Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brepocitinib hos voksne med aktiv ikke-infektiøs ikke-anterior uveitis (NEPTUNE)

17. juli 2023 opdateret af: Priovant Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltmasket, dosis-varierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral brepocitinib hos voksne med aktiv ikke-infektiøs mellem-, posterior- og panuveitis

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af oral brepocitinib hos deltagere med aktiv intermediær, posterior eller pan non-infectious uveitis (NIU).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner (18-74 år)
  2. Diagnose af ikke-infektiøs uveitis (mellemliggende uveitis, posterior uveitis eller panuveitis).

  3. Aktiv uveitisk sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre i mindst 1 øje, som bestemt af investigator:

    1. Aktiv, inflammatorisk chorioretinal og/eller retinal vaskulær læsion; ELLER
    2. ≥2+ glasagtig uklarhed (NEI/SUN-kriterier).
  4. Modtagelse af op til én ikke-kortikosteroid, ikke-biologisk, immunmodulerende behandling
  5. Vægt > 40 kg med et body mass index < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har isoleret anterior uveitis.
  2. Har bekræftet eller mistænkt aktuel diagnose af infektiøs uveitis

  3. Historien om:

    • Enhver lymfoproliferativ lidelse
    • Aktiv malignitet;
    • Anamnese med cancer inden for 5 år før screening (undtagelser for basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, duktalt karcinom in situ i brystet, karcinom in situ af livmoderhalsen eller skjoldbruskkirtelcarcinom.)
  4. Risiko for trombose og hjertekarsygdomme
  5. Har en høj risiko for reaktivering af herpes zoster
  6. Har aktive eller nylige infektioner

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brepocitinib Dosisniveau 1 PO QD
Medicin: Brepocitinib
Oral Brepocitinib
Eksperimentel: Brepocitinib Dosisniveau 2 PO QD
Medicin: Brepocitinib
Oral Brepocitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved 52 uger
Sikkerhedsvurderinger vil bestå af overvågning og registrering af alle uønskede hændelser (AE'er) og SAE'er, laboratorieevaluering for hæmatologi, blodkemi og urinanalyse; vitale tegn; elektrokardiogrammer (EKG'er); og fysiske undersøgelser. Investigator vil afgøre, om ændringen er klinisk meningsfuld.
Screening op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingssvigt i eller efter uge 6 op til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVT-2201-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Priovant Therapeutics vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) fra kvalificerede undersøgelser efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Anmodninger om data vil blive gennemgået og godkendt på grundlag af videnskabelig fortjeneste.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 24 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil være tilgængelige i en tidsramme, der er passende for det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). Yderligere detaljer om Priovant Therapeutics' kriterier for datadeling og proces for at anmode om adgang kan fås ved at sende en e-mail til info@priovanttx.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs mellemliggende uveitis

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Brepocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner