Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brepocitinibu u dospělých s aktivní neinfekční non-anteriorní uveitidou (NEPTUNE)

23. července 2025 aktualizováno: Priovant Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálního brepocitinibu u dospělých s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidou

Tato studie bude hodnotit klinickou bezpečnost a účinnost perorálního brepocitinibu u účastníků s aktivní střední, zadní nebo pan neinfekční uveitidou (NIU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18–74 let)
  2. Diagnostika neinfekční uveitidy (intermediární uveitida, zadní uveitida nebo panuveitida).

  3. Aktivní uveitické onemocnění, jak je definováno přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v alespoň 1 oku, jak určil zkoušející:

    1. Aktivní, zánětlivá chorioretinální a/nebo retinální vaskulární léze; NEBO
    2. ≥2+ stupeň zákalu sklivce (kritéria NEI/SUN).
  4. Příjem až jedné nekortikosteroidní, nebiologické, imunomodulační terapie
  5. Hmotnost > 40 kg s indexem tělesné hmotnosti < 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Má izolovanou přední uveitidu.
  2. Má potvrzenou nebo suspektní současnou diagnózu infekční uveitidy

  3. Historie:

    • Jakákoli lymfoproliferativní porucha
    • Aktivní malignita;
    • Karcinom v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimky pro bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, duktální karcinom in situ prsu, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom štítné žlázy).
  4. Hrozí trombóza a kardiovaskulární onemocnění
  5. Mají vysoké riziko reaktivace pásového oparu
  6. Máte aktivní nebo nedávné infekce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brepocitinib dávka úroveň 1 ústy (PO) jednou denně (QD)
Lék: Brepocitinib
Perorální Brepocitinib
Experimentální: Brepocitinib dávka úroveň 2 ústy (PO) jednou denně (QD)
Lék: Brepocitinib
Perorální Brepocitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Screening do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku v 52. týdnu
Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z monitorování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod (AE) a SAE, laboratorního hodnocení pro hematologii, biochemii krve a analýzu moči; Známky života; elektrokardiogramy (EKG); a fyzikální vyšetření. Zkoušející určí, zda je změna klinicky významná.
Screening do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků splňujících kritéria selhání léčby v týdnu 6 až 24 nebo později
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priovant Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVT-2201-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Priovant Therapeutics poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) z vhodných studií na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny na základě vědecké hodnoty.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 24 měsíců po dokončení studie a budou dostupné po dobu vhodnou pro schválený návrh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a uzavření smlouvy o sdílení dat (DSA). Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Priovant Therapeutics a procesu žádosti o přístup lze získat e-mailem na adrese info@priovanttx.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brepocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit