на количество участников с симптоматической инфекцией гриппа, подтвержденной qRT-PCR, начиная с 1 дня после заражения вирусом, определяемая как:

  • Гриппозная инфекция, подтвержденная ОТ-ПЦР (2 количественных измерения [≥LLOQ] qRT-PCR [сообщены о 2 или более независимых образцах из носа в течение 2 дней]), И
  • Оценка TSS ≥2 в любой отдельный момент времени (т. е. любая отдельная карта дневника симптомов, для которой сумма баллов симптомов составляет ≥2; например, как минимум, ≥1 симптом степени ≥2 или ≥2 симптомов степени ≥1) ), согласно измерению с помощью градуированной системы оценки симптомов (участник заполнил дневник симптомов), собираемой 3 раза в день.
• Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Процент участников с подтвержденной qRT-PCR симптоматической инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: • Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на процент участников с симптоматической инфекцией гриппа, подтвержденной qRT-PCR, начиная с 1 дня после заражения вирусом, определяемая как:

  • Гриппозная инфекция, подтвержденная ОТ-ПЦР (2 количественных измерения [≥LLOQ] qRT-PCR [сообщены о 2 или более независимых образцах из носа в течение 2 дней]), И
  • Оценка TSS ≥2 в любой отдельный момент времени (т. е. любая отдельная карта дневника симптомов, для которой сумма баллов симптомов составляет ≥2; например, как минимум, ≥1 симптом степени ≥2 или ≥2 симптомов степени ≥1) ), согласно измерению с помощью дифференцированной системы оценки симптомов (участник заполнил дневник симптомов), собираемой 3 раза в день.
• Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Число участников с подтвержденной qRT-PCR умеренно тяжелой симптоматической инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: • Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для оценки симптомов: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на количество участников с подтвержденной qRT-PCR умеренно тяжелой симптоматической инфекцией гриппа, начинающейся через 1 день после заражения вирусом, определяемой как:

  • Гриппозная инфекция, подтвержденная ОТ-ПЦР (2 количественных измерения [≥LLOQ] qRT-PCR [сообщены о 2 или более независимых образцах из носа в течение 2 дней]), И
  • Один или несколько симптомов степени ≥2 в один момент времени (т. е. на любой индивидуальной карте симптомов), измеренные с помощью системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собираемые 3 раза в день.
• Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для оценки симптомов: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Процент участников с подтвержденной qRT-PCR умеренно тяжелой симптоматической инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: • Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для оценки симптомов: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на процент участников с умеренно тяжелой симптоматической инфекцией гриппа, подтвержденной qRT-PCR, начиная с 1 дня после заражения вирусом, определяемая как:

  • Гриппозная инфекция, подтвержденная ОТ-ПЦР (2 количественных измерения [≥LLOQ] qRT-PCR [сообщены о 2 или более независимых образцах из носа в течение 2 дней]), И
  • Один или несколько симптомов степени ≥2 в один момент времени (т. е. на любой индивидуальной карте симптомов), измеренные с помощью системы оценки симптомов (заполненная участником карта дневника симптомов), собираемые 3 раза в день.
• Для измерений qRT-PCR: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для оценки симптомов: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Число участников с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: • Для измерений вирусной культуры: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на число участников с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией гриппа, начинающейся через 1 день после заражения вирусом, определяемой как:

  • Лабораторно подтвержденная культивируемая инфекция гриппа (1 поддающееся количественному измерению [≥LLOQ] клеточная культура в образцах из носа), И
  • Оценка TSS ≥2 в любой отдельный момент времени (т. е. любая отдельная карта дневника симптомов, для которой сумма баллов симптомов составляет ≥2; например, как минимум, ≥1 симптом степени ≥2 или ≥2 симптомов степени ≥1) ), согласно измерению с помощью градуированной системы оценки симптомов (участник заполнил дневник симптомов), собираемой 3 раза в день.
• Для измерений вирусной культуры: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Процент участников с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией гриппа после заражения вирусом гриппа
Временное ограничение: • Для измерений вирусной культуры: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)

Оценка влияния CD388 по сравнению с плацебо на процент участников с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией гриппа, начинающейся через 1 день после заражения вирусом, определяемая как:

  • Лабораторно подтвержденная культивируемая инфекция гриппа (1 поддающееся количественному измерению [≥LLOQ] клеточная культура в образцах из носа), И
  • Оценка TSS ≥2 в любой отдельный момент времени (т. е. любая отдельная карта дневника симптомов, для которой сумма баллов симптомов составляет ≥2; например, как минимум, ≥1 симптом степени ≥2 или ≥2 симптомов степени ≥1) ), согласно измерению с помощью градуированной системы оценки симптомов (участник заполнил дневник симптомов), собираемой 3 раза в день.
• Для измерений вирусной культуры: День 1 (после полудня); Дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (утро и вечер); День 8 (утро) • Для измерений TSS: три (3) раза в день, в одно и то же время каждый день (±1 час) в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7; и в день 8 (только утром)
Возникновение желаемых нежелательных явлений (НЯ) от подкожного (SQ) введения дозы до заражения вирусом – количество участников
Временное ограничение: От дня -5 (дозирование) до дня 0 (вирусная инфекция)

Оценка возникновения желаемых НЯ у участников, которым вводили CD388, по сравнению с плацебо, с момента введения дозы SQ до момента инокуляции вирусом гриппа, на основе количества участников, сообщивших о любых желаемых НЯ.

Запрошенные НЯ — это заранее определенные события, связанные с реактогенностью (боль, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение/отек), по поводу которых участников специально опрашивали и которые участники отмечали в дневнике участника.
От дня -5 (дозирование) до дня 0 (вирусная инфекция)
Возникновение желаемых нежелательных явлений (НЯ) от подкожного (SQ) введения дозы до заражения вирусом – количество событий
Временное ограничение: От дня -5 (дозирование) до дня 0 (вирусная инфекция)

Оценка возникновения желаемых НЯ у участников, которым вводили CD388, по сравнению с плацебо, с момента введения дозы SQ до момента инокуляции вирусом гриппа, основываясь на количестве зарегистрированных событий.

Запрошенные НЯ — это заранее определенные события, связанные с реактогенностью (боль, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение/отек), по поводу которых участников специально опрашивали и которые участники отмечали в дневнике участника.
От дня -5 (дозирование) до дня 0 (вирусная инфекция)
Возникновение нежелательных НЯ от введения дозы SQ до последующего визита на 28-й день – количество участников
Временное ограничение: С дня -5 (дозирование) до дня 28 (±3 дня)

Оценка возникновения нежелательных НЯ у участников, которым вводили CD388, по сравнению с плацебо, с момента введения дозы SQ до момента последующего визита на 28-й день, на основе количества участников, у которых наблюдались какие-либо НЯ.

Нежелательные НЯ — это любые НЯ, наблюдаемые участником или главным исследователем (ИП)/исследователем, которые не указаны в карте дневника симптомов.

Результаты распределены по периодам:

  • Период 1 (от дня -5 введения дозы до непосредственно перед инокуляцией контрольного вируса в день 0)
  • Период 2 (от дня 0 прививки контрольного вируса до фактической выписки из карантинного отделения [по графику на 8-й день или позже по решению ГУ])
  • Период 3 (от фактической выписки из карантинного отделения до 28-го дня (±3 дня)
С дня -5 (дозирование) до дня 28 (±3 дня)
Возникновение нежелательных НЯ в период от введения SQ до 28-го дня. Последующий визит – количество событий
Временное ограничение: С дня -5 (дозирование) до дня 28 (±3 дня)

Оценка возникновения нежелательных НЯ у участников, получавших CD388, по сравнению с плацебо, с момента введения дозы SQ до момента последующего визита на 28-й день, на основе количества зарегистрированных событий.

Нежелательные НЯ — это любые НЯ, наблюдаемые участником или главным исследователем (ИП)/исследователем, которые не указаны в карте дневника симптомов.

Результаты распределены по периодам:

  • Период 1 (от дня -5 введения дозы до непосредственно перед инокуляцией контрольного вируса в день 0)
  • Период 2 (от дня 0 прививки контрольного вируса до фактической выписки из карантинного отделения [по графику на 8-й день или позже по решению ГУ])
  • Период 3 (от фактической выписки из карантинного отделения до 28-го дня (±3 дня)
С дня -5 (дозирование) до дня 28 (±3 дня)
Возникновение нежелательных НЯ от введения дозы SQ до последнего контрольного визита – количество участников
Временное ограничение: От дня -5 (дозирование) до дня 180 (±14 дней)

Оценка возникновения нежелательных НЯ у участников, получавших CD388, по сравнению с плацебо, с момента введения дозы SQ до момента последнего контрольного визита на 180-й день, на основе количества участников, у которых наблюдались какие-либо НЯ. .

Нежелательные НЯ — это любые НЯ, наблюдаемые участником или главным исследователем (ИП)/исследователем, которые не указаны в карте дневника симптомов.

Результаты распределены по периодам:

  • Период 3 (от фактической выписки из карантинного отделения до 28-го дня [±3 дня])
  • Период 4 (с 28-го дня [±3 дня] до последнего контрольного визита [180-й день ±14 дней])
  • Во все периоды (от дня -5 введения дозы до последнего контрольного визита [день 180 ± 14 дней])
От дня -5 (дозирование) до дня 180 (±14 дней)
Возникновение нежелательных НЯ от введения дозы SQ до последнего контрольного визита – количество событий
Временное ограничение: От дня -5 (дозирование) до дня 180 (±14 дней)

Оценка возникновения нежелательных НЯ у участников, которым вводили CD388, по сравнению с плацебо, с момента введения дозы SQ до момента последнего контрольного визита на 180-й день, на основе количества зарегистрированных событий.

Нежелательные НЯ — это любые НЯ, наблюдаемые участником или главным исследователем (ИП)/исследователем, которые не указаны в карте дневника симптомов.

Результаты распределены по периодам:

  • Период 3 (от фактической выписки из карантинного отделения до 28-го дня [±3 дня])
  • Период 4 (с 28-го дня [±3 дня] до последнего контрольного визита [180-й день ±14 дней])
  • Во все периоды (от дня -5 введения дозы до последнего контрольного визита [день 180 ± 14 дней])
От дня -5 (дозирование) до дня 180 (±14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cidara Therapeutics Inc.

Соавторы

Janssen Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ozlem Equils, MD, Cidara Therapeutics Inc.
  • Главный следователь: Arun Anandakumar, MD, hVIVO Services Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD388.SQ.2.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться