活動性非感染性非前部ブドウ膜炎の成人におけるブレポシチニブの研究 (NEPTUNE)
2025年7月23日 更新者：Priovant Therapeutics, Inc.
活動性の非感染性中間、後部、および汎ぶどう膜炎の成人における経口ブレポシチニブの安全性と有効性を調査するための第 2 相無作為化、ダブルマスク、用量範囲研究
この研究では、活動性の中間、後部、または汎非感染性ブドウ膜炎（NIU）の参加者における経口ブレポシチニブの臨床的安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Clinical Trial Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Clinical Trial Site
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Trial Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Clinical Trial Site
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Clinical Trial Site
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人対象（18～74歳）
- 非感染性ぶどう膜炎（中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、汎ぶどう膜炎）の診断。
-少なくとも1つの眼に以下のパラメーターの少なくとも1つが存在することによって定義される活動性ブドウ膜炎、研究者によって決定された：
- アクティブな炎症性脈絡網膜および/または網膜血管病変;また
- ≥2+ 硝子体ヘイズ グレード (NEI/SUN 基準)。
- 非コルチコステロイド、非生物学的、免疫調節療法を最大1回受けている
- 体重 > 40 kg、体格指数 < 40 kg/m2。
除外基準:
- 孤立した前部ブドウ膜炎があります。
- 感染性ブドウ膜炎の現在の診断を確認または疑っている
の歴史：
- あらゆるリンパ増殖性疾患
- アクティブな悪性;
- -スクリーニング前の5年以内のがんの病歴（基底細胞がん、扁平上皮がん、乳房の上皮内乳管がん、子宮頸部の上皮内がん、または甲状腺がんを除く）。
- 血栓症や心血管疾患のリスクがある
- 帯状疱疹再発のリスクが高い
- 活動中または最近の感染症がある
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレポシチニブの用量レベル1口（PO）1日1回（QD）
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経口ブレポシチニブ
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実験的：ブレポシチニブの用量レベル2口（PO）1日1回（QD）
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経口ブレポシチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：52週での治験薬の最終投与後28日までのスクリーニング
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安全性評価は、すべての有害事象 (AE) と SAE の監視と記録、血液学、血液化学、尿検査の検査評価で構成されます。バイタルサイン;心電図 (ECG);そして身体検査。
研究者は、変化が臨床的に意味があるかどうかを判断します。
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52週での治験薬の最終投与後28日までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6週目以降から24週目までの治療失敗基準を満たす参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brendan Johnson, PhD、SVP, Early Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PVT-2201-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Priovant Therapeutics は、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書 (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、資格のある研究者からの要求に応じて、適格な研究から、特定の基準、条件、および例外に従います。
データのリクエストは、科学的メリットに基づいて審査および承認されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 24 か月以内に利用可能になり、承認された提案に適した期間にアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、調査提案のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
Priovant Therapeutics のデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、info@priovanttx.com に電子メールを送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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