En studie av brepocitinib hos vuxna med aktiv icke-infektiös icke-främre uveit (NEPTUNE)
23 juli 2025 uppdaterad av: Priovant Therapeutics, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelmaskad, dosvarierande studie för att undersöka säkerheten och effekten av oralt brepocitinib hos vuxna med aktiv icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av oralt brepocitinib hos deltagare med aktiv intermediär, bakre eller pan-icke-infektiös uveit (NIU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Clinical Trial Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (18-74 år)
- Diagnos av icke-infektiös uveit (mellanliggande uveit, bakre uveit eller panuveit).
Aktiv uveitisk sjukdom som definieras av närvaron av minst 1 av följande parametrar i minst 1 öga, som fastställts av utredaren:
- Aktiv, inflammatorisk korioretinal och/eller retinal vaskulär lesion; ELLER
- ≥2+ glasartad grumlighet (NEI/SUN-kriterier).
- Får upp till en icke-kortikosteroid, icke-biologisk, immunmodulerande behandling
- Vikt > 40 kg med body mass index < 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Har isolerad främre uveit.
- Har bekräftad eller misstänkt aktuell diagnos av infektiös uveit
Historien om:
- Alla lymfoproliferativa störningar
- Aktiv malignitet;
- Historik av cancer inom 5 år före screening (undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer, duktalt karcinom in situ i bröstet, karcinom in situ i livmoderhalsen eller sköldkörtelcancer.)
- Med risk för trombos och hjärt-kärlsjukdom
- Har en hög risk för reaktivering av herpes zoster
- Har aktiva eller nyligen genomförda infektioner
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brepocitinib dosnivå 1 via munnen (PO) en gång dagligen (QD)
|
Oralt Brepocitinib
|
|
Experimentell: Brepocitinib dosnivå 2 via munnen (PO) en gång dagligen (QD)
|
Oralt Brepocitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet vid 52 veckor
|
Säkerhetsbedömningar kommer att bestå av övervakning och registrering av alla biverkningar (AE) och SAE, laboratorieutvärdering för hematologi, blodkemi och urinanalys; vitala tecken; elektrokardiogram (EKG); och fysiska undersökningar.
Utredaren kommer att avgöra om förändringen är kliniskt meningsfull.
|
Screening upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet vid 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för behandlingsfel på eller efter vecka 6 till och med vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brendan Johnson, PhD, SVP, Early Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVT-2201-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Priovant Therapeutics kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) från kvalificerade studier på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Dataförfrågningar kommer att granskas och godkännas på grundval av vetenskapliga meriter.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga inom 24 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgängliga under en tidsram som är lämplig för det godkända förslaget.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst kommer att ges efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
Ytterligare information om Priovant Therapeutics kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan erhållas genom att maila info@priovanttx.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .