Badanie brepocytynibu u dorosłych z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej przedniego odcinka błony naczyniowej oka (NEPTUNE)
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Priovant Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności doustnego brepocytynibu u dorosłych z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, tylnej i błony naczyniowej oka
To badanie oceni bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność doustnego brepocytynibu u uczestników z aktywnym pośrednim, tylnym lub ogólnoustrojowym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (NIU).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Administrator
- Numer telefonu: (212) 634-9743
- E-mail: NeptuneStudyManager@priovanttx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Clinical Trial Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (18-74 lata)
- Rozpoznanie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka).
Aktywna choroba zapalenia błony naczyniowej oka zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 z następujących parametrów w co najmniej 1 oku, zgodnie z oceną badacza:
- Aktywna, zapalna zmiana naczyniowa naczyniówki i/lub siatkówki; LUB
- Stopień zmętnienia ciała szklistego ≥2+ (kryteria NEI/SUN).
- Otrzymanie do jednej niekortykosteroidowej, niebiologicznej terapii immunomodulującej
- Masa ciała > 40 kg przy wskaźniku masy ciała < 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Ma izolowane zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
- Ma potwierdzone lub podejrzewane aktualne rozpoznanie zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
Historia:
- Wszelkie zaburzenia limfoproliferacyjne
- Aktywny nowotwór;
- Historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, raka przewodowego in situ piersi, raka in situ szyjki macicy lub raka tarczycy).
- Zagrożone zakrzepicą i chorobami układu krążenia
- Mają wysokie ryzyko reaktywacji półpaśca
- Mają aktywne lub niedawne infekcje
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brepocitinib Dawka Poziom 1 PO QD
|
Brepocytynib doustny
|
|
Eksperymentalny: Brepocitinib Dawka Poziom 2 PO QD
|
Brepocytynib doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 52 tygodniu
|
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i SAE, ocenie laboratoryjnej pod kątem hematologii, chemii krwi i analizy moczu; oznaki życia; elektrokardiogramy (EKG); i badania fizykalne.
Badacz ustali, czy zmiana ma znaczenie kliniczne.
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria niepowodzenia leczenia w tygodniu 6 do tygodnia 24 lub później
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVT-2201-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Priovant Therapeutics zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) z kwalifikujących się badań na prośbę wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane na podstawie wartości naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez okres odpowiedni dla zatwierdzonego wniosku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Priovant Therapeutics oraz procesu wnioskowania o dostęp można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres info@priovanttx.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .