Brepositinibitutkimus aikuisilla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva ei-etumainen uveiitti (NEPTUNE)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Priovant Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annosvaihtelututkimus suun kautta annetun Brepositinibin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- ja panuveiitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan brepositinibin kliinistä turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on aktiivinen väli-, posteriorinen tai koko ei-tarttuva uveiitti (NIU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Clinical Trial Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-74-vuotiaat)
- Ei-tarttuvan uveiitin diagnoosi (keskiasteinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti).
Aktiivinen uveiittisairaus, joka määritellään tutkijan määrittämänä vähintään yhden seuraavista parametreista vähintään yhdessä silmässä:
- Aktiivinen, tulehduksellinen korioretinaalinen ja/tai verkkokalvon verisuonivaurio; TAI
- ≥2+ lasiaisen sameusaste (NEI/SUN-kriteerit).
- Saat jopa yhden ei-kortikosteroidisen, ei-biologisen, immunomoduloivan hoidon
- Paino > 40 kg ja painoindeksi < 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on eristetty anteriorinen uveiitti.
- Hänellä on vahvistettu tai epäilty tarttuvan uveiitin nykyinen diagnoosi
Historia:
- Mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus;
- Syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, rintasyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kilpirauhassyöpä).
- Tromboosin ja sydän- ja verisuonitautien riski
- Sinulla on suuri riski herpes zosterin uudelleenaktivoitumiselle
- Onko sinulla aktiivisia tai äskettäisiä infektioita
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brepocitinib -annostaso 1 suuhun (PO) kerran päivässä (QD)
|
Suun kautta otettava Brepositinibi
|
|
Kokeellinen: Brepocitinib -annostaso 2 suuhun (PO) kerran päivässä (QD)
|
Suun kautta otettava Brepositinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen viikolla 52
|
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien haittatapahtumien (AE) ja SAE:n seurannasta ja kirjaamisesta, hematologian, veren kemian ja virtsan analyysin laboratorioarvioinnista; elonmerkit; elektrokardiogrammit (EKG); ja fyysiset tarkastukset.
Tutkija määrittää, onko muutos kliinisesti merkityksellinen.
|
Seulonta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät hoidon epäonnistumisen kriteerit viikosta 6–24 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVT-2201-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Priovant Therapeutics tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) hyväksytyistä tutkimuksista pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Tietopyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään tieteellisten ansioiden perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat käytettävissä hyväksyttyyn ehdotukseen sopivan ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Lisätietoja Priovant Therapeuticsin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista saa sähköpostitse osoitteesta info@priovanttx.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .