Brepocitinib 在成人活动性非感染性非前葡萄膜炎中的研究 (NEPTUNE)
2023年7月17日 更新者：Priovant Therapeutics, Inc.
一项 2 期随机、双盲、剂量范围研究，旨在研究口服 Brepocitinib 在患有活动性非感染性中间、后部和全葡萄膜炎的成人中的安全性和有效性
本研究将评估口服 brepocitinib 在活动性中间、后部或泛非感染性葡萄膜炎 (NIU) 参与者中的临床安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Clinical Trial Site
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Palo Alto、California、美国、94303
- Clinical Trial Site
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Pasadena、California、美国、91107
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Clinical Trial Site
-
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Clinical Trial Site
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-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Clinical Trial Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Clinical Trial Site
-
Katy、Texas、美国、77494
- Clinical Trial Site
-
Plano、Texas、美国、75075
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Clinical Trial Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者（18-74岁）
- 非感染性葡萄膜炎（中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎）的诊断。
活动性葡萄膜炎定义为至少一只眼睛存在以下参数中的至少一项，由研究者确定：
- 活动性、炎症性脉络膜视网膜和/或视网膜血管病变；要么
- ≥2+ 玻璃体混浊等级（NEI/SUN 标准）。
- 接受最多一种非皮质类固醇、非生物、免疫调节疗法
- 体重 > 40 公斤且体重指数 < 40 公斤/平方米。
排除标准：
- 有孤立性前葡萄膜炎。
- 已确诊或怀疑目前诊断为感染性葡萄膜炎
的历史：
- 任何淋巴增生性疾病
- 活动性恶性肿瘤；
- 筛查前 5 年内有癌症病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌、子宫颈原位癌或甲状腺癌除外。）
- 有血栓形成和心血管疾病的风险
- 带状疱疹复发的风险很高
- 有活动性或近期感染
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Brepocitinib 剂量水平 1 PO QD
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口服布雷泊西替尼
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实验性的：Brepocitinib 剂量水平 2 PO QD
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口服布雷泊西替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：在 52 周最后一次研究药物给药后 28 天内进行筛查
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安全评估将包括监测和记录所有不良事件 (AE) 和 SAE，血液学、血液化学和尿液分析的实验室评估；生命体征；心电图 (ECG)；和身体检查。
研究者将确定该变化是否具有临床意义。
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在 52 周最后一次研究药物给药后 28 天内进行筛查
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 6 周或之后至第 24 周达到治疗失败标准的参与者比例
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brendan Johnson, PhD、SVP, Early Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PVT-2201-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Priovant Therapeutics 将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求从合格研究中提取，并遵守某些标准、条件和例外情况。
数据请求将根据科学价值进行审查和批准。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 24 个月内提供，并将在适合批准提案的时间范围内提供。
IPD 共享访问标准
在审查和批准研究计划并执行数据共享协议 (DSA) 后，将提供访问权限。
有关 Priovant Therapeutics 的数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请发送电子邮件至 info@priovanttx.com 获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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